Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av selvvurderingen for fall i eldre (trygge) spørreskjema for å vurdere risikoen for fall hos personer over 60 år. (SAFE)

29. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Dette enkeltsenteret, tverrsnittsdiagnostiske studien vil avgjøre om det nye selvkrevde egenvurderingen for fall i eldre (trygge) spørreskjema kan klassifisere fallrisikonivå (lavt, moderat, høyt) hos voksne ≥ 60 år så nøyaktig som den nåværende kliniker-administrerte internasjonale algorithm som blander ja/nei-spørsmål med kliniker-administrerende internasjonal algorithm som blander seg ja/nei. For å gjøre dette vil rundt 300 deltakere (1) signere samtykke, (2) svare på 5-minutters safe, og (3) gjennomgå retningslinjevurdering og tester av en kliniker i samme besøk, hvoretter forskere vil sammenligne trygge og klinikerresultater for følsomhet, spesifisitet og prediktive verdier, undersøke enighet og korrelasjoner og gi øyeblikkelig risikobasert forhåndsråd:

  • Kvalifisering: Menn eller kvinner ≥ 60 år, stabil gang/balanse ≥ 1 måned, i stand til å lese fransk og utføre korte tester; juridisk vergemål eller avslag utelukker.
  • Deltakeroppgaver: Komplett safe; Utfør tidsbestemt up-and-go, 4 m ganghastighet, fem ganger sittende til stand og kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) under tilsyn
  • Fordeler/risikoer: øyeblikkelig personlig tilbakemelding fra høstrisikoen; Safe er risikofrie og fysiske tester har bare minimal overvåket anstrengelse.

Fall er en ledende årsak til skade og død hos eldre voksne, og aktuelle vurderinger krever trent personale; Hvis Safe viser seg å være tilsvarende, kan det muliggjøre storskala, lavpris selvscreening og støtte fremtidige digitale overvåkingsverktøy for høstforebygging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenterets diagnostiske nøyaktighetsstudie validerer selvvurderingen for fall hos eldre (safe), et auto-spørsmålsnær som konverterer de binære elementene og ytelsestestene til 2022 verdensretningslinjene for fallforebygging og styring til visuelle analoge skalaer (100 mm hver). Safe er fullført uten hjelp på 5 minutter og gir en kontinuerlig poengsum som kan lagres til kategorier med lav, moderat eller høy høstrisiko. Referansestandarden er den fulle retningslinjealgoritmen-tre viktige spørsmål, detaljert høsthistorisk karakterisering, tidsbestemt og gå, sitter fem ganger å stå, 4 m ganghastighet og kort fysisk ytelsesbatteriadministrert av en trent kliniker etter at deltakeren har returnert den sikre skjemaet for å forhindre inkorporasjons skjevhet.

Studien vedtar en tverrsnittsdesign og vil rekruttere 300 samfunnshus voksne i alderen ≥ 60 år på Geriatric Department ved Montpellier University Hospital i løpet av 6 måneder. Prøvestørrelse (300) ble beregnet for forventet følsomhet og spesifisitet på 0,85, 30 % forekomst av moderat til høy fallrisiko, 5 % absolutt presisjon, tosidig α = 0,05 og 90 % effekt. Etter informert samtykke og kvalifiseringsverifisering, fullfører deltakerne et enkelt studiebesøk i følgende rekkefølge: (1) Safe Self -fullføring, (2) Retningslinjeintervju pluss fysiske tester. Ingen undersøkelsesprodukter, enheter, avbildninger eller biospesialsamling er involvert.

Statistisk plan. For hvert sikkert VAS -element (Visual Analogue Scale) vil optimale kuttpunkter bli avledet fra ikke -parametrisk ROC -analyse kontra dens binære analoge. Den primære analysen sammenligner den tre nivå sikker klassifisering med referansestandarden ved bruk av beredskapstabeller og rapporterer følsomhet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, sannsynlighetsforhold, diagnostiske oddsforhold og område under den sammendraget ROC -kurven med 95 % konfidensintervaller. Sekundære analyser vil utforske Pearson eller Point Biserial -korrelasjoner mellom individuelle sikre score og kontinuerlige fysiske testresultater, anvende multivariabel ordinær logistisk regresjon for å evaluere om alder, kjønn eller komorbiditet modifiserer sikker ytelse, og utføre beslutningskurveanalyse for å estimere netto klinisk fordel på tvers av plausibel terskel sannsynlighet. Manglende data vil bli håndtert ved fullstendig saksanalyse.

Datakvalitet og overvåking. Kildedata vil bli fanget i et elektronisk saksrapportskjema med automatisert rekkevidde og konsistenskontroller. CHU Montpellier -sponsoren vil gjennomføre risiko basert på nettsted og/eller fjernovervåking og sentralisert statistisk dataovervåking. All studiedokumentasjon vil bli arkivert i 15 år i tråd med franske forskrifter.

Etikk, sikkerhet og formidling. Protokollen er sendt til en fransk Comité de Protection des Personnes og Agence Nationale de Sécurité du Médicament (kategori 3). Fysisk testing utføres av sertifisert personale i en dedikert fallforebyggende klinikk med øyeblikkelig hjelp tilgjengelig; Bivirkninger er derfor ikke forventet, men vil bli registrert og rapportert i henhold til god klinisk praksis. Resultat-positive, negative eller uoverensstemmende-vilje blir publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og formidlet til deltakerne på forespørsel. Skulle trygt demonstrere akseptabel diagnostisk nøyaktighet, vil enkelheten muliggjøre storskala, lavpris -selvscreening, integrasjon i mobile helseapplikasjoner og målrettet tildeling av fallforebyggende ressurser for eldre voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34090
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Baptiste Robiaud, MD
        • Underetterforsker:
          • Hubert Blain, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer over 60 år, dømt av etterforskeren for å være i stabil klinisk tilstand når det gjelder turgåing og balanse i minst en måned,
  • I stand til å utføre de nødvendige fysiske vurderingene

Eksklusjonskriterier:

  • Ifølge etterforskeren, å svare på et selvspørsmål,
  • Pasientens avslag på å delta i studien
  • Fravær av en omsorgsperson hvis deltakeren ikke klarer å svare på spørreskjemaet alene
  • Kan ikke forstå informasjonsnotatet
  • Motstand av fullmakt eller verge hvis deltakeren er under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap, rettferdighetssikkerhet)
  • Emne fratatt frihet (kunst. L. 1121-6) (ved rettslig eller administrativ avgjørelse, eller tvang sykehusinnleggelse)
  • Ikke tilknyttet en fransk trygghetsordning eller mottaker av en slik ordning (L1121-8-1)
  • Deltakelse i annen forskning som involverer en periode med ekskludering fremdeles pågår (artikkel L1121-12)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fallrisikovurdering
Pasienter eller omsorgspersoner over 60 konsulterte geriatriavdelingen ved Montpellier University Hospital
Diagnostisk test: Spørreskjema og fysisk undersøkelse

Deretter vil risikoen for å falle bli vurdert av en helsepersonell ved bruk av en hetero-spørsmålsnær og fysiske tester, som foreslått i algoritmen for globale anbefalinger (rutinemessig omsorg).

Disse testene inkluderer en detaljert karakterisering av Falls historie, tidsbestemt og gå, de fem gangene sitter å stå, 4 m ganghastighet og det korte fysiske ytelsesbatteriet.

Diagnostisk test: Trygt selvadministrert spørreskjema

Alle mennesker som er enige om å delta i studien, vil først fullføre det sikre selvspørsmålet (intervensjon).

Selvvurderingen for faller i eldre (safe), et auto-spørsmålsnær som konverterer de binære elementene og ytelsestestene til verdensretningslinjene i 2022 for Falls Prevention and Management til visuelle analoge skalaer (100 mm hver).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utførelse av Safe Safe Self-Assessment Questionnaire sammenlignet med Global ANBEFALINGS-algoritmen (hetero-administrert spørreskjema og fysiske tester). følsomhet
Tidsramme: Ved inkludering

Basert på forhåndsdefinerte VAS-terskler i selvspørsmålet, bruker vi den globale anbefalingsalgoritmen for å klassifisere pasienter i lav, moderat og høy risiko for å falle:

Høy risiko: Minst ett av følgende:

To eller flere fall det siste året. Ett fall med skade det siste året. Ett fall med manglende evne til å stå opp det siste året. Uforklarlig fall det siste året. Sprøshet: Minst tre av de fem stekte faktorene (tretthet,> 5 sekunder i 4 meter,> 15 sekunder for 5 stolheiser,> 4,5 kg vekttap på ett år, stillesittende livsstil).

Moderat risiko: Ikke-alvorlig fall, frykt for å falle eller ustabilitet mens du går/stående, assosiert med: slepebå ≥ 15 sekunder, eller ≥ 5 sekunder for å gå 4 meter.

Lav risiko: Ett fall som ikke er alvorlig, frykt for å falle eller ustabilitet, men ingen skrøpelighet og normal slepebåt (tidsbestemt og gå) og ganghastighet.

Vi sammenligner den statistiske ytelsen til Safe med referansestandarden ved hjelp av beredskapstabeller, rapporterer følsomhet
Ved inkludering
Utførelse av Safe Safe Self-Assessment Questionnaire sammenlignet med Global ANBEFALINGS-algoritmen (hetero-administrert spørreskjema og fysiske tester). Spesifisitet
Tidsramme: Ved inkludering

Basert på forhåndsdefinerte VAS-terskler i selvspørsmålet, bruker vi den globale anbefalingsalgoritmen for å klassifisere pasienter i lav, moderat og høy risiko for å falle:

Høy risiko: Minst ett av følgende:

To eller flere fall det siste året. Ett fall med skade det siste året. Ett fall med manglende evne til å stå opp det siste året. Uforklarlig fall det siste året. Sprøshet: Minst tre av de fem stekte faktorene (tretthet,> 5 sekunder i 4 meter,> 15 sekunder for 5 stolheiser,> 4,5 kg vekttap på ett år, stillesittende livsstil).

Moderat risiko: Ikke-alvorlig fall, frykt for å falle eller ustabilitet mens du går/stående, assosiert med: slepebå ≥ 15 sekunder, eller ≥ 5 sekunder for å gå 4 meter.

Lav risiko: Ett fall som ikke er alvorlig, frykt for å falle eller ustabilitet, men ingen skrøpelighet og normal slepeang og ganghastighet.

Vi sammenligner den statistiske ytelsen til Safe med referansestandarden ved hjelp av beredskapstabeller, rapporterer spesifisitet
Ved inkludering
Utførelse av Safe Safe Self-Assessment Questionnaire sammenlignet med Global ANBEFALINGS-algoritmen (hetero-administrert spørreskjema og fysiske tester). Positive prediktive verdier
Tidsramme: Ved inkludering

Basert på forhåndsdefinerte VAS-terskler i selvspørsmålet, bruker vi den globale anbefalingsalgoritmen for å klassifisere pasienter i lav, moderat og høy risiko for å falle:

Høy risiko: Minst ett av følgende:

To eller flere fall det siste året. Ett fall med skade det siste året. Ett fall med manglende evne til å stå opp det siste året. Uforklarlig fall det siste året. Sprøshet: Minst tre av de fem stekte faktorene (tretthet,> 5 sekunder i 4 meter,> 15 sekunder for 5 stolheiser,> 4,5 kg vekttap på ett år, stillesittende livsstil).

Moderat risiko: Ikke-alvorlig fall, frykt for å falle eller ustabilitet mens du går/stående, assosiert med: slepebå ≥ 15 sekunder, eller ≥ 5 sekunder for å gå 4 meter.

Lav risiko: Ett fall som ikke er alvorlig, frykt for å falle eller ustabilitet, men ingen skrøpelighet og normal slepeang og ganghastighet.

Vi sammenligner den statistiske ytelsen til Safe med referansestandarden ved hjelp av beredskapstabeller, rapporterer positive prediktive verdier,
Ved inkludering
Utførelse av Safe Safe Self-Assessment Questionnaire sammenlignet med Global ANBEFALINGS-algoritmen (hetero-administrert spørreskjema og fysiske tester). Negative prediktive verdier
Tidsramme: Ved inkludering

Basert på forhåndsdefinerte VAS-terskler i selvspørsmålet, bruker vi den globale anbefalingsalgoritmen for å klassifisere pasienter i lav, moderat og høy risiko for å falle:

Høy risiko: Minst ett av følgende:

To eller flere fall det siste året. Ett fall med skade det siste året. Ett fall med manglende evne til å stå opp det siste året. Uforklarlig fall det siste året. Sprøshet: Minst tre av de fem stekte faktorene (tretthet,> 5 sekunder i 4 meter,> 15 sekunder for 5 stolheiser,> 4,5 kg vekttap på ett år, stillesittende livsstil).

Moderat risiko: Ikke-alvorlig fall, frykt for å falle eller ustabilitet mens du går/stående, assosiert med: slepebå ≥ 15 sekunder, eller ≥ 5 sekunder for å gå 4 meter.

Lav risiko: Ett fall som ikke er alvorlig, frykt for å falle eller ustabilitet, men ingen skrøpelighet og normal slepeang og ganghastighet.

Vi sammenligner den statistiske ytelsen til Safe med referansestandarden ved hjelp av beredskapstabeller, rapporterer negative prediktive verdier
Ved inkludering
Utførelse av Safe Safe Self-Assessment Questionnaire sammenlignet med Global ANBEFALINGS-algoritmen (hetero-administrert spørreskjema og fysiske tester). sannsynlighetsforhold
Tidsramme: Ved inkludering

Basert på forhåndsdefinerte VAS-terskler i selvspørsmålet, bruker vi den globale anbefalingsalgoritmen for å klassifisere pasienter i lav, moderat og høy risiko for å falle:

Høy risiko: Minst ett av følgende:

To eller flere fall det siste året. Ett fall med skade det siste året. Ett fall med manglende evne til å stå opp det siste året. Uforklarlig fall det siste året. Sprøshet: Minst tre av de fem stekte faktorene (tretthet,> 5 sekunder i 4 meter,> 15 sekunder for 5 stolheiser,> 4,5 kg vekttap på ett år, stillesittende livsstil).

Moderat risiko: Ikke-alvorlig fall, frykt for å falle eller ustabilitet mens du går/stående, assosiert med: slepebå ≥ 15 sekunder, eller ≥ 5 sekunder for å gå 4 meter.

Lav risiko: Ett fall som ikke er alvorlig, frykt for å falle eller ustabilitet, men ingen skrøpelighet og normal slepeang og ganghastighet.

Vi sammenligner den statistiske ytelsen til Safe med referansestandarden ved hjelp av beredskapstabeller, rapporterer sannsynlighetsforhold
Ved inkludering
Utførelse av Safe Safe Self-Assessment Questionnaire sammenlignet med Global ANBEFALINGS-algoritmen (hetero-administrert spørreskjema og fysiske tester). Diagnostisk oddsforhold
Tidsramme: Ved inkludering

Basert på forhåndsdefinerte VAS-terskler i selvspørsmålet, bruker vi den globale anbefalingsalgoritmen for å klassifisere pasienter i lav, moderat og høy risiko for å falle:

Høy risiko: Minst ett av følgende:

To eller flere fall det siste året. Ett fall med skade det siste året. Ett fall med manglende evne til å stå opp det siste året. Uforklarlig fall det siste året. Sprøshet: Minst tre av de fem stekte faktorene (tretthet,> 5 sekunder i 4 meter,> 15 sekunder for 5 stolheiser,> 4,5 kg vekttap på ett år, stillesittende livsstil).

Moderat risiko: Ikke-alvorlig fall, frykt for å falle eller ustabilitet mens du går/stående, assosiert med: slepebå ≥ 15 sekunder, eller ≥ 5 sekunder for å gå 4 meter.

Lav risiko: Ett fall som ikke er alvorlig, frykt for å falle eller ustabilitet, men ingen skrøpelighet og normal slepeang og ganghastighet.

Vi sammenligner den statistiske ytelsen til Safe med referansestandarden ved hjelp av beredskapstabeller, rapporterer diagnostisk oddsforhold
Ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-terskler for selvspørsmålet
Tidsramme: Ved inkludering
I dette avsnittet, for hvert binært spørsmål om hetero-spørsmålsnæren eller involverer en fysisk test, tar vi sikte på å bestemme en VAS-terskel fra selvspørsmålet for det tilsvarende spørsmålet. Hetero-Questionnaire-tiltaket brukes som et referansetiltak: frykt for å falle, ustabilitet når du står opp, ustabilitet når du går, reiser seg lett opp fra en stol uten å bruke hender, ganghastighet, tretthet, reduksjon i fysisk aktivitet.
Ved inkludering
Konkordansanalyser
Tidsramme: Ved inkludering
Vi ønsker å evaluere konkordansen mellom de sikre selvspørsmålene og de globale anbefalingene algoritme hetero-vurdering via GWET-koeffisienten for kvalitative variabler og korrelasjonskoeffisienten (ICC) for kvantitative variabler.
Ved inkludering
Poeng-biseriale korrelasjoner
Tidsramme: Ved inkludering
Vi ønsker å evaluere sammenhengen mellom VA-ene til selvspørsmålet og de dikotome variablene til hetero-spørsmålsnæren (poeng-biseriale korrelasjoner).
Ved inkludering
Pearson korrelasjonsanalyse
Tidsramme: Ved inkludering
Vi ønsker å evaluere sammenhengen mellom VA-ene til selvspørsmålet og de fysiske testene til hetero-spørsmålstiden (Pearson korrelasjoner).
Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Baptiste ROBIAUD, MD, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • REHCMPL25_0035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere