Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация самооценки для падений в пожилой (безопасной) анкеты, чтобы оценить риск падений у людей в возрасте 60 лет или старше. (SAFE)

29 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Это одноцентровое, поперечное диагностическое исследование будет определять, может ли новая самооценка самооценка для падений в пожилом (безопасном) вопроснике классифицировать уровень риска (низкий, умеренный, высокий) у взрослых ≥ 60 лет, как и текущий международный алгоритм, назначенный клиницистом, который смешивает да/не вопросы с физическими тестами; Для этого около 300 участников (1) подписывают согласие, (2) ответить на 5-минутный сейф и (3) пройдут оценку руководства и тесты врачом в том же визите, после чего исследователи будут сравнивать безопасные и клинические результаты для чувствительности, специфичности и предсказательных ценностей, рассмотрения согласия и корреляций и дают консультации по предотвращению на основе риска, специфичности и прогнозирующие ценности, рассмотрение согласия и корреляции, а также дают непосредственные совет по предотвращению риска: специфичность и прогнозирующие ценности, согласие и корреляции, а также дают непосредственные консультации по предотвращению риска: специфичность и прогнозирующие ценности, согласие и корреляции.

  • Право на участие: мужчины или женщины ≥ 60 лет, стабильная ходьба/баланс ≥ 1 месяца, способны читать французский язык и выполнять краткие тесты; Законное опекунство или отказ исключает.
  • Участники задачи: полная безопасность; Выполнить время, 4-метровая скорость, 4-метровая скорость походки, пятикратная и короткая физическая производительность (SPPB) под надзором
  • Преимущества/риски: мгновенная персонализированная обратная связь с риском падения; Safe без риска, а физические тесты несут только минимальное усилие.

Падения являются основной причиной травм и смерти у пожилых людей, и текущие оценки требуют обученного персонала; Если Safe окажется эквивалентным, это может позволить широкомасштабному, недорогим самостоятельному и поддержке будущих инструментов цифрового мониторинга для профилактики падения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одно центральное исследование диагностики подтверждает самооценку для падений у пожилых людей (Safe), автоматического вопроса, который преобразует бинарные элементы и тесты на производительность мировых руководящих принципов 2022 года для профилактики и управления падениями в визуальные аналоговые масштабы (100 мм каждый). Safe завершается без помощи за ≈ 5 минут и дает непрерывный балл, который может быть распределен на низкие, умеренные или высокие категории риска падения. Справочным стандартом является полное алгоритм руководства-три ключевых вопросах, подробные характеристики истории осени, приуроченные и уйти, пять раз сидят, чтобы стоять, 4-метровая скорость походки и короткая физическая производительность, управляемая обученным врачом после того, как участник вернул безопасную форму, чтобы предотвратить смещение включения.

В исследовании принимается серийный дизайн и будет набирать 300 -м общественных взрослых в возрасте ≥ 60 лет, посещающих отдел гериатрии Университетской больницы Монпелье в течение 6 месяцев. Размер выборки (300) рассчитывали для ожидаемой чувствительности и специфичности 0,85, 30 % распространенности риска от умеренного до высокого падения, 5 % абсолютной точности, двухстороннего α = 0,05 и 90 % мощности. После информированного согласия и проверки приемлемости участники завершают один посещение исследования в следующем порядке: (1) безопасное самооценку, (2) руководящее интервью плюс физические тесты. Никакого исследуемого продукта, устройства, визуализации или сбора биопеса.

Статистический план. Для каждого безопасного элемента VAS (визуальная аналоговая шкала) оптимальные точки разреза будут быть получены из не параметрического анализа ROC по сравнению с его двоичным аналогом. Первичный анализ сравнивает трех уровней безопасной классификации с эталонным стандартом с использованием таблиц непредвиденных обстоятельств и сообщает о чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогнозных значениях, соотношениях вероятности, диагностическом соотношении шансов и площадью в соответствии с краткой кривой ROC с 95 % доверительными интервалами. Вторичный анализ будет изучать корреляции Пирсона или Пойнт -бизера между отдельными безопасными оценками и результатами непрерывных физических испытаний, применяет многофункциональную правильную логистическую регрессию, чтобы оценить, изменяют ли возраст, пол или сопутствующая жизнь безопасные показатели и выполнить анализ кривой решений для оценки чистой клинической выгоды в разных пороговых вероятностях. Отсутствующие данные будут обрабатываться полным анализом случая.

Качество данных и мониторинг. Исходные данные будут получены в форме отчета о электронном случае с автоматическими проверками диапазона и согласованности. Спонсор Chu Montpellier будет проводить риск на основе участка и/или удаленного мониторинга и централизованного наблюдения статистических данных. Вся учебная документация будет архивирована в течение 15 лет в соответствии с французскими правилами.

Этика, безопасность и распространение. Протокол был представлен французской комиссии по защите Des Personnes и The Agence Nationale de Sécurité du Médicament (категория 3). Физическое тестирование выполняется сертифицированным персоналом в специальной клинике профилактики осени с немедленной помощью; Поэтому неблагоприятные события не ожидаются, но будут зарегистрированы и сообщаются в соответствии с хорошей клинической практикой. Положительные результаты, негативные или неубедительные воли будут опубликованы в рецензируемых журналах и переданы участникам по запросу. Если Safe демонстрирует приемлемая точность диагностики, его простота обеспечит крупномасштабную, недорогую самостоятельную проверку, интеграцию в мобильные приложения для здоровья и целевое распределение ресурсов профилактики падения для пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean Baptiste ROBIAUD, MD
  • Номер телефона: +33629184092
  • Электронная почта: jbrobiaud@gmail.com

Места учебы

  • Франция
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34090
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Jean Baptiste Robiaud, MD
          • Номер телефона: +33 629184092
          • Электронная почта: jbrobiaud@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean Baptiste Robiaud, MD
        • Младший исследователь:
          • Hubert Blain, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Люди в возрасте 60 лет или старше, судя по следователю в стабильном клиническом состоянии в отношении ходьбы и баланса не менее одного месяца,
  • Способный выполнять необходимые физические оценки

Критерии исключения:

  • Невозможно, по словам следователя, ответить на самообеспечение,
  • Отказ пациента принять участие в исследовании
  • Отсутствие лица, осуществляющего уход, если участник не может ответить только на вопросник.
  • Невозможно понять информационную заметку
  • Оппозиция доверенности или законного опекуна, если участник находится под правовой защитой (опекунство, кураторство, защита от юстиции)
  • Субъект лишен свободы (ст. L. 1121-6) (по судебному или административному решению, или принудительной госпитализации)
  • Не связан с французской схемой социального обеспечения или бенефициаром такой схемы (L1121-8-1)
  • Участие в других исследованиях, связанных с периодом исключения, все еще продолжается (статья L1121-12)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка риска падения
Пациенты или опекуны более 60 консалтинга департамента гериатрии в университетской больнице Монпелье
Диагностический тест: Анкета и физический экзамен

Далее, риск падения будет оцениваться медицинским работником, использующим гетерописью и физические тесты, как предложено в алгоритме для глобальных рекомендаций (обычная помощь).

Эти тесты включают в себя подробную характеристику истории водопадов, «Время» и «Go», пять раз сидит, чтобы стоять, 4 -метровая скорость ходьбы и короткую физическую производительность.

Диагностический тест: Безопасная самостоятельная анкета

Все люди, которые согласны принять участие в исследовании, сначала завершит безопасную самооценку (вмешательство).

Самооценка для падений у пожилых людей (безопасных), автоматического вопроса, который преобразует бинарные элементы и тесты производительности мировых руководящих принципов 2022 года для профилактики и управления падениями в визуальные аналоговые масштабы (100 мм каждый).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность анкеты безопасной самооценки по сравнению с алгоритмом глобальных рекомендаций (гетероопроводящий вопросник и физические тесты). чувствительность
Временное ограничение: В включении

Основываясь на предопределенных пороговых значениях VAS в самообеспечении, мы применяем алгоритм глобальных рекомендаций для классификации пациентов по низкому, умеренному и высокому риску падения:

Высокий риск: по крайней мере одно из следующих:

Два или более падения в прошлом году. Один падение с травмой в прошлом году. Однажды упасть с неспособностью встать в прошлом году. Необъяснимое падение в прошлом году. Хрупкость: по крайней мере три из пяти жареных факторов (усталость,> 5 секунд за 4 метра,> 15 секунд для 5 подъемников,> 4,5 кг потери веса за один год, сидячий образ жизни).

Умеренный риск: не выезжающая падает, страх падения или нестабильность во время ходьбы/стоя, связанных с: буксиром ≥ 15 секунд или ≥ 5 секунд до ходьбы 4 метра.

Низкий риск: одна не-тяжелая падает, страх падения или нестабильность, но без хрупкости и нормального буксира (время и уйти) и скорость ходьбы.

Мы сравниваем статистическую производительность Safe с эталонным стандартом, используя таблицы непредвиденных обстоятельств, сообщая о чувствительности
В включении
Производительность анкеты безопасной самооценки по сравнению с алгоритмом глобальных рекомендаций (гетероопроводящий вопросник и физические тесты). специфичность
Временное ограничение: В включении

Основываясь на предопределенных пороговых значениях VAS в самообеспечении, мы применяем алгоритм глобальных рекомендаций для классификации пациентов по низкому, умеренному и высокому риску падения:

Высокий риск: по крайней мере одно из следующих:

Два или более падения в прошлом году. Один падение с травмой в прошлом году. Однажды упасть с неспособностью встать в прошлом году. Необъяснимое падение в прошлом году. Хрупкость: по крайней мере три из пяти жареных факторов (усталость,> 5 секунд за 4 метра,> 15 секунд для 5 подъемников,> 4,5 кг потери веса за один год, сидячий образ жизни).

Умеренный риск: не выезжающая падает, страх падения или нестабильность во время ходьбы/стоя, связанных с: буксиром ≥ 15 секунд или ≥ 5 секунд до ходьбы 4 метра.

Низкий риск: одна не-тяжелая падает, страх падения или нестабильность, но без хрупкости и нормальной скорости буксира и ходьбы.

Мы сравниваем статистическую производительность Safe с эталонным стандартом с использованием таблиц непредвиденных обстоятельств, сообщая о специфичности
В включении
Производительность анкеты безопасной самооценки по сравнению с алгоритмом глобальных рекомендаций (гетероопроводящий вопросник и физические тесты). Положительные прогнозирующие значения
Временное ограничение: В включении

Основываясь на предопределенных пороговых значениях VAS в самообеспечении, мы применяем алгоритм глобальных рекомендаций для классификации пациентов по низкому, умеренному и высокому риску падения:

Высокий риск: по крайней мере одно из следующих:

Два или более падения в прошлом году. Один падение с травмой в прошлом году. Однажды упасть с неспособностью встать в прошлом году. Необъяснимое падение в прошлом году. Хрупкость: по крайней мере три из пяти жареных факторов (усталость,> 5 секунд за 4 метра,> 15 секунд для 5 подъемников,> 4,5 кг потери веса за один год, сидячий образ жизни).

Умеренный риск: не выезжающая падает, страх падения или нестабильность во время ходьбы/стоя, связанных с: буксиром ≥ 15 секунд или ≥ 5 секунд до ходьбы 4 метра.

Низкий риск: одна не-тяжелая падает, страх падения или нестабильность, но без хрупкости и нормальной скорости буксира и ходьбы.

Мы сравниваем статистическую производительность Safe с эталонным стандартом с использованием таблиц непредвиденных обстоятельств, сообщая о положительных прогностических значениях,
В включении
Производительность анкеты безопасной самооценки по сравнению с алгоритмом глобальных рекомендаций (гетероопроводящий вопросник и физические тесты). отрицательные прогнозные значения
Временное ограничение: В включении

Основываясь на предопределенных пороговых значениях VAS в самообеспечении, мы применяем алгоритм глобальных рекомендаций для классификации пациентов по низкому, умеренному и высокому риску падения:

Высокий риск: по крайней мере одно из следующих:

Два или более падения в прошлом году. Один падение с травмой в прошлом году. Однажды упасть с неспособностью встать в прошлом году. Необъяснимое падение в прошлом году. Хрупкость: по крайней мере три из пяти жареных факторов (усталость,> 5 секунд за 4 метра,> 15 секунд для 5 подъемников,> 4,5 кг потери веса за один год, сидячий образ жизни).

Умеренный риск: не выезжающая падает, страх падения или нестабильность во время ходьбы/стоя, связанных с: буксиром ≥ 15 секунд или ≥ 5 секунд до ходьбы 4 метра.

Низкий риск: одна не-тяжелая падает, страх падения или нестабильность, но без хрупкости и нормальной скорости буксира и ходьбы.

Мы сравниваем статистическую производительность Safe с эталонным стандартом с использованием таблиц непредвиденных обстоятельств, сообщая о отрицательных прогнозирующих значениях
В включении
Производительность анкеты безопасной самооценки по сравнению с алгоритмом глобальных рекомендаций (гетероопроводящий вопросник и физические тесты). Коэффициенты вероятности
Временное ограничение: В включении

Основываясь на предопределенных пороговых значениях VAS в самообеспечении, мы применяем алгоритм глобальных рекомендаций для классификации пациентов по низкому, умеренному и высокому риску падения:

Высокий риск: по крайней мере одно из следующих:

Два или более падения в прошлом году. Один падение с травмой в прошлом году. Однажды упасть с неспособностью встать в прошлом году. Необъяснимое падение в прошлом году. Хрупкость: по крайней мере три из пяти жареных факторов (усталость,> 5 секунд за 4 метра,> 15 секунд для 5 подъемников,> 4,5 кг потери веса за один год, сидячий образ жизни).

Умеренный риск: не выезжающая падает, страх падения или нестабильность во время ходьбы/стоя, связанных с: буксиром ≥ 15 секунд или ≥ 5 секунд до ходьбы 4 метра.

Низкий риск: одна не-тяжелая падает, страх падения или нестабильность, но без хрупкости и нормальной скорости буксира и ходьбы.

Мы сравниваем статистическую производительность Safe с эталонным стандартом с использованием таблиц непредвиденных обстоятельств, сообщая о отношениях правдоподобия
В включении
Производительность анкеты безопасной самооценки по сравнению с алгоритмом глобальных рекомендаций (гетероопроводящий вопросник и физические тесты). Диагностическое отношение шансов
Временное ограничение: В включении

Основываясь на предопределенных пороговых значениях VAS в самообеспечении, мы применяем алгоритм глобальных рекомендаций для классификации пациентов по низкому, умеренному и высокому риску падения:

Высокий риск: по крайней мере одно из следующих:

Два или более падения в прошлом году. Один падение с травмой в прошлом году. Однажды упасть с неспособностью встать в прошлом году. Необъяснимое падение в прошлом году. Хрупкость: по крайней мере три из пяти жареных факторов (усталость,> 5 секунд за 4 метра,> 15 секунд для 5 подъемников,> 4,5 кг потери веса за один год, сидячий образ жизни).

Умеренный риск: не выезжающая падает, страх падения или нестабильность во время ходьбы/стоя, связанных с: буксиром ≥ 15 секунд или ≥ 5 секунд до ходьбы 4 метра.

Низкий риск: одна не-тяжелая падает, страх падения или нестабильность, но без хрупкости и нормальной скорости буксира и ходьбы.

Мы сравниваем статистическую производительность Safe с эталонным стандартом с использованием таблиц непредвиденных обстоятельств, сообщив о коэффициенте диагностических шансов
В включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороги VAS для самообеспечения
Временное ограничение: В включении
В этом разделе, для каждого бинарного вопроса о гетероиньотеле или включающего физический тест, мы стремимся определить порог VAS от самостоятельного вопроса для соответствующего вопроса. Мера гетеропровода используется в качестве эталонной меры: страх падения, неустойчивость при стоянии, неустойчивость при ходьбе, легко вставать со стула без использования рук, скорости ходьбы, усталости, снижения физической активности.
В включении
Согласованные анализы
Временное ограничение: В включении
Мы хотим оценить согласие между безопасными ответами на самообеспечение и алгоритмом глобальных рекомендаций, гетеропоссивной с помощью коэффициента GWET для качественных переменных и внутризмеющего коэффициента корреляции (ICC) для количественных переменных.
В включении
Точечные корреляции
Временное ограничение: В включении
Мы хотим оценить корреляцию между VAS самооткрытия и дихотомическими переменными гетерокосочевой кости (точечные корреляции).
В включении
Анализ корреляции Пирсона
Временное ограничение: В включении
Мы хотим оценить корреляцию между VAS самооткрытия и физическими тестами гетерово-критерия (корреляции Пирсона).
В включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Jean Baptiste ROBIAUD, MD, University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • REHCMPL25_0035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться