- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06961136
- Juicio original
Estudio de cohorte prospectivo sobre la prescripción de yangxina de Fuzheng para rehabilitación rápida de pacientes con síndrome de deficiencia de Qi-yin después del injerto de derivación de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos del Estudio Global de Burden of Enfermy 2021, publicado recientemente en Lancet, muestran que la enfermedad cardíaca isquémica sigue siendo la primera causa más común de muerte en todo el mundo. La enfermedad cardíaca isquémica se refiere principalmente a la estenosis u obstrucción coronaria causada por la aterosclerosis de la arteria coronaria que conduce a la enfermedad cardíaca de la isquemia miocárdica, llamada enfermedad coronaria. "Informe de salud y enfermedad cardiovascular de China 2022" mencionó que la enfermedad coronaria es una enfermedad cardiovascular importante que afecta la salud de los residentes chinos, y su prevalencia y mortalidad están en aumento. El injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y la terapia intervencionista (PCI) se usan comúnmente en el tratamiento de la enfermedad coronaria. La cirugía CABG puede reducir significativamente la recurrencia de la angina pectoria, la incidencia de infarto agudo de miocardio y mejorar la tasa de supervivencia de los pacientes, la tasa de permeabilidad de 5 años después del puente arterial mamario puede alcanzar más del 90%. Las pautas actuales y varios estudios de ECA han demostrado que CABG es el estándar de oro para la revascularización en pacientes con enfermedad coronaria compleja. Con el creciente envejecimiento de la población china, hay más y más casos de enfermedades coronarias complejas, y CABG, como la primera opción para enfermedades coronarias complejas, se utilizará cada vez más en el futuro previsible. En la actualidad, el número de cirugía de derivación de la arteria coronaria está en aumento, aproximadamente 50,000 casos por año.
Aunque la cirugía CABG tiene una mejor tasa de supervivencia a largo plazo para pacientes con lesiones complejas, sin importar el método de cirugía CABG, inevitablemente causará un gran golpe a los pacientes y aportará una gran carga sobre las funciones fisiológicas y psicológicas de los pacientes en el período postoperatorio temprano. En el ensayo de sintaxis, los puntajes de la función fisiológica (SF-36 y EQ-5D) de los pacientes después de CABG fueron significativamente más bajas que las después de PCI. Otro estudio de ECA, el ensayo Freedom, mostró que aunque CABG tenía una buena calidad de vida y un estado fisiológico 12 meses después de la cirugía, en comparación con PCI, la calidad de vida de CABG y los puntajes de estado psicológico fueron significativamente más bajos a los 6 meses después de la cirugía. Estos ensayos sugieren que los pacientes con CABG enfrentan un desafío de recuperación temprana debido al trauma quirúrgico. Y a medida que aumenta el número de adultos mayores que reciben CABG, es probable que el problema empeore. Al mismo tiempo, hay muchas complicaciones postoperatorias, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular después de CABG.
La medicina tradicional china puede desempeñar un papel en la prevención de complicaciones, mejorando la calidad de vida y el efecto curativo a largo plazo de los pacientes después de CABG. Es particularmente importante buscar activamente el tratamiento de la medicina integrada china y occidental para pacientes después de CABG. Este estudio tiene como objetivo explorar la efectividad y la seguridad de la prescripción de yangxina de Fuzheng en el tratamiento de la deficiencia de qi-yin después de CABG mediante un estudio de cohorte prospectivo, a fin de determinar la eficacia de la prescripción de yangxina de Fuzheng en la recuperación después de CABG. Para formular un programa de rutina de terapia combinada china y occidental para la rehabilitación postoperatoria de la cirugía cardíaca, promover activamente la tecnología y el programa, promover la transformación de los derechos de propiedad intelectual, etc. y contribuir a la formulación de directrices relevantes.
Si este estudio confirma la efectividad y la seguridad de la prescripción de yangxina de Fuzheng en el tratamiento del síndrome de deficiencia de Qi-yin después de la operación de CABG, puede mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes y acortar la hospitalización y el tiempo de rehabilitación, lo que puede beneficiar a más pacientes, reducir significativamente los costos médicos y reducir la carga del seguro médico y contribuir a la implementación de la estrategia de China saludable. Al mismo tiempo, a través de la promoción de este proyecto, se espera que promueva la cooperación entre la medicina tradicional china y el occidental después de la cirugía cardíaca, forme un programa de rutina y lo promueva, acelera la transformación de los derechos de propiedad intelectual y promueva la construcción del "Hospital insignia" de la cooperación tradicional de Medicina China y Occidental en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yichen Gong Doctor
- Número de teléfono: 8618611693463
- Correo electrónico: 18611693463@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron cirugía de derivación de la arteria coronaria con la diferenciación del síndrome de la deficiencia de Qi-yin después de la operación
Criterios de exclusión:
① Pacientes alérgicos a los gránulos de colmillos de yangxina de Fuzheng
- Patients with postoperative cold and fever ③ Patients with severe postoperative hepatic and renal insufficiency ④ Other circumstances: Concurrent valvular surgery or other cardiac surgery, end-stage malignant tumor, uncontrolled infection, bleeding, progressive degenerative systemic disease, severe brain injury, multiple organ failure, other vital organ dysfunction such as severe liver impairment, severe heart failure or cardiogenic shock, inability tolerar la cirugía, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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placebo
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placebo
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Prescripción de fuzheng yangxin
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Prescripción de fuzheng yangxin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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SAQ puntúa en PL
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de seguridad perioperatorio
Periodo de tiempo: 14d
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14d
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SAQ anota en otros
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- BYSY202451303
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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