Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af selvvurderingen for fald i ældre (sikkert) spørgeskemaet for at vurdere risikoen for fald hos mennesker på 60 år eller derover. (SAFE)

29. april 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Denne enkeltcentre, tværsnitsdiagnostiske undersøgelse vil afgøre, om den nye selvudviklede selvvurdering for fald i de ældre (sikre) spørgeskema kan klassificere fald-risiko-niveau (lavt, moderat, høje) i voksne ≥ 60 år så nøjagtigt som den nuværende klinikeradministrerede internationale algoritme, der blander ja/ingen spørgsmål med fysiske tests; For at gøre dette vil omkring 300 deltagere (1) underskrive samtykke, (2) besvare 5-minutters pengeskab og (3) gennemgå retningslinjevurdering og tests fra en kliniker i det samme besøg, hvorefter forskere vil sammenligne sikre og klinikerresultater for følsomhed, specificitet og forudsigelige værdier, undersøge aftale og korrelationer og give øjeblikkelig risikobaseret forebyggelsesrådgivning:

  • Støtteberettigelse: Mænd eller kvinder ≥ 60 år, stabil gå/balance ≥ 1 måned, i stand til at læse fransk og udføre korte test; Juridisk værgemål eller afslag udelukker.
  • Deltageropgaver: Komplet sikkert; Udfør tidsbestemt up-and-go, 4 m ganghastighed, fem gange-sit-til-stand og kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB) under opsyn
  • Fordele/risici: Øjeblikkelig personaliseret feedback fra efterårsrisiko; Safe er risikofri og fysiske tests har kun minimal overvåget anstrengelse.

Fald er en førende årsag til skade og død hos ældre voksne, og aktuelle vurderinger kræver uddannet personale; Hvis Safe viser sig ækvivalent, kan det muliggøre storskala, billig selvbestemmende og understøtte fremtidige digitale overvågningsværktøjer til faldforebyggelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne diagnostiske nøjagtighedsundersøgelse af enkelt center validerer selvvurderingen for fald hos ældre (sikre), et auto-spørgsmål, der konverterer de binære genstande og præstationstest i 2022-verdensretningslinjerne for forebyggelse og styring af fald til visuelle analoge skalaer (100 mm hver). Safe er afsluttet uden hjælp i 5 minutter og giver en kontinuerlig score, der kan stratificeres til lave, moderate eller høje faldrisikokategorier. Referencestandarden er den fulde retningslinjealgoritme-tre centrale spørgsmål, detaljerede faldhistorikskarakterisering, tidsbestemt og gå, fem gange sidder for at stå, 4 m ganghastighed og kort fysisk præstationsbatteri-administreret af en uddannet kliniker, efter at deltageren har returneret den sikre form for at forhindre inkorporeringsbias.

Undersøgelsen vedtager et tværsnitsdesign og vil rekruttere 300 samfundsboende voksne i alderen ≥ 60 år, der deltager i Geriatrics Department of Montpellier University Hospital over 6 måneder. Prøvestørrelse (300) blev beregnet for forventet følsomhed og specificitet på 0,85, 30 % forekomst af moderat til høj faldrisiko, 5 % absolut præcision, to -sidet α = 0,05 og 90 % effekt. Efter informeret samtykke og verifikation af støtteberettigelse gennemfører deltagerne et enkelt undersøgelsesbesøg i følgende rækkefølge: (1) sikker selvafslutning, (2) retningslinjeinterview plus fysiske tests. Intet undersøgelsesprodukt, enhed, billeddannelse eller biospecimen -samling er involveret.

Statistisk plan. For hver sikker VAS (Visual Analogue Scale) vare, vil optimale udskårne punkter være afledt af ikke -parametrisk ROC -analyse versus dens binære analoge. Den primære analyse sammenligner den tre niveauer sikre klassificering med referencestandarden ved hjælp af beredskabstabeller og rapporterer følsomhed, specificitet, positive og negative forudsigelsesværdier, sandsynlighedsforhold, diagnostisk oddsforhold og areal under den resumé ROC -kurve med 95 % konfidensintervaller. Sekundære analyser vil udforske Pearson eller punkt biseriale korrelationer mellem individuelle sikre scoringer og kontinuerlige fysiske testresultater, anvende multivariabel ordinal logistisk regression for at evaluere, om alder, køn eller komorbiditet ændrer sikker ydeevne og udføre beslutningskurveanalyse for at estimere klinisk fordel på tværs af plausible tærskelvirkninger. Manglende data håndteres ved komplet sagsanalyse.

Datakvalitet og overvågning. Kildedata indfanges i en formular til elektronisk sagsrapport med automatiseret rækkevidde og konsistenscheck. Chu Montpellier -sponsor vil udføre risiko baseret på sted og/eller fjernovervågning og centraliseret statistisk dataovervågning. Al undersøgelsesdokumentation vil blive arkiveret i 15 år på linje med franske regler.

Etik, sikkerhed og formidling. Protokollen er blevet forelagt en fransk Comité de Protection des Personnes og Agence Nationale de Sécurité du Médicament (kategori 3). Fysisk test udføres af certificeret personale i en dedikeret faldforebyggende klinik med øjeblikkelig tilgængelig hjælp; Der forventes derfor ikke bivirkninger, men vil blive registreret og rapporteret i henhold til god klinisk praksis. Resultater-positive, negative eller uomgængelige vilje offentliggøres i peer review-tidsskrifter og kommunikeres til deltagere på anmodning. Skulle sikker demonstrere acceptabel diagnostisk nøjagtighed, vil dens enkelhed muliggøre storskala, lave omkostninger selv screening, integration i mobile sundhedsapplikationer og målrettet tildeling af faldsforebyggelsesressourcer til ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34090
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Baptiste Robiaud, MD
        • Underforsker:
          • Hubert Blain, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mennesker på 60 år eller derover, vurderet af efterforskeren til at være i stabil klinisk tilstand med hensyn til gå og balance i mindst en måned,
  • I stand til at udføre de nødvendige fysiske vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ifølge efterforskeren ikke besvare et selvspørgeskema,
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Fravær af en plejer, hvis deltageren ikke er i stand til at besvare spørgeskemaet alene
  • Kan ikke forstå informationsnotatet
  • Modstand fra proxy eller juridisk værge, hvis deltageren er under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorisk, beskyttelse af retfærdighed)
  • Emne frataget frihed (kunst. L. 1121-6) (ved retslig eller administrativ beslutning eller tvungen hospitalisering)
  • Ikke tilknyttet en fransk socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning (L1121-8-1)
  • Deltagelse i anden forskning, der involverer en periode med ekskludering, der stadig er i gang (artikel L1121-12)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faldsrisikovurdering
Patienter eller plejere over 60 rådgivning af Geriatrics -afdelingen på Montpellier University Hospital
Diagnostisk test: Spørgeskema og fysisk undersøgelse

Dernæst vurderes risikoen for at falde af en sundhedspersonale ved hjælp af et hetero-spørgsmål og fysiske test, som foreslået i algoritmen til globale anbefalinger (rutinemæssig pleje).

Disse tests inkluderer en detaljeret karakterisering af faldets historie, tidsbestemt og gå, de fem gange sidder for at stå, 4 m gåhastighed og det korte fysiske ydelsesbatteri.

Diagnostisk test: Sikker selvadministreret spørgeskema

Alle mennesker, der er enige om at deltage i undersøgelsen, vil først udfylde det sikre selvspørgsmål (intervention).

Selvvurderingen for fald hos ældre (sikre), et auto-spørgsmål, der konverterer de binære genstande og præstationstest i 2022 verdens retningslinjer for forebyggelse og styring af fald til visuelle analoge skalaer (100 mm hver).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af det sikre selvvurderingsspørgeskema sammenlignet med Global Anbefalingsalgoritmen (hetero-administreret spørgeskema og fysiske test). følsomhed
Tidsramme: Ved inkludering

Baseret på foruddefinerede VAS-tærskler i selvspørgselsnaire anvender vi Global Anbefalingsalgoritmen til at klassificere patienter i lav, moderat og høj risiko for at falde:

Høj risiko: Mindst et af følgende:

To eller flere falder i det sidste år. Et fald med skade i det sidste år. Et fald med manglende evne til at stå op i det sidste år. Uforklarlig fald i det sidste år. FRAILTY: Mindst tre af de fem stegte faktorer (træthed,> 5 sekunder i 4 meter,> 15 sekunder for 5 stolelifte,> 4,5 kg vægttab på et år, stillesiddende livsstil).

Moderat risiko: Ikke-sværere fald, frygt for at falde eller ustabilitet under gå/stående, forbundet med: slæbebåd ≥ 15 sekunder eller ≥ 5 sekunder til at gå 4 meter.

Lav risiko: Et ikke-alvorligt fald, frygt for at falde eller ustabilitet, men ingen skrøbelighed og normal slæbebåd (tidsbestemt og gå) og gåhastighed.

