Predecir el riesgo de cáncer con marcadores digitales y moleculares (PräDigt)
29 de abril de 2025 actualizado por: Peter A. Fasching, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Detección digital y molecular de marcadores para la predicción del riesgo de enfermedad, mejora de la precisión de la detección del diagnóstico e implementación para medidas preventivas de cáncer: un estudio combinado de casos y cohortes
El objetivo de este estudio es identificar nuevos marcadores para predecir el riesgo de desarrollar cáncer, principalmente cáncer de mama.
Para este propósito, los investigadores compararán los datos obtenidos de pacientes con cáncer y individuos sanos.
Si se identifican las diferencias características, p. En biomarcadores, estilo de vida o antecedentes familiares, esto puede indicar el mayor riesgo de una persona de desarrollar cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter A. Fasching, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 9131 85 33572
- Correo electrónico: fk-digionko@uk-erlangen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanna Hübner, PD Dr. rer. nat.
- Correo electrónico: fk-digionko@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
-
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Bavaria
-
Please refer to project homepage for details (see link below), Bavaria, Alemania
- Reclutamiento
- DigiOnko Präventionsmobil
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Contacto:
- Hanna Hübner, PD Dr. rer. nat. med. habil.
- Número de teléfono: +49 9131 8533572
- Correo electrónico: fk-digionko@uk-erlangen.de
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Investigador principal:
- Peter A. Fasching, Prof. Dr. med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de adultos biológicos (al menos 18 años)
- Consentimiento informado por escrito para la participación del estudio y el procesamiento de datos personales
Teléfono inteligente propio que puede ejecutar la aplicación móvil Baypass y la voluntad de usar dicho teléfono inteligente para fines de estudio
Criterio de inclusión adicional para el grupo de casos:
- Diagnóstico preexistente o actual de al menos una de las siguientes enfermedades oncológicas: cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer colorrectal, cáncer ginecológico (incl. Cáncer de ovario, cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino, cáncer de tubo de Falopio, cáncer vaginal y cáncer de vulvar)
Criterios de exclusión:
- Infección conocida con VIH (virus de inmunodeficiencia humana), HEPA (hepatitis A), HEPB (hepatitis B), HEPC (hepatitis C) o SARS-CoV2 activa (síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus tipo 2) Infección)
- Enfermedad grave aguda o potencialmente mortal, excepto las especificadas en el criterio de inclusión #4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de casos (sujetos con diagnóstico de cáncer preexistente o actual conocido)
El grupo de casos consistirá en sujetos con un diagnóstico de cáncer preexistente o actual conocido, que incluye cáncer de seno, cáncer de pulmón, cáncer colorrectal o cáncer ginecológico
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Se les pedirá a todos los sujetos que proporcionen biomateriales (sangre o saliva) para el examen y el análisis de los marcadores de bio.
El biomaterial adicional (respiración, urina, heces) es opcional.
Se les pedirá a todos los sujetos que usen la aplicación móvil específica del estudio "BayPass" para completar los cuestionarios y proporcionar resultados de los exámenes de detección durante un curso de 12 meses.
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Otro: Grupo de control (sujetos sanos)
El grupo de control consistirá en sujetos sanos sin antecedentes de cáncer.
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Se les pedirá a todos los sujetos que proporcionen biomateriales (sangre o saliva) para el examen y el análisis de los marcadores de bio.
El biomaterial adicional (respiración, urina, heces) es opcional.
Se les pedirá a todos los sujetos que usen la aplicación móvil específica del estudio "BayPass" para completar los cuestionarios y proporcionar resultados de los exámenes de detección durante un curso de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del riesgo de cáncer de mama por puntaje de riesgo poligénico en combinación con el comportamiento de salud autoinformado basado en aplicaciones en la población de estudio
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación de riesgo de cáncer poligénico (PRS) como un valor numérico utilizando boadicea/canrisk como riesgo absoluto de cáncer de mama a 10 años y como riesgo relativo en comparación con las mujeres de avarage a la misma edad
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matthias W. Beckmann, Prof. Dr. med., Head of Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PräDigt-08/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .