Prevendo o risco de câncer com marcadores digitais e moleculares (PräDigt)
29 de abril de 2025 atualizado por: Peter A. Fasching, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Detecção digital e molecular de marcadores para previsão de risco de doença, melhora da precisão e implementação da detecção de diagnóstico para medidas preventivas de câncer - um estudo combinado de controle de caso e coorte
O objetivo deste estudo é identificar novos marcadores para prever o risco de desenvolver câncer, principalmente o câncer de mama.
Para esse fim, os pesquisadores comparam os dados obtidos de pacientes com câncer e indivíduos saudáveis.
Se as diferenças características forem identificadas, p. Nos biomarcadores, estilo de vida ou história familiar, isso pode indicar o aumento do risco de uma pessoa de desenvolver câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter A. Fasching, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 9131 85 33572
- E-mail: fk-digionko@uk-erlangen.de
Estude backup de contato
- Nome: Hanna Hübner, PD Dr. rer. nat.
- E-mail: fk-digionko@uk-erlangen.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Please refer to project homepage for details (see link below), Bavaria, Alemanha
- Recrutamento
- DigiOnko Präventionsmobil
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Contato:
- Hanna Hübner, PD Dr. rer. nat. med. habil.
- Número de telefone: +49 9131 8533572
- E-mail: fk-digionko@uk-erlangen.de
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Investigador principal:
- Peter A. Fasching, Prof. Dr. med.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres adultas biológicas (pelo menos 18 anos) mulheres
- Consentimento informado por escrito para a participação e processamento do estudo de dados pessoais
Próprio smartphone que pode executar o aplicativo móvel Baypass e a disposição de usar o referido smartphone para fins de estudo
Critério de inclusão adicional para grupo de casos:
- Diagnóstico pré-existente ou atual de pelo menos uma das seguintes doenças oncológicas: câncer de mama, câncer de pulmão, câncer colorretal, câncer ginecológico (incl. Câncer de ovário, câncer endometrial, câncer de colo do útero, câncer de metrô de falópio, câncer vaginal e câncer vulvar)
Critérios de exclusão:
- Infecção conhecida com HIV (vírus da imunodeficiência humana), HEPA (hepatite A), HEPB (hepatite B), HEPC (hepatite C) ou SARS-Cov2 ativo (síndrome respiratória aguda grave do tipo 2) infecção por síndrome respiratória tipo 2)
- Doença aguda grave ou potencialmente com risco de vida, exceto aquelas especificadas no critério de inclusão nº 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de casos (indivíduos com diagnóstico de câncer pré-existente ou atual conhecido)
O grupo de casos consistirá em indivíduos com um diagnóstico de câncer pré-existente ou atual conhecido, incluindo câncer de mama, câncer de pulmão, câncer colorretal ou câncer ginecológico
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Todos os indivíduos serão solicitados a fornecer biomateriais (sangue ou saliva) para triagem e análise de marcadores biológicos.
Biomaterial adicional (respiração, urina, fezes) é opcional.
Todos os sujeitos serão solicitados a usar o aplicativo móvel específico do estudo "BayPass" para concluir questionários e fornecer resultados dos exames de triagem ao longo de 12 meses.
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Outro: Grupo de controle (indivíduos saudáveis)
O grupo controle consistirá em indivíduos saudáveis sem histórico de câncer
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Todos os indivíduos serão solicitados a fornecer biomateriais (sangue ou saliva) para triagem e análise de marcadores biológicos.
Biomaterial adicional (respiração, urina, fezes) é opcional.
Todos os sujeitos serão solicitados a usar o aplicativo móvel específico do estudo "BayPass" para concluir questionários e fornecer resultados dos exames de triagem ao longo de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do risco de câncer de mama por escore de risco poligênico em combinação com o comportamento de saúde auto-relatado da APP na população do estudo
Prazo: Linha de base
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Polícia de risco de câncer poligênico (PRS) como um valor numérico usando Boadicéia/CANRISK como risco absoluto de câncer de mama de 10 anos e risco relativo em comparação com as mulheres avarage na mesma idade
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthias W. Beckmann, Prof. Dr. med., Head of Department of Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PräDigt-08/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .