- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06961136
- Oryginalna próba
Prospektywne badanie kohortowe na receptę Fuzheng Jangxin na szybką rehabilitację pacjentów z zespołem niedoboru Qi-yin po przeszczepie pomostowania tętnicy wieńcowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane z globalnego badania obciążenia chorobowego 2021, opublikowanego niedawno w Lancet, pokazują, że choroba niedokrwienna serca pozostaje pierwszą najczęstszą przyczyną śmierci na całym świecie. Choroba niedokrwienna serca odnosi się głównie do zwężenia tętnicy wieńcowej lub niedrożności spowodowanej miażdżycą tętnicy wieńcowej prowadzącej do choroby niedokrwienia serca, zwanej chorobą wieńcową. „Chińskie sprawozdanie ze zdrowia i chorób sercowo -naczyniowych 2022” wspomniano, że choroba wieńcowa jest ważną chorobą sercowo -naczyniową wpływającą na zdrowie chińskich mieszkańców, a jego rozpowszechnienie i śmiertelność rośnie. Przeszkodzenie tętnicy wieńcowej (CABG) i terapia interwencyjna (PCI) są powszechnie stosowane w leczeniu choroby wieńcowej serca. Operacja CABG może znacznie zmniejszyć nawrót dławicy piersiowej dławicy piersiowej, częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego i poprawić wskaźnik przeżycia pacjentów, wskaźnik drożności wynoszący 5 lat po mostku tętniczym sutka może osiągnąć ponad 90%. Obecne wytyczne i różne badania RCT wykazały, że CABG jest złotym standardem rewaskularyzacji u pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową. Wraz z rosnącym starzeniem się populacji chińskiej istnieje coraz więcej przypadków złożonych chorób tętnicy wieńcowej, a CABG, jako pierwszy wybór złożonych chorób tętnic wieńcowych, będzie coraz bardziej stosowany w przewidywalnej przyszłości. Obecnie rośnie liczba operacji obejścia tętnicy wieńcowej, około 50 000 przypadków rocznie.
Chociaż operacja CABG ma lepszy długoterminowy wskaźnik przeżycia u pacjentów ze złożonymi zmianami, bez względu na metodę operacji CABG, nieuchronnie spowoduje duże cios dla pacjentów i przyniesie ogromne obciążenie funkcji fizjologicznych i psychologicznych pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym. W badaniu składniowym wyniki funkcji fizjologicznej (SF-36 i EQ-5D) pacjentów po CABG były znacznie niższe niż po PCI. Kolejne badanie RCT, The Freedom Trial, wykazało, że chociaż CABG miał dobrą jakość życia i status fizjologiczny 12 miesięcy po operacji, w porównaniu z PCI, jakość życia CABG i wyniki stanu psychicznego były znacznie niższe po 6 miesiącach po operacji. Te badania sugerują, że pacjenci z CABG stoją przed wyzwaniem wczesnego powrotu do zdrowia z powodu urazu chirurgicznego. Wraz ze wzrostem liczby starszych osób dorosłych otrzymujących CABG problem może się pogorszyć. Jednocześnie istnieje wiele powikłań pooperacyjnych, takich jak zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i migotanie przedsionków po CABG.
Tradycyjna medycyna chińska może odgrywać rolę w zapobieganiu powikłaniom, poprawie jakości życia i długoterminowym działaniu leczniczym pacjentów po CABG. Szczególnie ważne jest aktywne poszukiwanie leczenia zintegrowanej chińskiej i zachodniej medycyny u pacjentów po CABG. Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa recepty Fuzheng Jangxin w leczeniu niedoboru Qi-yin po CABG za pomocą prospektywnego badania kohortowego, aby określić skuteczność recepty na receptę jangsyny Fuzheng na temat odzyskania po CABG. Aby sformułować rutynowy program chińskiej i zachodniej terapii połączonej pooperacyjnej rehabilitacji chirurgii serca oraz aktywnie promowanie technologii i programu, promowanie transformacji praw własności intelektualnej itp. Oraz przyczyniają się do sformułowania odpowiednich wytycznych.
Jeśli to badanie potwierdzi skuteczność i bezpieczeństwo recepty Fuzheng Jangxin w leczeniu zespołu niedoboru Qi-yin po operacji CABG, może znacznie poprawić jakość życia pacjentów oraz skrócić czas hospitalizacji i rehabilitacji, co może przynieść korzyści większej liczbie pacjentów, znacznie obniżyć koszty leczenia i zmniejszyć obciążenie ubezpieczenia medycznego, a także przyczynić się do wdrożenia strategii zdrowej Chiny. Jednocześnie, poprzez promocję tego projektu, oczekuje się, że będzie promować współpracę między tradycyjną chińską i zachodnią medycyną po operacji serca, utworzyć rutynowy program i promować go, przyspieszyć transformację praw własności intelektualnej i promować budowę „flagowego” szpitala tradycyjnej chińskiej i zachodniej współpracy medycyny w Peki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yichen Gong Doctor
- Numer telefonu: 8618611693463
- E-mail: 18611693463@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali operację obejścia tętnicy wieńcowej z różnicowaniem zespołu niedoboru Qi-yin po operacji
Kryteria wykluczenia:
① Pacjenci alergiczne na fuzheng jangxin fang granulki
- Pacjenci z zimnem pooperacyjnym i gorączką ③ Pacjenci z ciężką pooperacyjną niewydolnością wątroby i nerek ④ Inne okoliczności: równoczesna operacja zastawkowa lub inna operacja sercowa, końcowa złośliwe guz, niekontrolowana infekcja, krwawienie, postępująca choroba zwyrodnieniowa układowa, ciężka uszkodzenie mózgu, ciężka uszkodzenie mózgu, niezadowolenie wielokrotnego narządu, inne wiarygodne narząd tolerować operację itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
placebo
|
placebo
|
|
Fuzheng Yangxin Recepta
|
Fuzheng Yangxin Recepta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SAQ wyniki na PL
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 14d
|
14d
|
|
SAQ wyniki na innych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BYSY202451303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .