Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpokládání rizika rakoviny pomocí digitálních a molekulárních markerů (PräDigt)

29. dubna 2025 aktualizováno: Peter A. Fasching, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Digitální a molekulární detekce markerů pro predikci rizika onemocnění, zlepšení přesnosti a implementace diagnostické detekce pro preventivní opatření rakoviny - kombinovaná studie případové kontroly a kohorty

Cílem této studie je identifikovat nové markery pro předpovídání rizika rozvoje rakoviny, především rakoviny prsu. Za tímto účelem budou vědci porovnat údaje získané od pacientů s rakovinou a zdravých jedinců. Pokud jsou identifikovány charakteristické rozdíly, např. V biomarkerech, životním stylu nebo rodinné anamnéze to může naznačovat zvýšené riziko vzniku rakoviny člověka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Please refer to project homepage for details (see link below), Bavaria, Německo
        • Nábor
        • DigiOnko Präventionsmobil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter A. Fasching, Prof. Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biologické dospělé (nejméně 18 let) ženy
  2. Písemný informovaný souhlas s účastí studie a zpracování osobních údajů

  3. Vlastní chytrý telefon, který dokáže spustit mobilní aplikaci Baypass a ochotu používat uvedený smartphone pro účely studia

    Další kritérium pro zařazení pro skupinu případů:

  4. PŘEDPOKLÁDÁNÍ NEBO VYDÁVÁNÍ Diagnózy alespoň jednoho z následujících onkologických onemocnění: rakovina prsu, rakovina plic, kolorektální rakovina, gynekologický rakovina (vč. Rakovina vaječníků, rakovina endometria, rakovina děložního čípku, vejcovská trubice, rakovina vaginálního a vulváru)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá infekce HIV (virem lidské imunodeficience), HEPA (hepatitida A), HEPB (hepatitida B), HEPC (hepatitida C) nebo aktivní infekce SARS-CoV2 (těžký akutní respirační syndrom koronavirus typu 2)
  2. Akutní závažná nebo potenciálně život ohrožující nemoc, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v kritériu inkluze #4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina případů (subjekty se známou již existující nebo současnou diagnózou rakoviny)
Skupina případů bude sestávat z subjektů se známou předběžnou nebo současnou diagnózou rakoviny, včetně rakoviny prsu, rakoviny plic, kolorektálního karcinomu nebo gynekologické rakoviny
Jiný: Biomateriální kolekce
Všechny subjekty budou požádány o poskytnutí biomateriálu (krve nebo slin) pro screening a analýzu biologického markeru. Další biomateriál (dech, urina, stolička) je volitelný.
Jiný: Mobilní aplikace Baypass
Všechny subjekty budou požádány, aby použily mobilní aplikaci specifickou pro studii „Baypass“ k vyplnění dotazníků a poskytnutí výsledků z screeningových zkoušek během 12 měsíců.
Jiný: Kontrolní skupina (zdravé subjekty)
Kontrolní skupina se bude skládat ze zdravých subjektů bez anamnézy rakoviny
Jiný: Biomateriální kolekce
Všechny subjekty budou požádány o poskytnutí biomateriálu (krve nebo slin) pro screening a analýzu biologického markeru. Další biomateriál (dech, urina, stolička) je volitelný.
Jiný: Mobilní aplikace Baypass
Všechny subjekty budou požádány, aby použily mobilní aplikaci specifickou pro studii „Baypass“ k vyplnění dotazníků a poskytnutí výsledků z screeningových zkoušek během 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rizika rakoviny prsu polygenním skóre rizika v kombinaci se zdravotním chováním založeným na APP ve studijní populaci ve studijní populaci
Časové okno: Základní linie
Skóre rizika polygenního rakoviny (PRS) jako numerická hodnota využívající Boadicea/Canrisk jako absolutní desetileté riziko rakoviny prsu a jako relativní riziko ve srovnání se ženami ve stejném věku
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthias W. Beckmann, Prof. Dr. med., Head of Department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PräDigt-08/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Biomateriální kolekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit