原発性IgA腎症腎臓の状態の成人におけるメザギタマブの研究
2026年9月15日 更新者：Takeda
安定したバックグラウンド療法と組み合わせた原発性IgA腎症を伴う研究参加者におけるメザギタマブ（TAK-079）の有効性と安全性を評価するためのフェーズ3マルチセンター、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験
免疫グロブリンA腎症（Igan）は腎臓の状態です。 体の免疫系が、腫れを引き起こす（炎症）を引き起こす腎臓に蓄積するタンパク質のグループ（免疫複合体と呼ばれる）を作成するときに起こります。 時間が経つにつれて、この炎症は腎臓の損傷を引き起こし、腎臓がもはや適切に機能しなくなる可能性があります。 この研究の主な目的は、原発性イガンの成人のプラセボと比較して、メザギタマブが尿（タンパク尿）のタンパク質レベルをどれだけうまく変化させるかを確認することです。 プラセボは薬のように見えますが、その中に有効な成分がありません。 他の目的は、メザギタマブがどれほど安全であり、プラセボと比較してプライマリイガンを持つ参加者がそれをどれだけ耐えることができるかを確認し、メザギタマブがプラセボと比較して長期にわたって腎臓機能を維持し続けているかどうかを調べることです。
参加者は、2つの治療グループのうち1つに配置されます。メイングループとオープンラベルグループ。 メイングループでは、参加者は2：1の比率で2つの治療グループのうち1つ（メザギタマブまたはプラセボ）に配置されます。 これは、3人の参加者のうち、2人がメザギタマブを受け取り、1人がプラセボを受け取ることを意味します。 参加者は、2つの1年サイクルでほぼ半年間、メザギタマブまたはプラセボを受け取ります。 それらは、1年間のサイクルごとにさらに半年にわたって観察され、この期間中に毎月約毎月健康診断が行われます。
オープンラベル群では、尿中のタンパク質のレベルが低いか、血液をよくろ過しない腎臓を持っている少数の参加者がメザギタマブ治療を受けます。 これには、別の研究で以前にメザギタマブを受け取った参加者、TAK-079-1006が含まれます。 すべての参加者は、メザギタマブを受けているメイングループの参加者と同じ方法でメザギタマブを受け取ります。
研究中、参加者は研究クリニックを数回訪問します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
347
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Takeda Contact
- 電話番号：+1-877-825-3327
- メール：medinfoUS@takeda.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-2110
- 募集
- UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
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主任研究者：
- Dana Rizk
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コンタクト：
- Site Contact
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
- 募集
- DCR Montgomery
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主任研究者：
- Vinayak Ramanath
-
コンタクト：
- Site Contact
-
-
Arizona
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Surprise、Arizona、アメリカ、85374
- 募集
- Panoramic Health - Southwest Kidney Institute, PLC
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Minesh Rajpal
-
-
California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- 募集
- Panoramic Health - West Coast Kidney Institute (Fremont)
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Varun Chawla
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
- 募集
- Academic Medical Research Institute
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Mohammed El-Shahwy
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Orange、California、アメリカ、92868-3201
- 募集
- University of California Irvine
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Ramy Hanna
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32250
- 募集
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Jacksonville)
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Prasanth Krish
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313-1607
- 募集
- South Florida Research Institute
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Edouard Martin
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- 募集
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Melbourne)
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Claus Peter Spies
-
Miami、Florida、アメリカ、33127
- 募集
- Bioresearch Partners
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Jose Miguel Cardona-Guzman
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- CTR Oakwater, LLC
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Arvind Madan
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
- 募集
- Bioresearch Partners
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Max Benjamin
-
Riverview、Florida、アメリカ、03578
- 募集
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Tampa)
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Amit Augustine Johnsingh
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- 募集
- DCR Columbus
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Tamorie Smith
-
East Point、Georgia、アメリカ、30344
- 募集
- Panoramic Health - Southeast Kidney Associates
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Charmaine Ifeoma Emelife
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- 募集
- CARE Institute - Boise Kidney
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Arnold Silva
-
-
Illinois
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- 募集
- Panoramic Health - RNA of Rockford, LLC dba Rockford Nephrology Associates
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Syed Mustafa Ahmed
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- 募集
- Northwest Louisiana Nephrology
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Marwan Kaskas
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48911
- 募集
- Ingham Nephrology & Hypertension, P.C.