Vi sammenligner den statistiske ydeevne for pengeskab med referencestandarden ved hjælp af beredskabstabeller, rapportering af følsomhed
Ved inkludering
Ydeevne af det sikre selvvurderingsspørgeskema sammenlignet med Global Anbefalingsalgoritmen (hetero-administreret spørgeskema og fysiske test). specificitet
Tidsramme: Ved inkludering

Baseret på foruddefinerede VAS-tærskler i selvspørgselsnaire anvender vi Global Anbefalingsalgoritmen til at klassificere patienter i lav, moderat og høj risiko for at falde:

Høj risiko: Mindst et af følgende:

To eller flere falder i det sidste år. Et fald med skade i det sidste år. Et fald med manglende evne til at stå op i det sidste år. Uforklarlig fald i det sidste år. FRAILTY: Mindst tre af de fem stegte faktorer (træthed,> 5 sekunder i 4 meter,> 15 sekunder for 5 stolelifte,> 4,5 kg vægttab på et år, stillesiddende livsstil).

Moderat risiko: Ikke-sværere fald, frygt for at falde eller ustabilitet under gå/stående, forbundet med: slæbebåd ≥ 15 sekunder eller ≥ 5 sekunder til at gå 4 meter.

Lav risiko: Et ikke-alvorligt fald, frygt for at falde eller ustabilitet, men ingen skrøbelighed og normal træk og gåhastighed.

Vi sammenligner den statistiske ydeevne for pengeskab med referencestandarden ved hjælp af beredskabstabeller, der rapporterer specificitet
Ved inkludering
Ydeevne af det sikre selvvurderingsspørgeskema sammenlignet med Global Anbefalingsalgoritmen (hetero-administreret spørgeskema og fysiske test). positive forudsigelige værdier
Tidsramme: Ved inkludering

Baseret på foruddefinerede VAS-tærskler i selvspørgselsnaire anvender vi Global Anbefalingsalgoritmen til at klassificere patienter i lav, moderat og høj risiko for at falde:

Høj risiko: Mindst et af følgende:

To eller flere falder i det sidste år. Et fald med skade i det sidste år. Et fald med manglende evne til at stå op i det sidste år. Uforklarlig fald i det sidste år. FRAILTY: Mindst tre af de fem stegte faktorer (træthed,> 5 sekunder i 4 meter,> 15 sekunder for 5 stolelifte,> 4,5 kg vægttab på et år, stillesiddende livsstil).

Moderat risiko: Ikke-sværere fald, frygt for at falde eller ustabilitet under gå/stående, forbundet med: slæbebåd ≥ 15 sekunder eller ≥ 5 sekunder til at gå 4 meter.

Lav risiko: Et ikke-alvorligt fald, frygt for at falde eller ustabilitet, men ingen skrøbelighed og normal træk og gåhastighed.

Vi sammenligner den statistiske ydeevne af SAFE med referencestandarden ved hjælp af beredskabstabeller, der rapporterer positive forudsigelsesværdier,
Ved inkludering
Ydeevne af det sikre selvvurderingsspørgeskema sammenlignet med Global Anbefalingsalgoritmen (hetero-administreret spørgeskema og fysiske test). negative forudsigelige værdier
Tidsramme: Ved inkludering

Baseret på foruddefinerede VAS-tærskler i selvspørgselsnaire anvender vi Global Anbefalingsalgoritmen til at klassificere patienter i lav, moderat og høj risiko for at falde:

Høj risiko: Mindst et af følgende:

To eller flere falder i det sidste år. Et fald med skade i det sidste år. Et fald med manglende evne til at stå op i det sidste år. Uforklarlig fald i det sidste år. FRAILTY: Mindst tre af de fem stegte faktorer (træthed,> 5 sekunder i 4 meter,> 15 sekunder for 5 stolelifte,> 4,5 kg vægttab på et år, stillesiddende livsstil).

Moderat risiko: Ikke-sværere fald, frygt for at falde eller ustabilitet under gå/stående, forbundet med: slæbebåd ≥ 15 sekunder eller ≥ 5 sekunder til at gå 4 meter.

Lav risiko: Et ikke-alvorligt fald, frygt for at falde eller ustabilitet, men ingen skrøbelighed og normal træk og gåhastighed.

Vi sammenligner den statistiske ydeevne for pengeskab med referencestandarden ved hjælp af beredskabstabeller, der rapporterer om negative forudsigelsesværdier
Ved inkludering
Ydeevne af det sikre selvvurderingsspørgeskema sammenlignet med Global Anbefalingsalgoritmen (hetero-administreret spørgeskema og fysiske test). sandsynlighedsforhold
Tidsramme: Ved inkludering

Baseret på foruddefinerede VAS-tærskler i selvspørgselsnaire anvender vi Global Anbefalingsalgoritmen til at klassificere patienter i lav, moderat og høj risiko for at falde:

Høj risiko: Mindst et af følgende:

To eller flere falder i det sidste år. Et fald med skade i det sidste år. Et fald med manglende evne til at stå op i det sidste år. Uforklarlig fald i det sidste år. FRAILTY: Mindst tre af de fem stegte faktorer (træthed,> 5 sekunder i 4 meter,> 15 sekunder for 5 stolelifte,> 4,5 kg vægttab på et år, stillesiddende livsstil).

Moderat risiko: Ikke-sværere fald, frygt for at falde eller ustabilitet under gå/stående, forbundet med: slæbebåd ≥ 15 sekunder eller ≥ 5 sekunder til at gå 4 meter.

Lav risiko: Et ikke-alvorligt fald, frygt for at falde eller ustabilitet, men ingen skrøbelighed og normal træk og gåhastighed.

Vi sammenligner den statistiske ydeevne for pengeskab med referencestandarden ved hjælp af beredskabstabeller, rapportering af sandsynlighedsforhold
Ved inkludering
Ydeevne af det sikre selvvurderingsspørgeskema sammenlignet med Global Anbefalingsalgoritmen (hetero-administreret spørgeskema og fysiske test). Diagnostisk oddsforhold
Tidsramme: Ved inkludering

Baseret på foruddefinerede VAS-tærskler i selvspørgselsnaire anvender vi Global Anbefalingsalgoritmen til at klassificere patienter i lav, moderat og høj risiko for at falde:

Høj risiko: Mindst et af følgende:

To eller flere falder i det sidste år. Et fald med skade i det sidste år. Et fald med manglende evne til at stå op i det sidste år. Uforklarlig fald i det sidste år. FRAILTY: Mindst tre af de fem stegte faktorer (træthed,> 5 sekunder i 4 meter,> 15 sekunder for 5 stolelifte,> 4,5 kg vægttab på et år, stillesiddende livsstil).

Moderat risiko: Ikke-sværere fald, frygt for at falde eller ustabilitet under gå/stående, forbundet med: slæbebåd ≥ 15 sekunder eller ≥ 5 sekunder til at gå 4 meter.

Lav risiko: Et ikke-alvorligt fald, frygt for at falde eller ustabilitet, men ingen skrøbelighed og normal træk og gåhastighed.

Vi sammenligner den statistiske ydeevne af SAFE med referencestandarden ved hjælp af beredskabstabeller, rapportering af diagnostisk oddsforhold
Ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-tærskler for selvspørgeskemaet
Tidsramme: Ved inkludering
I dette afsnit, for hvert binært spørgsmål om hetero-spørgeskemaet eller involveret en fysisk test, har vi til formål at bestemme en VAS-tærskel fra selvspørgsmål til det tilsvarende spørgsmål. Hetero-spørgeskema-foranstaltningen bruges som en referencemål: frygt for at falde, ustabilitet, når man står op, ustabilitet, når man går, rejser sig let fra en stol uden at bruge hænder, gåhastighed, træthed, reduktion i fysisk aktivitet.
Ved inkludering
Konkordansanalyser
Tidsramme: Ved inkludering
Vi ønsker at evaluere overensstemmelsen mellem de sikre selvspørgselsresponser og Global Anbefalingsalgoritmen hetero-vurdering via GWET-koefficienten for kvalitative variabler og den intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) for kvantitative variabler.
Ved inkludering
Point-biseriale korrelationer
Tidsramme: Ved inkludering
Vi ønsker at evaluere sammenhængen mellem VAS for selvspørgselsnæret og de dikotome variabler af hetero-spørgeskemaet (punkt-biseriale korrelationer).
Ved inkludering
Pearson -korrelationsanalyse
Tidsramme: Ved inkludering
Vi ønsker at evaluere sammenhængen mellem VAS for selvspørgselsnæret og de fysiske tests af hetero-spørgeskemaet (Pearson-korrelationer).
Ved inkludering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Baptiste ROBIAUD, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REHCMPL25_0035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af fald

Kliniske forsøg med Spørgeskema og fysisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner