Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование риска рака с помощью цифровых и молекулярных маркеров (PräDigt)

29 апреля 2025 г. обновлено: Peter A. Fasching, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Цифровое и молекулярное обнаружение маркеров для прогнозирования риска заболевания, повышения точности обнаружения диагностики и реализации для профилактических показателей рака - комбинированное исследование случай -контроль и когорта

Целью данного исследования является выявление новых маркеров для прогнозирования риска развития рака, прежде всего рака молочной железы. Для этой цели исследователи будут сравнивать данные, полученные от больных раком и здоровых людей. Если характерные различия идентифицированы, например, В биомаркерах, стиле жизни или семейной истории это может указывать на повышенный риск развития рака человека.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter A. Fasching, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +49 9131 85 33572
  • Электронная почта: fk-digionko@uk-erlangen.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Please refer to project homepage for details (see link below), Bavaria, Германия
        • Рекрутинг
        • DigiOnko Präventionsmobil
        • Контакт:
          • Hanna Hübner, PD Dr. rer. nat. med. habil.
          • Номер телефона: +49 9131 8533572
          • Электронная почта: fk-digionko@uk-erlangen.de
        • Главный следователь:
          • Peter A. Fasching, Prof. Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Биологические взрослые (по крайней мере 18 лет) женщины
  2. Письменное информированное согласие на участие в исследовании и обработку персональных данных

  3. Собственный смартфон, который может запустить мобильное приложение Baypass и готовность использовать указанный смартфон для учебных целей

    Дополнительный критерий включения для группы дела:

  4. Ранее существовавший или текущий диагноз, по крайней мере, одного из следующих онкологических заболеваний: рак молочной железы, рак легких, колоректальный рак, гинекологический рак (вкл. Рак яичников, рак эндометрия, рак шейки матки, рак фаллопии, рак влагалища и рак вульвара)

Критерии исключения:

  1. Известная инфекция ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), гепатит (гепатит А), гепатит (гепатит В), HEPC (гепатит C) или активная SARS-Cov2 (тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус тип 2)
  2. Острые тяжелые или потенциально опасные для жизни заболевание, за исключением тех, которые указаны в критерии включения № 4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Случай-группа (субъекты с известным ранее существовавшим или текущим диагнозом рака)
Группа случаев будет состоять из субъектов с известным ранее существовавшим или текущим диагнозом рака, включая рак молочной железы, рак легких, колоректальный рак или гинекологический рак
Другой: Сбор биоматериалов
Всем субъектам будет предложено предоставить биоматериал (кровь или слюна) для скрининга и анализа био -маркеров. Дополнительный биоматериал (дыхание, уль, стул) является необязательным.
Другой: Baypass Mobile Application
Всем субъектам будет предложено использовать мобильное приложение для конкретного исследования «Baypass» для заполнения анкет и предоставить результаты скрининговых экзаменов в течение 12 месяцев.
Другой: Контрольная группа (здоровые субъекты)
Контрольная группа будет состоять из здоровых субъектов без истории рака
Другой: Сбор биоматериалов
Всем субъектам будет предложено предоставить биоматериал (кровь или слюна) для скрининга и анализа био -маркеров. Дополнительный биоматериал (дыхание, уль, стул) является необязательным.
Другой: Baypass Mobile Application
Всем субъектам будет предложено использовать мобильное приложение для конкретного исследования «Baypass» для заполнения анкет и предоставить результаты скрининговых экзаменов в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка риска рака молочной железы по полигенскому показателю риска в сочетании с самооценкой самооценки здоровья в исследуемой популяции
Временное ограничение: Базовый уровень
Полигенный показатель риска рака (PRS) в качестве числового значения с использованием Boadicea/Canrisk в качестве абсолютного 10-летнего риска рака молочной железы и в качестве относительного риска по сравнению с женщинами авараж в том же возрасте
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Следователи

  • Директор по исследованиям: Matthias W. Beckmann, Prof. Dr. med., Head of Department of Obstetrics and Gynecology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PräDigt-08/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться