Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření sebehodnocení pro pád do dotazníku seniorů (bezpečných) k posouzení rizika pádu u lidí ve věku 60 a více let. (SAFE)

29. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Tato průřezová diagnostická studie s jedním centem určí, zda nové sebehodnocení samokomplikované sebehodnocení pro pád do dotazníku seniorů může klasifikovat úroveň rizika pádu (nízká, střední, vysoká) u dospělých ≥ 60 let, stejně jako současný lékařský mezinárodní algoritmus; Za tímto účelem přibližně 300 účastníků (1) podepsání souhlasu, (2) odpovědí na 5minutový trezor a (3) podstoupí pokyny a testy lékařem při stejné návštěvě, po kterém vědci porovná bezpečné a výsledky lékaře pro citlivost, specificitu a prediktivní hodnoty a korelaci a korelaci a korelaci a poskytnou bezprostřední radu o riziku:

  • Způsobilost: Muži nebo ženy ≥ 60 let, stabilní chůze/rovnováha ≥ 1 měsíc, schopni číst francouzsky a provádět krátké testy; Zákonné opatrovníky nebo odmítnutí vylučuje.
  • Úkoly účastníka: Kompletní bezpečné; Proveďte načasované up-and-go, rychlost 4 m chůze, pětinásobně sestavní a krátké baterii fyzického výkonu (SPPB) pod dohledem
  • Výhody/rizika: okamžitá personalizovaná zpětná vazba rizika pádu; SAFE je bez rizika a fyzické testy nesou pouze minimální námahu pod dohledem.

Pády jsou hlavní příčinou zranění a smrti u starších dospělých a současná hodnocení vyžadují vyškolený personál; Pokud se bezpečně ukáže jako ekvivalentní, mohl by to umožnit rozsáhlým, levným samosprávným obrazovkovým a podporovat budoucí nástroje pro digitální monitorování pro prevenci pádů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie s jediným středem diagnostické přesnosti potvrzuje samosprávné hodnocení pádu ve starších (bezpečných), auto-Questionnaire, který převádí binární předměty a testy výkonu světových pokynů 2022 pro prevenci pádů a řízení do vizuálních analogových stupnic (každá 100 mm). SAFE je dokončen bez pomoci za 5 minut a poskytuje nepřetržité skóre, které může být stratifikováno na nízké, střední nebo vysoké rizikové kategorie. Referenčním standardem je úplný pokyny pro algoritmus-tři klíčové otázky, podrobná charakterizace historie pádu, načasovaná a Go, pětkrát sedět stát, rychlost 4 m chůze a krátká fyzická výkonnost baterie, která je zaměřena vyškoleným lékařem poté, co účastník vrátil bezpečný formulář, aby se zabránilo zaujatosti začlenění.

Studie přijímá průřezový design a přijme 300 komunitních obydlí dospělých ve věku ≥ 60 let navštěvujících geriatrické oddělení Montpellier University Hospital po dobu 6 měsíců. Velikost vzorku (300) byla vypočtena pro očekávanou citlivost a specificitu 0,85, 30 % prevalence mírného až vysokého rizika pádu, 5 % absolutní přesnosti, dvoustranné a = 0,05 a 90 % výkon. Po informovaném souhlasu a ověření způsobilosti účastníci absolvují jednu studii návštěvu v následujícím pořadí: (1) bezpečné samostatné dokončení, (2) Pokyny rozhovoru plus fyzické testy. Nejedná se o žádný vyšetřovací produkt, zařízení, zobrazování nebo kolekce biospecimenů.

Statistický plán. Pro každou bezpečnou položku VAS (vizuální analogové stupnice) budou optimální body řezu odvozeny z ne parametrické ROC analýzy versus jeho binární analog. Primární analýza porovnává tříúčelovou klasifikaci tří úrovně s referenčním standardem pomocí kontingenčních tabulek a uvádí citlivost, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, poměry pravděpodobnosti, poměr diagnostických pravděpodobností a oblast pod souhrnnou křivkou ROC s 95 % intervaly spolehlivosti. Sekundární analýzy prozkoumají Pearsonovy nebo pociťovat biseriální korelace mezi jednotlivými bezpečnými skóre a kontinuálními výsledky fyzických testů, použijí multivariabilní pořadovou logistickou regresi, aby vyhodnotily, zda věk, pohlaví nebo komorbiditu modifikují bezpečný výkon a proveďte analýzu křivky rozhodování a odhadují čistý klinický přínos napříč pravděpodobným pravděpodobnostem prahu. Chybějící data budou zpracována úplnou analýzou případů.

