Validação da auto-avaliação por quedas no questionário idosos (seguros) para avaliar o risco de quedas em pessoas com 60 anos ou mais. (SAFE)
Validação da auto-avaliação por quedas no questionário idosos (seguras) para avaliar o risco de quedas em pessoas com 60 anos ou mais.
Este estudo de diagnóstico transversal único e um século determinará se a nova auto-avaliação auto-completa para quedas no questionário idosos (seguras) pode classificar o nível de risco de queda (baixo, moderado, alto) em adultos ≥ 60 anos com tanta precisão como os algoritmos internacionais atuais; to do so, about 300 participants will (1) sign consent, (2) answer the 5-minute SAFE, and (3) undergo guideline assessment and tests by a clinician in the same visit, after which researchers will compare SAFE and clinician results for sensitivity, specificity, and predictive values, examine agreement and correlations, and give immediate risk-based prevention advice:
- Elegibilidade: homens ou mulheres ≥ 60 anos, caminhada/equilíbrio estável ≥ 1 mês, capaz de ler francês e realizar breves testes; A tutela legal ou a recusa exclui.
- Tarefas dos participantes: completo seguro; Execute a velocidade da marcha de 4 m, com cronometração de 4 m, bateria de desempenho físico de cinco vezes e sitt-to-stand e curto (SPPB) sob supervisão
- Benefícios/riscos: feedback instantâneo personalizado de risco de queda; O seguro é livre de risco e os testes físicos carregam apenas um esforço mínimo supervisionado.
As quedas são uma das principais causas de lesões e morte em adultos mais velhos, e as avaliações atuais requerem pessoal treinado; Se o seguro se mostrar equivalente, ele pode permitir a auto-cena em larga escala e de baixo custo e suportar futuras ferramentas de monitoramento digital para a prevenção de quedas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de precisão de diagnóstico de um centro único valida a auto-avaliação das quedas em idosos (seguras), um auto-questionário que converte os itens binários e os testes de desempenho das diretrizes mundiais de 2022 para a prevenção e gerenciamento de quedas em escalas visuais analógicas (100 mm cada). O seguro é concluído sem assistência em ± 5 min e produz uma pontuação contínua que pode ser estratificada em categorias de risco de queda baixa, moderada ou alta. O padrão de referência é o algoritmo de diretrizes completo-três perguntas-chave, caracterização detalhada do histórico de outono, cronometramento e vá, cinco vezes sentam-se para permanecer, velocidade de 4 m de marcha e curto desempenho físico, administrado por uma bateria por um clínico treinado depois que o participante retornou o formulário seguro para impedir o viés de incorporação.
O estudo adota um projeto transversal e recrutará 300 adultos da comunidade com idade ≥ 60 anos no Departamento de Geriatria do Hospital Universitário de Montpellier por mais de 6 meses. O tamanho da amostra (300) foi calculado para a sensibilidade e especificidade esperadas de 0,85, prevalência de 30 % de risco de queda moderada a alto, precisão absoluta de 5 %, α de dois lados = 0,05 e 90 % de potência. Após o consentimento informado e a verificação de elegibilidade, os participantes concluem uma única visita de estudo na seguinte ordem: (1) auto -conclusão segura, (2) entrevista de diretrizes mais testes físicos. Nenhum produto de investigação, dispositivo, imagem ou coleta de biossecimen está envolvido.
Plano estatístico. Para todos os itens seguros do VAS (escala analógica visual), os pontos de corte ideais serão derivados da análise não paramétrica do ROC versus seu análogo binário. A análise primária compara a classificação segura de três níveis com o padrão de referência usando tabelas de contingência e relata sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, razões de verossimilhança, odds ratio e área de diagnóstico e área de resumo da curva ROC com intervalos de confiança de 95 %. As análises secundárias explorarão as correlações biseriais de Pearson ou apontarão entre pontuações seguras individuais e resultados contínuos dos testes físicos, aplicarão a regressão logística ordinal multivariável para avaliar se a idade, o sexo ou a comorbidade modificam o desempenho seguro e executam análises de curva de decisão para estimar o benefício clínico líquido em probabilidades limitíveis plausíveis. Os dados ausentes serão tratados por análise de caso completa.
Qualidade e monitoramento dos dados. Os dados de origem serão capturados em um formulário de relato de caso eletrônico com intervalo automatizado e verificações de consistência. O patrocinador Chu Montpellier realizará riscos com base no local e/ou monitoramento remoto e vigilância de dados estatísticos centralizados. Toda a documentação do estudo será arquivada por 15 anos de acordo com os regulamentos franceses.
Ética, segurança e disseminação. O protocolo foi submetido a um comitê francês de Protection des Personnes e à Agence Nationale de Sécurité du Médicament (categoria 3). Os testes físicos são realizados pela equipe certificada em uma clínica dedicada de prevenção de outono com assistência imediata disponível; Portanto, eventos adversos não são esperados, mas serão registrados e relatados de acordo com a boa prática clínica. Os resultados positivos, negativos ou inconclusivos serão publicados em periódicos revisados por pares e comunicados aos participantes mediante solicitação. Se o seguro demonstrar precisão diagnóstica aceitável, sua simplicidade permitirá em larga escala, auto -triagem de baixo custo, integração em aplicativos de saúde móvel e alocação direcionada de recursos de prevenção de quedas para adultos mais velhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean Baptiste ROBIAUD, MD
- Número de telefone: +33629184092
- E-mail: jbrobiaud@gmail.com
Locais de estudo
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34090
- University Hospital
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Contato:
- Jean Baptiste Robiaud, MD
- Número de telefone: +33 629184092
- E-mail: jbrobiaud@gmail.com
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Contato:
- Hubert Blain, MD PhD
- Número de telefone: +33 681623432
- E-mail: h-blain@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Jean Baptiste Robiaud, MD
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Subinvestigador:
- Hubert Blain, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas com 60 anos ou mais, julgadas pelo investigador como em estado clínico estável em relação à caminhada e equilíbrio por pelo menos um mês,
- Capaz de realizar as avaliações físicas necessárias
Critérios de exclusão:
- Incapaz, segundo o investigador, para responder a um auto-questionário,
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Ausência de cuidador se o participante não conseguir responder apenas ao questionário
- Incapaz de entender a nota de informação
- Oposição do proxy ou tutor legal se o participante estiver sob proteção legal (tutela, curadoria, salvaguarda da justiça)
- Assunto privado de Liberdade (art. L. 1121-6) (por decisão judicial ou administrativa ou hospitalização forçada)
- Não afiliado a um esquema de seguridade social francesa ou beneficiário de tal esquema (L1121-8-1)
- Participação em outras pesquisas envolvendo um período de exclusão ainda em andamento (Artigo L1121-12)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação de risco de queda
Pacientes ou prestadores de cuidados com mais de 60 consultoria no Departamento de Geriatria do Hospital Universitário de Montpellier
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Em seguida, o risco de queda será avaliado por um profissional de saúde usando um hetero-questionário e testes físicos, conforme proposto no algoritmo para recomendações globais (atendimento de rotina). Esses testes incluem uma caracterização detalhada da história das quedas, os cronometrados e os cinco vezes ficam para ficar, a velocidade de caminhada de 4 m e a curta bateria de desempenho físico. Todas as pessoas que concordam em participar do estudo concluirão primeiro o auto-questionário seguro (intervenção). A auto-avaliação de quedas em idosos (seguras), um questionário automático que converte os itens binários e os testes de desempenho das diretrizes mundiais de 2022 para a prevenção e gerenciamento de quedas em escalas visuais analógicas (100 mm cada). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do questionário seguro de auto-avaliação em comparação com o algoritmo de recomendações globais (questionário hetero-administrado e testes físicos). sensibilidade
Prazo: Na inclusão
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Com base em limiares de VAS predefinidos no auto-questionário, aplicamos o algoritmo de recomendações globais para classificar os pacientes em riscos baixos, moderados e altos de queda: Alto risco: pelo menos um dos seguintes: Duas ou mais quedas no ano passado. Uma queda com lesão no ano passado. Uma queda com incapacidade de se levantar no ano passado. Queda inexplicável no ano passado. Fragilidade: Pelo menos três dos cinco fatores fritos (fadiga,> 5 segundos por 4 metros,> 15 segundos para elevadores de 5 cadeira,> 4,5 kg de perda de peso em um ano, estilo de vida sedentário). Risco moderado: queda não grave, medo de queda ou instabilidade durante a caminhada/em pé, associada a: TUG ≥ 15 segundos, ou ≥ 5 segundos para caminhar 4 metros. Baixo risco: uma queda não grave, medo de cair ou instabilidade, mas sem fragilidade e puxão normal (cronometrado e ir) e velocidade de caminhada. Comparamos o desempenho estatístico do seguro com o padrão de referência usando tabelas de contingência, relatando sensibilidade |
Na inclusão
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Desempenho do questionário seguro de auto-avaliação em comparação com o algoritmo de recomendações globais (questionário hetero-administrado e testes físicos). especificidade
Prazo: Na inclusão
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Com base em limiares de VAS predefinidos no auto-questionário, aplicamos o algoritmo de recomendações globais para classificar os pacientes em riscos baixos, moderados e altos de queda: Alto risco: pelo menos um dos seguintes: Duas ou mais quedas no ano passado. Uma queda com lesão no ano passado. Uma queda com incapacidade de se levantar no ano passado. Queda inexplicável no ano passado. Fragilidade: Pelo menos três dos cinco fatores fritos (fadiga,> 5 segundos por 4 metros,> 15 segundos para elevadores de 5 cadeira,> 4,5 kg de perda de peso em um ano, estilo de vida sedentário). Risco moderado: queda não grave, medo de queda ou instabilidade durante a caminhada/em pé, associada a: TUG ≥ 15 segundos, ou ≥ 5 segundos para caminhar 4 metros. Baixo risco: uma queda não grave, medo de cair ou instabilidade, mas sem fragilidade e puxão normal e velocidade de caminhada. Comparamos o desempenho estatístico do seguro com o padrão de referência usando tabelas de contingência, relatando especificidade |
Na inclusão
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Desempenho do questionário seguro de auto-avaliação em comparação com o algoritmo de recomendações globais (questionário hetero-administrado e testes físicos). valores preditivos positivos
Prazo: Na inclusão
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Com base em limiares de VAS predefinidos no auto-questionário, aplicamos o algoritmo de recomendações globais para classificar os pacientes em riscos baixos, moderados e altos de queda: Alto risco: pelo menos um dos seguintes: Duas ou mais quedas no ano passado. Uma queda com lesão no ano passado. Uma queda com incapacidade de se levantar no ano passado. Queda inexplicável no ano passado. Fragilidade: Pelo menos três dos cinco fatores fritos (fadiga,> 5 segundos por 4 metros,> 15 segundos para elevadores de 5 cadeira,> 4,5 kg de perda de peso em um ano, estilo de vida sedentário). Risco moderado: queda não grave, medo de queda ou instabilidade durante a caminhada/em pé, associada a: TUG ≥ 15 segundos, ou ≥ 5 segundos para caminhar 4 metros. Baixo risco: uma queda não grave, medo de cair ou instabilidade, mas sem fragilidade e puxão normal e velocidade de caminhada. Comparamos o desempenho estatístico do seguro com o padrão de referência usando tabelas de contingência, relatando valores preditivos positivos, |
Na inclusão
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Desempenho do questionário seguro de auto-avaliação em comparação com o algoritmo de recomendações globais (questionário hetero-administrado e testes físicos). valores preditivos negativos
Prazo: Na inclusão
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Com base em limiares de VAS predefinidos no auto-questionário, aplicamos o algoritmo de recomendações globais para classificar os pacientes em riscos baixos, moderados e altos de queda: Alto risco: pelo menos um dos seguintes: Duas ou mais quedas no ano passado. Uma queda com lesão no ano passado. Uma queda com incapacidade de se levantar no ano passado. Queda inexplicável no ano passado. Fragilidade: Pelo menos três dos cinco fatores fritos (fadiga,> 5 segundos por 4 metros,> 15 segundos para elevadores de 5 cadeira,> 4,5 kg de perda de peso em um ano, estilo de vida sedentário). Risco moderado: queda não grave, medo de queda ou instabilidade durante a caminhada/em pé, associada a: TUG ≥ 15 segundos, ou ≥ 5 segundos para caminhar 4 metros. Baixo risco: uma queda não grave, medo de cair ou instabilidade, mas sem fragilidade e puxão normal e velocidade de caminhada. Comparamos o desempenho estatístico do seguro com o padrão de referência usando tabelas de contingência, relatando valores preditivos negativos |
Na inclusão
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Desempenho do questionário seguro de auto-avaliação em comparação com o algoritmo de recomendações globais (questionário hetero-administrado e testes físicos). taxas de probabilidade
Prazo: Na inclusão
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Com base em limiares de VAS predefinidos no auto-questionário, aplicamos o algoritmo de recomendações globais para classificar os pacientes em riscos baixos, moderados e altos de queda: Alto risco: pelo menos um dos seguintes: Duas ou mais quedas no ano passado. Uma queda com lesão no ano passado. Uma queda com incapacidade de se levantar no ano passado. Queda inexplicável no ano passado. Fragilidade: Pelo menos três dos cinco fatores fritos (fadiga,> 5 segundos por 4 metros,> 15 segundos para elevadores de 5 cadeira,> 4,5 kg de perda de peso em um ano, estilo de vida sedentário). Risco moderado: queda não grave, medo de queda ou instabilidade durante a caminhada/em pé, associada a: TUG ≥ 15 segundos, ou ≥ 5 segundos para caminhar 4 metros. Baixo risco: uma queda não grave, medo de cair ou instabilidade, mas sem fragilidade e puxão normal e velocidade de caminhada. Comparamos o desempenho estatístico do Safe com o padrão de referência usando tabelas de contingência, relatórios de taxas de probabilidade |
Na inclusão
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Desempenho do questionário seguro de auto-avaliação em comparação com o algoritmo de recomendações globais (questionário hetero-administrado e testes físicos). odds odds ratio
Prazo: Na inclusão
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Com base em limiares de VAS predefinidos no auto-questionário, aplicamos o algoritmo de recomendações globais para classificar os pacientes em riscos baixos, moderados e altos de queda: Alto risco: pelo menos um dos seguintes: Duas ou mais quedas no ano passado. Uma queda com lesão no ano passado. Uma queda com incapacidade de se levantar no ano passado. Queda inexplicável no ano passado. Fragilidade: Pelo menos três dos cinco fatores fritos (fadiga,> 5 segundos por 4 metros,> 15 segundos para elevadores de 5 cadeira,> 4,5 kg de perda de peso em um ano, estilo de vida sedentário). Risco moderado: queda não grave, medo de queda ou instabilidade durante a caminhada/em pé, associada a: TUG ≥ 15 segundos, ou ≥ 5 segundos para caminhar 4 metros. Baixo risco: uma queda não grave, medo de cair ou instabilidade, mas sem fragilidade e puxão normal e velocidade de caminhada. Comparamos o desempenho estatístico do Safe com o padrão de referência usando tabelas de contingência, relatando o diagnóstico de odds ratio |
Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiares Vas para o auto-questionário
Prazo: Na inclusão
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Nesta seção, para cada pergunta binária sobre o hetero-questionário ou envolvendo um teste físico, pretendemos determinar um limiar de VAS do auto-questionário para a pergunta correspondente.
A medida hetero-questionária é usada como uma medida de referência: medo de cair, instabilidade quando se levantar, instabilidade ao caminhar, levantar-se facilmente de uma cadeira sem usar mãos, velocidade de caminhada, fadiga, redução na atividade física.
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Na inclusão
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Análises de concordância
Prazo: Na inclusão
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Desejamos avaliar a concordância entre as respostas seguras do auto-questionário e o algoritmo de recomendações globais por meio do coeficiente de GWET para variáveis qualitativas e o coeficiente de correlação intra-classe (ICC) para variáveis quantitativas.
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Na inclusão
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Correlações pontuais
Prazo: Na inclusão
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Desejamos avaliar a correlação entre os Vas do auto-questionário e as variáveis dicotômicas do hetero-questionário (correlações pontuais).
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Na inclusão
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Análise de correlação de Pearson
Prazo: Na inclusão
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Desejamos avaliar a correlação entre os vasos do auto-questionário e os testes físicos do hetero-questionário (correlações de Pearson).
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Baptiste ROBIAUD, MD, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Ganz DA, Bao Y, Shekelle PG, Rubenstein LZ. Will my patient fall? JAMA. 2007 Jan 3;297(1):77-86. doi: 10.1001/jama.297.1.77.
- Kendrick D, Kumar A, Carpenter H, Zijlstra GA, Skelton DA, Cook JR, Stevens Z, Belcher CM, Haworth D, Gawler SJ, Gage H, Masud T, Bowling A, Pearl M, Morris RW, Iliffe S, Delbaere K. Exercise for reducing fear of falling in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;2014(11):CD009848. doi: 10.1002/14651858.CD009848.pub2.
- Montero-Odasso MM, Kamkar N, Pieruccini-Faria F, Osman A, Sarquis-Adamson Y, Close J, Hogan DB, Hunter SW, Kenny RA, Lipsitz LA, Lord SR, Madden KM, Petrovic M, Ryg J, Speechley M, Sultana M, Tan MP, van der Velde N, Verghese J, Masud T; Task Force on Global Guidelines for Falls in Older Adults. Evaluation of Clinical Practice Guidelines on Fall Prevention and Management for Older Adults: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138911. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38911.
- Montero-Odasso M, van der Velde N, Martin FC, Petrovic M, Tan MP, Ryg J, Aguilar-Navarro S, Alexander NB, Becker C, Blain H, Bourke R, Cameron ID, Camicioli R, Clemson L, Close J, Delbaere K, Duan L, Duque G, Dyer SM, Freiberger E, Ganz DA, Gomez F, Hausdorff JM, Hogan DB, Hunter SMW, Jauregui JR, Kamkar N, Kenny RA, Lamb SE, Latham NK, Lipsitz LA, Liu-Ambrose T, Logan P, Lord SR, Mallet L, Marsh D, Milisen K, Moctezuma-Gallegos R, Morris ME, Nieuwboer A, Perracini MR, Pieruccini-Faria F, Pighills A, Said C, Sejdic E, Sherrington C, Skelton DA, Dsouza S, Speechley M, Stark S, Todd C, Troen BR, van der Cammen T, Verghese J, Vlaeyen E, Watt JA, Masud T; Task Force on Global Guidelines for Falls in Older Adults. World guidelines for falls prevention and management for older adults: a global initiative. Age Ageing. 2022 Sep 2;51(9):afac205. doi: 10.1093/ageing/afac205. Erratum In: Age Ageing. 2023 Sep 1;52(9):afad188. doi: 10.1093/ageing/afad188. Age Ageing. 2023 Oct 2;52(10):afad199. doi: 10.1093/ageing/afad199.
- Park SH. Tools for assessing fall risk in the elderly: a systematic review and meta-analysis. Aging Clin Exp Res. 2018 Jan;30(1):1-16. doi: 10.1007/s40520-017-0749-0. Epub 2017 Apr 3.
- Burns ER, Lee R, Hodge SE, Pineau VJ, Welch B, Zhu M. Validation and comparison of fall screening tools for predicting future falls among older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2022 Jul-Aug;101:104713. doi: 10.1016/j.archger.2022.104713. Epub 2022 Apr 30.
- Blain H, Annweiler C, Berrut G, Becker C, Bernard PL, Bousquet J, Dargent-Molina P, Friocourt P, Martin FC, Masud T, Petrovic M, Puisieux F, Robiaud JB, Ryg J, Van der Velde N, Montero-Odasso M, Rolland Y. [Synthesis in French of the 2022 global recommendations for the management and prevention of falls in the elderly]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2023 Jun 1;21(2):149-160. doi: 10.1684/pnv.2023.1108. French.
- Blain H, Annweiler C, Berrut G, Bernard PL, Bousquet J, Dargent-Molina P, Friocourt P, Puisieux F, Robiaud JB, Rolland Y. [Anti-fall plan for the elderly in France 2022-2024: objectives and methodology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2023 Sep 1;21(3):286-294. doi: 10.1684/pnv.2023.1122. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REHCMPL25_0035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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