デジタルおよび分子マーカーによるがんリスクを予測します (PräDigt)
2025年4月29日 更新者：Peter A. Fasching、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
疾患リスク予測のためのマーカーのデジタル検出、診断検出の精度の改善、およびがんの予防測定のための実装 - 症例対照とコホート研究の組み合わせ
この研究の目標は、主に乳がん、乳がんを発症するリスクを予測するための新しいマーカーを特定することです。
この目的のために、研究者はがん患者と健康な個人から得られたデータを比較します。
特徴的な違いが特定されている場合、例えばバイオマーカー、ライフスタイル、または家族の歴史では、これはがんを発症するリスクの増加を示している可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter A. Fasching, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 9131 85 33572
- メール：fk-digionko@uk-erlangen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanna Hübner, PD Dr. rer. nat.
- メール：fk-digionko@uk-erlangen.de
研究場所
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Bavaria
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Please refer to project homepage for details (see link below)、Bavaria、ドイツ
- 募集
- DigiOnko Präventionsmobil
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コンタクト：
- Hanna Hübner, PD Dr. rer. nat. med. habil.
- 電話番号：+49 9131 8533572
- メール：fk-digionko@uk-erlangen.de
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主任研究者：
- Peter A. Fasching, Prof. Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 生物学的成人（少なくとも18歳）の女性
- 個人データの研究参加と処理のための書面によるインフォームドコンセント
Baypassモバイルアプリケーションを実行できるスマートフォンと、学習目的でそのスマートフォンを使用する意欲
ケースグループの追加の包含基準：
- 乳がん、肺がん、結腸直腸癌、婦人科がん（むしろ。 卵巣癌、子宮内膜がん、子宮頸がん、卵管がん、膣がん、外陰癌）
除外基準：
- HIV（ヒト免疫不全ウイルス）、HEPA（A型肝炎）、HEPB（B型肝炎）、HEPC（C型肝炎）または活性SARS-COV2（重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2型）感染による既知の感染症
- インクルージョン基準＃4で指定されているものを除き、急性重症または潜在的に生命を脅かす病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：症例グループ（既存または現在のがん診断が既知の被験者）
症例グループは、乳がん、肺がん、結腸直腸癌、婦人科がんなど、既知の既存または現在の癌診断を受けた被験者で構成されます。
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すべての被験者は、バイオマーカーのスクリーニングと分析のために生体材料（血液または唾液）を提供するよう求められます。
追加の生体材料（呼吸、尿、便）はオプションです。
すべての被験者は、調査固有のモバイルアプリケーション「Baypass」を使用してアンケートに記入し、12か月間のスクリーニング検査の結果を提供するように求められます。
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他の：コントロールグループ（健康な被験者）
対照群は、がんの既往がない健康な被験者で構成されます
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すべての被験者は、バイオマーカーのスクリーニングと分析のために生体材料（血液または唾液）を提供するよう求められます。
追加の生体材料（呼吸、尿、便）はオプションです。
すべての被験者は、調査固有のモバイルアプリケーション「Baypass」を使用してアンケートに記入し、12か月間のスクリーニング検査の結果を提供するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究集団におけるAPPベースの自己報告された健康行動と組み合わせた多遺伝子リスクスコアによる乳がんリスクの評価
時間枠：ベースライン
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Boadicea/Canriskを使用した数値としてのポリジェニックがんリスクスコア（PRS）は、絶対10年の乳がんリスクとして、また同年齢のアバレッジ女性と比較して相対リスクとして
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Matthias W. Beckmann, Prof. Dr. med.、Head of Department of Obstetrics and Gynecology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月14日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月29日
最初の投稿 (実際)
2025年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。