60歳以上の人々の転倒のリスクを評価するための高齢者（安全な）アンケートの転倒の自己評価の検証。 (SAFE)
この単一中心の断面診断研究により、高齢者（安全な）の滝の転倒の新しい自己完了の自己評価が、現在の臨床医が投与した国際アルゴリズムがイエス/物理的なテストと混合するのと同じくらい正確に60歳以上の成人の転倒レベル（低、中程度、高）を分類できるかどうかを決定します。そのために、約300人の参加者が（1）同意に署名し、（2）5分間の安全に回答し、（3）同じ訪問で臨床医によるガイドラインの評価とテストを受けます。
- 適格性：60歳以上の男性または女性、安定した歩行/バランス1か月以上、フランス語を読んで簡単なテストを実施できます。法的後見または拒否は除外されます。
- 参加者のタスク：完全な安全。監督の下で、時限のアップアンドゴー、4 mの歩行速度、5倍の座りからスタンド、短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）を実行する
- 利点/リスク：インスタントパーソナライズされたフォールリスクフィードバック。 SAFEはリスクのないものであり、物理的なテストは最小限の監視された運動のみを運びます。
転倒は高齢者の怪我と死亡の主な原因であり、現在の評価では訓練を受けたスタッフが必要です。 SAFEが同等のものを証明する場合、大規模で低コストのセルフスクリーニングを可能にし、転倒予防のための将来のデジタル監視ツールをサポートできます。
調査の概要
詳細な説明
この単一センターの診断精度研究では、高齢者（SAFE）の転倒の自己評価を検証します。これは、フォールズ予防と管理のための2022年の世界ガイドラインのバイナリアイテムとパフォーマンステストを視覚的なアナログスケール（それぞれ100 mm）に変換する自動質問です。 安全は約5分で支援なしで完了し、低、中程度、または高い落下リスクカテゴリに層化できる連続スコアを生成します。 参照標準は、完全なガイドラインアルゴリズム - 3つの重要な質問、詳細な秋の歴史の特性評価、タイミングアップアンドゴー、5回の座り、4 m歩行速度、および参加者が組み込みバイアスを防ぐために安全なフォームを返した後、訓練を受けた臨床医によって訓練された臨床医によって軽量化された短い身体パフォーマンスです。
この研究では、断面設計を採用しており、6か月にわたってモンペリエ大学病院の老年医学部に出席する60歳以上の300人のコミュニティ住居を募集します。 サンプルサイズ（300）は、予想される感度と特異性が0.85、中程度から高い転倒リスク、5％絶対精度、両面α= 0.05、および90％の出力の30％の有病率について計算されました。 インフォームドコンセントと適格性検証の後、参加者は次の順序で1回の研究訪問を完了しました。（1）安全な自己完成、（2）ガイドラインインタビューと物理的テスト。 調査製品、デバイス、イメージング、またはバイオセキメンコレクションは関与していません。
統計計画。 すべての安全なVAS（視覚アナログスケール）アイテムについて、最適なカットポイントは、非パラメトリックROC分析とそのバイナリアナログから派生します。 プライマリ分析では、3つのレベルの安全な分類と、偶発性テーブルを使用した参照標準と比較し、感度、特異性、正と負の予測値、尤度比、診断オッズ比、および概要ROC曲線の面積が95％信頼区間の面積を報告します。 二次分析では、ピアソンまたは個々の安全なスコアと継続的な物理テスト結果との間の双皮的相関を調査し、多変数順序ロジスティック回帰を適用して、年齢、性別、または併存疾患が安全なパフォーマンスを修正し、決定曲線分析を実行して、柔軟なしきい値の確率全体でNET臨床上の利点を推定するかどうかを評価します。 欠落データは、完全なケース分析によって処理されます。
データの品質と監視。 ソースデータは、自動化された範囲と一貫性チェックを備えた電子ケースレポートフォームでキャプチャされます。 Chu Montpellierのスポンサーは、サイトおよび/またはリモート監視および集中統計データ監視に基づいてリスクを実施します。 すべての研究文書は、フランスの規制に沿って15年間アーカイブされます。
倫理、安全、普及。 このプロトコルは、フランスのコミテ・デ・プロテクション・デス・ペンサンズと、メディカムの老化（カテゴリー3）に提出されました。 物理テストは、即時の支援を受けて、専用の転倒予防クリニックの認定スタッフによって実行されます。したがって、有害事象は予想されませんが、良好な臨床診療に従って記録および報告されます。 結果陽性、否定的、または決定的な意思は、ピアレビューされたジャーナルに掲載され、リクエストに応じて参加者に通知されます。 SAFEが許容可能な診断精度を実証する場合、そのシンプルさにより、大規模、低コストの自己スクリーニング、モバイルヘルスアプリケーションへの統合、および高齢者の転倒予防リソースのターゲット配分が可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean Baptiste ROBIAUD, MD
- 電話番号：+33629184092
- メール：jbrobiaud@gmail.com
研究場所
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Hérault
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Montpellier、Hérault、フランス、34090
- University Hospital
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コンタクト：
- Jean Baptiste Robiaud, MD
- 電話番号：+33 629184092
- メール：jbrobiaud@gmail.com
-
コンタクト：
- Hubert Blain, MD PhD
- 電話番号：+33 681623432
- メール：h-blain@chu-montpellier.fr
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主任研究者：
- Jean Baptiste Robiaud, MD
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副調査官：
- Hubert Blain, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 60歳以上の人々は、少なくとも1か月間のウォーキングとバランスに関して、安定した臨床状態にあると調査員によって判断されました。
- 必要な物理的評価を実行できます
除外基準：
- 調査員によると、自己質問に答えることができない、
- 患者は研究に参加することを拒否しました
- 参加者がアンケートだけに答えることができない場合の介護者の欠如
- 情報メモを理解できません
- 参加者が法的保護を受けている場合、代理または法的保護者の反対（後見、キュレーターシップ、正義の保護）
- 自由を奪われた主題（芸術。 L. 1121-6）（司法または行政上の決定、または強制入院による）
- フランスの社会保障制度またはそのようなスキームの受益者に所属していない（L1121-8-1）
- まだ進行中の除外期間を含む他の研究への参加（記事l1121-12）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：転倒リスク評価
モンペリエ大学病院の老年医学部に相談する60歳以上の患者または介護者
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次に、グローバルな推奨事項（ルーチンケア）のアルゴリズムで提案されているように、ヘテロクエストネアと物理テストを使用して、ヘテロクエストネールと物理テストを使用して、ヘルスケアの専門家によって評価されます。 これらのテストには、滝の歴史の詳細な特徴づけ、タイミングアップアンドゴー、5回の座り、4 mの歩行速度、短い物理パフォーマンスバッテリーが含まれます。 研究に参加することに同意するすべての人々は、最初に安全な自己質問（介入）を完了します。 高齢者（SAFE）の転倒の自己評価は、2022年のフォールズ予防と管理に関する2022年の世界ガイドラインのバイナリアイテムとパフォーマンステストを視覚的なアナログスケール（それぞれ100 mm）に変換する自動質問です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルな推奨事項アルゴリズム（ヘテロ拡張型アンケートおよび物理テスト）と比較した安全な自己評価アンケートのパフォーマンス。感度
時間枠：インクルージョン
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Self Questionnaireの事前定義されたVASしきい値に基づいて、グローバルな推奨事項アルゴリズムを適用して、患者を低、中程度、および低リスクに分類します。 高リスク：少なくとも次の1つ： 昨年の2つ以上の落下。 昨年、怪我で1回落ちました。 昨年、起きることができないことで1つは落ちます。 昨年の説明のつかない落ちた。 脆弱性：5つの揚げ要因のうち少なくとも3つ（疲労、4メートルで> 5秒以上、5つの椅子リフトで15秒以上、1年で4.5 kgの体重減少、座りがちなライフスタイル）。 中程度のリスク：非重視の転倒、転倒の恐れ、または歩く/立っているときの不安定性、綱引き：15秒以上、または4メートルを歩くために5秒以上。 低リスク：1つの非重視転倒、転倒または不安定性の恐怖ですが、虚弱で通常の引っ張り（タイミングアンドゴー）とウォーキングスピードはありません。 SAFEの統計的パフォーマンスを、偶発性テーブルを使用して参照標準と比較し、感度を報告します |
インクルージョン
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グローバルな推奨事項アルゴリズム（ヘテロ拡張型アンケートおよび物理テスト）と比較した安全な自己評価アンケートのパフォーマンス。特異性
時間枠：インクルージョン
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Self Questionnaireの事前定義されたVASしきい値に基づいて、グローバルな推奨事項アルゴリズムを適用して、患者を低、中程度、および低リスクに分類します。 高リスク：少なくとも次の1つ： 昨年の2つ以上の落下。 昨年、怪我で1回落ちました。 昨年、起きることができないことで1つは落ちます。 昨年の説明のつかない落ちた。 脆弱性：5つの揚げ要因のうち少なくとも3つ（疲労、4メートルで> 5秒以上、5つの椅子リフトで15秒以上、1年で4.5 kgの体重減少、座りがちなライフスタイル）。 中程度のリスク：非重視の転倒、転倒の恐れ、または歩く/立っているときの不安定性、綱引き：15秒以上、または4メートルを歩くために5秒以上。 低リスク：1つの非重視の下落、転倒の恐れ、または不安定性がありますが、虚弱で通常の引っ張りと歩行速度はありません。 SAFEの統計的パフォーマンスを、偶発性テーブルを使用して参照標準と比較し、特異性を報告します |
インクルージョン
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グローバルな推奨事項アルゴリズム（ヘテロ拡張型アンケートおよび物理テスト）と比較した安全な自己評価アンケートのパフォーマンス。正の予測値
時間枠：インクルージョン
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Self Questionnaireの事前定義されたVASしきい値に基づいて、グローバルな推奨事項アルゴリズムを適用して、患者を低、中程度、および低リスクに分類します。 高リスク：少なくとも次の1つ： 昨年の2つ以上の落下。 昨年、怪我で1回落ちました。 昨年、起きることができないことで1つは落ちます。 昨年の説明のつかない落ちた。 脆弱性：5つの揚げ要因のうち少なくとも3つ（疲労、4メートルで> 5秒以上、5つの椅子リフトで15秒以上、1年で4.5 kgの体重減少、座りがちなライフスタイル）。 中程度のリスク：非重視の転倒、転倒の恐れ、または歩く/立っているときの不安定性、綱引き：15秒以上、または4メートルを歩くために5秒以上。 低リスク：1つの非重視の下落、転倒の恐れ、または不安定性がありますが、虚弱で通常の引っ張りと歩行速度はありません。 SAFEの統計的パフォーマンスを、偶発性テーブルを使用して参照標準と比較し、正の予測値を報告し、 |
インクルージョン
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グローバルな推奨事項アルゴリズム（ヘテロ拡張型アンケートおよび物理テスト）と比較した安全な自己評価アンケートのパフォーマンス。負の予測値
時間枠：インクルージョン
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Self Questionnaireの事前定義されたVASしきい値に基づいて、グローバルな推奨事項アルゴリズムを適用して、患者を低、中程度、および低リスクに分類します。 高リスク：少なくとも次の1つ： 昨年の2つ以上の落下。 昨年、怪我で1回落ちました。 昨年、起きることができないことで1つは落ちます。 昨年の説明のつかない落ちた。 脆弱性：5つの揚げ要因のうち少なくとも3つ（疲労、4メートルで> 5秒以上、5つの椅子リフトで15秒以上、1年で4.5 kgの体重減少、座りがちなライフスタイル）。 中程度のリスク：非重視の転倒、転倒の恐れ、または歩く/立っているときの不安定性、綱引き：15秒以上、または4メートルを歩くために5秒以上。 低リスク：1つの非重視の下落、転倒の恐れ、または不安定性がありますが、虚弱で通常の引っ張りと歩行速度はありません。 SAFEの統計的パフォーマンスを、偶発性表を使用して参照標準と比較し、負の予測値を報告します |
インクルージョン
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グローバルな推奨事項アルゴリズム（ヘテロ拡張型アンケートおよび物理テスト）と比較した安全な自己評価アンケートのパフォーマンス。尤度比
時間枠：インクルージョン
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Self Questionnaireの事前定義されたVASしきい値に基づいて、グローバルな推奨事項アルゴリズムを適用して、患者を低、中程度、および低リスクに分類します。 高リスク：少なくとも次の1つ： 昨年の2つ以上の落下。 昨年、怪我で1回落ちました。 昨年、起きることができないことで1つは落ちます。 昨年の説明のつかない落ちた。 脆弱性：5つの揚げ要因のうち少なくとも3つ（疲労、4メートルで> 5秒以上、5つの椅子リフトで15秒以上、1年で4.5 kgの体重減少、座りがちなライフスタイル）。 中程度のリスク：非重視の転倒、転倒の恐れ、または歩く/立っているときの不安定性、綱引き：15秒以上、または4メートルを歩くために5秒以上。 低リスク：1つの非重視の下落、転倒の恐れ、または不安定性がありますが、虚弱で通常の引っ張りと歩行速度はありません。 SAFEの統計的パフォーマンスを、偶然のテーブルを使用して参照標準と比較し、尤度比を報告します |
インクルージョン
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グローバルな推奨事項アルゴリズム（ヘテロ拡張型アンケートおよび物理テスト）と比較した安全な自己評価アンケートのパフォーマンス。診断オッズ比
時間枠：インクルージョン
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Self Questionnaireの事前定義されたVASしきい値に基づいて、グローバルな推奨事項アルゴリズムを適用して、患者を低、中程度、および低リスクに分類します。 高リスク：少なくとも次の1つ： 昨年の2つ以上の落下。 昨年、怪我で1回落ちました。 昨年、起きることができないことで1つは落ちます。 昨年の説明のつかない落ちた。 脆弱性：5つの揚げ要因のうち少なくとも3つ（疲労、4メートルで> 5秒以上、5つの椅子リフトで15秒以上、1年で4.5 kgの体重減少、座りがちなライフスタイル）。 中程度のリスク：非重視の転倒、転倒の恐れ、または歩く/立っているときの不安定性、綱引き：15秒以上、または4メートルを歩くために5秒以上。 低リスク：1つの非重視の下落、転倒の恐れ、または不安定性がありますが、虚弱で通常の引っ張りと歩行速度はありません。 SAFEの統計的パフォーマンスを、偶発性表を使用して参照標準と比較し、診断オッズ比を報告します |
インクルージョン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Self QuestionnaireのVASしきい値
時間枠：インクルージョン
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このセクションでは、ヘテロクエストネアに関するバイナリ質問ごとに、または物理的テストを含む各バイナリ質問について、対応する質問のために自己質問からVASのしきい値を決定することを目指しています。
Hetero-Questionnaireの測定値は、参照尺度として使用されます：立ち上がるときの落下の恐怖、不安定さ、歩くときの不安定性、手を使わずに椅子から簡単に起きる、歩行速度、疲労、身体活動の減少。
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インクルージョン
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一致分析
時間枠：インクルージョン
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定性的変数のGWET係数と定量的変数のクラス内相関係数（ICC）を介して、安全な自己質問の応答とグローバルな推奨事項のヘテロ評価との間の一致を評価したいと考えています。
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インクルージョン
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点双膜相関
時間枠：インクルージョン
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自己質問のVASとヘテロQuestionnaireの二分変数（点双頭相関）の間の相関を評価したいと思います。
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インクルージョン
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ピアソン相関分析
時間枠：インクルージョン
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自己質問のVASとヘテロQuestionnaire（ピアソン相関）の物理テストとの相関関係を評価したいと思います。
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インクルージョン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean Baptiste ROBIAUD, MD、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Ganz DA, Bao Y, Shekelle PG, Rubenstein LZ. Will my patient fall? JAMA. 2007 Jan 3;297(1):77-86. doi: 10.1001/jama.297.1.77.
