Prospektivní kohortová studie o předpisu Fuzheng Yangxin pro rychlou rehabilitaci pacientů se syndromem Qi-Yin po roubování koronární tepny bypass
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje ze studie Global Burden of Disease 2021, nedávno publikované v Lancet, ukazují, že ischemické srdeční choroby zůstávají první nejčastější příčinou smrti po celém světě. Ischemické srdeční onemocnění se týká hlavně stenózy nebo obstrukci koronární tepny způsobené aterosklerózou koronární tepny vedoucí k srdeční chorobě ischemie myokardu, nazývané koronární srdeční choroby. „Zpráva o kardiovaskulárním zdraví a nemoci v Číně 2022“ uvedla, že koronární srdeční choroby je důležitým kardiovaskulárním onemocněním ovlivňujícím zdraví čínských obyvatel a jeho prevalence a úmrtnost jsou na vzestupu. Při léčbě koronárních srdečních chorob se běžně používají roubování koronární tepny (CABG) a intervenční terapie (PCI). Chirurgie CABG může významně snížit recidivu angina pectoris, výskyt akutního infarktu myokardu a zlepšit míru přežití pacientů, míra průchodnosti 5 let po mostě mammary může dosáhnout více než 90%. Současné pokyny a různé studie RCT ukázaly, že CABG je zlatým standardem pro revaskularizaci u pacientů s komplexním onemocněním koronárních tepen. Se zvyšujícím se stárnutím čínské populace existuje stále více případů složitých onemocnění koronárních tepen a CABG, jako první volba pro složitá onemocnění koronárních tepen, bude v dohledné budoucnosti stále více používána. V současné době je počet chirurgií obtoku koronární tepny na vzestupu, což je asi 50 000 případů ročně.
Ačkoli chirurgie CABG má lepší dlouhodobé míru přežití u pacientů s komplexními lézemi, bez ohledu na to, jaký způsob chirurgického zákroku CABG, nevyhnutelně pacientům způsobí velkou ránu a přinese obrovské zatížení fyziologických a psychologických funkcí pacientů v časném pooperačním období. Ve studii syntaxe byla skóre fyziologických funkcí (SF-36 a EQ-5D) pacientů po CABG významně nižší než po PCI. Další studie RCT, zkouška svobody, ukázala, že ačkoli CABG měla dobrou kvalitu života a fyziologický stav 12 měsíců po operaci, ve srovnání s PCI, kvalita života CABG a skóre psychologického stavu byla výrazně nižší po 6 měsících po operaci. Tyto studie naznačují, že pacienti s CABG čelí výzvě časné zotavení v důsledku chirurgického traumatu. A se zvyšováním počtu starších dospělých, kteří dostávají CABG, se pravděpodobně zhoršuje problém. Současně existuje mnoho pooperačních komplikací, jako je infarkt myokardu, srdeční selhání a fibrilace síní po CABG.
Tradiční čínská medicína může hrát roli při prevenci komplikací, zlepšování kvality života a dlouhodobým léčebným účinkem pacientů po CABG. Je obzvláště důležité aktivně hledat léčbu integrované čínské a západní medicíny pro pacienty po CABG. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost předpisu Fuzheng Yangxin při léčbě nedostatku Qi-Yin po CABG pomocí prospektivní kohortové studie, aby se stanovila účinnost předpisu Fuzheng Yangxin na zotavení. Pro formulaci rutinního programu čínské a západní kombinované terapie pro pooperační rehabilitaci srdeční chirurgie a aktivně propaguje technologii a program, podporuje transformaci práv duševního vlastnictví atd., A přispívá k formulaci příslušných pokynů.
Pokud tato studie potvrdí účinnost a bezpečnost předpisu Fuzheng Yangxin při léčbě syndromu nedostatku Qi-Yin po operaci CABG, může výrazně zlepšit kvalitu života pacientů a zkrátit hospitalizaci a rehabilitační dobu, což může přínosem pro více pacientů, což může výrazně snížit náklady na zdravotní péči a snížit zasazování zdravotního pojištění a přispět k provádění zdravé čínské strategie. Současně se očekává, že po propagaci tohoto projektu bude podporovat spolupráci mezi tradiční čínskou a západní medicínou po srdeční chirurgii, vytvoří rutinní program a propaguje jej, zrychlí transformaci práv duševního vlastnictví a podporuje výstavbu nemocnice „vlajkové“ nemocnice tradiční čínské a západní medicíny spolupráce v Peking University Third Hospital.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yichen Gong Doctor
- Telefonní číslo: 8618611693463
- E-mail: 18611693463@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgii bypassu koronární tepny s diferenciací syndromu nedostatku qi-yin po operaci
Kritéria pro vyloučení:
① Pacienti alergičtí na granule Fuzheng Yangxin Fang
- Pacienti s pooperační nachlazení a horečkou ③ Pacienti se závažnou pooperační jaterní a renální nedostatečností ④ Jiné okolnosti: souběžná chirurgie chlopně nebo jiná srdeční chirurgie, maligní nádor v konečném stadiu, nekontrolovaná infekce, krvácení, progresivní degenerační degenerační onemocnění, závažné poškození mozků nebo závažné poškození mozku nebo závažné nárazové selhání, silné srdeční úrazy, silné srdeční úrazy, silné srdeční úrazy, silné srdeční látky, silné srdeční úrazy, silné srdeční úrazy, silné srdeční úrazy, silné srdeční úrazy, silné srdeční úřed neschopnost tolerovat chirurgický zákrok atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
placebo
|
placebo
|
|
Předpis Fuzheng Yangxin
|
Předpis Fuzheng Yangxin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre SAQ na PL
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index perioperativní bezpečnosti
Časové okno: 14d
|
14d
|
|
Skóre SAQ na ostatních
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BYSY202451303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .