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Convalida dell'autovalutazione per cadute nel questionario anziano (sicuro) per valutare il rischio di cadute nelle persone di età pari o superiore a 60 anni. (SAFE)

29 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Questo studio diagnostico trasversale a centro singolo determinerà se la nuova autovalutazione auto-completata per le cadute negli anziani (sicura) del questionario può classificare il livello di rischio di caduta (basso, moderato, alto) negli adulti ≥ 60 anni con precisione come l'attuale algoritmo internazionale amministrato dal medico amministrato dal medico; Per fare ciò, circa 300 partecipanti (1) firmeranno il consenso, (2) risponde alla cassaforte di 5 minuti e (3) sottopongono a valutazione delle linee guida e test da parte di un medico nella stessa visita, dopo di che i ricercatori confronteranno i risultati sicuri e il medico per la sensibilità, la specificità e i valori predittivi, esaminano l'accordo e le correlazioni e forniranno consigli immediati sulla prevenzione del rischio:

  • Ammissibilità: uomini o donne ≥ 60 anni, camminata/equilibrio stabile ≥ 1 mese, in grado di leggere il francese ed eseguire brevi test; Esclude la tutela legale o il rifiuto.
  • Attività dei partecipanti: completa cassaforte; Eseguire la velocità di andatura a tempo scadente, 4 m di andatura da cinque volte a banco e per prestazioni fisiche (SPPB) sotto supervisione
  • Vantaggi/rischi: feedback istantanei personalizzato per il rischio di caduta; SAFE è privo di rischi e i test fisici portano solo uno sforzo supervisionato minimo.

Le cadute sono una delle principali cause di lesioni e morte negli anziani e le valutazioni attuali richiedono personale addestrato; Se SAFE si rivela equivalente, potrebbe consentire l'auto-screening su larga scala a basso costo e supportare i futuri strumenti di monitoraggio digitale per la prevenzione delle cadute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di accuratezza diagnostica a singolo centro convalida l'autovalutazione per le cadute negli anziani (sicuri), un autocarro automatico che converte gli elementi binari e i test di prestazione delle Linee guida mondiali del 2022 per la prevenzione e la gestione delle cadute in scale analogiche visive (100 mm ciascuno). SAFE è completato senza assistenza in ≈ 5 minuti e produce un punteggio continuo che può essere stratificato in categorie a rischio a basso, moderato o elevato. Lo standard di riferimento è l'algoritmo delle linee guida complete, tre domande chiave, caratterizzazione dettagliata della cronologia delle cadute, cronometrati, cinque volte si siedono per stare in piedi, velocità dell'andatura di 4 m e batteria fisica ad alte prestazioni somministrate da un clinico addestrato dopo che il partecipante ha restituito la forma sicura per prevenire la propensione all'incorporazione.

Lo studio adotta una progettazione trasversale e assumerà 300 adulti abitati in comunità di età ≥ 60 anni frequentando il dipartimento geriatria del Montpellier University Hospital per oltre 6 mesi. La dimensione del campione (300) è stata calcolata per la sensibilità attesa e una specificità di 0,85, prevalenza del 30 % di rischio di caduta da moderato a alto, precisione assoluta del 5 %, α a due lati = 0,05 e 90 % di potenza. Dopo il consenso informato e la verifica dell'idoneità, i partecipanti completano una singola visita di studio nel seguente ordine: (1) Sicuro di sé, (2) Intervista alle linee guida più test fisici. Non sono coinvolti prodotti, dispositivi, imaging o biospecimen sperimentali.

Piano statistico. Per ogni articolo VAS (Scala analogica visiva), i punti di taglio ottimali saranno derivati ​​dall'analisi ROC non parametrica rispetto al suo analogo binario. L'analisi primaria confronta la classificazione sicura a tre livelli con lo standard di riferimento utilizzando le tabelle di contingenza e riporta sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, rapporti di probabilità, rapporto di probabilità diagnostica e area sotto la curva ROC riassuntiva con intervalli di confidenza al 95 %. Le analisi secondarie esploreranno le correlazioni biseriali di Pearson o punti tra singoli punteggi sicuri e risultati continui dei test fisici, applicheranno la regressione logistica ordinale multivariabile per valutare se l'età, il sesso o la comorbidità modificano le prestazioni sicure ed eseguono l'analisi della curva delle decisioni per stimare il beneficio clinico netto attraverso le probabilità di soglia plausibile. I dati mancanti saranno gestiti dall'analisi completa del caso.

Qualità e monitoraggio dei dati. I dati di origine verranno acquisiti in un modulo elettronico di report di casi con intervallo automatizzato e controlli di coerenza. Lo sponsor Chu Montpellier condurrà rischi in base al sito e/o al monitoraggio remoto e alla sorveglianza centralizzata sui dati statistici. Tutta la documentazione di studio verrà archiviata per 15 anni in linea con le normative francesi.

Etica, sicurezza e diffusione. Il protocollo è stato sottoposto a un comité de protezione dalla francese e all'Agence Nationale de Sécurité du Médicment (categoria 3). I test fisici vengono eseguiti dal personale certificato in una clinica di prevenzione delle cadute dedicata con assistenza immediata disponibile; Pertanto non sono previsti eventi avversi ma saranno registrati e segnalati secondo una buona pratica clinica. I risultati positivi, negativi o inconcludenti saranno pubblicati su riviste peer review e comunicate ai partecipanti su richiesta. Se sicuro dimostrare un'accuratezza diagnostica accettabile, la sua semplicità consentirà di auto -screening a basso costo, a basso costo, integrazione nelle applicazioni sanitarie mobili e allocazione mirata delle risorse di prevenzione delle cadute per gli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34090
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Baptiste Robiaud, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hubert Blain, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le persone di età pari o superiore a 60 anni, giudicate dall'investigatore sono in condizioni cliniche stabili per quanto riguarda la camminata e l'equilibrio per almeno un mese,
  • In grado di eseguire le valutazioni fisiche necessarie

Criteri di esclusione:

  • Impossibile, secondo l'investigatore, di rispondere a un autocontrollo,
  • Il rifiuto del paziente di prendere parte allo studio
  • Assenza di un caregiver se il partecipante non è in grado di rispondere al solo questionario
  • Impossibile capire la nota informativa
  • Opposizione del delega o del tutore legale se il partecipante è sotto protezione legale (tutela, curativa, salvaguardia della giustizia)
  • Soggetto privato della libertà (art. L. 1121-6) (per decisione giudiziaria o amministrativa, o ricovero in ospedale forzato)
  • Non affiliato a uno schema di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale schema (L1121-8-1)
  • Partecipazione ad altre ricerche che coinvolgono un periodo di esclusione ancora in corso (articolo L1121-12)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione del rischio di caduta
Pazienti o carenti di oltre 60 consultando il dipartimento geriatria presso l'ospedale universitario di Montpellier

Successivamente, il rischio di caduta sarà valutato da un professionista sanitario utilizzando un etero-Quitionnaire e test fisici, come proposto nell'algoritmo per le raccomandazioni globali (cure di routine).

Questi test includono una caratterizzazione dettagliata della storia delle cadute, dei cronometrati, le cinque volte seduto per stare in piedi, la velocità di camminata di 4 m e la batteria per prestazioni fisiche brevi.

Tutte le persone che accettano di prendere parte allo studio completeranno prima l'auto-domanda (intervento).

L'auto-valutazione per Falls negli anziani (sicuri), un auto-domande automatico che converte gli articoli binari e i test delle prestazioni delle Linee guida mondiali del 2022 per la prevenzione e la gestione delle cadute in scale analogiche visive (100 mm ciascuno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del questionario di autovalutazione sicura rispetto all'algoritmo delle raccomandazioni globali (questionario e test fisici somministrati etero). sensibilità
Lasso di tempo: In inclusione

Sulla base di soglie VAS predefinite nell'auto-domanda, applichiamo l'algoritmo delle raccomandazioni globali per classificare i pazienti a un rischio basso, moderato e alto di caduta:

Alto rischio: almeno uno dei seguenti:

Due o più cadute nell'ultimo anno. Una caduta con infortunio nell'ultimo anno. Una caduta con incapacità di alzarsi nell'ultimo anno. Caduta inspiegabile nell'ultimo anno. Frailtà: almeno tre dei cinque fattori fritti (affaticamento,> 5 secondi per 4 metri,> 15 secondi per 5 ascensori della sedia, perdita di peso> 4,5 kg in un anno, stile di vita sedentario).

Rischio moderato: caduta non grave, paura della caduta o instabilità durante la camminata/in piedi, associata a: rimorchiatore ≥ 15 secondi o ≥ 5 secondi per camminare per 4 metri.

A basso rischio: una caduta non grave, paura della caduta o instabilità, ma nessuna fragilità e rimorchiatore normale (cronometrati) e velocità di camminata.

Confrontiamo le prestazioni statistiche della cassaforte con lo standard di riferimento utilizzando le tabelle di contingenza, riportando la sensibilità

In inclusione
Prestazioni del questionario di autovalutazione sicura rispetto all'algoritmo delle raccomandazioni globali (questionario e test fisici somministrati etero). specificità
Lasso di tempo: In inclusione

Sulla base di soglie VAS predefinite nell'auto-domanda, applichiamo l'algoritmo delle raccomandazioni globali per classificare i pazienti a un rischio basso, moderato e alto di caduta:

Alto rischio: almeno uno dei seguenti:

Due o più cadute nell'ultimo anno. Una caduta con infortunio nell'ultimo anno. Una caduta con incapacità di alzarsi nell'ultimo anno. Caduta inspiegabile nell'ultimo anno. Frailtà: almeno tre dei cinque fattori fritti (affaticamento,> 5 secondi per 4 metri,> 15 secondi per 5 ascensori della sedia, perdita di peso> 4,5 kg in un anno, stile di vita sedentario).

Rischio moderato: caduta non grave, paura della caduta o instabilità durante la camminata/in piedi, associata a: rimorchiatore ≥ 15 secondi o ≥ 5 secondi per camminare per 4 metri.

A basso rischio: una caduta non grave, paura della caduta o instabilità, ma nessuna fragilità e straordinaria e velocità di camminata.

Confrontiamo le prestazioni statistiche della cassaforte con lo standard di riferimento utilizzando le tabelle di contingenza, la specificità di segnalazione

In inclusione
Prestazioni del questionario di autovalutazione sicura rispetto all'algoritmo delle raccomandazioni globali (questionario e test fisici somministrati etero). valori predittivi positivi
Lasso di tempo: In inclusione

Sulla base di soglie VAS predefinite nell'auto-domanda, applichiamo l'algoritmo delle raccomandazioni globali per classificare i pazienti a un rischio basso, moderato e alto di caduta:

Alto rischio: almeno uno dei seguenti:

Due o più cadute nell'ultimo anno. Una caduta con infortunio nell'ultimo anno. Una caduta con incapacità di alzarsi nell'ultimo anno. Caduta inspiegabile nell'ultimo anno. Frailtà: almeno tre dei cinque fattori fritti (affaticamento,> 5 secondi per 4 metri,> 15 secondi per 5 ascensori della sedia, perdita di peso> 4,5 kg in un anno, stile di vita sedentario).

Rischio moderato: caduta non grave, paura della caduta o instabilità durante la camminata/in piedi, associata a: rimorchiatore ≥ 15 secondi o ≥ 5 secondi per camminare per 4 metri.

A basso rischio: una caduta non grave, paura della caduta o instabilità, ma nessuna fragilità e straordinaria e velocità di camminata.

Confrontiamo le prestazioni statistiche della cassaforte con lo standard di riferimento utilizzando le tabelle di contingenza, riportando valori predittivi positivi,

In inclusione
Prestazioni del questionario di autovalutazione sicura rispetto all'algoritmo delle raccomandazioni globali (questionario e test fisici somministrati etero). valori predittivi negativi
Lasso di tempo: In inclusione

Sulla base di soglie VAS predefinite nell'auto-domanda, applichiamo l'algoritmo delle raccomandazioni globali per classificare i pazienti a un rischio basso, moderato e alto di caduta:

Alto rischio: almeno uno dei seguenti:

Due o più cadute nell'ultimo anno. Una caduta con infortunio nell'ultimo anno. Una caduta con incapacità di alzarsi nell'ultimo anno. Caduta inspiegabile nell'ultimo anno. Frailtà: almeno tre dei cinque fattori fritti (affaticamento,> 5 secondi per 4 metri,> 15 secondi per 5 ascensori della sedia, perdita di peso> 4,5 kg in un anno, stile di vita sedentario).

Rischio moderato: caduta non grave, paura della caduta o instabilità durante la camminata/in piedi, associata a: rimorchiatore ≥ 15 secondi o ≥ 5 secondi per camminare per 4 metri.

