60 세 이상의 사람들의 낙상의 위험을 평가하기 위해 노인 (안전한) 설문지의 폭포에 대한 자기 평가의 검증. (SAFE)
이 단일 중심의 단면 진단 연구는 노인 (안전한) 설문지의 낙상에 대한 새로운 자체 완성 된 자체 평가가 60 세 이상의 성인의 낙상 위험 수준 (낮음, 중등도, 높은)을 현재 임상의를 지배하는 국제 알고리즘과 같은 물리적 시험과 혼합하는 것과 같은 정확하게 분류 할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 이를 위해 약 300 명의 참가자가 (1) 서명 동의, (2) 5 분 안전에 답변하고 (3) 같은 방문에서 임상의가 지침 평가 및 테스트를 거치고, 그 후 연구자들은 민감성, 특이성 및 예측 가치에 대한 안전하고 임상의 결과를 비교하고, 계약 및 상관 관계를 조사하고, 즉각적인 위험 기반 예방 조언을 제공 할 것입니다.
- 적격성 : 남성 또는 여성 ≥ 60 y, 안정적인 걷기/균형 ≥ 1 개월, 프랑스어를 읽고 간단한 테스트를 수행 할 수 있습니다. 법적 보호자 또는 거절 제외.
- 참가자 작업 : 완전한 안전; 감독하에 시간이 지남에 따라, 4m의 걸음 속도, 5 타임 사이에서 5 개, 5 번의 현장에서 스탠드와 짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB)를 수행합니다.
- 혜택/위험 : 즉시 개인화 된 낙상 위험 피드백; 안전은 위험이 없으며 물리적 테스트는 최소한의 감독 운동 만 가지고 있습니다.
낙상은 노인의 부상과 사망의 주요 원인이며, 현재 평가에는 훈련 된 직원이 필요합니다. Safe가 동등한 것으로 판명되면 대규모 저렴한 자체 스크린을 가능하게하고 낙상 예방을위한 미래의 디지털 모니터링 도구를 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 진단 정확도 연구는 낙상 예방 및 관리를위한 2022 세계 세계 가이드 라인의 이진 항목과 성능 테스트를 시각적 아날로그 척도 (각각 100mm)로 변환하는 자동 정문 인 노인 (안전)의 낙상에 대한 자체 평가를 검증합니다. 안전은 ≈ 5 분 안에 도움없이 완료되며 낮거나 중간 또는 높은 낙하 위험 범주로 계층화 할 수있는 연속 점수를 산출합니다. 참조 표준은 전체 가이드 라인 알고리즘-3 가지 주요 질문, 자세한 가을 기록 특성화, 시간 초과 및 이동, 5 번의 설치 속도, 4m의 걸음 속도, 그리고 참가자가 통합 편향을 방지하기 위해 안전한 양식을 반환 한 후 짧은 물리적 성능 배터리를 관리합니다.
이 연구는 단면 디자인을 채택하고 6 개월 동안 몽펠리에 대학교 병원의 노인학과에 참석 한 60 세 이상의 300 명의 지역 사회 주택 성인을 모집 할 것입니다. 샘플 크기 (300)는 예상 감도 및 특이도 0.85, 중등도 내지 높은 낙하 위험의 유병률, 5 % 절대 정밀, 2면 α = 0.05 및 90 % 전력에 대해 계산되었다. 사전 동의 및 자격 확인 후 참가자는 다음 순서로 단일 연구 방문을 완료합니다. (1) 안전한 자체 완료, (2) 지침 인터뷰와 물리적 테스트. 조사 제품, 장치, 이미징 또는 바이오 스페 시멘 컬렉션은 관련이 없습니다.
통계 계획. 모든 안전한 VA (시각적 아날로그 스케일) 항목에 대해 최적의 컷 포인트는 비 매개 변수 ROC 분석과 이진 아날로그에서 파생됩니다. 1 차 분석은 우발 테이블을 사용하여 3 레벨의 안전 분류를 참조 표준과 비교하고 감도, 특이성, 양수 및 음성 예측 값, 가능성 비율, 진단 확률 비율 및 영역에 따라 95 % 신뢰 구간으로보고합니다. 2 차 분석은 개별 안전 점수와 지속적인 물리적 테스트 결과 사이의 Pearson 또는 Point Biserial 상관 관계를 탐색하고, 다변량 서수 로지스틱 회귀를 적용하여 연령, 성별 또는 동반 질환이 안전한 성능을 수정하는지 여부를 평가하고 의사 결정 곡선 분석을 수행하여 그럴듯한 임계 값 확률에 걸쳐 순 임상 적 이점을 추정합니다. 누락 데이터는 완전한 사례 분석으로 처리됩니다.
데이터 품질 및 모니터링. 소스 데이터는 자동화 된 범위 및 일관성 검사가있는 전자 사례 보고서 양식으로 캡처됩니다. Chu Montpellier 스폰서는 현장 및/또는 원격 모니터링 및 중앙 집중식 통계 데이터 감시를 기반으로 위험을 수행합니다. 모든 연구 문서는 프랑스 규정에 따라 15 년 동안 보관됩니다.
윤리, 안전 및 보급. 이 프로토콜은 프랑스의 Comité de Protection Des Personnes와 Agence Nationale de Sécurité du Médicament (카테고리 3)에 제출되었습니다. 물리 테스트는 즉각적인 지원을 제공하는 전용 낙하 예방 클리닉에서 인증 된 직원이 수행합니다. 따라서 부작용은 예상되지 않지만 좋은 임상 실습에 따라 기록 및보고됩니다. 결과 양성, 부정적 또는 결정적이지 않은 유의는 동료 검토 저널에 게시되고 요청시 참가자들에게 전달됩니다. 허용 가능한 진단 정확도를 안전하게 입증하려면 단순성을 통해 대규모 저렴한 자체 선별, 모바일 건강 응용 프로그램에 통합 및 노인을위한 낙상 예방 자원을 대상으로 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean Baptiste ROBIAUD, MD
- 전화번호: +33629184092
- 이메일: jbrobiaud@gmail.com
연구 장소
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Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34090
- University Hospital
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연락하다:
- Jean Baptiste Robiaud, MD
- 전화번호: +33 629184092
- 이메일: jbrobiaud@gmail.com
-
연락하다:
- Hubert Blain, MD PhD
- 전화번호: +33 681623432
- 이메일: h-blain@chu-montpellier.fr
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수석 연구원:
- Jean Baptiste Robiaud, MD
-
부수사관:
- Hubert Blain, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 60 세 이상의 사람들은 조사관이 한 달 이상 걷기와 균형과 관련하여 안정적인 임상 상태에 있다고 판단합니다.
- 필요한 물리적 평가를 수행 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 수사관에 따르면, 자기 질문에 대답 할 수 없다.
- 환자의 연구에 참여하는 거부
- 참가자가 설문지에만 답변 할 수없는 경우 간병인 부재
- 정보 메모를 이해할 수 없습니다
- 참가자가 법적 보호를 받고있는 경우 대리 또는 법적 보호자의 반대 (후견인, 큐레이터, 정의 보호)
- 자유를 박탈당한 주제 (예술. L. 1121-6) (사법 또는 행정 결정 또는 강제 입원에 의한)
- 프랑스 사회 보장 제도 또는 그러한 제도의 수혜자와 제휴하지 않음 (L1121-8-1)
- 아직 진행중인 배제 기간과 관련된 다른 연구 참여 (기사 L1121-12)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추락 위험 평가
60 개가 넘는 환자 또는 간병인 몽펠리에 대학 병원의 노인 부서에 컨설팅
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다음으로, 전 세계 권장 사항 (일상적인 치료) 알고리즘에 제안 된 바와 같이 이종 질문 및 물리적 테스트를 사용하여 의료 전문가가 하락할 위험이 평가 될 것입니다. 이 테스트에는 폭포의 역사, 시간 초과 및 이동, 5 번의 서있는 4m의 보행 속도 및 짧은 물리적 성능 배터리에 대한 자세한 특성이 포함됩니다. 연구에 참여하기로 동의하는 모든 사람들은 먼저 안전한 자기 질문 (중재)을 완료합니다. 낙상 예방 및 관리에 대한 2022 세계 지침의 이진 품목과 성능 테스트를 시각적 아날로그 척도 (각 100mm)로 변환하는 자동 질문과 노인 (안전)에 대한 자체 평가. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전한 자체 평가 설문지의 성능 글로벌 권장 알고리즘 (이종 투여 설문지 및 물리적 테스트)과 비교했습니다. 감광도
기간: 포함시
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자체 질문의 미리 정의 된 VAS 임계 값을 기반으로, 우리는 전 세계 권장 사항 알고리즘을 적용하여 환자를 낮고 중등도 및 높은 하락 위험으로 분류합니다. 높은 위험 : 다음 중 적어도 하나 : 작년에 두 명 이상이 떨어집니다. 작년에 한 번 부상으로 떨어졌습니다. 작년에 일어나지 못하는 것은 하나입니다. 설명 할 수없는 작년에. 연약함 : 5 개의 튀긴 요인 중 3 개 이상 (피로, 4 미터의 경우> 5 초, 5 개의 의자 리프트의 경우> 15 초, 1 년 동안> 4.5kg 체중 감량, 좌식 생활 양식). 보통 위험 : 비 관습이 떨어지지 않음, 떨어지는 것에 대한 두려움, 또는 걷기/서있는 동안 불안정성, 다음과 관련하여 : 잡아 당기는 15 초, 또는 4 미터를 걷는 데 5 초 이상. 위험이 낮 으면 한 번의 낙상이 떨어지지 않거나 떨어지는 것에 대한 두려움 또는 불안정성이 있지만 연약함과 정상적인 잡아 당김 (시간 초과 및 이동 속도) 및 보행 속도. 우연성 테이블을 사용하여 Safe의 통계 성능을 참조 표준과 비교하여 감도를보고합니다. |
포함시
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안전한 자체 평가 설문지의 성능 글로벌 권장 알고리즘 (이종 조정 설문지 및 물리적 테스트)과 비교했습니다. 특성
기간: 포함시
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자체 질문의 미리 정의 된 VAS 임계 값을 기반으로, 우리는 전 세계 권장 사항 알고리즘을 적용하여 환자를 낮고 중등도 및 높은 하락 위험으로 분류합니다. 높은 위험 : 다음 중 적어도 하나 : 작년에 두 명 이상이 떨어집니다. 작년에 한 번 부상으로 떨어졌습니다. 작년에 일어나지 못하는 것은 하나입니다. 설명 할 수없는 작년에. 연약함 : 5 개의 튀긴 요인 중 3 개 이상 (피로, 4 미터의 경우> 5 초, 5 개의 의자 리프트의 경우> 15 초, 1 년 동안> 4.5kg 체중 감량, 좌식 생활 양식). 보통 위험 : 비 관습이 떨어지지 않음, 떨어지는 것에 대한 두려움, 또는 걷기/서있는 동안 불안정성, 다음과 관련하여 : 잡아 당기는 15 초, 또는 4 미터를 걷는 데 5 초 이상. 낮은 위험 : 한 번의 낙상이 떨어지거나 떨어지는 것에 대한 두려움 또는 불안정성이 있지만 연약함과 정상적인 잡아 당김 및 보행 속도는 없습니다. 우연성 테이블을 사용하여 Safe의 통계 성능을 참조 표준과 비교하여 특이성을보고합니다. |
포함시
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안전한 자체 평가 설문지의 성능 글로벌 권장 알고리즘 (이종 조정 설문지 및 물리적 테스트)과 비교했습니다. 긍정적 인 예측 값
기간: 포함시
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자체 질문의 미리 정의 된 VAS 임계 값을 기반으로, 우리는 전 세계 권장 사항 알고리즘을 적용하여 환자를 낮고 중등도 및 높은 하락 위험으로 분류합니다. 높은 위험 : 다음 중 적어도 하나 : 작년에 두 명 이상이 떨어집니다. 작년에 한 번 부상으로 떨어졌습니다. 작년에 일어나지 못하는 것은 하나입니다. 설명 할 수없는 작년에. 연약함 : 5 개의 튀긴 요인 중 3 개 이상 (피로, 4 미터의 경우> 5 초, 5 개의 의자 리프트의 경우> 15 초, 1 년 동안> 4.5kg 체중 감량, 좌식 생활 양식). 보통 위험 : 비 관습이 떨어지지 않음, 떨어지는 것에 대한 두려움, 또는 걷기/서있는 동안 불안정성, 다음과 관련하여 : 잡아 당기는 15 초, 또는 4 미터를 걷는 데 5 초 이상. 낮은 위험 : 한 번의 낙상이 떨어지거나 떨어지는 것에 대한 두려움 또는 불안정성이 있지만 연약함과 정상적인 잡아 당김 및 보행 속도는 없습니다. 우리는 우발 테이블을 사용하여 Safe의 통계 성능을 참조 표준과 비교하고 긍정적 인 예측 값을보고합니다. |
포함시
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안전한 자체 평가 설문지의 성능 글로벌 권장 알고리즘 (이종 조정 설문지 및 물리적 테스트)과 비교했습니다. 부정적인 예측 값
기간: 포함시
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자체 질문의 사전 정의 된 VAS 임계 값을 기반으로, 우리는 전 세계 권장 사항 알고리즘을 적용하여 환자를 낮고 중등도 및 높은 하락 위험으로 분류합니다. 높은 위험 : 다음 중 적어도 하나 : 작년에 두 명 이상이 떨어집니다. 작년에 한 번 부상으로 떨어졌습니다. 작년에 일어나지 못하는 것은 하나입니다. 설명 할 수없는 작년에. 연약함 : 5 개의 튀긴 요인 중 3 개 이상 (피로, 4 미터의 경우> 5 초, 5 개의 의자 리프트의 경우> 15 초, 1 년 동안> 4.5kg 체중 감량, 좌식 생활 양식). 보통 위험 : 비 관습이 떨어지지 않음, 떨어지는 것에 대한 두려움, 또는 걷기/서있는 동안 불안정성, 다음과 관련하여 : 잡아 당기는 15 초, 또는 4 미터를 걷는 데 5 초 이상. 낮은 위험 : 한 번의 낙상이 떨어지거나 떨어지는 것에 대한 두려움 또는 불안정성이 있지만 연약함과 정상적인 잡아 당김 및 보행 속도는 없습니다. 우리는 우발 테이블을 사용하여 Safe의 통계적 성능을 참조 표준과 비교하여 부정적인 예측 값을보고합니다. |
포함시
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안전한 자체 평가 설문지의 성능 글로벌 권장 알고리즘 (이종 조정 설문지 및 물리적 테스트)과 비교했습니다. 가능성 비율
기간: 포함시
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자체 질문의 사전 정의 된 VAS 임계 값을 기반으로, 우리는 전 세계 권장 사항 알고리즘을 적용하여 환자를 낮고 중등도 및 높은 하락 위험으로 분류합니다. 높은 위험 : 다음 중 적어도 하나 : 작년에 두 명 이상이 떨어집니다. 작년에 한 번 부상으로 떨어졌습니다. 작년에 일어나지 못하는 것은 하나입니다. 설명 할 수없는 작년에. 연약함 : 5 개의 튀긴 요인 중 3 개 이상 (피로, 4 미터의 경우> 5 초, 5 개의 의자 리프트의 경우> 15 초, 1 년 동안> 4.5kg 체중 감량, 좌식 생활 양식). 보통 위험 : 비 관습이 떨어지지 않음, 떨어지는 것에 대한 두려움, 또는 걷기/서있는 동안 불안정성, 다음과 관련하여 : 잡아 당기는 15 초, 또는 4 미터를 걷는 데 5 초 이상. 낮은 위험 : 한 번의 낙상이 떨어지거나 떨어지는 것에 대한 두려움 또는 불안정성이 있지만 연약함과 정상적인 잡아 당김 및 보행 속도는 없습니다. 우연성 테이블을 사용하여 Safe의 통계 성능을 참조 표준과 비교하여 우도 비율을보고합니다. |
포함시
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안전한 자체 평가 설문지의 성능 글로벌 권장 알고리즘 (이종 조정 설문지 및 물리적 테스트)과 비교했습니다. 진단 확률 비율
기간: 포함시
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자체 질문의 사전 정의 된 VAS 임계 값을 기반으로, 우리는 전 세계 권장 사항 알고리즘을 적용하여 환자를 낮고 중등도 및 높은 하락 위험으로 분류합니다. 높은 위험 : 다음 중 적어도 하나 : 작년에 두 명 이상이 떨어집니다. 작년에 한 번 부상으로 떨어졌습니다. 작년에 일어나지 못하는 것은 하나입니다. 설명 할 수없는 작년에. 연약함 : 5 개의 튀긴 요인 중 3 개 이상 (피로, 4 미터의 경우> 5 초, 5 개의 의자 리프트의 경우> 15 초, 1 년 동안> 4.5kg 체중 감량, 좌식 생활 양식). 보통 위험 : 비 관습이 떨어지지 않음, 떨어지는 것에 대한 두려움, 또는 걷기/서있는 동안 불안정성, 다음과 관련하여 : 잡아 당기는 15 초, 또는 4 미터를 걷는 데 5 초 이상. 낮은 위험 : 한 번의 낙상이 떨어지거나 떨어지는 것에 대한 두려움 또는 불안정성이 있지만 연약함과 정상적인 잡아 당김 및 보행 속도는 없습니다. 우리는 우연 테이블을 사용하여 Safe의 통계 성능을 참조 표준과 비교하여 진단 확률을보고합니다. |
포함시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 질문에 대한 VAS 임계 값
기간: 포함시
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이 섹션에서, 이종 Questionnaire 또는 물리적 테스트와 관련된 각 이진 질문에 대해, 우리는 해당 질문에 대해 Self Questionnaire의 VAS 임계 값을 결정하는 것을 목표로합니다.
Hetero-Questionnaire 척도는 참조 측정으로 사용됩니다. 낙하에 대한 두려움, 서있을 때 불의의 두려움, 걷기시 불충분, 손, 걷는 속도, 피로, 신체 활동 감소없이 의자에서 쉽게 일어나십시오.
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포함시
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일치 분석
기간: 포함시
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우리는 정 성적 변수에 대한 GWET 계수와 정량적 변수에 대한 GWET 계수를 통한 안전한 자체 질문 응답과 글로벌 권장 사항 알고리즘 이종 간의 일치를 평가하고자합니다.
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포함시
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포인트-사업 상관 관계
기간: 포함시
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우리는 자기 질문의 VA와 이종 Questionnaire의 이분법 변수 (포인트-사업 적 상관 관계) 사이의 상관 관계를 평가하고자합니다.
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포함시
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피어슨 상관 분석
기간: 포함시
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우리는 자기 질문의 VAS와 이종 Questionnaire (Pearson Correlations)의 물리적 테스트 사이의 상관 관계를 평가하고자합니다.
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포함시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Baptiste ROBIAUD, MD, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Ganz DA, Bao Y, Shekelle PG, Rubenstein LZ. Will my patient fall? JAMA. 2007 Jan 3;297(1):77-86. doi: 10.1001/jama.297.1.77.
- Kendrick D, Kumar A, Carpenter H, Zijlstra GA, Skelton DA, Cook JR, Stevens Z, Belcher CM, Haworth D, Gawler SJ, Gage H, Masud T, Bowling A, Pearl M, Morris RW, Iliffe S, Delbaere K. Exercise for reducing fear of falling in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;2014(11):CD009848. doi: 10.1002/14651858.CD009848.pub2.
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- Blain H, Annweiler C, Berrut G, Bernard PL, Bousquet J, Dargent-Molina P, Friocourt P, Puisieux F, Robiaud JB, Rolland Y. [Anti-fall plan for the elderly in France 2022-2024: objectives and methodology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2023 Sep 1;21(3):286-294. doi: 10.1684/pnv.2023.1122. French.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- REHCMPL25_0035
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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