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Perioperativer Durvalumab mit neoadjuvanter DDMVAC oder Gemcitabin/Cisplatin bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (Niagara-2)

10. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase IIIB, eine offene Label-, Einzelarm- und globale Studie des perioperativen Durvalumabs mit neoadjuvantem DDMVAC oder GEM/CIS bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (Niagara-2)

Die Niagara-2-Studie in Phase IIIB zielt darauf ab, die Daten aus der Phase-III-Niagara-Studie zu erweitern, indem die perioperative Durvalumab in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie von Investigator-ausgewählten Cisplatin-Basis (entweder DDMVAC- oder Gemcitabin/Cisplatin) in einer klinischen Praxisuntersuchung untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht bereitgestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Chermside, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hong Kong, Australien
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australien, 2444
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17210-080
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76230
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit klinischem Tumorstadium T2-T4an0/1M0 oder T1N1M0 mit Übergangs- oder gemischter Übergangszellhistologie
  • Die Patienten müssen planen, sich einer radikalen Zystektomie zu unterziehen
  • Patienten, die keine vorherige systemische Chemotherapie oder Immuntherapie zur Behandlung von muskelinvasiven Blasenkrebs erhalten haben
  • ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Mindest -Lebenserwartung von 12 Wochen bei der ersten Dosis Studienmedikamente

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines Lymphknotens (N2-N3) oder einer metastasierten (M1) -Rehnung
  • Inoperable Tumoren mit Fixierung an der Beckenwand bei der klinischen Untersuchung
  • Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-CTLA-4-, Anti-PD 1-, Anti-PD-L1- und Anti-PD-L2-Antikörper, ohne Bacillus Calmette-Guérin
  • Strom- oder vorherige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Durvalumab
  • Jedes begleitende Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie der Chemotherapie (DDMVAC oder GEM/CIS) kontraindiziert sind.
  • Unkontrollierte Intercurrent -Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DDMVAC -Kohorte
Durvalumab + Chemotherapie
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PD-L1-Antikörper
Arzneimittel: Cisplatin
Chemotherapeutikum
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PD-L1-Antikörper.
Arzneimittel: Methotrexat
Chemotherapiemittel.
Arzneimittel: Vinblastin
Chemotherapiemittel
Arzneimittel: Doxorubicin
Chemotherapiemittel
Experimental: Gem/CIS -Kohorte
Durvalumab + Chemotherapie
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PD-L1-Antikörper
Arzneimittel: Gemcitabin
Chemotherapeutikum
Arzneimittel: Cisplatin
Chemotherapeutikum
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PD-L1-Antikörper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit von neoadjuvantem Durvalumab in Kombination mit DDMVAC oder GEM/CIS vor der radikalen Zystektomie (RC).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Inzidenz von Grad 3 oder 4 [möglicherweise behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (PRAEs)], wie vor RC beobachtet.
Bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit von perioperativem Durvalumab in Kombination mit DDMVAC oder GEM/CIS.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz, Schweregrad, Natur, Ernsthaftigkeit, Intervention/Behandlung, Ergebnis und Kausalität von behandelnden unerwünschten Ereignissen, einschließlich PRAEs, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, immunvermittelten unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen; AEs, die zu Unterbrechungen und Absetzen der Studienbehandlung führen; Laborbefunde.
Bis zu 2 Jahre
Die Wirksamkeit von perioperativem Durvalumab in Kombination mit DDMVAC oder GEM/CIS in Bezug auf ereignisfreies Überleben (EFS).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

EFS ist definiert als die Zeit von der ersten neoadjuvanten Durvalumab + Chemotherapie bis zum frühesten Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  • Erster Wiederauftreten von Krankheiten nach RC
  • Erster dokumentierter Fortschritt bei Teilnehmern, die medizinisch aus RC ausgeschlossen wurden
  • Zeit der erwarteten Operation bei Teilnehmern, die sich weigern, sich einem RC zu unterziehen oder sich bei Teilnehmern mit Restkrankheiten RC zu unterziehen
  • Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 3 Jahre
Die Wirksamkeit von perioperativem Durvalumab in Kombination mit DDMVAC oder GEM/CIS hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DFS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum von RC bis zum frühesten des ersten Wiederauftretens der Krankheit nach RC oder zum Tod aufgrund jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre
Die Wirksamkeit von perioperativem Durvalumab in Kombination mit DDMVAC oder GEM/CIS in Bezug auf OS.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten neoadjuvanten Durvalumab + Chemotherapie bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Bis zu 3 Jahre
Die Wirksamkeit von neoadjuvantem Durvalumab in Kombination mit DDMVAC oder GEM/CIS, gefolgt von RC in Bezug auf die pathologische vollständige Reaktion (PCR).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die PCR -Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren pathologische Staging T0N0M0 beträgt, wie pro lokaler Pathologie -Übersicht unter Verwendung von Proben, die über RC erhalten wurden, bewertet werden.
Bis zu 3 Jahre
Die Wirksamkeit von neoadjuvantem Durvalumab in Kombination mit DDMVAC oder GEM/CIS, gefolgt von RC in Bezug auf pathologische Downstaging (PDS).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die PDS -Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren pathologische Inszenierung <p2 pro lokaler Pathologie -Übersicht beträgt, unter Verwendung von Proben, die über RC erhalten wurden.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D933RC00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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