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Prevedere il rischio di cancro con marcatori digitali e molecolari (PräDigt)

29 aprile 2025 aggiornato da: Peter A. Fasching, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Rilevazione digitale e molecolare di marcatori per la previsione del rischio di malattia, miglioramento dell'accuratezza del rilevamento diagnostico e implementazione per misure preventive del cancro: uno studio combinato di caso -controllo e coorte

L'obiettivo di questo studio è identificare nuovi marcatori per prevedere il rischio di sviluppare il cancro, principalmente il cancro al seno. A tal fine, i ricercatori confronteranno i dati ottenuti da malati di cancro e individui sani. Se vengono identificate differenze caratteristiche, ad es. Nei biomarcatori, nello stile di vita o sulla storia familiare, ciò può indicare un aumentato rischio di una persona di sviluppare il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Please refer to project homepage for details (see link below), Bavaria, Germania
        • Reclutamento
        • DigiOnko Präventionsmobil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter A. Fasching, Prof. Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne biologiche per adulti (almeno 18 anni)
  2. Consenso informato scritto per la partecipazione e l'elaborazione dello studio dei dati personali

  3. Smartphone proprie in grado di eseguire l'applicazione mobile Baypass e la volontà di utilizzare detto smartphone a fini di studio

    Criterio di inclusione aggiuntivo per il gruppo di casi:

  4. Diagnosi preesistente o attuale di almeno una delle seguenti malattie oncologiche: carcinoma mammario, carcinoma polmonare, carcinoma del colon-retto, carcinoma ginecologico (incl. Cancro ovarico, carcinoma endometriale, carcinoma cervicale, carcinoma della metropolitana di Falloppio, carcinoma vaginale e carcinoma vulvare)

Criteri di esclusione:

  1. Infezione nota con HIV (virus dell'immunodeficienza umana), HEPA (epatite A), EPB (epatite B), HEPC (epatite C) o SARS-CoV2 attivo (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus di tipo 2)
  2. Malattia acuta grave o potenzialmente pericolosa per la vita, tranne quelli specificati nel criterio di inclusione n. 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di casi (soggetti con diagnosi di cancro preesistente o attuale noto)
Il gruppo di casi consisterà in soggetti con una diagnosi preesistente o attuale del cancro nota, tra cui carcinoma mammario, carcinoma polmonare, carcinoma del colon-retto o carcinoma ginecologico
Altro: Collezione biomateriale
A tutti i soggetti verrà chiesto di fornire biomateriali (sangue o saliva) per lo screening e l'analisi bio marker. Il biomateriale aggiuntivo (respiro, urina, sgabello) è facoltativo.
Altro: Applicazione mobile Baypass
A tutti i soggetti verrà chiesto di utilizzare l'applicazione mobile "BayPass" specifica per lo studio per completare i questionari e fornire risultati dagli esami di screening per un corso di 12 mesi.
Altro: Gruppo di controllo (soggetti sani)
Il gruppo di controllo consisterà in soggetti sani senza storia di cancro
Altro: Collezione biomateriale
A tutti i soggetti verrà chiesto di fornire biomateriali (sangue o saliva) per lo screening e l'analisi bio marker. Il biomateriale aggiuntivo (respiro, urina, sgabello) è facoltativo.
Altro: Applicazione mobile Baypass
A tutti i soggetti verrà chiesto di utilizzare l'applicazione mobile "BayPass" specifica per lo studio per completare i questionari e fornire risultati dagli esami di screening per un corso di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rischio di cancro al seno mediante punteggio del rischio poligenico in combinazione con il comportamento sanitario auto-riportato basato su app nella popolazione dello studio
Lasso di tempo: Basale
Punteggio del rischio di cancro poligenico (PRS) come valore numerico che utilizza Boadicea/Canrisk come rischio assoluto di carcinoma mammario a 10 anni e come rischio relativo rispetto alle donne di avaratura alla stessa età
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matthias W. Beckmann, Prof. Dr. med., Head of Department of Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PräDigt-08/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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