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Vorhersage des Krebsrisikos mit digitalen und molekularen Markern (PräDigt)

29. April 2025 aktualisiert von: Peter A. Fasching, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Digitaler und molekularer Nachweis von Markern für die Vorhersage des Krankheitsrisikos, Verbesserung der diagnostischen Erkennungsgenauigkeit und Umsetzung für vorbeugende Krebsmaße - eine kombinierte Fallkontroll- und Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, neue Marker zu identifizieren, um das Risiko einer Krebs zu erkranken, vor allem Brustkrebs. Zu diesem Zweck vergleichen Forscher Daten von Krebspatienten und gesunden Personen. Wenn charakteristische Unterschiede identifiziert werden, z. In Biomarkern, Lebensstil oder Familiengeschichte kann dies auf das erhöhte Risiko einer Person hinweisen, Krebs zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Please refer to project homepage for details (see link below), Bavaria, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DigiOnko Präventionsmobil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter A. Fasching, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Biologische Erwachsene (mindestens 18 Jahre) Frauen
  2. Schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme und Verarbeitung personenbezogener Daten in der Studie

  3. Eigenes Smartphone, das die mobile Baypass -Anwendung und die Bereitschaft ausführen kann, dieses Smartphone für Studienzwecke zu verwenden

    Zusätzliches Einschlusskriterium für die Fallgruppe:

  4. Bereits bestehende oder aktuelle Diagnose von mindestens einer der folgenden onkologischen Erkrankungen: Brustkrebs, Lungenkrebs, Darmkrebs, gynäkologischer Krebs (inkl. Eierstockkrebs, Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Eileiter -Röhrenkrebs, Vaginalkrebs und Vulva -Krebs)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Infektion mit HIV (Human Immunodeficiency Virus), Hepa (Hepatitis A), Hepb (Hepatitis B), Hepc (Hepatitis C) oder aktiver SARS-COV2 (schweres akutes Atmatomanyndrom Coronavirus Typ 2) Infektion
  2. Akute schwere oder potenziell lebensbedrohliche Krankheit, mit Ausnahme der in Inklusionskriterien #4 angegebenen Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fallgruppe (Probanden mit bekannter bereits bestehender oder aktueller Krebsdiagnose)
Die Fallgruppe besteht aus Probanden mit einer bekannten bereits bestehenden oder aktuellen Krebsdiagnose, einschließlich Brustkrebs, Lungenkrebs, Darmkrebs oder gynäkologischem Krebs
Sonstiges: Biomaterialsammlung
Alle Probanden werden gebeten, Biomaterial (Blut oder Speichel) für das Bio -Marker -Screening und -analyse bereitzustellen. Zusätzlicher Biomaterial (Atem, Urin, Stuhl) ist optional.
Sonstiges: Baypass Mobile Anwendung
Alle Probanden werden gebeten, die studienspezifische mobile Anwendung "Baypass" zu verwenden, um Fragebögen auszufüllen und Ergebnisse aus Screening-Prüfungen über einen Verlauf von 12 Monaten zu liefern.
Sonstiges: Kontrollgruppe (gesunde Probanden)
Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Probanden ohne Krebsgeschichte
Sonstiges: Biomaterialsammlung
Alle Probanden werden gebeten, Biomaterial (Blut oder Speichel) für das Bio -Marker -Screening und -analyse bereitzustellen. Zusätzlicher Biomaterial (Atem, Urin, Stuhl) ist optional.
Sonstiges: Baypass Mobile Anwendung
Alle Probanden werden gebeten, die studienspezifische mobile Anwendung "Baypass" zu verwenden, um Fragebögen auszufüllen und Ergebnisse aus Screening-Prüfungen über einen Verlauf von 12 Monaten zu liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Brustkrebsrisikos nach polygenem Risiko-Score in Kombination mit appbasiertem selbstberichteten Gesundheitsverhalten in der Studienpopulation
Zeitfenster: Grundlinie
Polygener Krebsrisiko-Score (PRS) als numerischer Wert unter Verwendung von Boadicea/CanRisk als absolutes 10-Jahres-Brustkrebsrisiko und als relatives Risiko im Vergleich zu Avarage-Frauen im gleichen Alter
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Studienleiter: Matthias W. Beckmann, Prof. Dr. med., Head of Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PräDigt-08/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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