A basso rischio: una caduta non grave, paura della caduta o instabilità, ma nessuna fragilità e straordinaria e velocità di camminata.

Confrontiamo le prestazioni statistiche della cassaforte con lo standard di riferimento utilizzando le tabelle di contingenza, riportando valori predittivi negativi

In inclusione
Prestazioni del questionario di autovalutazione sicura rispetto all'algoritmo delle raccomandazioni globali (questionario e test fisici somministrati etero). Rapporti di probabilità
Lasso di tempo: In inclusione

Sulla base di soglie VAS predefinite nell'auto-domanda, applichiamo l'algoritmo delle raccomandazioni globali per classificare i pazienti a un rischio basso, moderato e alto di caduta:

Alto rischio: almeno uno dei seguenti:

Due o più cadute nell'ultimo anno. Una caduta con infortunio nell'ultimo anno. Una caduta con incapacità di alzarsi nell'ultimo anno. Caduta inspiegabile nell'ultimo anno. Frailtà: almeno tre dei cinque fattori fritti (affaticamento,> 5 secondi per 4 metri,> 15 secondi per 5 ascensori della sedia, perdita di peso> 4,5 kg in un anno, stile di vita sedentario).

Rischio moderato: caduta non grave, paura della caduta o instabilità durante la camminata/in piedi, associata a: rimorchiatore ≥ 15 secondi o ≥ 5 secondi per camminare per 4 metri.

A basso rischio: una caduta non grave, paura della caduta o instabilità, ma nessuna fragilità e straordinaria e velocità di camminata.

Confrontiamo le prestazioni statistiche di Safe con lo standard di riferimento utilizzando le tabelle di emergenza, rapporti di probabilità di reporting

In inclusione
Prestazioni del questionario di autovalutazione sicura rispetto all'algoritmo delle raccomandazioni globali (questionario e test fisici somministrati etero). Rapporto di probabilità diagnostico
Lasso di tempo: In inclusione

Sulla base di soglie VAS predefinite nell'auto-domanda, applichiamo l'algoritmo delle raccomandazioni globali per classificare i pazienti a un rischio basso, moderato e alto di caduta:

Alto rischio: almeno uno dei seguenti:

Due o più cadute nell'ultimo anno. Una caduta con infortunio nell'ultimo anno. Una caduta con incapacità di alzarsi nell'ultimo anno. Caduta inspiegabile nell'ultimo anno. Fraiglialità: almeno tre dei cinque fattori fritti (affaticamento,> 5 secondi per 4 metri,> 15 secondi per 5 ascensori della sedia, perdita di peso> 4,5 kg in un anno, stile di vita sedentario).

Rischio moderato: caduta non grave, paura della caduta o instabilità durante la camminata/in piedi, associata a: rimorchiatore ≥ 15 secondi o ≥ 5 secondi per camminare per 4 metri.

A basso rischio: una caduta non grave, paura della caduta o instabilità, ma nessuna fragilità e straordinaria e velocità di camminata.

Confrontiamo le prestazioni statistiche della cassaforte con lo standard di riferimento utilizzando le tabelle di contingenza, riportando un rapporto di probabilità diagnostico

In inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie VAS per l'auto-domanda
Lasso di tempo: In inclusione
In questa sezione, per ogni domanda binaria sull'etero-Quistionnaire o coinvolgendo un test fisico, miriamo a determinare una soglia VAS dall'auto-domanda per la domanda corrispondente. La misura etero-queree è usata come misura di riferimento: paura di cadere, instabilità quando si alza, instabilità quando si cammina, alzarsi facilmente da una sedia senza usare le mani, la velocità di camminata, la fatica, la riduzione dell'attività fisica.
In inclusione
Analisi di concordanza
Lasso di tempo: In inclusione
Desideriamo valutare la con
In inclusione
Correlazioni punti-biseriali
Lasso di tempo: In inclusione
Desideriamo valutare la correlazione tra il VAS dell'autocontrollo e le variabili dicotomiche dell'Etero-Quistionnaire (correlazioni point-biseriali).
In inclusione
Analisi di correlazione di Pearson
Lasso di tempo: In inclusione
Desideriamo valutare la correlazione tra il VAS dell'autocontrollo e i test fisici dell'Etero-Quistionnaire (correlazioni di Pearson).
In inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Baptiste ROBIAUD, MD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REHCMPL25_0035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione delle cadute

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su Questionario e esame fisico

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