Prospectieve cohortstudie over fuzheng Yangxin-recept voor snelle revalidatie van patiënten met Qi-yin-deficiëntiesyndroom na het enten van de kransslagader
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens van de Global Burden of Disease Study 2021, onlangs gepubliceerd in het Lancet, tonen aan dat ischemische hartaandoeningen wereldwijd de eerste meest voorkomende doodsoorzaak blijven. Ischemische hartziekte verwijst voornamelijk naar coronaire slagaderstenose of obstructie veroorzaakt door kransslagaderatherosclerose die leidt tot hartaandoeningen van myocardiale ischemie, coronaire hartziekten genoemd. "China Cardiovascular Health and Disease Report 2022" zei dat coronaire hartaandoeningen een belangrijke hart- en vaatziekten is die de gezondheid van Chinese inwoners beïnvloedt, en de prevalentie en sterfte ervan nemen toe. Coronaire bypass -enten (CABG) en interventietherapie (PCI) worden vaak gebruikt bij de behandeling van coronaire hartziekten. CABG -chirurgie kan het recidief van angina pectoris, de incidentie van acuut myocardinfarct aanzienlijk verminderen en de overlevingspercentage van patiënten verbeteren, de doorgiftigheid van 5 jaar na de borstarteriële brug kan meer dan 90%bereiken. Huidige richtlijnen en verschillende RCT -onderzoeken hebben aangetoond dat CABG de gouden standaard is voor revascularisatie bij patiënten met complexe kransslagaderziekte. Met de toenemende veroudering van de Chinese bevolking zijn er steeds meer gevallen van complexe kransslagaderaandoeningen, en CABG, als de eerste keuze voor complexe kransslagaderziekten, zal in de nabije toekomst steeds meer worden gebruikt. Op dit moment neemt het aantal bypass -operatie van de kransslagader toe, ongeveer 50.000 gevallen per jaar.
Hoewel CABG-chirurgie een betere overlevingspercentage op lange termijn heeft voor patiënten met complexe laesies, ongeacht de methode van CABG-chirurgie, zal het onvermijdelijk een grote klap veroorzaken voor patiënten en in de vroege postoperatieve periode een enorme last voor de fysiologische en psychologische functies van patiënten veroorzaken. In de syntaxisonderzoek waren de fysiologische functiescores (SF-36 en EQ-5D) van de patiënten na CABG significant lager dan die na PCI. Een andere RCT -studie, de Freedom Trial, toonde aan dat hoewel CABG 12 maanden na de operatie een goede kwaliteit van leven en fysiologische status had, vergeleken met PCI, CABG -kwaliteit van leven en psychologische statusscores significant lager waren na 6 maanden na de operatie. Deze onderzoeken suggereren dat patiënten met CABG een vroege hersteluitdaging krijgen als gevolg van chirurgisch trauma. En naarmate het aantal oudere volwassenen dat CABG ontvangt toeneemt, wordt het probleem waarschijnlijk erger. Tegelijkertijd zijn er veel postoperatieve complicaties, zoals myocardinfarct, hartfalen en atriumfibrillatie na CABG.
Traditionele Chinese geneeskunde kan een rol spelen bij het voorkomen van complicaties, het verbeteren van de kwaliteit van leven en het langdurige curatieve effect van patiënten na CABG. Het is vooral belangrijk om actief te zoeken naar de behandeling van geïntegreerde Chinese en westerse geneeskunde voor patiënten na CABG. Deze studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van Fuzheng Yangxin-recept te onderzoeken bij de behandeling van Qi-Yin-tekort na CABG door middel van een prospectieve cohortstudie, om de werkzaamheid van Fuzheng Yangxin-recept over het herstel na CABG te bepalen. Het formuleren van een routinematig programma van Chinese en westerse gecombineerde therapie voor postoperatieve revalidatie van hartchirurgie en het actief bevorderen van de technologie en het programma, de transformatie van intellectuele eigendomsrechten, enz. Bevorderen en bijdragen aan de formulering van relevante richtlijnen.
If this study confirms the effectiveness and safety of Fuzheng Yangxin prescription in treating Qi-Yin deficiency syndrome after CABG operation, it can significantly improve patients' quality of life and shorten hospitalization and rehabilitation time, which can benefit more patients, significantly reduce medical costs and reduce the burden of medical insurance, and contribute to the implementation of the Healthy China strategy. Tegelijkertijd, door de promotie van dit project, wordt verwacht dat het de samenwerking tussen traditionele Chinese en westerse geneeskunde zal bevorderen na hartchirurgie, een routinematig programma vormen en promoten, de transformatie van intellectuele eigendomsrechten versnellen en de bouw van het "vlaggenschip" ziekenhuis van traditionele Chinese en westerse geneeskunde -medewerking in het derde ziekenhuis van de Peking in het Peking -universiteit bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yichen Gong Doctor
- Telefoonnummer: 8618611693463
- E-mail: 18611693463@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bypass-chirurgie van de kransslagader ontvingen met syndroomdifferentiatie van Qi-yin-deficiëntie na operatie
Uitsluitingscriteria:
① Patiënten allergisch voor Fuzheng Yangxin Fang -korrels
- Patiënten met postoperatieve verkoudheid en koorts ③ Patiënten met ernstige postoperatieve lever- en nierinsufficiëntie ④ Andere omstandigheden: gelijktijdige valvulaire chirurgie of andere hartchirurgie, eindstadium, malignitieve tumor, ongecontroleerde infectie, bloedingen, cardioge systemische ziekte, ernstige orgaan-falieur, andere orgaan, andere orgaan. Tolereer chirurgie, etc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
placebo
|
placebo
|
|
Fuzheng yangxin recept
|
Fuzheng yangxin recept
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SAQ scoort op PL
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Perioperatieve veiligheidsindex
Tijdsspanne: 14d
|
14d
|
|
SAQ scoort op anderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BYSY202451303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .