- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06961136
- Original retssag
Potentiel kohortundersøgelse af Fuzheng Yangxin-recept til hurtig rehabilitering af patienter med Qi-Yin-mangel syndrom efter koronararterie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data fra Global Burden of Disease Study 2021, der for nylig blev offentliggjort i Lancet, viser, at iskæmisk hjertesygdom forbliver den første mest almindelige dødsårsag over hele verden. Iskæmisk hjertesygdom henviser hovedsageligt til koronararteriestenose eller obstruktion forårsaget af koronararterie aterosklerose, der fører til myokardial iskæmi hjertesygdom, kaldet koronar hjertesygdom. "China Cardiovascular Health and Disease Report 2022" nævnte, at koronar hjertesygdom er en vigtig hjerte -kar -sygdom, der påvirker de kinesiske beboers helbred, og dens udbredelse og dødelighed er stigende. Koronar arterie bypass -podning (CABG) og interventionsterapi (PCI) bruges ofte til behandling af koronar hjertesygdom. CABG -kirurgi kan reducere gentagelsen af angina pectoris, forekomsten af akut myokardieinfarkt og forbedre overlevelsesraten for patienter, patency -hastigheden på 5 år efter brystarteriebro kan nå mere end 90%. Aktuelle retningslinjer og forskellige RCT -undersøgelser har vist, at CABG er guldstandarden for revaskularisering hos patienter med kompleks koronararteriesygdom. Med den stigende aldring af den kinesiske befolkning er der flere og flere tilfælde af komplekse koronararteriesygdomme, og CABG, som det første valg for komplekse koronararteriesygdomme, vil blive mere og mere udbredt i en overskuelig fremtid. På nuværende tidspunkt er antallet af koronar bypass -kirurgi stigende, ca. 50.000 tilfælde om året.
Selvom CABG-kirurgi har en bedre langvarig overlevelsesrate for patienter med komplekse læsioner, uanset hvilken metode til CABG-kirurgi, vil den uundgåeligt forårsage et stort slag for patienter og bringe en enorm byrde for patienternes fysiologiske og psykologiske funktioner i den tidlige postoperative periode. I syntaksforsøget var de fysiologiske funktionsresultater (SF-36 og EQ-5D) af patienterne efter CABG signifikant lavere end dem efter PCI. En anden RCT -undersøgelse, Freedom Trial, viste, at selv om CABG havde en god livskvalitet og fysiologisk status 12 måneder efter operationen sammenlignet med PCI, var CABG livskvalitet og psykologiske statusresultater markant lavere 6 måneder efter operationen. Disse forsøg antyder, at patienter med CABG står over for en tidlig genopretningsudfordring på grund af kirurgisk traume. Og når antallet af ældre voksne, der modtager CABG, øges, vil problemet sandsynligvis blive værre. På samme tid er der mange postoperative komplikationer såsom myokardieinfarkt, hjertesvigt og atrieflimmer efter CABG.
Traditionel kinesisk medicin kan spille en rolle i at forhindre komplikationer, forbedre livskvaliteten og den langsigtede helbredende virkning af patienter efter CABG. Det er især vigtigt at aktivt søge behandling af integreret kinesisk og vestlig medicin til patienter efter CABG. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Fuzheng Yangxin-recept i behandlingen af Qi-Yin-mangel efter CABG ved hjælp af en potentiel kohortundersøgelse for at bestemme effektiviteten af Fuzheng Yangxin-recept på gendannelse efter CABG. At formulere et rutinemæssigt program med kinesisk og vestlig kombineret terapi til postoperativ rehabilitering af hjertekirurgi og aktivt fremme teknologien og programmet, fremme omdannelsen af intellektuel ejendomsret osv. Og bidrage til formuleringen af relevante retningslinjer.
Hvis denne undersøgelse bekræfter effektiviteten og sikkerheden ved Fuzheng Yangxin-recept til behandling af Qi-Yin-mangelsyndrom efter CABG-drift, kan det forbedre patienternes livskvalitet og forkorte hospitalisering og rehabiliteringstid, hvilket kan gavne flere patienter betydeligt, reducere medicinske omkostninger og reducere byrden af medicinsk forsikring og bidrage til implementeringen af den sunde Kina-strategi. På samme tid forventes det gennem fremme af dette projekt at fremme samarbejdet mellem traditionel kinesisk og vestlig medicin efter hjertekirurgi, danne et rutinemæssigt program og fremme det, fremskynde omdannelsen af intellektuel ejendomsret og fremme opførelsen af "flagskibet" hospitalet i traditionelt kinesisk og vestligt medicinsamarbejde i Peking University tredje hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yichen Gong Doctor
- Telefonnummer: 8618611693463
- E-mail: 18611693463@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der modtog koronar bypass-kirurgi med syndromdifferentiering af Qi-Yin-mangel efter drift
Ekskluderingskriterier:
① Patienter, der er allergiske over for Fuzheng Yangxin Fang Granules
- Patienter med postoperativ kulde og feber ③ Patienter med svær postoperativ lever- og nyreinsufficiens ④ Andre omstændigheder: Samtidig valvulær kirurgi eller anden hjerteoperation, malign tumor i slutstage kirurgi osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
placebo
|
placebo
|
|
Fuzheng Yangxin recept
|
Fuzheng Yangxin recept
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SAQ scorer på PL
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perioperativ sikkerhedsindeks
Tidsramme: 14d
|
14d
|
|
SAQ scorer på andre
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BYSY202451303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .