- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06961136
- Procès original
Étude de cohorte prospective sur la prescription de Fuzheng Yangxin pour la réhabilitation rapide des patients atteints du syndrome de carence en Qi-Yin après une pontage coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données de la Global Burden of Disease Study 2021, récemment publiée dans The Lancet, montrent que les maladies cardiaques ischémiques restent la première cause de décès la plus courante dans le monde. Les maladies cardiaques ischémiques se réfèrent principalement à la sténose ou à l'obstruction de l'artère coronarienne causée par l'athérosclérose de l'artère coronarienne conduisant à une maladie cardiaque de l'ischémie myocardique, appelée maladie coronarienne. "Le rapport sur la santé et la maladie cardiovasculaire de Chine 2022" a mentionné que les maladies coronariennes sont une maladie cardiovasculaire importante affectant la santé des résidents chinois, et sa prévalence et sa mortalité sont en augmentation. La greffe de pontage coronarien (CABG) et la thérapie interventionnelle (PCI) sont couramment utilisées dans le traitement des maladies coronariennes. La chirurgie du CABG peut réduire considérablement la récidive de l'angine de poitrine, l'incidence de l'infarctus aigu du myocarde et améliorer le taux de survie des patients, le taux de perméabilité de 5 ans après le pont artériel mammaire peut atteindre plus de 90%. Les lignes directrices actuelles et diverses études RCT ont montré que le CABG est l'étalon-or pour la revascularisation chez les patients atteints d'une maladie coronarienne complexe. Avec le vieillissement croissant de la population chinoise, il y a de plus en plus de cas de maladies coronariennes complexes, et le CABG, comme premier choix pour les maladies coronariennes complexes, sera de plus en plus largement utilisé dans un avenir prévisible. À l'heure actuelle, le nombre de chirurgies de pontage coronarien est en augmentation, environ 50 000 cas par an.
Bien que la chirurgie du CABG ait un meilleur taux de survie à long terme pour les patients présentant des lésions complexes, quelle que soit la méthode de la chirurgie du CABG, elle entraînera inévitablement un coup dur aux patients et apportera une énorme charge pour les fonctions physiologiques et psychologiques des patients au début de la période postopératoire. Dans l'essai de syntaxe, les scores de la fonction physiologique (SF-36 et EQ-5D) des patients après le CABG étaient significativement inférieurs à ceux après PCI. Une autre étude ECR, le Freedom Trial, a montré que bien que le CABG ait une bonne qualité de vie et un statut physiologique 12 mois après la chirurgie, par rapport à PCI, la qualité de vie du CABG et les scores de l'état psychologique étaient significativement plus faibles à 6 mois après la chirurgie. Ces essais suggèrent que les patients atteints de PABG sont confrontés à un défi de récupération précoce en raison d'un traumatisme chirurgical. Et à mesure que le nombre de personnes âgées recevant un CABG augmente, le problème est susceptible de s'aggraver. Dans le même temps, il existe de nombreuses complications postopératoires telles que l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire après CABG.
La médecine traditionnelle chinoise peut jouer un rôle dans la prévention des complications, l'amélioration de la qualité de vie et de l'effet curatif à long terme des patients après le CABG. Il est particulièrement important de rechercher activement le traitement de la médecine chinoise et occidentale intégrée pour les patients après le CABG. Cette étude vise à explorer l'efficacité et la sécurité de la prescription de Fuzheng Yangxin dans le traitement de la carence en qi-yin après CABG au moyen d'une étude de cohorte prospective, afin de déterminer l'efficacité de la prescription de Fuzheng Yangxin sur la récupération après le CABG. Pour formuler un programme de routine de thérapie combinée chinoise et occidentale pour la réhabilitation postopératoire de la chirurgie cardiaque, et promouvoir activement la technologie et le programme, favoriser la transformation des droits de propriété intellectuelle, etc., et contribuer à la formulation des directives pertinentes.
Si cette étude confirme l'efficacité et la sécurité de la prescription de Fuzheng Yangxin dans le traitement du syndrome de carence en Qi-Yin après le fonctionnement du CABG, il peut améliorer considérablement la qualité de vie des patients et raccourcir l'hospitalisation et le temps de réhabilitation, ce qui peut bénéficier à davantage de patients, réduire considérablement les coûts médicaux et réduire la charge de l'assurance médicale, et contribuer à la mise en œuvre de la stratégie chinoise saine. Dans le même temps, grâce à la promotion de ce projet, il devrait promouvoir la coopération entre la médecine traditionnelle chinoise et occidentale après la chirurgie cardiaque, former un programme de routine et la promouvoir, accélérer la transformation des droits de propriété intellectuelle et promouvoir la construction de l'hôpital «phare» de coopération traditionnelle chinoise et de médecine occidentale au troisième hôpital de l'Université de Pékin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yichen Gong Doctor
- Numéro de téléphone: 8618611693463
- E-mail: 18611693463@126.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui ont subi une chirurgie de pontage coronarien avec la différenciation du syndrome de la carence en qi-yin après l'opération
Critères d'exclusion:
① Patients allergiques aux granules de fang fuzheng yangxin
- Patients postopératoires au froid et à la fièvre ③ Patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale postopératoire sévère ④ Autres circonstances: chirurgie valvulaire simultanée ou autre chirurgie cardiaque, tumeur maligne terminale, infection incontrôlée, saignement, maladie systémique progressive, lésion cérébrale, insuffisance du cerve tolérer la chirurgie, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
placebo
|
placebo
|
|
Prescription de Fuzheng Yangxin
|
Prescription de Fuzheng Yangxin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Scores SAQ sur PL
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Indice de sécurité périopératoire
Délai: 14D
|
14D
|
|
SAQ scores sur les autres
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BYSY202451303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .