- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06961136
- Original rettssak
Prospektiv kohortstudie på Fuzheng Yangxin-resept for rask rehabilitering av pasienter med Qi-Yin-mangelsyndrom etter koronar arterie bypass-poding
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data fra Global Burden of Disease Study 2021, som nylig ble publisert i Lancet, viser at iskemisk hjertesykdom fortsatt er den første vanligste dødsårsaken over hele verden. Iskemisk hjertesykdom refererer hovedsakelig til koronararterie -stenose eller hindring forårsaket av koronararterie -aterosklerose som fører til myokardiell iskemi hjertesykdom, kalt koronar hjertesykdom. "China Cardiovascular Health and Disease Report 2022" nevnte at koronar hjertesykdom er en viktig kardiovaskulær sykdom som påvirker helsen til kinesiske innbyggere, og dens utbredelse og dødelighet øker. Koronar arterie bypass -poding (CABG) og intervensjonsbehandling (PCI) brukes ofte i behandlingen av koronar hjertesykdom. CABG -kirurgi kan redusere tilbakefall av angina pectoris betydelig, forekomsten av akutt hjerteinfarkt og forbedre overlevelsesraten for pasienter, patenshastigheten 5 år etter at mammary arteriell bro kan nå mer enn 90%. Gjeldende retningslinjer og forskjellige RCT -studier har vist at CABG er gullstandarden for revaskularisering hos pasienter med kompleks koronararteriesykdom. Med den økende aldring av kinesisk befolkning er det flere og flere tilfeller av komplekse koronararteriesykdommer, og CABG, som førstevalget for komplekse koronararteriesykdommer, vil bli mer og mer brukt i overskuelig fremtid. For tiden øker antallet koronar bypass -kirurgi, omtrent 50 000 tilfeller per år.
Selv om CABG-kirurgi har en bedre langvarig overlevelsesrate for pasienter med komplekse lesjoner, uansett hvilken metode for CABG-kirurgi, vil det uunngåelig føre til et stort slag for pasienter og gi en enorm belastning for pasientenes fysiologiske og psykologiske funksjoner i den tidlige postoperative perioden. I syntaksforsøket var de fysiologiske funksjonspoengene (SF-36 og EQ-5D) av pasientene etter CABG betydelig lavere enn de etter PCI. En annen RCT -studie, frihetsforsøket, viste at selv om CABG hadde en god livskvalitet og fysiologisk status 12 måneder etter operasjonen, sammenlignet med PCI, var CABG -livskvalitet og psykologisk status betydelig lavere 6 måneder etter operasjonen. Disse forsøkene antyder at pasienter med CABG står overfor en tidlig utvinningsutfordring på grunn av kirurgisk traumer. Og etter hvert som antallet eldre voksne som mottar CABG øker, vil problemet sannsynligvis bli verre. Samtidig er det mange postoperative komplikasjoner som hjerteinfarkt, hjertesvikt og atrieflimmer etter CABG.
Tradisjonell kinesisk medisin kan spille en rolle i å forhindre komplikasjoner, forbedre livskvaliteten og langsiktig helbredende effekt av pasienter etter CABG. Det er spesielt viktig å aktivt søke behandling av integrert kinesisk og vestlig medisin for pasienter etter CABG. Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til Fuzheng Yangxin-resept i behandlingen av Qi-Yin-mangel etter CABG ved hjelp av en prospektiv kohortstudie, for å bestemme effekten av Fuzheng Yangxin-resept på utvinningen etter CABG. For å formulere et rutinemessig program for kinesisk og vestlig kombinert terapi for postoperativ rehabilitering av hjertekirurgi, og aktivt fremme teknologien og programmet, fremme transformasjonen av immaterielle rettigheter, etc., og bidra til formulering av relevante retningslinjer.
Hvis denne studien bekrefter effektiviteten og sikkerheten til Fuzheng Yangxin-resept ved behandling av Qi-Yin-mangelssyndrom etter CABG-drift, kan det forbedre pasientenes livskvalitet betydelig og forkorte sykehusinnleggelse og rehabiliteringstid, noe som kan være til fordel for flere pasienter, redusere medisinske kostnader betydelig og redusere belastningen med medisinsk forsikring, og bidra til implementeringen av den sunne Kina-strategien. Samtidig, gjennom promotering av dette prosjektet, forventes det å fremme samarbeidet mellom tradisjonell kinesisk og vestlig medisin etter hjertekirurgi, danne et rutinemessig program og fremme det, fremskynde transformasjonen av immaterielle rettigheter og fremme byggingen av "flaggskipet" sykehus for tradisjonelt kinesisk og vestlig medisin samarbeid på Peking University Third Hospital.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yichen Gong Doctor
- Telefonnummer: 8618611693463
- E-post: 18611693463@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som fikk koronar bypass-kirurgi med syndromdifferensiering av qi-yin-mangel etter operasjon
Eksklusjonskriterier:
① Pasienter som er allergiske mot Fuzheng Yangxin Fang Granules
- Pasienter med postoperativ forkjølelse og feber ③ Pasienter med alvorlig postoperativ lever- og nyreinsuffisiens ④ Andre omstendigheter: Samtidig valvulær kirurgi eller annen hjertekirurgi, sluttstadium ondartet svulst, ukontrollert infeksjon, blødning, progressiv degenerativ systemisk sykdommer, alvorlig hjertesykdom, alvorlig hjertesvikt. Tolererer kirurgi, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
placebo
|
placebo
|
|
Fuzheng Yangxin resept
|
Fuzheng Yangxin resept
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SAQ scorer på PL
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perioperativ sikkerhetsindeks
Tidsramme: 14d
|
14d
|
|
SAQ scorer på andre
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BYSY202451303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .