Validación de la autoevaluación para caídas en el cuestionario de ancianos (seguros) para evaluar el riesgo de caídas en personas de 60 años o más. (SAFE)
Este estudio de diagnóstico transversal de un solo centro determinará si la nueva autoevaluación autocompletada para las caídas en el cuestionario de edad avanzada (segura) puede clasificar el nivel de riesgo de caída (bajo, moderado, alto) en adultos ≥ 60 años con la precisión que el algoritmo internacional actualizado por el clínico actual, que combina las preguntas sí/no con las pruebas físicas; Para hacerlo, unos 300 participantes (1) firmarán el consentimiento, (2) responderán a la caja fuerte de 5 minutos y (3) se someterán a una evaluación y pruebas de guías por parte de un clínico en la misma visita, después de la cual los investigadores compararán los resultados seguros y clínicos para obtener sensibilidad, especificidad y valores predictivos, exámenes y correlaciones examinar, y darán consejos de prevención inmediatos basados en el riesgo.
- Elegibilidad: hombres o mujeres ≥ 60 años, caminata/equilibrio estable ≥ 1 mes, capaces de leer francés y realizar pruebas breves; La tutela legal o la negativa excluyen.
- Tareas de los participantes: completa segura; Realice la velocidad de marcha de marcha de 4 M, 4 M, cinco veces a la posición y una batería de rendimiento físico corto (SPPB) bajo supervisión
- Beneficios/riesgos: comentarios instantáneos de riesgo de otoño personalizado; Las pruebas seguras sin riesgos y las pruebas físicas tienen un esfuerzo supervisado mínimo.
Las caídas son una causa principal de lesiones y muerte en adultos mayores, y las evaluaciones actuales requieren personal capacitado; Si SAFE resulta equivalente, podría habilitar la autoestima a gran costo y de bajo costo y apoyar las futuras herramientas de monitoreo digital para la prevención de caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de precisión diagnóstica de un solo centro valida la autoevaluación para las caídas en los ancianos (SAFE), un auto-cuestionario que convierte los elementos binarios y las pruebas de rendimiento de las pautas mundiales de 2022 para la prevención y la gestión de caídas en escalas análogas visuales (100 mm cada una). Safe se completa sin ayuda en ≈ 5 minutos y produce una puntuación continua que puede estratificarse en categorías de riesgo de caída baja, moderada o de alto. El estándar de referencia es el algoritmo de directriz completo-tres preguntas clave, la caracterización detallada del historial de otoño, el cronometraje y la marcha, cinco veces en pie para pararse, la velocidad de la marcha de 4 M y la batería de rendimiento físico corto administrada por un clínico capacitado después de que el participante haya devuelto el formulario seguro para evitar el sesgo de incorporación.
El estudio adopta un diseño transversal y reclutará a 300 adultos que viven en la comunidad de edades ≥ 60 años asistiendo al Departamento de Geriatría del Hospital de la Universidad de Montpellier durante 6 meses. El tamaño de la muestra (300) se calculó para la sensibilidad esperada y la especificidad de 0.85, 30 % de prevalencia de riesgo de caída moderada a alta, precisión absoluta del 5 %, α de dos lados = 0.05 y 90 % de potencia. Después de la verificación informada de consentimiento y elegibilidad, los participantes completan una sola visita de estudio en el siguiente orden: (1) Autoduración segura, (2) entrevista de directriz más pruebas físicas. No hay producto de investigación, dispositivo, imágenes o recolección de bioespecímenes.
Plan estadístico. Para cada elemento VAS (escala análoga visual), los puntos de corte óptimos se derivarán del análisis ROC no paramétrico versus su análogo binario. El análisis primario compara la clasificación segura de tres niveles con el estándar de referencia utilizando tablas de contingencia e informa la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos, las relaciones de probabilidad, la relación diagnóstica y el área bajo la curva ROC resumida con intervalos de confianza del 95 %. Los análisis secundarios explorarán las correlaciones biseriales de Pearson o puntos entre las puntuaciones seguras individuales y los resultados continuos de las pruebas físicas, aplicarán una regresión logística ordinal multivariable para evaluar si la edad, el sexo o la comorbilidad modifican el rendimiento seguro y realizar el análisis de la curva de decisión para estimar el beneficio clínico neto en las probabilidades de umbral plausible. Los datos faltantes se manejarán mediante análisis de casos completos.
Calidad de datos y monitoreo. Los datos de origen se capturarán en un formulario de informe de caso electrónico con rango automático y verificaciones de consistencia. El patrocinador de Chu Montpellier llevará a cabo riesgos según el sitio y/o el monitoreo remoto y la vigilancia de datos estadísticos centralizados. Toda la documentación del estudio se archivará durante 15 años en línea con las regulaciones francesas.
Ética, seguridad y difusión. El protocolo ha sido presentado a un comité de protección francés des personnes y la agencia nacional de sécurité du médicament (categoría 3). Las pruebas físicas son realizadas por el personal certificado en una clínica dedicada de prevención de otoño con asistencia inmediata disponible; Por lo tanto, no se esperan eventos adversos, pero se registrarán e informarán de acuerdo con la buena práctica clínica. Los resultados positivos, negativos o no concluyentes se publicarán en revistas revisadas por pares y se comunicaron a los participantes a pedido. Si SAFE demuestra una precisión diagnóstica aceptable, su simplicidad permitirá a gran escala, auto detección de bajo costo, integración en aplicaciones de salud móviles y asignación específica de recursos de prevención de caídas para adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean Baptiste ROBIAUD, MD
- Número de teléfono: +33629184092
- Correo electrónico: jbrobiaud@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34090
- University Hospital
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Contacto:
- Jean Baptiste Robiaud, MD
- Número de teléfono: +33 629184092
- Correo electrónico: jbrobiaud@gmail.com
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Contacto:
- Hubert Blain, MD PhD
- Número de teléfono: +33 681623432
- Correo electrónico: h-blain@chu-montpellier.fr
-
Investigador principal:
- Jean Baptiste Robiaud, MD
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Sub-Investigador:
- Hubert Blain, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas de 60 años o más, juzgadas por el investigador están en condiciones clínicas estables en cuanto a caminar y equilibrar durante al menos un mes,
- Capaz de realizar las evaluaciones físicas necesarias
Criterios de exclusión:
- Incapaz, según el investigador, para responder a un auto cuestionario,
- La negativa del paciente a participar en el estudio
- Ausencia de un cuidador Si el participante no puede responder al cuestionario solo
- No se puede comprender la nota de información
- Oposición del poder o tutor legal si el participante está bajo protección legal (tutela, curadora, salvaguardia de la justicia)
- Sujeto privado de la libertad (Art. L. 1121-6) (por decisión judicial o administrativa, o hospitalización forzada)
- No afiliado a un esquema de Seguro Social francés o beneficiario de dicho esquema (L1121-8-1)
- Participación en otras investigaciones que involucran un período de exclusión aún en progreso (Artículo L1121-12)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de riesgos de caída
Pacientes o cuidadores mayores de 60 años consultando el departamento de geriatría en el Hospital Universitario de Montpellier
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A continuación, el riesgo de caer será evaluado por un profesional de la salud utilizando un hetero-cuestionario y pruebas físicas, como se propuso en el algoritmo para recomendaciones globales (atención de rutina). Estas pruebas incluyen una caracterización detallada de la historia de las caídas, el cronometraje y la marcha, las cinco veces en pie para pararse, la velocidad de caminata de 4 m y la batería de rendimiento físico corto. Todas las personas que aceptan participar en el estudio primero completarán el Selfuestionnaire (intervención) seguro. La autoevaluación para las caídas en los ancianos (SAFE), un auto-cuestionario que convierte los elementos binarios y las pruebas de rendimiento de las pautas mundiales de 2022 para la prevención y el manejo de las caídas en escalas analógicas visuales (100 mm cada una). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del cuestionario de autoevaluación segura en comparación con el algoritmo de recomendaciones globales (cuestionario hetero-administrado y pruebas físicas). sensibilidad
Periodo de tiempo: En inclusión
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Basado en los umbrales de VAS predefinidos en el autodenuncio, aplicamos el algoritmo de recomendaciones globales para clasificar a los pacientes en un riesgo bajo, moderado y alto de caída: Alto riesgo: al menos uno de los siguientes: Dos o más caen en el último año. Una caída con lesiones en el último año. Una caída con incapacidad para levantarse en el último año. Incapio inexplicable en el último año. Fragilidad: al menos tres de los cinco factores fritos (fatiga,> 5 segundos para 4 metros,> 15 segundos para 5 elevadores de sillas,> 4.5 kg de peso en un año, estilo de vida sedentario). Riesgo moderado: caída no severa, miedo a caer o inestabilidad mientras camina/de pie, asociado con: remolcador ≥ 15 segundos, o ≥ 5 segundos para caminar 4 metros. Bajo riesgo: una caída no severa, miedo a la caída o inestabilidad, pero sin fragilidad y remolcadores normales (cronometrado) y la velocidad de caminar. Comparamos el rendimiento estadístico de SAFE con el estándar de referencia utilizando tablas de contingencia, informando la sensibilidad |
En inclusión
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Rendimiento del cuestionario de autoevaluación segura en comparación con el algoritmo de recomendaciones globales (cuestionario hetero-administrado y pruebas físicas). especificidad
Periodo de tiempo: En inclusión
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Basado en los umbrales de VAS predefinidos en el autodenuncio, aplicamos el algoritmo de recomendaciones globales para clasificar a los pacientes en un riesgo bajo, moderado y alto de caída: Alto riesgo: al menos uno de los siguientes: Dos o más caen en el último año. Una caída con lesiones en el último año. Una caída con incapacidad para levantarse en el último año. Incapio inexplicable en el último año. Fragilidad: al menos tres de los cinco factores fritos (fatiga,> 5 segundos para 4 metros,> 15 segundos para 5 elevadores de sillas,> 4.5 kg de peso en un año, estilo de vida sedentario). Riesgo moderado: caída no severa, miedo a caer o inestabilidad mientras camina/de pie, asociado con: remolcador ≥ 15 segundos, o ≥ 5 segundos para caminar 4 metros. Bajo riesgo: una caída no severa, miedo a la caída o inestabilidad, pero sin fragilidad y tiras normales y velocidad de caminata. Comparamos el rendimiento estadístico de SAFE con el estándar de referencia utilizando tablas de contingencia, especificidad de informes |
En inclusión
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Rendimiento del cuestionario de autoevaluación segura en comparación con el algoritmo de recomendaciones globales (cuestionario hetero-administrado y pruebas físicas). valores predictivos positivos
Periodo de tiempo: En inclusión
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Basado en los umbrales de VAS predefinidos en el autodenuncio, aplicamos el algoritmo de recomendaciones globales para clasificar a los pacientes en un riesgo bajo, moderado y alto de caída: Alto riesgo: al menos uno de los siguientes: Dos o más caen en el último año. Una caída con lesiones en el último año. Una caída con incapacidad para levantarse en el último año. Incapio inexplicable en el último año. Fragilidad: al menos tres de los cinco factores fritos (fatiga,> 5 segundos para 4 metros,> 15 segundos para 5 elevadores de sillas,> 4.5 kg de peso en un año, estilo de vida sedentario). Riesgo moderado: caída no severa, miedo a caer o inestabilidad mientras camina/de pie, asociado con: remolcador ≥ 15 segundos, o ≥ 5 segundos para caminar 4 metros. Bajo riesgo: una caída no severa, miedo a la caída o inestabilidad, pero sin fragilidad y tiras normales y velocidad de caminata. Comparamos el rendimiento estadístico de SAFE con el estándar de referencia utilizando tablas de contingencia, informando valores predictivos positivos, |
En inclusión
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Rendimiento del cuestionario de autoevaluación segura en comparación con el algoritmo de recomendaciones globales (cuestionario hetero-administrado y pruebas físicas). valores predictivos negativos
Periodo de tiempo: En inclusión
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Basado en los umbrales de VAS predefinidos en el autodenuncio, aplicamos el algoritmo de recomendaciones globales para clasificar a los pacientes en un riesgo bajo, moderado y alto de caída: Alto riesgo: al menos uno de los siguientes: Dos o más caen en el último año. Una caída con lesiones en el último año. Una caída con incapacidad para levantarse en el último año. Incapio inexplicable en el último año. Fragilidad: al menos tres de los cinco factores fritos (fatiga,> 5 segundos para 4 metros,> 15 segundos para 5 elevadores de sillas,> 4.5 kg de peso en un año, estilo de vida sedentario). Riesgo moderado: caída no severa, miedo a caer o inestabilidad mientras camina/de pie, asociado con: remolcador ≥ 15 segundos, o ≥ 5 segundos para caminar 4 metros. Bajo riesgo: una caída no severa, miedo a la caída o inestabilidad, pero sin fragilidad y tiras normales y velocidad de caminata. Comparamos el rendimiento estadístico de SAFE con el estándar de referencia utilizando tablas de contingencia, informando valores predictivos negativos |
En inclusión
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Rendimiento del cuestionario de autoevaluación segura en comparación con el algoritmo de recomendaciones globales (cuestionario hetero-administrado y pruebas físicas). Ratios de probabilidad
Periodo de tiempo: En inclusión
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Basado en los umbrales de VAS predefinidos en el autodenomento, aplicamos el algoritmo de recomendaciones globales para clasificar a los pacientes en un riesgo bajo, moderado y alto de caída: Alto riesgo: al menos uno de los siguientes: Dos o más caen en el último año. Una caída con lesiones en el último año. Una caída con incapacidad para levantarse en el último año. Incapio inexplicable en el último año. Fragilidad: al menos tres de los cinco factores fritos (fatiga,> 5 segundos para 4 metros,> 15 segundos para 5 elevadores de sillas,> 4.5 kg de peso en un año, estilo de vida sedentario). Riesgo moderado: caída no severa, miedo a caer o inestabilidad mientras camina/de pie, asociado con: remolcador ≥ 15 segundos, o ≥ 5 segundos para caminar 4 metros. Bajo riesgo: una caída no severa, miedo a la caída o inestabilidad, pero sin fragilidad y tiras normales y velocidad de caminata. Comparamos el rendimiento estadístico de SAFE con el estándar de referencia utilizando tablas de contingencia, informando relaciones de probabilidad |
En inclusión
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Rendimiento del cuestionario de autoevaluación segura en comparación con el algoritmo de recomendaciones globales (cuestionario hetero-administrado y pruebas físicas). odds ratio de diagnóstico
Periodo de tiempo: En inclusión
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Basado en los umbrales de VAS predefinidos en el autodenuncio, aplicamos el algoritmo de recomendaciones globales para clasificar a los pacientes en un riesgo bajo, moderado y alto de caída: Alto riesgo: al menos uno de los siguientes: Dos o más caen en el último año. Una caída con lesiones en el último año. Una caída con incapacidad para levantarse en el último año. Incapio inexplicable en el último año. Fragilidad: al menos tres de los cinco factores fritos (fatiga,> 5 segundos para 4 metros,> 15 segundos para 5 elevadores de sillas,> 4.5 kg de peso en un año, estilo de vida sedentario). Riesgo moderado: caída no severa, miedo a caer o inestabilidad mientras camina/de pie, asociado con: remolcador ≥ 15 segundos, o ≥ 5 segundos para caminar 4 metros. Bajo riesgo: una caída no severa, miedo a la caída o inestabilidad, pero sin fragilidad y tiras normales y velocidad de caminata. Comparamos el rendimiento estadístico de SAFE con el estándar de referencia utilizando tablas de contingencia, informando una probabilidad de diagnóstico |
En inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales de VAS para el autodenomento
Periodo de tiempo: En inclusión
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En esta sección, para cada pregunta binaria sobre el hetero-cuestionario o que involucra una prueba física, nuestro objetivo es determinar un umbral de VAS del auto cuestionario para la pregunta correspondiente.
La medida del hetero-cuestionario se usa como medida de referencia: miedo a caer, inestabilidad al ponerse de pie, inestabilidad al caminar, levantarse fácilmente de una silla sin usar manos, velocidad de caminata, fatiga, reducción de la actividad física.
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En inclusión
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Análisis de concordancia
Periodo de tiempo: En inclusión
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Deseamos evaluar la concordancia entre las respuestas seguras del Autodesignador de Autodificadores y la Hetero-Asesivos del Algoritmo de Recomendaciones Globales a través del coeficiente GWET para variables cualitativas y el coeficiente de correlación intra-clase (ICC) para variables cuantitativas.
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En inclusión
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Correlaciones de puntos biseriales
Periodo de tiempo: En inclusión
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Deseamos evaluar la correlación entre el VAS del auto cuestionario y las variables dicotómicas del hetero-cuestionario (correlaciones de puntos biseriales).
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En inclusión
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Análisis de correlación de Pearson
Periodo de tiempo: En inclusión
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Deseamos evaluar la correlación entre el VAS del auto-cuestionario y las pruebas físicas del hetero-cuestionario (correlaciones de Pearson).
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En inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Baptiste ROBIAUD, MD, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Ganz DA, Bao Y, Shekelle PG, Rubenstein LZ. Will my patient fall? JAMA. 2007 Jan 3;297(1):77-86. doi: 10.1001/jama.297.1.77.
- Kendrick D, Kumar A, Carpenter H, Zijlstra GA, Skelton DA, Cook JR, Stevens Z, Belcher CM, Haworth D, Gawler SJ, Gage H, Masud T, Bowling A, Pearl M, Morris RW, Iliffe S, Delbaere K. Exercise for reducing fear of falling in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;2014(11):CD009848. doi: 10.1002/14651858.CD009848.pub2.
- Montero-Odasso MM, Kamkar N, Pieruccini-Faria F, Osman A, Sarquis-Adamson Y, Close J, Hogan DB, Hunter SW, Kenny RA, Lipsitz LA, Lord SR, Madden KM, Petrovic M, Ryg J, Speechley M, Sultana M, Tan MP, van der Velde N, Verghese J, Masud T; Task Force on Global Guidelines for Falls in Older Adults. Evaluation of Clinical Practice Guidelines on Fall Prevention and Management for Older Adults: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138911. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38911.
- Montero-Odasso M, van der Velde N, Martin FC, Petrovic M, Tan MP, Ryg J, Aguilar-Navarro S, Alexander NB, Becker C, Blain H, Bourke R, Cameron ID, Camicioli R, Clemson L, Close J, Delbaere K, Duan L, Duque G, Dyer SM, Freiberger E, Ganz DA, Gomez F, Hausdorff JM, Hogan DB, Hunter SMW, Jauregui JR, Kamkar N, Kenny RA, Lamb SE, Latham NK, Lipsitz LA, Liu-Ambrose T, Logan P, Lord SR, Mallet L, Marsh D, Milisen K, Moctezuma-Gallegos R, Morris ME, Nieuwboer A, Perracini MR, Pieruccini-Faria F, Pighills A, Said C, Sejdic E, Sherrington C, Skelton DA, Dsouza S, Speechley M, Stark S, Todd C, Troen BR, van der Cammen T, Verghese J, Vlaeyen E, Watt JA, Masud T; Task Force on Global Guidelines for Falls in Older Adults. World guidelines for falls prevention and management for older adults: a global initiative. Age Ageing. 2022 Sep 2;51(9):afac205. doi: 10.1093/ageing/afac205. Erratum In: Age Ageing. 2023 Sep 1;52(9):afad188. doi: 10.1093/ageing/afad188. Age Ageing. 2023 Oct 2;52(10):afad199. doi: 10.1093/ageing/afad199.
- Park SH. Tools for assessing fall risk in the elderly: a systematic review and meta-analysis. Aging Clin Exp Res. 2018 Jan;30(1):1-16. doi: 10.1007/s40520-017-0749-0. Epub 2017 Apr 3.
- Burns ER, Lee R, Hodge SE, Pineau VJ, Welch B, Zhu M. Validation and comparison of fall screening tools for predicting future falls among older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2022 Jul-Aug;101:104713. doi: 10.1016/j.archger.2022.104713. Epub 2022 Apr 30.
- Blain H, Annweiler C, Berrut G, Becker C, Bernard PL, Bousquet J, Dargent-Molina P, Friocourt P, Martin FC, Masud T, Petrovic M, Puisieux F, Robiaud JB, Ryg J, Van der Velde N, Montero-Odasso M, Rolland Y. [Synthesis in French of the 2022 global recommendations for the management and prevention of falls in the elderly]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2023 Jun 1;21(2):149-160. doi: 10.1684/pnv.2023.1108. French.
- Blain H, Annweiler C, Berrut G, Bernard PL, Bousquet J, Dargent-Molina P, Friocourt P, Puisieux F, Robiaud JB, Rolland Y. [Anti-fall plan for the elderly in France 2022-2024: objectives and methodology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2023 Sep 1;21(3):286-294. doi: 10.1684/pnv.2023.1122. French.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- REHCMPL25_0035
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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