- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06961136
- Оригинальное испытание
Проспективное когортное исследование по рецепту янсина Фужэн Янсин для быстрой реабилитации пациентов с синдромом дефицита Ци-Инь после обхода коронарной артерии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные из исследования глобального бремени заболевания 2021 года, недавно опубликованных в Lancet, показывают, что ишемическая болезнь сердца остается первой наиболее распространенной причиной смерти во всем мире. Ишемическая болезнь сердца в основном относится к стенозу или обструкции коронарной артерии, вызванной атеросклерозом коронарной артерии, приводящей к миокарской ишемии сердца, называемой коронарной болезнью сердца. «В отчете о здоровье и заболеваниях в Китае 2022 года сообщалось, что ишемическая болезнь сердца является важным сердечно -сосудистым заболеванием, затрагивающим здоровье жителей Китая, а его распространенность и смертность растут. Прививка коронарной артерии (CABG) и интервенционная терапия (PCI) обычно используются при лечении коронарной болезни сердца. Хирургия CABG может значительно снизить рецидив стенокардии, частота острого инфаркта миокарда и повысить уровень выживаемости пациентов, уровень проходимости через 5 лет после того, как артериальная мост молочной железы может достигать более 90%. Современные руководящие принципы и различные исследования РКИ показали, что CABG является золотым стандартом для реваскуляризации у пациентов со сложной болезнью коронарной артерии. С ростом старения китайской популяции наблюдается все больше и больше случаев сложных заболеваний коронарной артерии, и CABG, как первый выбор для сложных заболеваний коронарной артерии, будет все более и широко использоваться в обозримом будущем. В настоящее время число операций по шунтированию коронарной артерии возрастает, около 50 000 случаев в год.
Хотя хирургия CABG имеет лучшую долгосрочную выживаемость для пациентов со сложными поражениями, независимо от того, какой метод хирургии CABG он неизбежно приведет к большому удару пациентов и принесет огромное бремя на физиологические и психологические функции пациентов в раннем послеоперационном периоде. В исследовании синтаксиса оценки физиологической функции (SF-36 и EQ-5D) пациентов после CABG были значительно ниже, чем после PCI. Другое исследование РКИ, исследование свободы, показало, что, хотя CABG имела хорошее качество жизни и физиологический статус через 12 месяцев после операции по сравнению с PCI, CABG качества жизни и оценки психологического статуса были значительно ниже через 6 месяцев после операции. Эти исследования предполагают, что пациенты с CABG сталкиваются с ранним вызовом выздоровления из -за хирургической травмы. И по мере увеличения числа пожилых людей, получающих CABG, проблема, вероятно, ухудшится. В то же время существует много послеоперационных осложнений, таких как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и фибрилляция предсердий после CABG.
Традиционная китайская медицина может сыграть роль в предотвращении осложнений, улучшения качества жизни и долгосрочного лечебного эффекта пациентов после CABG. Особенно важно активно обращаться за лечением интегрированной китайской и западной медицины для пациентов после CABG. Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности рецепта янсина Фузхенга в лечении дефицита ци ин после CABG посредством проспективного когортного исследования, чтобы определить эффективность рецепта янсина Фужэнгсина на выздоровление после CABG. Сформулировать обычную программу китайской и западной комбинированной терапии для послеоперационной реабилитации сердечной хирургии и активно содействовать технологии и программе, содействовать трансформации прав интеллектуальной собственности и т. Д. И внести свой вклад в формулировку соответствующих руководящих принципов.
Если это исследование подтверждает эффективность и безопасность рецепта Fuzheng Yangxin при лечении синдрома дефицита Ци-Инь после работы CABG, оно может значительно улучшить качество жизни пациентов и сократить время госпитализации и реабилитации, что может принести пользу большему количеству пациентов, значительно снизить медицинские расходы и снизить бремя медицинского страхования и способствовать реализации стратегии здорового Китая. В то же время, благодаря продвижению этого проекта, ожидается, что он будет способствовать сотрудничеству между традиционной китайской и западной медициной после хирургии сердца, образует рутинную программу и способствует ее, ускоряет трансформацию прав интеллектуальной собственности и способствует строительству «флагманской» больницы традиционной китайской и западной медицины в Третьей больнице в Пекинском университете.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yichen Gong Doctor
- Номер телефона: 8618611693463
- Электронная почта: 18611693463@126.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые получали операцию по шунтированию коронарной артерии с дифференцировкой синдрома дефицита ци после операции
Критерии исключения:
① Пациенты с аллергией на гранулы Fuzheng Yangxin Fang
- Пациенты с послеоперационной простудой и лихорадкой ③ пациенты с тяжелой послеоперационной печеночной и почечной недостаточностью ④ Другие обстоятельства: одновременная клапанная хирургия или другая хирургия сердца, злокачественная опухоль на конечной стадии, неконтролируемая инфекция, кровотечение, прогрессирующая дегенеративная система, тяжелая травма головного мозга, многоорганическая недостаточность, дизифункция организма, сильная сердечная недостаточность, северная карта, сильная карта, сильная карта, сильная карта, сильная карта, сильная карта, сильная карта, сильная карта, сильная сердечная недостаточность, сильную картину, сильную сердечную летучесть, сильную картическую летучесть, сильную сердечную летучесть, сильную сердечную летучесть, северную картическую летучесть, сильную картическую недостаточность карты, сильная сердечная недостаточность. терпеть операцию и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
плацебо
|
плацебо
|
|
Рецепт Фужэн Янсин
|
Рецепт Фужэн Янсин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
SAQ оценки на PL
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Периоперационный индекс безопасности
Временное ограничение: 14d
|
14d
|
|
SAQ оценки на других
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BYSY202451303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .