Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja samooceny dla upadków w kwestionariuszu osób starszych (bezpiecznych) w celu oceny ryzyka upadków u osób w wieku 60 lat lub starszych. (SAFE)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

To jednoośrodkowe, przekrojowe badanie diagnostyczne określi, czy nowa samozapełna samoocena dla upadków u osób starszych (bezpiecznych) może zaklasyfikować poziom ryzyka upadku (niski, umiarkowany, wysoki) u dorosłych ≥ 60 lat tak dokładnie, jak obecny międzynarodowy algorytm międzynarodowy klinicystów, który miesza tak/bez pytań z testami fizycznymi; Aby to zrobić, około 300 uczestników (1) podpisuje zgodę, (2) odpowie na 5-minutową sejf i (3) przejść wytyczne oceny i testów przez klinicystę podczas tej samej wizyty, po których naukowcy porównają wyniki bezpiecznych i klinicystów pod kątem wrażliwości, specyfiki i wartości predykcyjnych, sprawdzanie porozumienia i korelacji oraz udzielają bezpośredniego możliwości zapobiegania ryzyka:

  • Kwalifikowalność: mężczyźni lub kobiety ≥ 60 lat, stabilne chodzenie/równowaga ≥ 1 miesiąc, zdolne do czytania francuskiego i wykonywania krótkich testów; Wartość prawna lub odmowa wyklucza.
  • Zadania uczestników: kompletne bezpieczne; Wykonaj czas w czasie, prędkość chodu 4 m, pięciokrotnie-rozdzielony i krótki bateria fizyczna (SPPB) pod nadzorem
  • Korzyści/ryzyko: natychmiastowa spersonalizowana informacja zwrotna z ryzyka upadku; Bezpieczne jest wolne od ryzyka, a testy fizyczne niosą jedynie minimalne nadzorowane wysiłek.

Upadki są główną przyczyną obrażeń i śmierci u osób starszych, a obecne oceny wymagają przeszkolonego personelu; Jeśli bezpieczne okaże się równoważne, może umożliwić dużą, tanie samooceny i wspierać przyszłe cyfrowe narzędzia monitorowania w celu zapobiegania upadkowi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To jedno centrum diagnostyczne badanie dokładności potwierdza samoocenę upadków u osób starszych (bezpiecznych), auto-pytającego, który przekształca elementy binarne i testy wydajności światowych wytycznych 2022 w zakresie zapobiegania i zarządzania Falls w wizualne skale analogowe (100 mm każda). Sejf jest ukończony bez pomocy w ~ 5 minut i daje ciągły wynik, który można rozwarstwić w kategorie niskich, umiarkowanych lub wysokiego ryzyka. Standardem odniesienia jest pełne wytyczne algorytmu-trzy kluczowe pytania, szczegółowa charakterystyka historii jesieni, czas, pięciokrotnie siedzą, prędkość 4 m, prędkość chodu 4 m i krótka fizyczna wydajność podawana przez przeszkolonego klinicystę po tym, jak uczestnik zwrócił bezpieczną formę, aby zapobiec stronniczości inkorporacyjnej.

Badanie przyjmuje projekt przekroju i będzie rekrutować 300 osób dorosłych w mieszkaniu społeczności w wieku ≥ 60 lat uczęszczających do wydziału geriatrii szpitala uniwersyteckiego w Montpellier w ciągu 6 miesięcy. Wielkość próbki (300) obliczono pod kątem oczekiwanej czułości i swoistości 0,85, 30 % występowania ryzyka umiarkowanego do wysokiego spadku, 5 % bezwzględnej precyzji, dwustronnej α = 0,05 i 90 % mocy. Po świadomej weryfikacji zgody i kwalifikowalności uczestnicy ukończyli jedną wizytę w badaniu w następującej kolejności: (1) Bezpieczne samokończenie, (2) Wywiad wytycznych plus testy fizyczne. Brak produktu badawczego, urządzenia, obrazowania ani kolekcji biospecimenów.

Plan statystyczny. Dla każdego bezpiecznego elementu VAS (wizualna skala analogowa) optymalne punkty cięcia zostaną wyprowadzone z analizy nie parametrycznej ROC w porównaniu z jej binarnym analogiem. Analiza pierwotna porównuje trzypoziomową bezpieczną klasyfikację ze standardem odniesienia przy użyciu tabel awaryjnych i raporty wrażliwości, swoistości, pozytywnych i negatywnych wartości predykcyjnych, współczynników prawdopodobieństwa, ilorazem szans diagnostycznych i obszarem pod podsumowującą krzywą ROC z 95 % przedziałami ufności. Analizy wtórne zbadają korelacje Pearsona lub Biserial między poszczególnymi bezpiecznymi wynikami a ciągłymi wynikami testu fizycznego, zastosują wielowymiarową regresję logistyczną porządkową, aby ocenić, czy wiek, płeć lub współwystępowanie modyfikują bezpieczną wydajność, i przeprowadzić analizę krzywej decyzyjnej, aby oszacować korzyści kliniczne netto w różnych prawdopodobieństwach prądu. Brakujące dane będą obsługiwane przez pełną analizę przypadków.

Jakość danych i monitorowanie. Dane źródłowe zostaną przechwycone w elektronicznym formularzu sprawozdania przypadków z automatycznym zakresem i kontroli spójności. Sponsor Chu Montpellier przeprowadzi ryzyko na podstawie monitorowania witryny i/lub zdalnego monitorowania oraz scentralizowanego nadzoru danych statystycznych. Cała dokumentacja badań będzie zarchiwizowana przez 15 lat zgodnie z przepisami francuskimi.

Etyka, bezpieczeństwo i rozpowszechnianie. Protokół został przedłożony francuskiej Comité de Protection des Personnes i Agence Nationale de Sécurité du Médicament (kategoria 3). Testy fizyczne wykonuje certyfikowany personel w dedykowanej klinice zapobiegania upadkowi z natychmiastową pomocą; Zdarzenia niepożądane nie są zatem oczekiwane, ale będą rejestrowane i zgłaszane zgodnie z dobrą praktyką kliniczną. Wyniki dodatkowe, negatywne lub niejednoznaczne zostaną opublikowane w czasopismach recenzowanych i przekazywane uczestnikom na żądanie. Jeśli bezpiecznie wykazuje akceptowalną dokładność diagnostyczną, jego prostota umożliwi dużą skalę, tanie samooceny, integracja z mobilnymi aplikacjami zdrowotnymi i ukierunkowane przydzielenie zasobów zapobiegania upadkowi dla osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34090
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean Baptiste Robiaud, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hubert Blain, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 60 lat lub starsze, oceniane przez badacza za stabilne stan kliniczny w odniesieniu do chodzenia i równowagi przez co najmniej jeden miesiąc,
  • W stanie przeprowadzić niezbędne oceny fizyczne

Kryteria wykluczenia:

  • Według śledczego niezdolnego do odpowiedzi na autobus,
  • Odmowa wzięcia udziału w badaniu
  • Brak opiekuna, jeśli uczestnik nie jest w stanie odpowiedzieć na samodzielny kwestionariusz
  • Nie można zrozumieć notatki informacyjnej
  • Opozycja pełnomocnika lub opiekuna prawnego, jeżeli uczestnik jest objęty ochroną prawną (opiekun, kuratorka, zabezpieczenie sprawiedliwości)
  • Temat pozbawiony wolności (sztuka. L. 1121-6) (na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej lub przymusowej hospitalizacji)
  • Nie powiązane z francuskim programem ubezpieczenia społecznego lub beneficjentem takiego programu (L1121-8-1)
  • Udział w innych badaniach obejmujących okres wykluczenia wciąż w toku (artykuł L1121-12)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena ryzyka upadku
Pacjenci lub opiekunowie powyżej 60. roku życia w dziale geriatrii w szpitalu uniwersyteckim Montpellier

Następnie ryzyko upadku zostanie ocenione przez pracownika służby zdrowia przy użyciu hetero-pytań i testów fizycznych, jak zaproponowano w algorytmie globalnych zaleceń (rutynowa opieka).

Testy te obejmują szczegółową charakterystykę historii upadków, czasów i odejścia, pięciokrotnie siedzące, aby stać, prędkość chodzenia 4 m i krótki bateria fizyczna.

Wszyscy ludzie, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu, najpierw ukończą bezpieczną samoocenę (interwencja).

Samocena pod względem upadków u osób starszych (bezpiecznych), auto-pytającym, który przekształca elementy binarne i testy wydajności światowych wytycznych 2022 w zakresie zapobiegania i zarządzania Falls w wizualne skale analogowe (100 mm każda).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność bezpiecznego kwestionariusza samooceny w porównaniu z algorytmem globalnych zaleceń (kwestionariusz hetero administrator i testy fizyczne). wrażliwość
Ramy czasowe: Przy włączeniu

W oparciu o predefiniowane progi VAS w autoautonnairze stosujemy algorytm globalnych zaleceń do klasyfikowania pacjentów na niskie, umiarkowane i wysokie ryzyko upadku:

Wysokie ryzyko: przynajmniej jeden z następujących czynności:

Dwa lub więcej upadków w ostatnim roku. Jeden upadek z kontuzją w ostatnim roku. Jeden upadek z niezdolnością do wstania w ostatnim roku. Niewyjaśniony spadek w ostatnim roku. Kruchość: co najmniej trzy z pięciu smażonych czynników (zmęczenie,> 5 sekund przez 4 metry,> 15 sekund dla 5 wyciągów krzesełkowych, utrata masy ciała> 4,5 kg w ciągu jednego roku, siedzący tryb życia).

Umiarkowane ryzyko: Upadek bez ciężkiej, strach przed upadkiem lub niestabilność podczas chodzenia/stania, związany z: holownikiem ≥ 15 sekund lub ≥ 5 sekund do spaceru 4 metry.

Niskie ryzyko: jeden nie poważny upadek, strach przed upadkiem lub niestabilność, ale brak kruchości i normalnej holowników (czasy i odejdź) i prędkość chodzenia.

Porównujemy wydajność statystyczną bezpiecznej ze standardem odniesienia przy użyciu tabel awaryjnych, zgłaszając wrażliwość

Przy włączeniu
Wydajność bezpiecznego kwestionariusza samooceny w porównaniu z algorytmem globalnych zaleceń (kwestionariusz hetero administrator i testy fizyczne). specyficzność
Ramy czasowe: Przy włączeniu

W oparciu o predefiniowane progi VAS w autoautonnairze stosujemy algorytm globalnych zaleceń do klasyfikowania pacjentów na niskie, umiarkowane i wysokie ryzyko upadku:

Wysokie ryzyko: przynajmniej jeden z następujących czynności:

Dwa lub więcej upadków w ostatnim roku. Jeden upadek z kontuzją w ostatnim roku. Jeden upadek z niezdolnością do wstania w ostatnim roku. Niewyjaśniony spadek w ostatnim roku. Kruchość: co najmniej trzy z pięciu smażonych czynników (zmęczenie,> 5 sekund przez 4 metry,> 15 sekund dla 5 wyciągów krzesełkowych, utrata masy ciała> 4,5 kg w ciągu jednego roku, siedzący tryb życia).

Umiarkowane ryzyko: Upadek bez ciężkiej, strach przed upadkiem lub niestabilność podczas chodzenia/stania, związany z: holownikiem ≥ 15 sekund lub ≥ 5 sekund do spaceru 4 metry.

Niskie ryzyko: jeden nie poważny upadek, strach przed upadkiem lub niestabilność, ale brak kruchości i normalnej prędkości holowania i chodzenia.

Porównujemy wydajność statystyczną bezpiecznej ze standardem odniesienia przy użyciu tabel awaryjnych, zgłaszając specyficzność

Przy włączeniu
Wydajność bezpiecznego kwestionariusza samooceny w porównaniu z algorytmem globalnych zaleceń (kwestionariusz hetero administrator i testy fizyczne). Pozytywne wartości predykcyjne
Ramy czasowe: Przy włączeniu

W oparciu o predefiniowane progi VAS w autoautonnairze stosujemy algorytm globalnych zaleceń do klasyfikowania pacjentów na niskie, umiarkowane i wysokie ryzyko upadku:

Wysokie ryzyko: przynajmniej jeden z następujących czynności:

Dwa lub więcej upadków w ostatnim roku. Jeden upadek z kontuzją w ostatnim roku. Jeden upadek z niezdolnością do wstania w ostatnim roku. Niewyjaśniony spadek w ostatnim roku. Kruchość: co najmniej trzy z pięciu smażonych czynników (zmęczenie,> 5 sekund przez 4 metry,> 15 sekund dla 5 wyciągów krzesełkowych, utrata masy ciała> 4,5 kg w ciągu jednego roku, siedzący tryb życia).

Umiarkowane ryzyko: Upadek bez ciężkiej, strach przed upadkiem lub niestabilność podczas chodzenia/stania, związany z: holownikiem ≥ 15 sekund lub ≥ 5 sekund do spaceru 4 metry.

Niskie ryzyko: jeden nie poważny upadek, strach przed upadkiem lub niestabilność, ale brak kruchości i normalnej prędkości holowania i chodzenia.

Porównujemy wydajność statystyczną sejfu ze standardem odniesienia przy użyciu tabel awaryjnych, zgłaszając pozytywne wartości predykcyjne,

Przy włączeniu
Wydajność bezpiecznego kwestionariusza samooceny w porównaniu z algorytmem globalnych zaleceń (kwestionariusz hetero administrator i testy fizyczne). ujemne wartości predykcyjne
Ramy czasowe: Przy włączeniu

W oparciu o predefiniowane progi VAS w autoautonnairze stosujemy algorytm globalnych zaleceń do klasyfikowania pacjentów na niskie, umiarkowane i wysokie ryzyko upadku:

Wysokie ryzyko: przynajmniej jeden z następujących czynności:

Dwa lub więcej upadków w ostatnim roku. Jeden upadek z kontuzją w ostatnim roku. Jeden upadek z niezdolnością do wstania w ostatnim roku. Niewyjaśniony spadek w ostatnim roku. Kruchość: co najmniej trzy z pięciu smażonych czynników (zmęczenie,> 5 sekund przez 4 metry,> 15 sekund dla 5 wyciągów krzesełkowych, utrata masy ciała> 4,5 kg w ciągu jednego roku, siedzący tryb życia).

Umiarkowane ryzyko: Upadek bez ciężkiej, strach przed upadkiem lub niestabilność podczas chodzenia/stania, związany z: holownikiem ≥ 15 sekund lub ≥ 5 sekund do spaceru 4 metry.

Niskie ryzyko: jeden nie poważny upadek, strach przed upadkiem lub niestabilność, ale brak kruchości i normalnej prędkości holowania i chodzenia.

Porównujemy wydajność statystyczną bezpiecznej ze standardem odniesienia przy użyciu tabel kryzysowych, zgłaszając ujemne wartości predykcyjne

Przy włączeniu
Wydajność bezpiecznego kwestionariusza samooceny w porównaniu z algorytmem globalnych zaleceń (kwestionariusz hetero administrator i testy fizyczne). Wskaźniki prawdopodobieństwa
Ramy czasowe: Przy włączeniu

W oparciu o predefiniowane progi VAS w autoautonnairze stosujemy algorytm globalnych zaleceń do klasyfikowania pacjentów na niskie, umiarkowane i wysokie ryzyko upadku:

Wysokie ryzyko: przynajmniej jeden z następujących czynności:

Dwa lub więcej upadków w ostatnim roku. Jeden upadek z kontuzją w ostatnim roku. Jeden upadek z niezdolnością do wstania w ostatnim roku. Niewyjaśniony spadek w ostatnim roku. Kruchość: co najmniej trzy z pięciu smażonych czynników (zmęczenie,> 5 sekund przez 4 metry,> 15 sekund dla 5 wyciągów krzesełkowych, utrata masy ciała> 4,5 kg w ciągu jednego roku, siedzący tryb życia).

Umiarkowane ryzyko: Upadek bez ciężkiej, strach przed upadkiem lub niestabilność podczas chodzenia/stania, związany z: holownikiem ≥ 15 sekund lub ≥ 5 sekund do spaceru 4 metry.

Niskie ryzyko: jeden nie poważny upadek, strach przed upadkiem lub niestabilność, ale brak kruchości i normalnej prędkości holowania i chodzenia.

Porównujemy wydajność statystyczną sejfu ze standardem odniesienia przy użyciu tabel awaryjnych, zgłaszając wskaźniki prawdopodobieństwa

Przy włączeniu
Wydajność bezpiecznego kwestionariusza samooceny w porównaniu z algorytmem globalnych zaleceń (kwestionariusz hetero administrator i testy fizyczne). iloraz diagnostyczny
Ramy czasowe: Przy włączeniu

W oparciu o predefiniowane progi VAS w autoautonnairze stosujemy algorytm globalnych zaleceń do klasyfikowania pacjentów na niskie, umiarkowane i wysokie ryzyko upadku:

Wysokie ryzyko: przynajmniej jeden z następujących czynności:

Dwa lub więcej upadków w ostatnim roku. Jeden upadek z kontuzją w ostatnim roku. Jeden upadek z niezdolnością do wstania w ostatnim roku. Niewyjaśniony spadek w ostatnim roku. Kruchość: co najmniej trzy z pięciu smażonych czynników (zmęczenie,> 5 sekund przez 4 metry,> 15 sekund dla 5 wyciągów krzesełkowych, utrata masy ciała> 4,5 kg w ciągu jednego roku, siedzący tryb życia).

Umiarkowane ryzyko: Upadek bez ciężkiej, strach przed upadkiem lub niestabilność podczas chodzenia/stania, związany z: holownikiem ≥ 15 sekund lub ≥ 5 sekund do spaceru 4 metry.

Niskie ryzyko: jeden nie poważny upadek, strach przed upadkiem lub niestabilność, ale brak kruchości i normalnej prędkości holowania i chodzenia.

Porównujemy wydajność statystyczną sejfu ze standardem odniesienia przy użyciu tabel awaryjnych, zgłaszając iloraz diagnostyczny iloraz szans

Przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi VAS dla samozadowolenia
Ramy czasowe: Przy włączeniu
W tym rozdziale, dla każdego pytania binarnego na hetero-pytania lub angażowanie testu fizycznego, staramy się ustalić próg VAS z samooceny dla odpowiedniego pytania. Miara hetero-pytająca jest wykorzystywana jako miara odniesienia: strach przed upadkiem, niestabilność, niestabilność podczas chodzenia, łatwe wstawanie z krzesła bez użycia rąk, prędkości chodzenia, zmęczenia, zmniejszenia aktywności fizycznej.
Przy włączeniu
Analizy zgodności
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Chcemy ocenić zgodność między bezpiecznymi odpowiedziami samookaleczającymi a algorytmem globalnym hetero oceny za pomocą współczynnika GWET dla zmiennych jakościowych a współczynnikiem korelacji wewnątrz klasy (ICC) dla zmiennych ilościowych.
Przy włączeniu
Korelacje punktowe
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Chcemy ocenić korelację między VAS-Questionnaire a dychotomicznymi zmiennymi hetero-pytającego (korelacje punktowe).
Przy włączeniu
Analiza korelacji Pearsona
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Chcemy ocenić korelację między VAS-Questionnaire a fizycznymi testami hetero-pytanej (korelacje Pearsona).
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Baptiste ROBIAUD, MD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REHCMPL25_0035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj