Convalida dell'autovalutazione per cadute nel questionario anziano (sicuro) per valutare il rischio di cadute nelle persone di età pari o superiore a 60 anni. (SAFE)
Questo studio diagnostico trasversale a centro singolo determinerà se la nuova autovalutazione auto-completata per le cadute negli anziani (sicura) del questionario può classificare il livello di rischio di caduta (basso, moderato, alto) negli adulti ≥ 60 anni con precisione come l'attuale algoritmo internazionale amministrato dal medico amministrato dal medico; Per fare ciò, circa 300 partecipanti (1) firmeranno il consenso, (2) risponde alla cassaforte di 5 minuti e (3) sottopongono a valutazione delle linee guida e test da parte di un medico nella stessa visita, dopo di che i ricercatori confronteranno i risultati sicuri e il medico per la sensibilità, la specificità e i valori predittivi, esaminano l'accordo e le correlazioni e forniranno consigli immediati sulla prevenzione del rischio:
- Ammissibilità: uomini o donne ≥ 60 anni, camminata/equilibrio stabile ≥ 1 mese, in grado di leggere il francese ed eseguire brevi test; Esclude la tutela legale o il rifiuto.
- Attività dei partecipanti: completa cassaforte; Eseguire la velocità di andatura a tempo scadente, 4 m di andatura da cinque volte a banco e per prestazioni fisiche (SPPB) sotto supervisione
- Vantaggi/rischi: feedback istantanei personalizzato per il rischio di caduta; SAFE è privo di rischi e i test fisici portano solo uno sforzo supervisionato minimo.
Le cadute sono una delle principali cause di lesioni e morte negli anziani e le valutazioni attuali richiedono personale addestrato; Se SAFE si rivela equivalente, potrebbe consentire l'auto-screening su larga scala a basso costo e supportare i futuri strumenti di monitoraggio digitale per la prevenzione delle cadute.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di accuratezza diagnostica a singolo centro convalida l'autovalutazione per le cadute negli anziani (sicuri), un autocarro automatico che converte gli elementi binari e i test di prestazione delle Linee guida mondiali del 2022 per la prevenzione e la gestione delle cadute in scale analogiche visive (100 mm ciascuno). SAFE è completato senza assistenza in ≈ 5 minuti e produce un punteggio continuo che può essere stratificato in categorie a rischio a basso, moderato o elevato. Lo standard di riferimento è l'algoritmo delle linee guida complete, tre domande chiave, caratterizzazione dettagliata della cronologia delle cadute, cronometrati, cinque volte si siedono per stare in piedi, velocità dell'andatura di 4 m e batteria fisica ad alte prestazioni somministrate da un clinico addestrato dopo che il partecipante ha restituito la forma sicura per prevenire la propensione all'incorporazione.
Lo studio adotta una progettazione trasversale e assumerà 300 adulti abitati in comunità di età ≥ 60 anni frequentando il dipartimento geriatria del Montpellier University Hospital per oltre 6 mesi. La dimensione del campione (300) è stata calcolata per la sensibilità attesa e una specificità di 0,85, prevalenza del 30 % di rischio di caduta da moderato a alto, precisione assoluta del 5 %, α a due lati = 0,05 e 90 % di potenza. Dopo il consenso informato e la verifica dell'idoneità, i partecipanti completano una singola visita di studio nel seguente ordine: (1) Sicuro di sé, (2) Intervista alle linee guida più test fisici. Non sono coinvolti prodotti, dispositivi, imaging o biospecimen sperimentali.
Piano statistico. Per ogni articolo VAS (Scala analogica visiva), i punti di taglio ottimali saranno derivati dall'analisi ROC non parametrica rispetto al suo analogo binario. L'analisi primaria confronta la classificazione sicura a tre livelli con lo standard di riferimento utilizzando le tabelle di contingenza e riporta sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, rapporti di probabilità, rapporto di probabilità diagnostica e area sotto la curva ROC riassuntiva con intervalli di confidenza al 95 %. Le analisi secondarie esploreranno le correlazioni biseriali di Pearson o punti tra singoli punteggi sicuri e risultati continui dei test fisici, applicheranno la regressione logistica ordinale multivariabile per valutare se l'età, il sesso o la comorbidità modificano le prestazioni sicure ed eseguono l'analisi della curva delle decisioni per stimare il beneficio clinico netto attraverso le probabilità di soglia plausibile. I dati mancanti saranno gestiti dall'analisi completa del caso.
Qualità e monitoraggio dei dati. I dati di origine verranno acquisiti in un modulo elettronico di report di casi con intervallo automatizzato e controlli di coerenza. Lo sponsor Chu Montpellier condurrà rischi in base al sito e/o al monitoraggio remoto e alla sorveglianza centralizzata sui dati statistici. Tutta la documentazione di studio verrà archiviata per 15 anni in linea con le normative francesi.
Etica, sicurezza e diffusione. Il protocollo è stato sottoposto a un comité de protezione dalla francese e all'Agence Nationale de Sécurité du Médicment (categoria 3). I test fisici vengono eseguiti dal personale certificato in una clinica di prevenzione delle cadute dedicata con assistenza immediata disponibile; Pertanto non sono previsti eventi avversi ma saranno registrati e segnalati secondo una buona pratica clinica. I risultati positivi, negativi o inconcludenti saranno pubblicati su riviste peer review e comunicate ai partecipanti su richiesta. Se sicuro dimostrare un'accuratezza diagnostica accettabile, la sua semplicità consentirà di auto -screening a basso costo, a basso costo, integrazione nelle applicazioni sanitarie mobili e allocazione mirata delle risorse di prevenzione delle cadute per gli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean Baptiste ROBIAUD, MD
- Numero di telefono: +33629184092
- Email: jbrobiaud@gmail.com
Luoghi di studio
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34090
- University Hospital
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Contatto:
- Jean Baptiste Robiaud, MD
- Numero di telefono: +33 629184092
- Email: jbrobiaud@gmail.com
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Contatto:
- Hubert Blain, MD PhD
- Numero di telefono: +33 681623432
- Email: h-blain@chu-montpellier.fr
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Investigatore principale:
- Jean Baptiste Robiaud, MD
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Sub-investigatore:
- Hubert Blain, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Le persone di età pari o superiore a 60 anni, giudicate dall'investigatore sono in condizioni cliniche stabili per quanto riguarda la camminata e l'equilibrio per almeno un mese,
- In grado di eseguire le valutazioni fisiche necessarie
Criteri di esclusione:
- Impossibile, secondo l'investigatore, di rispondere a un autocontrollo,
- Il rifiuto del paziente di prendere parte allo studio
- Assenza di un caregiver se il partecipante non è in grado di rispondere al solo questionario
- Impossibile capire la nota informativa
- Opposizione del delega o del tutore legale se il partecipante è sotto protezione legale (tutela, curativa, salvaguardia della giustizia)
- Soggetto privato della libertà (art. L. 1121-6) (per decisione giudiziaria o amministrativa, o ricovero in ospedale forzato)
- Non affiliato a uno schema di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale schema (L1121-8-1)
- Partecipazione ad altre ricerche che coinvolgono un periodo di esclusione ancora in corso (articolo L1121-12)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione del rischio di caduta
Pazienti o carenti di oltre 60 consultando il dipartimento geriatria presso l'ospedale universitario di Montpellier
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Successivamente, il rischio di caduta sarà valutato da un professionista sanitario utilizzando un etero-Quitionnaire e test fisici, come proposto nell'algoritmo per le raccomandazioni globali (cure di routine). Questi test includono una caratterizzazione dettagliata della storia delle cadute, dei cronometrati, le cinque volte seduto per stare in piedi, la velocità di camminata di 4 m e la batteria per prestazioni fisiche brevi. Tutte le persone che accettano di prendere parte allo studio completeranno prima l'auto-domanda (intervento). L'auto-valutazione per Falls negli anziani (sicuri), un auto-domande automatico che converte gli articoli binari e i test delle prestazioni delle Linee guida mondiali del 2022 per la prevenzione e la gestione delle cadute in scale analogiche visive (100 mm ciascuno). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del questionario di autovalutazione sicura rispetto all'algoritmo delle raccomandazioni globali (questionario e test fisici somministrati etero). sensibilità
Lasso di tempo: In inclusione
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Sulla base di soglie VAS predefinite nell'auto-domanda, applichiamo l'algoritmo delle raccomandazioni globali per classificare i pazienti a un rischio basso, moderato e alto di caduta: Alto rischio: almeno uno dei seguenti: Due o più cadute nell'ultimo anno. Una caduta con infortunio nell'ultimo anno. Una caduta con incapacità di alzarsi nell'ultimo anno. Caduta inspiegabile nell'ultimo anno. Frailtà: almeno tre dei cinque fattori fritti (affaticamento,> 5 secondi per 4 metri,> 15 secondi per 5 ascensori della sedia, perdita di peso> 4,5 kg in un anno, stile di vita sedentario). Rischio moderato: caduta non grave, paura della caduta o instabilità durante la camminata/in piedi, associata a: rimorchiatore ≥ 15 secondi o ≥ 5 secondi per camminare per 4 metri. A basso rischio: una caduta non grave, paura della caduta o instabilità, ma nessuna fragilità e rimorchiatore normale (cronometrati) e velocità di camminata. Confrontiamo le prestazioni statistiche della cassaforte con lo standard di riferimento utilizzando le tabelle di contingenza, riportando la sensibilità |
In inclusione
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Prestazioni del questionario di autovalutazione sicura rispetto all'algoritmo delle raccomandazioni globali (questionario e test fisici somministrati etero). specificità
Lasso di tempo: In inclusione
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Sulla base di soglie VAS predefinite nell'auto-domanda, applichiamo l'algoritmo delle raccomandazioni globali per classificare i pazienti a un rischio basso, moderato e alto di caduta: Alto rischio: almeno uno dei seguenti: Due o più cadute nell'ultimo anno. Una caduta con infortunio nell'ultimo anno. Una caduta con incapacità di alzarsi nell'ultimo anno. Caduta inspiegabile nell'ultimo anno. Frailtà: almeno tre dei cinque fattori fritti (affaticamento,> 5 secondi per 4 metri,> 15 secondi per 5 ascensori della sedia, perdita di peso> 4,5 kg in un anno, stile di vita sedentario). Rischio moderato: caduta non grave, paura della caduta o instabilità durante la camminata/in piedi, associata a: rimorchiatore ≥ 15 secondi o ≥ 5 secondi per camminare per 4 metri. A basso rischio: una caduta non grave, paura della caduta o instabilità, ma nessuna fragilità e straordinaria e velocità di camminata. Confrontiamo le prestazioni statistiche della cassaforte con lo standard di riferimento utilizzando le tabelle di contingenza, la specificità di segnalazione |
In inclusione
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Prestazioni del questionario di autovalutazione sicura rispetto all'algoritmo delle raccomandazioni globali (questionario e test fisici somministrati etero). valori predittivi positivi
Lasso di tempo: In inclusione
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Sulla base di soglie VAS predefinite nell'auto-domanda, applichiamo l'algoritmo delle raccomandazioni globali per classificare i pazienti a un rischio basso, moderato e alto di caduta: Alto rischio: almeno uno dei seguenti: Due o più cadute nell'ultimo anno. Una caduta con infortunio nell'ultimo anno. Una caduta con incapacità di alzarsi nell'ultimo anno. Caduta inspiegabile nell'ultimo anno. Frailtà: almeno tre dei cinque fattori fritti (affaticamento,> 5 secondi per 4 metri,> 15 secondi per 5 ascensori della sedia, perdita di peso> 4,5 kg in un anno, stile di vita sedentario). Rischio moderato: caduta non grave, paura della caduta o instabilità durante la camminata/in piedi, associata a: rimorchiatore ≥ 15 secondi o ≥ 5 secondi per camminare per 4 metri. A basso rischio: una caduta non grave, paura della caduta o instabilità, ma nessuna fragilità e straordinaria e velocità di camminata. Confrontiamo le prestazioni statistiche della cassaforte con lo standard di riferimento utilizzando le tabelle di contingenza, riportando valori predittivi positivi, |
In inclusione
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Prestazioni del questionario di autovalutazione sicura rispetto all'algoritmo delle raccomandazioni globali (questionario e test fisici somministrati etero). valori predittivi negativi
Lasso di tempo: In inclusione
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Sulla base di soglie VAS predefinite nell'auto-domanda, applichiamo l'algoritmo delle raccomandazioni globali per classificare i pazienti a un rischio basso, moderato e alto di caduta: Alto rischio: almeno uno dei seguenti: Due o più cadute nell'ultimo anno. Una caduta con infortunio nell'ultimo anno. Una caduta con incapacità di alzarsi nell'ultimo anno. Caduta inspiegabile nell'ultimo anno. Frailtà: almeno tre dei cinque fattori fritti (affaticamento,> 5 secondi per 4 metri,> 15 secondi per 5 ascensori della sedia, perdita di peso> 4,5 kg in un anno, stile di vita sedentario). Rischio moderato: caduta non grave, paura della caduta o instabilità durante la camminata/in piedi, associata a: rimorchiatore ≥ 15 secondi o ≥ 5 secondi per camminare per 4 metri. A basso rischio: una caduta non grave, paura della caduta o instabilità, ma nessuna fragilità e straordinaria e velocità di camminata. Confrontiamo le prestazioni statistiche della cassaforte con lo standard di riferimento utilizzando le tabelle di contingenza, riportando valori predittivi negativi |
