La validation de l'auto-évaluation des chutes dans le questionnaire âgé (sûr) pour évaluer le risque de chutes chez les personnes âgées de 60 ans ou plus. (SAFE)
Cette étude diagnostique transversale mono-centrale déterminera si la nouvelle auto-évaluation auto-complète pour les chutes dans le questionnaire âgé (sûr) peut classer le niveau de risque de chute (faible, modéré, élevé) chez les adultes ≥ 60 ans aussi précisément que les tests physiques actuels; Pour ce faire, environ 300 participants seront (1) signeront le consentement, (2) répondront au coffre-fort de 5 minutes et (3) subiront une évaluation des lignes directrices et des tests par un clinicien dans la même visite, après quoi les chercheurs compareront les résultats sûrs et des cliniciens pour la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives, l'examen de l'accord et des corrélations, et donneront des conseils immédiats sur le risque de prévention des risques:
- Admissibilité: hommes ou femmes ≥ 60 ans, marche / équilibre stable ≥ 1 mois, capable de lire le français et d'effectuer de brefs tests; La tutelle légale ou le refus exclut.
- Tâches des participants: Compléter sûr; Effectuer une vitesse de démarche à up-et-emporte, 4 m, une batterie de performances physiques courtes (SPPB) sous supervision
- Avantages / risques: rétroaction instantanée à risque de chute personnalisé; La sécurité est sans risque et les tests physiques ne portent qu'un effort supervisé minimal.
Les chutes sont une cause principale de blessures et de décès chez les personnes âgées, et les évaluations actuelles nécessitent un personnel formé; Si la sécurité s'avère équivalente, elle pourrait permettre à une auto-dépistage à grande échelle et à faible coût et à soutenir de futurs outils de surveillance numérique pour la prévention des chutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de précision de diagnostic de centre unique valide l'auto-évaluation des chutes chez les personnes âgées (sans danger), une question automatique qui convertit les éléments binaires et les tests de performance des directives mondiales 2022 pour la prévention des chutes et la gestion en échelles visuelles analogiques (100 mm chacune). Le coffre-fort est achevé sans assistance en ≈ 5 min et donne un score continu qui peut être stratifié en catégories de risques de chute faibles, modérées ou élevées. La norme de référence est la directive complète des questions clés de l'algorithme-trois, une caractérisation détaillée de l'historique des chutes, du chronométrage et du go, cinq fois s'asseoir pour se tenir debout, une vitesse de 4 m et de courtes performances physiques administrées par un clinicien qualifié après que le participant a rendu la forme sûre pour éviter le biais d'incorporation.
L'étude adopte une conception transversale et recrutera 300 adultes communautaires âgés de ≥ 60 ans pour fréquenter le département gériatrique du Montpellier University Hospital pendant 6 mois. La taille de l'échantillon (300) a été calculée pour la sensibilité et la spécificité attendues de 0,85, 30% de prévalence d'un risque de chute modéré à élevé, une précision absolue de 5%, un α à deux côtés = 0,05 et une puissance à 90%. Après le consentement éclairé et la vérification de l'admissibilité, les participants effectuent une seule visite d'étude dans l'ordre suivant: (1) Auto-complétion en toute sécurité, (2) Entretien des lignes directrices ainsi que des tests physiques. Aucun produit, dispositif, imagerie ou collection de biospécimen d'enquête n'est impliqué.
Plan statistique. Pour chaque élément SAFA (Visual Analog Scale), les points de coupe optimaux seront dérivés de l'analyse ROC non paramétrique par rapport à son analogue binaire. L'analyse principale compare la classification sûre à trois niveaux avec la norme de référence en utilisant les tables de contingence et rapporte la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives, les rapports de vraisemblance, le rapport de cotes de diagnostic et la zone sous la courbe ROC résumé avec des intervalles de confiance à 95%. Les analyses secondaires exploreront les corrélations de Pearson ou Point Biserrial entre les scores sûrs individuels et les résultats des tests physiques continus, appliquent une régression logistique ordinale multivariable pour évaluer si l'âge, le sexe ou la comorbidité modifient les performances sûres et effectuent une analyse de la courbe de décision pour estimer les avantages cliniques nets à travers les probabilités de seuil plausibles. Les données manquantes seront gérées par une analyse de cas complète.
Qualité et surveillance des données. Les données de source seront capturées dans un formulaire de rapport de cas électronique avec des vérifications automatisées de plages et de cohérence. Le sponsor de Chu Montpellier produira des risques en fonction de la surveillance du site et / ou de la télécommande et de la surveillance des données statistiques centralisées. Toute la documentation de l'étude sera archivée pendant 15 ans conformément aux réglementations françaises.
Éthique, sécurité et diffusion. Le protocole a été soumis à un Comité de protection français des Personnes et à l'Agence Nationale de Sécurée du Médicament (catégorie 3). Les tests physiques sont effectués par le personnel certifié dans une clinique de prévention des chutes dédiée avec une assistance immédiate disponible; Les événements indésirables ne sont donc pas attendus mais seront enregistrés et signalés selon une bonne pratique clinique. Les résultats positifs, négatifs ou non concluants seront publiés dans des revues examinées par des pairs et communiqués aux participants sur demande. Si la sécurité démontre une précision de diagnostic acceptable, sa simplicité permettra une auto-dépistage à grande échelle et à faible coût, l'intégration dans les applications de santé mobile et l'allocation ciblée des ressources de prévention des chutes pour les personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean Baptiste ROBIAUD, MD
- Numéro de téléphone: +33629184092
- E-mail: jbrobiaud@gmail.com
Lieux d'étude
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Hérault
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Montpellier, Hérault, France, 34090
- University Hospital
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Contact:
- Jean Baptiste Robiaud, MD
- Numéro de téléphone: +33 629184092
- E-mail: jbrobiaud@gmail.com
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Contact:
- Hubert Blain, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 681623432
- E-mail: h-blain@chu-montpellier.fr
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Chercheur principal:
- Jean Baptiste Robiaud, MD
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Sous-enquêteur:
- Hubert Blain, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les personnes âgées de 60 ans ou plus, jugées par l'enquêteur comme étant en état clinique stable en ce qui concerne la marche et l'équilibre pendant au moins un mois,
- Capable d'effectuer les évaluations physiques nécessaires
Critères d'exclusion:
- Incapable, selon l'enquêteur, de répondre à un auto-interrogation,
- Refus du patient de participer à l'étude
- Absence d'un soignant si le participant n'est pas en mesure de répondre au questionnaire seul
- Impossible de comprendre la note d'information
- Opposition de la procuration ou du tuteur légal si le participant est sous la protection juridique (tutelle, commissaire, sauvegarde de la justice)
- Sujet privé de liberté (Art. L. 1121-6) (par décision judiciaire ou administrative, ou hospitalisation forcée)
- Non affilié à un régime de sécurité sociale française ou bénéficiaire d'un tel programme (L1121-8-1)
- La participation à d'autres recherches impliquant une période d'exclusion toujours en cours (article L1121-12)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation des risques d'automne
Patients ou soignants de plus de 60 ans en consultant le département de gériatrie à l'hôpital universitaire de Montpellier
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Ensuite, le risque de chute sera évalué par un professionnel de la santé en utilisant un hétéro-questionnaire et des tests physiques, comme proposé dans l'algorithme pour les recommandations mondiales (soins de routine). Ces tests incluent une caractérisation détaillée de l'histoire des chutes, le chronométré et le go, les cinq fois s'assoient pour se tenir debout, la vitesse de marche de 4 m et la batterie de performances physiques courtes. Toutes les personnes qui acceptent de participer à l'étude termineront d'abord l'auto-questionnaire en toute sécurité (intervention). L'auto-évaluation des chutes chez les personnes âgées (sûre), une question automatique qui convertit les éléments binaires et les tests de performance des directives mondiales de 2022 pour la prévention des chutes et la gestion en échelles visuelles analogiques (100 mm chacune). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance du questionnaire sur l'auto-évaluation sûre par rapport à l'algorithme global des recommandations (questionnaire hétéro-administré et tests physiques). sensibilité
Délai: À l'inclusion
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Sur la base des seuils d'EVA prédéfinis dans l'auto-questionnaire, nous appliquons l'algorithme global de recommandations pour classer les patients en risque de chute faible, modéré et élevé: Risque élevé: au moins l'un des éléments suivants: Deux chutes ou plus au cours de la dernière année. Une chute avec une blessure l'année dernière. Une chute avec incapacité à se lever l'année dernière. Autonomie inexpliquée au cours de la dernière année. Fragère: Au moins trois des cinq facteurs frits (fatigue,> 5 secondes pour 4 mètres,> 15 secondes pour 5 ascenseurs de chaise,> 4,5 kg de perte de poids en un an, style de vie sédentaire). Risque modéré: chute non sévère, peur de tomber ou instabilité pendant la marche / la position debout, associée à: TUG ≥ 15 secondes, ou ≥ 5 secondes pour marcher 4 mètres. Faible risque: une chute non sévère, la peur de tomber ou l'instabilité, mais pas de fragilité et de remorqueur normal (chronométrée et de la vitesse de marche. Nous comparons les performances statistiques de la sécurité avec la norme de référence à l'aide de tables de contingence, signalant la sensibilité |
À l'inclusion
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Performance du questionnaire sur l'auto-évaluation sûre par rapport à l'algorithme global des recommandations (questionnaire hétéro-administré et tests physiques). spécificité
Délai: À l'inclusion
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Sur la base des seuils d'EVA prédéfinis dans l'auto-questionnaire, nous appliquons l'algorithme global de recommandations pour classer les patients en risque de chute faible, modéré et élevé: Risque élevé: au moins l'un des éléments suivants: Deux chutes ou plus au cours de la dernière année. Une chute avec une blessure l'année dernière. Une chute avec incapacité à se lever l'année dernière. Autonomie inexpliquée au cours de la dernière année. Fragère: Au moins trois des cinq facteurs frits (fatigue,> 5 secondes pour 4 mètres,> 15 secondes pour 5 ascenseurs de chaise,> 4,5 kg de perte de poids en un an, style de vie sédentaire). Risque modéré: chute non sévère, peur de tomber ou instabilité pendant la marche / la position debout, associée à: TUG ≥ 15 secondes, ou ≥ 5 secondes pour marcher 4 mètres. Risque faible: une chute non sévère, la peur de tomber ou l'instabilité, mais pas de fragilité et de remorqueur normal et de vitesse de marche. Nous comparons les performances statistiques de SAFE avec la norme de référence à l'aide de tables de contingence, de spécificité de rapport |
À l'inclusion
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Performance du questionnaire sur l'auto-évaluation sûre par rapport à l'algorithme global des recommandations (questionnaire hétéro-administré et tests physiques). valeurs prédictives positives
Délai: À l'inclusion
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Sur la base des seuils d'EVA prédéfinis dans l'auto-questionnaire, nous appliquons l'algorithme global de recommandations pour classer les patients en risque de chute faible, modéré et élevé: Risque élevé: au moins l'un des éléments suivants: Deux chutes ou plus au cours de la dernière année. Une chute avec une blessure l'année dernière. Une chute avec incapacité à se lever l'année dernière. Autonomie inexpliquée au cours de la dernière année. Fragère: Au moins trois des cinq facteurs frits (fatigue,> 5 secondes pour 4 mètres,> 15 secondes pour 5 ascenseurs de chaise,> 4,5 kg de perte de poids en un an, style de vie sédentaire). Risque modéré: chute non sévère, peur de tomber ou instabilité pendant la marche / la position debout, associée à: TUG ≥ 15 secondes, ou ≥ 5 secondes pour marcher 4 mètres. Risque faible: une chute non sévère, la peur de tomber ou l'instabilité, mais pas de fragilité et de remorqueur normal et de vitesse de marche. Nous comparons les performances statistiques de la sécurité avec la norme de référence à l'aide de tables de contingence, signalant des valeurs prédictives positives, |
À l'inclusion
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Performance du questionnaire sur l'auto-évaluation sûre par rapport à l'algorithme global des recommandations (questionnaire hétéro-administré et tests physiques). valeurs prédictives négatives
Délai: À l'inclusion
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Sur la base des seuils d'EVA prédéfinis dans l'auto-questionnaire, nous appliquons l'algorithme global de recommandations pour classer les patients en risque de chute faible, modéré et élevé: Risque élevé: au moins l'un des éléments suivants: Deux chutes ou plus au cours de la dernière année. Une chute avec une blessure l'année dernière. Une chute avec incapacité à se lever l'année dernière. Autonomie inexpliquée au cours de la dernière année. Fragère: Au moins trois des cinq facteurs frits (fatigue,> 5 secondes pour 4 mètres,> 15 secondes pour 5 ascenseurs de chaise,> 4,5 kg de perte de poids en un an, style de vie sédentaire). Risque modéré: chute non sévère, peur de tomber ou instabilité pendant la marche / la position debout, associée à: TUG ≥ 15 secondes, ou ≥ 5 secondes pour marcher 4 mètres. Risque faible: une chute non sévère, la peur de tomber ou l'instabilité, mais pas de fragilité et de remorqueur normal et de vitesse de marche. Nous comparons les performances statistiques de SAFE avec la norme de référence à l'aide de tables de contingence, signalant des valeurs prédictives négatives |
À l'inclusion
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Performance du questionnaire sur l'auto-évaluation sûre par rapport à l'algorithme global des recommandations (questionnaire hétéro-administré et tests physiques). Ratios de vraisemblance
Délai: À l'inclusion
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Sur la base des seuils d'EVA prédéfinis dans l'auto-questionnaire, nous appliquons l'algorithme global de recommandations pour classer les patients en risque de chute faible, modéré et élevé: Risque élevé: au moins l'un des éléments suivants: Deux chutes ou plus au cours de la dernière année. Une chute avec une blessure l'année dernière. Une chute avec incapacité à se lever l'année dernière. Autonomie inexpliquée au cours de la dernière année. Fragère: Au moins trois des cinq facteurs frits (fatigue,> 5 secondes pour 4 mètres,> 15 secondes pour 5 ascenseurs de chaise,> 4,5 kg de perte de poids en un an, style de vie sédentaire). Risque modéré: chute non sévère, peur de tomber ou instabilité pendant la marche / la position debout, associée à: TUG ≥ 15 secondes, ou ≥ 5 secondes pour marcher 4 mètres. Risque faible: une chute non sévère, la peur de tomber ou l'instabilité, mais pas de fragilité et de remorqueur normal et de vitesse de marche. Nous comparons les performances statistiques de la sécurité avec la norme de référence à l'aide de tables de contingence, signalant des ratios de vraisemblance |
À l'inclusion
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Performance du questionnaire sur l'auto-évaluation sûre par rapport à l'algorithme global des recommandations (questionnaire hétéro-administré et tests physiques). Ratio de cotes de diagnostic
Délai: À l'inclusion
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Sur la base des seuils d'EVA prédéfinis dans l'auto-questionnaire, nous appliquons l'algorithme global de recommandations pour classer les patients en risque de chute faible, modéré et élevé: Risque élevé: au moins l'un des éléments suivants: Deux chutes ou plus au cours de la dernière année. Une chute avec une blessure l'année dernière. Une chute avec incapacité à se lever l'année dernière. Autonomie inexpliquée au cours de la dernière année. Fragère: Au moins trois des cinq facteurs frits (fatigue,> 5 secondes pour 4 mètres,> 15 secondes pour 5 ascenseurs de chaise,> 4,5 kg de perte de poids en un an, style de vie sédentaire). Risque modéré: chute non sévère, peur de tomber ou instabilité pendant la marche / la position debout, associée à: TUG ≥ 15 secondes, ou ≥ 5 secondes pour marcher 4 mètres. Risque faible: une chute non sévère, la peur de tomber ou l'instabilité, mais pas de fragilité et de remorqueur normal et de vitesse de marche. Nous comparons les performances statistiques de SAFE avec la norme de référence à l'aide de tables de contingence, signalant le rapport de cotes de diagnostic |
À l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuils VAS pour l'auto-questionnaire
Délai: À l'inclusion
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Dans cette section, pour chaque question binaire sur l'hétéro-questionnaire ou impliquant un test physique, nous visons à déterminer un seuil EVA de l'auto-questionnaire pour la question correspondante.
La mesure de l'hétéro-questionnaire est utilisée comme mesure de référence: Peur de tomber, instabilité lors de la position debout, de l'instabilité lors de la marche, se levant facilement d'une chaise sans utiliser de mains, vitesse de marche, fatigue, réduction de l'activité physique.
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À l'inclusion
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Analyses de concordance
Délai: À l'inclusion
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Nous souhaitons évaluer la concordance entre les réponses sécurisées de l'auto-questionnaire et l'algorithme global de recommandations hétéro-évaluation via le coefficient de GWET pour les variables qualitatives et le coefficient de corrélation intra-classe (ICC) pour les variables quantitatives.
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À l'inclusion
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Corrélations ponctuelles
Délai: À l'inclusion
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Nous souhaitons évaluer la corrélation entre l'EVA de l'auto-interrogation et les variables dichotomiques de l'hétéro-questionnaire (corrélations ponctuelles-bisériales).
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À l'inclusion
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Analyse de corrélation de Pearson
Délai: À l'inclusion
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Nous souhaitons évaluer la corrélation entre l'EVA de l'auto-questionnaire et les tests physiques de l'hétéro-questionnaire (Corrélations Pearson).
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À l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Baptiste ROBIAUD, MD, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Ganz DA, Bao Y, Shekelle PG, Rubenstein LZ. Will my patient fall? JAMA. 2007 Jan 3;297(1):77-86. doi: 10.1001/jama.297.1.77.
- Kendrick D, Kumar A, Carpenter H, Zijlstra GA, Skelton DA, Cook JR, Stevens Z, Belcher CM, Haworth D, Gawler SJ, Gage H, Masud T, Bowling A, Pearl M, Morris RW, Iliffe S, Delbaere K. Exercise for reducing fear of falling in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;2014(11):CD009848. doi: 10.1002/14651858.CD009848.pub2.
- Montero-Odasso MM, Kamkar N, Pieruccini-Faria F, Osman A, Sarquis-Adamson Y, Close J, Hogan DB, Hunter SW, Kenny RA, Lipsitz LA, Lord SR, Madden KM, Petrovic M, Ryg J, Speechley M, Sultana M, Tan MP, van der Velde N, Verghese J, Masud T; Task Force on Global Guidelines for Falls in Older Adults. Evaluation of Clinical Practice Guidelines on Fall Prevention and Management for Older Adults: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138911. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38911.
- Montero-Odasso M, van der Velde N, Martin FC, Petrovic M, Tan MP, Ryg J, Aguilar-Navarro S, Alexander NB, Becker C, Blain H, Bourke R, Cameron ID, Camicioli R, Clemson L, Close J, Delbaere K, Duan L, Duque G, Dyer SM, Freiberger E, Ganz DA, Gomez F, Hausdorff JM, Hogan DB, Hunter SMW, Jauregui JR, Kamkar N, Kenny RA, Lamb SE, Latham NK, Lipsitz LA, Liu-Ambrose T, Logan P, Lord SR, Mallet L, Marsh D, Milisen K, Moctezuma-Gallegos R, Morris ME, Nieuwboer A, Perracini MR, Pieruccini-Faria F, Pighills A, Said C, Sejdic E, Sherrington C, Skelton DA, Dsouza S, Speechley M, Stark S, Todd C, Troen BR, van der Cammen T, Verghese J, Vlaeyen E, Watt JA, Masud T; Task Force on Global Guidelines for Falls in Older Adults. World guidelines for falls prevention and management for older adults: a global initiative. Age Ageing. 2022 Sep 2;51(9):afac205. doi: 10.1093/ageing/afac205. Erratum In: Age Ageing. 2023 Sep 1;52(9):afad188. doi: 10.1093/ageing/afad188. Age Ageing. 2023 Oct 2;52(10):afad199. doi: 10.1093/ageing/afad199.
- Park SH. Tools for assessing fall risk in the elderly: a systematic review and meta-analysis. Aging Clin Exp Res. 2018 Jan;30(1):1-16. doi: 10.1007/s40520-017-0749-0. Epub 2017 Apr 3.
- Burns ER, Lee R, Hodge SE, Pineau VJ, Welch B, Zhu M. Validation and comparison of fall screening tools for predicting future falls among older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2022 Jul-Aug;101:104713. doi: 10.1016/j.archger.2022.104713. Epub 2022 Apr 30.
- Blain H, Annweiler C, Berrut G, Becker C, Bernard PL, Bousquet J, Dargent-Molina P, Friocourt P, Martin FC, Masud T, Petrovic M, Puisieux F, Robiaud JB, Ryg J, Van der Velde N, Montero-Odasso M, Rolland Y. [Synthesis in French of the 2022 global recommendations for the management and prevention of falls in the elderly]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2023 Jun 1;21(2):149-160. doi: 10.1684/pnv.2023.1108. French.
- Blain H, Annweiler C, Berrut G, Bernard PL, Bousquet J, Dargent-Molina P, Friocourt P, Puisieux F, Robiaud JB, Rolland Y. [Anti-fall plan for the elderly in France 2022-2024: objectives and methodology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2023 Sep 1;21(3):286-294. doi: 10.1684/pnv.2023.1122. French.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- REHCMPL25_0035
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