Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å forutsi kreftrisiko med digitale og molekylære markører (PräDigt)

29. april 2025 oppdatert av: Peter A. Fasching, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Digital og molekylær påvisning av markører for sykdomsrisiko prediksjon, forbedring av diagnostisk deteksjonsnøyaktighet og implementering for forebyggende mål for kreft - en kombinert case -control og kohortstudie

Målet med denne studien er å identifisere nye markører for å forutsi risikoen for å utvikle kreft, først og fremst brystkreft. For dette formålet vil forskere sammenligne data hentet fra kreftpasienter og friske individer. Hvis karakteristiske forskjeller blir identifisert, f.eks. I biomarkører, livsstil eller familiehistorie kan dette indikere en persons økte risiko for å utvikle kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Please refer to project homepage for details (see link below), Bavaria, Tyskland
        • Rekruttering
        • DigiOnko Präventionsmobil
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter A. Fasching, Prof. Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Biologisk voksen (minst 18 år) kvinner
  2. Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og behandling av personopplysninger

  3. Egen smarttelefon som kan kjøre Baypass -mobilapplikasjonen og vilje til å bruke nevnte smarttelefon til studieformål

    Ytterligere inkluderingskriterium for saksgruppe:

  4. Eksisterende eller nåværende diagnose av minst en av følgende onkologiske sykdommer: brystkreft, lungekreft, tykktarmskreft, gynekologisk kreft (inkl. Ovariekreft, endometrial kreft, livmorhalskreft, egglederkreft, vaginal kreft og vulvar kreft)

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent infeksjon med HIV (humant immunsviktvirus), Hepa (hepatitt A), HepB (hepatitt B), HepC (hepatitt C) eller aktiv SARS-COV2 (alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus type 2)
  2. Akutt alvorlig eller potensielt livstruende sykdom, bortsett fra de som er spesifisert i inkluderingskriterium nr. 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Casegruppe (personer med kjent eksisterende eller aktuell kreftdiagnose)
Saksgruppen vil bestå av personer med en kjent eksisterende eller nåværende kreftdiagnose, inkludert brystkreft, lungekreft, tykktarmskreft eller gynekologisk kreft
Annen: Biomaterialsamling
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å gi biomateriale (blod eller spytt) for screening og analyse av biomarkør. Ytterligere biomateriale (pust, urin, avføring) er valgfritt.
Annen: BayPass Mobile Application
Alle fagene vil bli bedt om å bruke den studiespesifikke mobilapplikasjonen "BayPass" for å fylle ut spørreskjemaer og gi resultater fra screeningundersøkelser i løpet av 12 måneder.
Annen: Kontrollgruppe (sunne fag)
Kontrollgruppen vil bestå av friske personer uten krefthistorie
Annen: Biomaterialsamling
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å gi biomateriale (blod eller spytt) for screening og analyse av biomarkør. Ytterligere biomateriale (pust, urin, avføring) er valgfritt.
Annen: BayPass Mobile Application
Alle fagene vil bli bedt om å bruke den studiespesifikke mobilapplikasjonen "BayPass" for å fylle ut spørreskjemaer og gi resultater fra screeningundersøkelser i løpet av 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av brystkreftrisiko ved polygenisk risikoscore i kombinasjon med appbasert selvrapportert helseatferd i studiepopulasjonen
Tidsramme: Baseline
Polygenic Cancer Risk Score (PRS) som en numerisk verdi ved bruk av Boadicea/Canrisk som absolutt 10-års brystkreftrisiko og som relativ risiko sammenlignet med vandrende kvinner i samme alder
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Etterforskere

  • Studieleder: Matthias W. Beckmann, Prof. Dr. med., Head of Department of Obstetrics and Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PräDigt-08/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere