- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06961136
- Originalversuch
Prospektive Kohortenstudie zur Fuzheng Yangxin-Verschreibung zur schnellen Rehabilitation von Patienten mit QI-Yin-Mangel-Syndrom nach Bypass-Transplantation der Koronararterie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Daten aus der kürzlich im Lancet veröffentlichten globalen Belastung der Krankheitsstudie 2021 zeigen, dass die ischämische Herzerkrankung weltweit die erste häufigste Todesursache. Ischämische Herzerkrankungen bezieht sich hauptsächlich auf die Stenose der Koronararterien oder die Obstruktion, die durch Atheriosklerose der Koronararterie verursacht wird, was zu einer Herzkrankheit der Herzkrankheit von Myokardischämie führt. "China kardiovaskuläre Gesundheit und Krankheitsbericht 2022" erwähnte, dass koronare Herzerkrankungen eine wichtige Herz -Kreislauf -Erkrankung sind, die die Gesundheit chinesischer Bewohner beeinflusst, und ihre Prävalenz und Mortalität steigt. Bypass -Transplantation (CABG) und Interventionstherapie (PCI) der Koronararterie werden häufig bei der Behandlung von koronaren Herzerkrankungen angewendet. Die CABG -Operation kann das Wiederauftreten von Angina pectoris, die Inzidenz von akutem Myokardinfarkt und die Überlebensrate von Patienten verbessern, erheblich verringern. Aktuelle Richtlinien und verschiedene RCT -Studien haben gezeigt, dass CABG der Goldstandard für die Revaskularisation bei Patienten mit komplexer Erkrankung der Koronararterien ist. Mit der zunehmenden Alterung der chinesischen Bevölkerung gibt es immer mehr Fälle von komplexen Erkrankungen der Koronararterien, und CABG als erste Wahl für komplexe Erkrankungen der Koronararterien wird in absehbarer Zukunft immer größer verwendet. Gegenwärtig steigt die Anzahl der Bypass -Operation der Koronararterien mit etwa 50.000 Fällen pro Jahr.
Obwohl die CABG-Chirurgie eine bessere langfristige Überlebensrate bei Patienten mit komplexen Läsionen hat, unabhängig von der Methode der CABG-Operation, wird sie den Patienten unweigerlich einen großen Schlag verursachen und die physiologischen und psychologischen Funktionen der Patienten in der frühen postoperativen Zeit eine enorme Belastung verursachen. In der Syntax-Studie waren die physiologischen Funktionswerte (SF-36 und EQ-5D) der Patienten nach CABG signifikant niedriger als die nach PCI. Eine andere RCT -Studie, die Freiheitstudie, zeigte, dass CABG zwar eine gute Lebensqualität und den physiologischen Status 12 Monate nach der Operation im Vergleich zu PCI hatte, die Lebensqualität der CABG und die psychologischen Statuswerte nach 6 Monaten nach der Operation signifikant niedriger waren. Diese Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit CABG aufgrund eines chirurgischen Traumas vor einer frühen Genesungsheraussetzung stehen. Und wenn die Anzahl älterer Erwachsener, die CABG erhalten, zunimmt, wird sich das Problem wahrscheinlich verschlimmern. Gleichzeitig gibt es viele postoperative Komplikationen wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern nach CABG.
Die traditionelle chinesische Medizin kann eine Rolle bei der Verhinderung von Komplikationen und der Verbesserung der Lebensqualität und der langfristigen heilenden Wirkung von Patienten nach CABG spielen. Es ist besonders wichtig, nach CABG aktiv die Behandlung der integrierten chinesischen und westlichen Medizin für Patienten zu suchen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fuzheng Yangxin-Rezept bei der Behandlung von QI-Yin-Mangel nach CABG durch eine prospektive Kohortenstudie zu untersuchen, um die Wirksamkeit von Fuzheng Yangxin-Rezept auf der Genesung nach CABG zu bestimmen. Um ein Routineprogramm der chinesischen und westlichen kombinierten Therapie zur postoperativen Rehabilitation der Herzchirurgie zu formulieren und die Technologie und das Programm aktiv zu fördern, die Transformation von Rechten des geistigen Eigentums usw. zu fördern und zur Formulierung relevanter Richtlinien beizutragen.
Wenn diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit des Fuzheng Yangxin-Rezepts bei der Behandlung von QI-Yin-Mangel-Syndrom nach dem CABG-Betrieb bestätigt, kann sie die Lebensqualität der Patienten und die Rehabilitationszeit des Patienten erheblich verbessern, mehr Patienten zugute kommen, die medizinischen Kosten erheblich verringern und die Belastung der Krankenversicherung beizutragen und die Umsetzung der gesunden chinesischen Strategiestrategie zu verringern. Gleichzeitig wird erwartet, dass durch die Förderung dieses Projekts die Zusammenarbeit zwischen der traditionellen chinesischen und westlichen Medizin nach einer Herzoperation fördert, ein Routineprogramm bildet und sie fördert, die Transformation der Rechte an geistigem Eigentum beschleunigt und den Bau des "Flaggschiffs" Hospital der traditionellen chinesischen und westlichen Arzneimittelzusammenarbeit im Peking University Dritter Hospital fördert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yichen Gong Doctor
- Telefonnummer: 8618611693463
- E-Mail: 18611693463@126.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Bypass-Operation der Koronararterien mit Syndifferenzierung des Qi-Yin-Mangels nach dem Betrieb erhalten haben
Ausschlusskriterien:
① Patienten allergisch gegen Fuzheng Yangxin Fang Granulat
- Patients with postoperative cold and fever ③ Patients with severe postoperative hepatic and renal insufficiency ④ Other circumstances: Concurrent valvular surgery or other cardiac surgery, end-stage malignant tumor, uncontrolled infection, bleeding, progressive degenerative systemic disease, severe brain injury, multiple organ failure, other vital organ dysfunction such as severe liver impairment, severe heart failure or cardiogenic shock, inability to tolerate Operation usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo
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Placebo
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Fuzheng Yangxin Rezept
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Fuzheng Yangxin Rezept
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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SAQ -Werte auf PL
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Perioperativer Sicherheitsindex
Zeitfenster: 14d
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14d
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SAQ bewertet andere
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BYSY202451303
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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