- Kendrick D, Kumar A, Carpenter H, Zijlstra GA, Skelton DA, Cook JR, Stevens Z, Belcher CM, Haworth D, Gawler SJ, Gage H, Masud T, Bowling A, Pearl M, Morris RW, Iliffe S, Delbaere K. Exercise for reducing fear of falling in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;2014(11):CD009848. doi: 10.1002/14651858.CD009848.pub2.
- Montero-Odasso MM, Kamkar N, Pieruccini-Faria F, Osman A, Sarquis-Adamson Y, Close J, Hogan DB, Hunter SW, Kenny RA, Lipsitz LA, Lord SR, Madden KM, Petrovic M, Ryg J, Speechley M, Sultana M, Tan MP, van der Velde N, Verghese J, Masud T; Task Force on Global Guidelines for Falls in Older Adults. Evaluation of Clinical Practice Guidelines on Fall Prevention and Management for Older Adults: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138911. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38911.
- Montero-Odasso M, van der Velde N, Martin FC, Petrovic M, Tan MP, Ryg J, Aguilar-Navarro S, Alexander NB, Becker C, Blain H, Bourke R, Cameron ID, Camicioli R, Clemson L, Close J, Delbaere K, Duan L, Duque G, Dyer SM, Freiberger E, Ganz DA, Gomez F, Hausdorff JM, Hogan DB, Hunter SMW, Jauregui JR, Kamkar N, Kenny RA, Lamb SE, Latham NK, Lipsitz LA, Liu-Ambrose T, Logan P, Lord SR, Mallet L, Marsh D, Milisen K, Moctezuma-Gallegos R, Morris ME, Nieuwboer A, Perracini MR, Pieruccini-Faria F, Pighills A, Said C, Sejdic E, Sherrington C, Skelton DA, Dsouza S, Speechley M, Stark S, Todd C, Troen BR, van der Cammen T, Verghese J, Vlaeyen E, Watt JA, Masud T; Task Force on Global Guidelines for Falls in Older Adults. World guidelines for falls prevention and management for older adults: a global initiative. Age Ageing. 2022 Sep 2;51(9):afac205. doi: 10.1093/ageing/afac205. Erratum In: Age Ageing. 2023 Sep 1;52(9):afad188. doi: 10.1093/ageing/afad188. Age Ageing. 2023 Oct 2;52(10):afad199. doi: 10.1093/ageing/afad199.
- Park SH. Tools for assessing fall risk in the elderly: a systematic review and meta-analysis. Aging Clin Exp Res. 2018 Jan;30(1):1-16. doi: 10.1007/s40520-017-0749-0. Epub 2017 Apr 3.
- Burns ER, Lee R, Hodge SE, Pineau VJ, Welch B, Zhu M. Validation and comparison of fall screening tools for predicting future falls among older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2022 Jul-Aug;101:104713. doi: 10.1016/j.archger.2022.104713. Epub 2022 Apr 30.
- Blain H, Annweiler C, Berrut G, Becker C, Bernard PL, Bousquet J, Dargent-Molina P, Friocourt P, Martin FC, Masud T, Petrovic M, Puisieux F, Robiaud JB, Ryg J, Van der Velde N, Montero-Odasso M, Rolland Y. [Synthesis in French of the 2022 global recommendations for the management and prevention of falls in the elderly]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2023 Jun 1;21(2):149-160. doi: 10.1684/pnv.2023.1108. French.
- Blain H, Annweiler C, Berrut G, Bernard PL, Bousquet J, Dargent-Molina P, Friocourt P, Puisieux F, Robiaud JB, Rolland Y. [Anti-fall plan for the elderly in France 2022-2024: objectives and methodology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2023 Sep 1;21(3):286-294. doi: 10.1684/pnv.2023.1122. French.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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