In inclusione
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Prestazioni del questionario di autovalutazione sicura rispetto all'algoritmo delle raccomandazioni globali (questionario e test fisici somministrati etero). Rapporti di probabilità
Lasso di tempo: In inclusione
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Sulla base di soglie VAS predefinite nell'auto-domanda, applichiamo l'algoritmo delle raccomandazioni globali per classificare i pazienti a un rischio basso, moderato e alto di caduta: Alto rischio: almeno uno dei seguenti: Due o più cadute nell'ultimo anno. Una caduta con infortunio nell'ultimo anno. Una caduta con incapacità di alzarsi nell'ultimo anno. Caduta inspiegabile nell'ultimo anno. Frailtà: almeno tre dei cinque fattori fritti (affaticamento,> 5 secondi per 4 metri,> 15 secondi per 5 ascensori della sedia, perdita di peso> 4,5 kg in un anno, stile di vita sedentario). Rischio moderato: caduta non grave, paura della caduta o instabilità durante la camminata/in piedi, associata a: rimorchiatore ≥ 15 secondi o ≥ 5 secondi per camminare per 4 metri. A basso rischio: una caduta non grave, paura della caduta o instabilità, ma nessuna fragilità e straordinaria e velocità di camminata. Confrontiamo le prestazioni statistiche di Safe con lo standard di riferimento utilizzando le tabelle di emergenza, rapporti di probabilità di reporting |
In inclusione
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Prestazioni del questionario di autovalutazione sicura rispetto all'algoritmo delle raccomandazioni globali (questionario e test fisici somministrati etero). Rapporto di probabilità diagnostico
Lasso di tempo: In inclusione
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Sulla base di soglie VAS predefinite nell'auto-domanda, applichiamo l'algoritmo delle raccomandazioni globali per classificare i pazienti a un rischio basso, moderato e alto di caduta: Alto rischio: almeno uno dei seguenti: Due o più cadute nell'ultimo anno. Una caduta con infortunio nell'ultimo anno. Una caduta con incapacità di alzarsi nell'ultimo anno. Caduta inspiegabile nell'ultimo anno. Fraiglialità: almeno tre dei cinque fattori fritti (affaticamento,> 5 secondi per 4 metri,> 15 secondi per 5 ascensori della sedia, perdita di peso> 4,5 kg in un anno, stile di vita sedentario). Rischio moderato: caduta non grave, paura della caduta o instabilità durante la camminata/in piedi, associata a: rimorchiatore ≥ 15 secondi o ≥ 5 secondi per camminare per 4 metri. A basso rischio: una caduta non grave, paura della caduta o instabilità, ma nessuna fragilità e straordinaria e velocità di camminata. Confrontiamo le prestazioni statistiche della cassaforte con lo standard di riferimento utilizzando le tabelle di contingenza, riportando un rapporto di probabilità diagnostico |
In inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglie VAS per l'auto-domanda
Lasso di tempo: In inclusione
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In questa sezione, per ogni domanda binaria sull'etero-Quistionnaire o coinvolgendo un test fisico, miriamo a determinare una soglia VAS dall'auto-domanda per la domanda corrispondente.
La misura etero-queree è usata come misura di riferimento: paura di cadere, instabilità quando si alza, instabilità quando si cammina, alzarsi facilmente da una sedia senza usare le mani, la velocità di camminata, la fatica, la riduzione dell'attività fisica.
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In inclusione
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Analisi di concordanza
Lasso di tempo: In inclusione
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Desideriamo valutare la con
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In inclusione
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Correlazioni punti-biseriali
Lasso di tempo: In inclusione
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Desideriamo valutare la correlazione tra il VAS dell'autocontrollo e le variabili dicotomiche dell'Etero-Quistionnaire (correlazioni point-biseriali).
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In inclusione
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Analisi di correlazione di Pearson
Lasso di tempo: In inclusione
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Desideriamo valutare la correlazione tra il VAS dell'autocontrollo e i test fisici dell'Etero-Quistionnaire (correlazioni di Pearson).
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In inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Baptiste ROBIAUD, MD, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Ganz DA, Bao Y, Shekelle PG, Rubenstein LZ. Will my patient fall? JAMA. 2007 Jan 3;297(1):77-86. doi: 10.1001/jama.297.1.77.
- Kendrick D, Kumar A, Carpenter H, Zijlstra GA, Skelton DA, Cook JR, Stevens Z, Belcher CM, Haworth D, Gawler SJ, Gage H, Masud T, Bowling A, Pearl M, Morris RW, Iliffe S, Delbaere K. Exercise for reducing fear of falling in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;2014(11):CD009848. doi: 10.1002/14651858.CD009848.pub2.
- Montero-Odasso MM, Kamkar N, Pieruccini-Faria F, Osman A, Sarquis-Adamson Y, Close J, Hogan DB, Hunter SW, Kenny RA, Lipsitz LA, Lord SR, Madden KM, Petrovic M, Ryg J, Speechley M, Sultana M, Tan MP, van der Velde N, Verghese J, Masud T; Task Force on Global Guidelines for Falls in Older Adults. Evaluation of Clinical Practice Guidelines on Fall Prevention and Management for Older Adults: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138911. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38911.
- Montero-Odasso M, van der Velde N, Martin FC, Petrovic M, Tan MP, Ryg J, Aguilar-Navarro S, Alexander NB, Becker C, Blain H, Bourke R, Cameron ID, Camicioli R, Clemson L, Close J, Delbaere K, Duan L, Duque G, Dyer SM, Freiberger E, Ganz DA, Gomez F, Hausdorff JM, Hogan DB, Hunter SMW, Jauregui JR, Kamkar N, Kenny RA, Lamb SE, Latham NK, Lipsitz LA, Liu-Ambrose T, Logan P, Lord SR, Mallet L, Marsh D, Milisen K, Moctezuma-Gallegos R, Morris ME, Nieuwboer A, Perracini MR, Pieruccini-Faria F, Pighills A, Said C, Sejdic E, Sherrington C, Skelton DA, Dsouza S, Speechley M, Stark S, Todd C, Troen BR, van der Cammen T, Verghese J, Vlaeyen E, Watt JA, Masud T; Task Force on Global Guidelines for Falls in Older Adults. World guidelines for falls prevention and management for older adults: a global initiative. Age Ageing. 2022 Sep 2;51(9):afac205. doi: 10.1093/ageing/afac205. Erratum In: Age Ageing. 2023 Sep 1;52(9):afad188. doi: 10.1093/ageing/afad188. Age Ageing. 2023 Oct 2;52(10):afad199. doi: 10.1093/ageing/afad199.
- Park SH. Tools for assessing fall risk in the elderly: a systematic review and meta-analysis. Aging Clin Exp Res. 2018 Jan;30(1):1-16. doi: 10.1007/s40520-017-0749-0. Epub 2017 Apr 3.
- Burns ER, Lee R, Hodge SE, Pineau VJ, Welch B, Zhu M. Validation and comparison of fall screening tools for predicting future falls among older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2022 Jul-Aug;101:104713. doi: 10.1016/j.archger.2022.104713. Epub 2022 Apr 30.
- Blain H, Annweiler C, Berrut G, Becker C, Bernard PL, Bousquet J, Dargent-Molina P, Friocourt P, Martin FC, Masud T, Petrovic M, Puisieux F, Robiaud JB, Ryg J, Van der Velde N, Montero-Odasso M, Rolland Y. [Synthesis in French of the 2022 global recommendations for the management and prevention of falls in the elderly]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2023 Jun 1;21(2):149-160. doi: 10.1684/pnv.2023.1108. French.
- Blain H, Annweiler C, Berrut G, Bernard PL, Bousquet J, Dargent-Molina P, Friocourt P, Puisieux F, Robiaud JB, Rolland Y. [Anti-fall plan for the elderly in France 2022-2024: objectives and methodology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2023 Sep 1;21(3):286-294. doi: 10.1684/pnv.2023.1122. French.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REHCMPL25_0035
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Prove cliniche su Prevenzione delle cadute
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Prove cliniche su Questionario e esame fisico
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