Kvalita a monitorování dat. Zdrojová data budou zachycena ve formuláři elektronické zprávy o případových zprávách s automatizovaným rozsahem a kontrolami konzistence. Sponzor Chu Montpellier bude riskovat na základě místa a/nebo vzdáleného monitorování a centralizovaného statistického dohledu nad údaji. Veškerá studijní dokumentace bude archivována po dobu 15 let v souladu s francouzskými předpisy.

Etika, bezpečnost a šíření. Protokol byl předložen francouzskému komité de ochraně proti Personnes a Agence Nationale de Sécurité du Médicament (kategorie 3). Fyzické testování provádí certifikovaný personál na vyhrazené klinice prevence pádů s okamžitou dostupnou pomocí; Neočekávané události se proto neočekávají, ale budou zaznamenány a hlášeny podle dobré klinické praxe. Výsledky pozitivní, negativní nebo neprůkazné vůle budou zveřejněny v recenzovaných časopisech a na vyžádání sděleny účastníkům. Pokud bude bezpečná prokázat přijatelnou diagnostickou přesnost, její jednoduchost umožní rozsáhlé, nízkonákladové sebezákonné screening, integraci do mobilních zdravotních aplikací a cílené přidělování zdrojů prevence pádu pro starší dospělé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jean Baptiste ROBIAUD, MD
  • Telefonní číslo: +33629184092
  • E-mail: jbrobiaud@gmail.com

Studijní místa

  • Francie
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34090
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Baptiste Robiaud, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hubert Blain, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku 60 a více let, posouzení vyšetřovatelem, aby byli ve stabilním klinickém stavu, pokud jde o chůzi a rovnováhu po dobu nejméně jednoho měsíce,
  • Schopen provádět nezbytná fyzická hodnocení

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze podle vyšetřovatele odpovědět
  • Odmítání pacienta se účastnit studie
  • Absence pečovatele, pokud účastník není schopen odpovědět pouze na dotazník
  • Nelze pochopit informační poznámku
  • Opozice zástupce nebo zákonného zástupce, pokud je účastník pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorka, záruka spravedlnosti)
  • Předmět zbaven svobody (čl. L. 1121-6) (soudním nebo administrativním rozhodnutím nebo nucenou hospitalizací)
  • Není přidruženo k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému (L1121-8-1)
  • Účast na jiném výzkumu zahrnujícím dosud probíhající období vyloučení (článek L1121-12)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posouzení rizika pádu
Pacienti nebo pečovatelé více než 60 konzultujících na oddělení geriatrie v Montpellier University Hospital
Diagnostický test: Dotazník a fyzická zkouška

Dále bude riziko pádu hodnoceno zdravotnickým pracovníkem pomocí hetero-Questionnaire a fyzických testů, jak je navrženo v algoritmu pro globální doporučení (rutinní péče).

Tyto testy zahrnují podrobnou charakterizaci historie vodopádů, načasované a Go, pětkrát sedí na stát, rychlost chůze 4 m a krátká fyzická výkonnost baterie.

Diagnostický test: Bezpečný dotazník s vlastním podáním

Všichni lidé, kteří se souhlasí s účastí na studii, nejprve dokončí bezpečný sebezvalost (intervence).

Selfní hodnocení pro pády do starších osob (bezpečných), automatické Questionnaire, který převádí binární předměty a testy výkonu světových pokynů 2022 pro prevenci a řízení pádů do vizuálních analogových stupnic (každá 100 mm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon dotazníku bezpečného sebehodnocení ve srovnání s algoritmem globálních doporučení (hetero-podávaný dotazník a fyzické testy). citlivost
Časové okno: Při zařazení

Na základě předdefinovaných prahových hodnot VAS v samostatném výši použijeme algoritmus globálních doporučení pro klasifikaci pacientů do nízkého, středního a vysokého rizika pádu:

Vysoké riziko: alespoň jeden z následujících:

Dva nebo více pádů v posledním roce. Jeden podzim se zraněním v posledním roce. Jeden pád s neschopností vstát v posledním roce. Nevysvětlený pokles v posledním roce. Křehkost: Nejméně tři z pěti smažených faktorů (únava,> 5 sekund po dobu 4 metrů,> 15 sekund pro 5 výtahů židle,> 4,5 kg úbytek hmotnosti za jeden rok, sedavý životní styl).

Mírné riziko: Nesvětný pád, strach z pádu nebo nestabilita při chůzi/stoje, spojený s: remorkérem ≥ 15 sekund, nebo ≥ 5 sekund, aby chodili 4 metry.

Nízké riziko: Jeden padák ne-závěru, strach z pádu nebo nestability, ale žádná křehkost a normální remorkér (načasované nahoru a Go) a rychlost chůze.

Srovnáváme statistický výkon bezpečného s referenčním standardem pomocí kontingenčních tabulek, reporting citlivosti
Při zařazení
Výkon dotazníku bezpečného sebehodnocení ve srovnání s algoritmem globálních doporučení (hetero-podávaný dotazník a fyzické testy). specifičnost
Časové okno: Při zařazení

Na základě předdefinovaných prahových hodnot VAS v samostatném výši, aplikujeme algoritmus globálních doporučení k klasifikaci pacientů do nízkého, středního a vysokého rizika pádu:

Vysoké riziko: alespoň jeden z následujících:

Dva nebo více pádů v posledním roce. Jeden podzim se zraněním v posledním roce. Jeden pád s neschopností vstát v posledním roce. Nevysvětlený pokles v posledním roce. Křehkost: Nejméně tři z pěti smažených faktorů (únava,> 5 sekund po dobu 4 metrů,> 15 sekund pro 5 výtahů židlí,> 4,5 kg hubnutí za jeden rok, sedavý životní styl).

Mírné riziko: Nesvětný pád, strach z pádu nebo nestabilita při chůzi/stojícím, spojený s: remorkérem ≥ 15 sekund nebo ≥ 5 sekund, aby chodili 4 metry.

Nízké riziko: Jeden padák ne-zájezdu, strach z pádu nebo nestability, ale žádná křehkost a normální remorkér a rychlost chůze.

Srovnáváme statistický výkon bezpečného s referenčním standardem pomocí kontingenčních tabulek, hlášení specifičnosti
Při zařazení
Výkon dotazníku bezpečného sebehodnocení ve srovnání s algoritmem globálních doporučení (hetero-podávaný dotazník a fyzické testy). pozitivní prediktivní hodnoty
Časové okno: Při zařazení

Na základě předdefinovaných prahových hodnot VAS v samostatném výši, aplikujeme algoritmus globálních doporučení k klasifikaci pacientů do nízkého, středního a vysokého rizika pádu:

Vysoké riziko: alespoň jeden z následujících:

Dva nebo více pádů v posledním roce. Jeden podzim se zraněním v posledním roce. Jeden pád s neschopností vstát v posledním roce. Nevysvětlený pokles v posledním roce. Křehkost: Nejméně tři z pěti smažených faktorů (únava,> 5 sekund po dobu 4 metrů,> 15 sekund pro 5 výtahů židlí,> 4,5 kg hubnutí za jeden rok, sedavý životní styl).

Mírné riziko: Nesvětný pád, strach z pádu nebo nestabilita při chůzi/stojícím, spojený s: remorkérem ≥ 15 sekund nebo ≥ 5 sekund, aby chodili 4 metry.

Nízké riziko: Jeden padák ne-zájezdu, strach z pádu nebo nestability, ale žádná křehkost a normální remorkér a rychlost chůze.

Srovnáváme statistický výkon bezpečného s referenčním standardem pomocí kontingenčních tabulek a hlásíme pozitivní prediktivní hodnoty,
Při zařazení
Výkon dotazníku bezpečného sebehodnocení ve srovnání s algoritmem globálních doporučení (hetero-podávaný dotazník a fyzické testy). negativní prediktivní hodnoty
Časové okno: Při zařazení

Na základě předdefinovaných prahových hodnot VAS v samostatném výši, aplikujeme algoritmus globálních doporučení k klasifikaci pacientů do nízkého, středního a vysokého rizika pádu:

Vysoké riziko: alespoň jeden z následujících:

Dva nebo více pádů v posledním roce. Jeden podzim se zraněním v posledním roce. Jeden pád s neschopností vstát v posledním roce. Nevysvětlený pokles v posledním roce. Křehkost: Nejméně tři z pěti smažených faktorů (únava,> 5 sekund po dobu 4 metrů,> 15 sekund pro 5 výtahů židlí,> 4,5 kg hubnutí za jeden rok, sedavý životní styl).

Mírné riziko: Nesvětný pád, strach z pádu nebo nestabilita při chůzi/stojícím, spojený s: remorkérem ≥ 15 sekund nebo ≥ 5 sekund, aby chodili 4 metry.

Nízké riziko: Jeden padák ne-zájezdu, strach z pádu nebo nestability, ale žádná křehkost a normální remorkér a rychlost chůze.

Porovnáme statistický výkon bezpečného s referenčním standardem pomocí kontingenčních tabulek a hlásíme negativní prediktivní hodnoty
Při zařazení
Výkon dotazníku bezpečného sebehodnocení ve srovnání s algoritmem globálních doporučení (hetero-podávaný dotazník a fyzické testy). poměry pravděpodobnosti
Časové okno: Při zařazení

Na základě předdefinovaných prahových hodnot VAS v samostatném výši použijeme algoritmus globálních doporučení pro klasifikaci pacientů do nízkého, středního a vysokého rizika pádu:

Vysoké riziko: alespoň jeden z následujících:

Dva nebo více pádů v posledním roce. Jeden podzim se zraněním v posledním roce. Jeden pád s neschopností vstát v posledním roce. Nevysvětlený pokles v posledním roce. Křehkost: Nejméně tři z pěti smažených faktorů (únava,> 5 sekund po dobu 4 metrů,> 15 sekund pro 5 výtahů židlí,> 4,5 kg hubnutí za jeden rok, sedavý životní styl).

Mírné riziko: Nesvětný pád, strach z pádu nebo nestabilita při chůzi/stojícím, spojený s: remorkérem ≥ 15 sekund nebo ≥ 5 sekund, aby chodili 4 metry.

Nízké riziko: Jeden padák ne-zájezdu, strach z pádu nebo nestability, ale žádná křehkost a normální remorkér a rychlost chůze.

Srovnáváme statistický výkon bezpečného s referenčním standardem pomocí kontingenčních tabulek a vykazujeme poměry pravděpodobnosti
Při zařazení
Výkon dotazníku bezpečného sebehodnocení ve srovnání s algoritmem globálních doporučení (hetero-podávaný dotazník a fyzické testy). Poměr diagnostických pravděpodobností
Časové okno: Při zařazení

Na základě předdefinovaných prahových hodnot VAS v samostatném výši použijeme algoritmus globálních doporučení pro klasifikaci pacientů do nízkého, středního a vysokého rizika pádu:

Vysoké riziko: alespoň jeden z následujících:

Dva nebo více pádů v posledním roce. Jeden podzim se zraněním v posledním roce. Jeden pád s neschopností vstát v posledním roce. Nevysvětlený pokles v posledním roce. Křehkost: Nejméně tři z pěti smažených faktorů (únava,> 5 sekund po dobu 4 metrů,> 15 sekund pro 5 výtahů židlí,> 4,5 kg hubnutí za jeden rok, sedavý životní styl).

Mírné riziko: Nesvětný pád, strach z pádu nebo nestabilita při chůzi/stojícím, spojený s: remorkérem ≥ 15 sekund nebo ≥ 5 sekund, aby chodili 4 metry.

Nízké riziko: Jeden padák ne-zájezdu, strach z pádu nebo nestability, ale žádná křehkost a normální remorkér a rychlost chůze.

Porovnáme statistický výkon bezpečného s referenčním standardem pomocí kontingenčních tabulek, poměr diagnostických pravděpodobností hlásí
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahy VAS pro sebezvalost
Časové okno: Při zařazení
V této části, pro každou binární otázku na hetero-Questionnaire nebo zahrnující fyzický test, se snažíme určit prahovou hodnotu VAS od sebeovládání pro odpovídající otázku. Jako referenční opatření se používá opatření hetero-Questionnaire: strach z pádu, nestabilita při vstávání, nestabilita při chůzi, snadno vstává ze židle bez použití rukou, rychlosti chůze, únavy, snížení fyzické aktivity.
Při zařazení
Analýzy shody
Časové okno: Při zařazení
Chtěli bychom vyhodnotit shodu mezi bezpečnými reakcemi na sebe-výskyt a algoritmem globálních doporučení hetero-hodnocení prostřednictvím koeficientu GWET pro kvalitativní proměnné a korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) pro kvantitativní proměnné.
Při zařazení
Bodové biseriální korelace
Časové okno: Při zařazení
Chceme zhodnotit korelaci mezi VAS samostatně a dichotomické proměnné hetero-Questionnaire (bodové biseriální korelace).
Při zařazení
Pearsonova korelační analýza
Časové okno: Při zařazení
Chceme zhodnotit korelaci mezi VAS samo-vývaru a fyzickými testy hetero-Questionnaire (Pearsonovy korelace).
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Baptiste ROBIAUD, MD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REHCMPL25_0035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník a fyzická zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit