- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06961136
- オリジナルトライアル
冠動脈バイパスグラフト後のQi-yin欠乏症症候群の患者の迅速なリハビリテーションのための富eng Yangxin処方に関する前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
Lancetで最近発表されたGlobal Burden of Disease Study 2021からのデータは、虚血性心疾患が世界で最も一般的な死因であり続けていることを示しています。 虚血性心疾患は、主に冠動脈狭窄症または冠状動脈アテローム性動脈硬化症によって引き起こされる閉塞を指します。冠状動脈虚血性心疾患につながる冠動脈心疾患につながります。 「中国の心血管健康と疾患報告2022」は、冠状動脈性心臓病は中国住民の健康に影響を与える重要な心血管疾患であり、その有病率と死亡率が増加していると述べました。 冠動脈バイパスグラフト(CABG)および介入療法(PCI)は、冠状動脈性心疾患の治療に一般的に使用されています。 CABG手術は、狭心症の再発、急性心筋梗塞の発生率を大幅に減らし、患者の生存率を改善する可能性があります。これは、乳腺動脈橋が90%以上に達した後の5年後のパートンシー率です。 現在のガイドラインとさまざまなRCT研究により、CABGは複雑な冠動脈疾患患者の血行再建のゴールドスタンダードであることが示されています。 中国の個体群の老化が増加すると、複雑な冠動脈疾患の最初の選択肢として、複雑な冠動脈疾患の症例がますます増え、CABGは近い将来にますます広く使用されます。 現在、冠動脈バイパス手術の数は増加しており、年間約50,000症例です。
CABG手術は、複雑な病変を持つ患者の長期生存率が向上していますが、CABG手術の方法に関係なく、患者に大きな打撃を与え、術後早期の患者の生理学的および心理的機能に大きな負担をかけます。 構文試験では、CABG後の患者の生理機能スコア(SF-36およびEQ-5D)は、PCI後の患者よりも有意に低かった。 別のRCT研究であるFreedom Trialは、CABGが手術後12か月後に優れた生活の質と生理学的状態を持っていましたが、PCIと比較して、CABGの生活の質と心理的状態のスコアは手術後6か月で有意に低かったことが示されました。 これらの試験は、CABGの患者が外科的外傷により早期の回復課題に直面していることを示唆しています。 また、CABGを受けている高齢者の数が増えると、問題は悪化する可能性があります。 同時に、CABG後の心筋梗塞、心不全、心房細動など、多くの術後合併症があります。
伝統的な漢方薬は、CABG後の患者の生活の質の向上、生活の質の向上、長期的な治療効果の改善に役割を果たすことができます。 CABG後の患者の統合された中国および西洋医学の治療を積極的に求めることが特に重要です。 この研究の目的は、CABG後の回収時の富士腸ヤングキシン処方の有効性を決定するために、CABG後のQi-yin欠乏症の治療におけるFuzheng Yangxin処方の有効性と安全性を調査することを目的としています。 心臓手術の術後リハビリテーションのための中国と西洋の組み合わせ療法の日常的なプログラムを策定し、技術とプログラムを積極的に促進し、知的財産権などの変革を促進し、関連するガイドラインの策定に貢献します。
この研究で、CABG手術後のQi-yin欠乏症症候群の治療における富engヤンキシン処方の有効性と安全性を確認した場合、患者の生活の質を大幅に向上させ、入院時間を短縮し、より多くの患者に利益をもたらし、医療費を大幅に削減し、医療保険の負担を軽減し、健康な中国戦略の実施に貢献できます。 同時に、このプロジェクトの促進を通じて、心臓手術後の伝統的な中国医学と西洋医学の間の協力を促進し、日常的なプログラムを形成し、それを促進し、知的財産権の変革を加速し、北京大学第3病院での伝統的な中国および西部医学協力の「旗艦」病院の建設を促進することが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yichen Gong Doctor
- 電話番号:8618611693463
- メール:18611693463@126.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 手術後のQi-yin欠乏症の症候群分化を伴う冠動脈バイパス手術を受けた患者
除外基準:
fuzheng Yangxin Fang顆粒にアレルギー性がある患者
- 術後寒冷および発熱の患者③術後肝臓および腎不全の重度の患者〜他の状況:同時の弁手術またはその他の心臓手術、末期悪性腫瘍、制御されていない感染、出血、進行性の劣化全身疾患、重度の脳損傷、重度の臓器障害、重度の臓器障害などの臓器障害などの臓器障害などの臓器障害などの臓器障害など手術を容認するなど。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プラセボ
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プラセボ
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Fuzheng Yangxin処方
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Fuzheng Yangxin処方
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PLでSAQスコア
時間枠:7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周術期の安全性指数
時間枠:14D
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14D
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SAQは他の人に得点します
時間枠:12か月
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12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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