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Brian Cousino
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- 募集
- Elixia MKC
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Fahd Al-Saghir
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- 募集
- Panoramic Health - Lake Michigan Nephrology, PLC
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Oliver Chambers Songlingco
-
-
Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- 募集
- DCR Edina
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Shannon Doyle
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- 募集
- Elixia MNA
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Gary Singer
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Clinical Research Consultants a JCCT Company
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Ahmed Awad
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- 募集
- Renal Medicine Associates - Frenova F1
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Jayant Kumar
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
主任研究者：
- Nicholas McLean
-
コンタクト：
- Site Contact
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- 募集
- Panoramic Health - Kidney and Hypertension Center
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- James Davis
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- 募集
- Panoramic Health - Clinical Renal Associates, Ltd.
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Nathan Okechukwu
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Charlene Deng
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- 募集
- Panoramic Health - Nephrology Associates, Inc.
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Larissa Kruger Gomes
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Dallas Renal Group
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主任研究者：
- Irfan Agha
-
コンタクト：
- Site Contact
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- DCR - El Paso
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Simon Rodriguez
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Provecta Research Network
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Sreedhar Mandayam
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Research Institute - Department of Medicine
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Peter Nguyen
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- 募集
- Nephrology Associates of Houston PLLC
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Syed Hussain
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 募集
- Sun Research Institute
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Reyes Leonel
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- 募集
- DCR San Antonio
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Tahira Alves
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
- 募集
- Utah Kidney Research Institute
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Sanjiv Anand
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- 募集
- Panoramic Health - Virginia Nephrology Group
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Renuka Sothinathan
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Bethany Pellegrino
-
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-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1280
- 募集
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Hernan Trimarchi Jurado
-
Córdoba、アルゼンチン、X5016
- 募集
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Rafael Alberto Maldonado
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- 募集
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Alejandra Smuclir Quevedo
-
-
La Plata
-
Buenos Aires、La Plata、アルゼンチン、1902
- 募集
- Framingham Centro Medico
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Martin Mamberti
-
-
-
-
-
Canterbury、イギリス、CT1 3PA
- 募集
- Kent & Canterbury Hospital, Canterbury
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Tharindra Somasinghe
-
Hull、イギリス
- 募集
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Sunil Bhandari
-
Leicester、イギリス
- 募集
- Leicester General Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Chee Kay Cheung
-
London、イギリス、WC2R 2LS
- 募集
- King's College Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Sapna Shah
-
London、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Richard Hull
-
Nottingham、イギリス
- 募集
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Matthew Hall
-
Preston、イギリス、PR29HT
- 募集
- Lancashire Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Arvind Ponnusamy
-
Sheffield、イギリス
- 募集
- Northern General Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Arif Khwaja
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Dimitrios-Anestis Moutzouris
-
-
United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
-
Birmingham、United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland、イギリス
- 募集
- Birmingham Heartlands Hospital
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Bamidele Tokunbo Ajayi
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Gaetano La Manna
-
Brescia、イタリア、25124
- 募集
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Federica Mescia
-
Genoa、イタリア、16132
- 募集
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Francesca Viazzi
-
Messina、イタリア、98122
- 募集
- Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Domenico Santoro
-
Milan、イタリア、20100
- 募集
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Giuseppe Castellano
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Istituto Maugeri IRCCS Pavia
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主任研究者：
- Ciro Esposito
-
コンタクト：
- Site Contact
-
Piacenza、イタリア、29121
- 募集
- Azienda Unita Sanitaria Locale Piacenza (AUSL) Ospedale "Guglielmo da Saliceto
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Roberto Scarpioni
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Torino、イタリア、10126
- 募集
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Luigi Biancone
-
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leids Universitair Medisch Center
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コンタクト：
- Site Contact
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主任研究者：
- Joris Rotmans
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Nieuwegein、オランダ、3435CM
- 募集
- Sint Antonius ziekenhuis Utrecht/Nieuwegein
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Gurbey Ocak
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Raphael Duivenvoorden
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- UMC Utrecht
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Sabine Meijvis
-
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Marc Hilhorst
-
-
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New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- South Western Sydney Local Health District - University of New South Wales - Liverpool Hospital
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Beata Zahorowska
-
-
Queensland
-
Milton、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Core Research Group
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- David Colquhoun
-
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Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- 募集
- Eastern Health
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主任研究者：
- Darren Lee
-
コンタクト：
- Site Contact
-
Clayton、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Monash Heath - Monash University - Monash Medical Centre
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Jessica Ryan
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- 募集
- Western Health Sunshine Hospital
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主任研究者：
- Eugenia Pedagogos
-
コンタクト：
- Site Contact
-
-
-
-
-
Linz、オーストリア、4040
- 募集
- Johannes Kepler Universitat Linz, Universitatsklinik fur Innere 2
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Alexander Moschen
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna - Austria)
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主任研究者：
- Rainer Oberbauer
-
コンタクト：
- Site Contact
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
- 募集
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Louis Girard
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- 募集
- London Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Matthew Weir
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Michelle Hladunewich
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Boon Wee Teo
-
Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Singapore General Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Jason Choo
-
Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- See Cheng Yeo
-
-
-
-
-
Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Britta George
-
-
-
-
-
Linköping、スウェーデン
- 募集
- Renal Medicine Linkoping University/ Linkoping University Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Annette Bruchfeld
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Irene Agraz Pamplona
-
Barcelona、スペイン、8003
- 募集
- Hospital Del Mar
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Eva Rodriguez Garcia
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Fundación Jiménez Díaz
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Roberto Scarpioni
-
Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Jose Maria Mora Gutierrez
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Manuel Lopez Mendoza
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、8915
- 募集
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Iara Karlla Da Silva Santos
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- 募集
- Hospital Universitario de Cruces
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Laura Bueno Lopez
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Jose Maria Mora Gutierrez
-
-
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- University Medical Centre Ljubljana
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Andreja Ales Rigler
-
Maribor、スロベニア
- 募集
- University Clinical Centre Maribor
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Sebastjan Bevc
-
-
-
-
-
Olomouc、チェコ、779 00
- 募集
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Karel Krejci
-
Prague、チェコ
- 募集
- First Faculty of Medicine Charles University
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Vladimir Tesar
-
-
Moravskoslezsk Kraj
-
Nový Jičín、Moravskoslezsk Kraj、チェコ、741 01
- 募集
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Vaclava Honova
-
-
-
-
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Necmi Eren
-
-
Battalgazi
-
Malatya、Battalgazi、トルコ（Türkiye）、44280
- 募集
- Turgut Ozal Medical Center
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Ozkan Ulutas
-
-
Gaziantep
-
Şahinbey、Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27310
- 募集
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Fatih Mehmet Erdur
-
-
Istanbul
-
Fatih、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- 募集
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Nurhan Seyahi
-
-
Melikgazi
-
Kayseri、Melikgazi、トルコ（Türkiye）、38039
- 募集
- Erciyes University
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Bulent Tokgoz
-
-
Onikisubat
-
Kahramanmaraş、Onikisubat、トルコ（Türkiye）、46040
- 募集
- Kahramanmaras Sutcu Imam Universitesi Tip Fakultesi Avsar Mah
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Orcum Altunoren
-
-
Selcuklu
-
Konya、Selcuklu、トルコ（Türkiye）、42280
- 募集
- Necmettin Erbakan University
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Kultigin Turkmen
-
-
-
-
-
Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Julia Weinmann-Manke
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
- 募集
- Uniklinik RWTH Aachen
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Claudia Seikrit
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、7747
- 募集
- Universitaetsklinikum Jena
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Martin Busch
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5021
- 募集
- Haukeland universitetssjukehus
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Thomas Knoop
-
Grålum、ノルウェー、1714
- 募集
- Sykehuset Ostfold
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Dumitrescu Ioana-Elena
-
Stavanger、ノルウェー
- 募集
- Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Goransson Lasse
-
Trondheim、ノルウェー、7030
- 募集
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital - Nevroklinikken
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Yngvar Haaskjold
-
-
Akershus
-
Lorenskog、Akershus、ノルウェー、1478
- 募集
- Akershus University Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Bartlomiej Witczak
-
-
Vestfold
-
Tønsberg、Vestfold、ノルウェー
- 募集
- Sykehuset I Vestfold
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Kjellevold Stig Arne
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1083
- 募集
- Semmelweis Egyetem - Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika (I.sz. Belgyogyaszati Klinika)
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コンタクト：
- Site Contact
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主任研究者：
- Akos Petho
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Claire Rigothier
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Limoges、フランス、87042
- 募集
- CHU Limoges Service de Nephrology
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Fatouma Toure
-
Montpellier、フランス、34090
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Lapeyronie
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Moglie Le Quintrec
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Simon Ville
-
Paris、フランス、75020
- 募集
- Hospital Tenon
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Khalil Karoui
-
-
Paris
-
Créteil、Paris、フランス、94000
- 募集
- Hospital Henri Mondor
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Vincent Audard
-
-
-
-
-
Gmina Świecie、ポーランド、86-100
- 募集
- Nowy Szpital Sp Zo.o
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Andrzej Brymora
-
Krakow、ポーランド、31-559
- 募集
- SCM Sp. z o.o.
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Dariusz Aksamit
-
Lodz、ポーランド
- 募集
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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主任研究者：
- Michal Nowicki
-
コンタクト：
- Site Contact
-
Wroclaw、ポーランド、50-981
- 募集
- 4th Military Clinical hospital /Polyclinic SP ZOZ
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Magdalena Krajewska
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- 募集
- Universiti Malaya Medical Centre (UMMC)
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Soo Kun Lim
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- 募集
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Lydia Kamaruzaman
-
-
Pahang
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Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
- 募集
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Fariz Safhan Mohamad Nor
-
-
Perak
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Taiping、Perak、マレーシア、34000
- 募集
- Hospital Taiping
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Kok Seng Teng
-
-
Selangor
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Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- 募集
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang (Hospital Serdang)
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Li Lian Tay
-
Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
- 募集
- Sunway Medical Centre (SMC)
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Rosnawati Yahya
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Jicheng Lv
-
Changping、Beijing Municipality、中国、102218
- 募集
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Yuehong Li
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361004
- 募集
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Bo Xu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong General Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Zhiming Ye
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- Peking University Shenzhen Hospital
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Zu-Ying Xiong
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- The Third Xiangya Hospital of Central South University Yuelu District
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主任研究者：
- Hao Zhang
-
コンタクト：
- Site Contact
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou、Inner Mongolia、中国、14010
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Zengyan Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital Southeast University
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Liu Bicheng
-
Nantong、Jiangsu、中国、226001
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Xinzhong Huang
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- 募集
- Wuxi People's Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Liang Wang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Yan Yan
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Shandong University - Qilu Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Xiang-Dong Yang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 募集
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Renji Hospital - Eastern Branch
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Leyi Gu
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Jingyuan Xie
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- West China Hospital Sichuan University
-
主任研究者：
- Ping Fu
-
コンタクト：
- Site Contact
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 募集
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Guisen Li
-
Yibin、Sichuan、中国、644099
- 募集
- The Second People's Hospital of Yibin
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Deqiong Xie
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Kunling Ma
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Xueyan Bian
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Yi Wen Chiu
-
New Taipei City、台湾
- 募集
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Mai-Szu Wu
-
Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
主任研究者：
- Ming-Ju Wu
-
コンタクト：
- Site Contact
-
Taichung、台湾
- 募集
- China Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Ping-Chin Lai
-
Zhongzheng、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Jenq-Wen Huang
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai-Shi、Aichi-ken、日本、486-8510
- 募集
- Kasugai Municipal Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Yosuke Saka
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8650
- 募集
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Shoji Saito
-
Toyoake-shi、Aichi-ken、日本、470-1192
- 募集
- Fujita Health University Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Naotake Tsuboi
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本、260-8712
- 募集
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Takehiko Kawaguchi
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Kyushu University Hospital
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Toshiaki Nakano
-
-
Fukushima
-
Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
- 募集
- Fukushima Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Kazama Junichiro
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima、Hiroshima、日本、734-8551
- 募集
- Hiroshima University Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Takao Masaki
-
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Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- 募集
- Hokkaido University Hospital
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コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Daigo Nakazawa
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-8533
- 募集
- Shonan Kamakura General Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Hidaka Sumi
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、213-8587
- 募集
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Naoki Sawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- 募集
- Yokohama City University Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Kouichi Tamura
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、981-3281
- 募集
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Santoru Sanada
-
-
Nara
-
Kashihara-shi、Nara、日本、634-8522
- 募集
- Nara Medical University Hospital
-
主任研究者：
- Kazuhiko Tsuruya
-
コンタクト：
- Site Contact
-
Nara、Nara、日本、630-8581
- 募集
- Nara Prefecture General Medical Center
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Hideo Tsushima
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu-shi、Oita Prefecture、日本、879-5593
- 募集
- Oita University Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Fukuda Akihiro
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、530-8480
- 募集
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofuka
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Takeshi Matsubara
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-8555
- 募集
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
主任研究者：
- Tetsuro Takeda
-
コンタクト：
- Site Contact
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- 募集
- Juntendo University Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Yusuke Suzuki
-
Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-0023
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Takahito Moriyama
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3898
- 募集
- University of Yamanashi Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Ayumu Nakashima
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、3080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Dong Ki Kim
-
Seoul、韓国、7061
- 募集
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Jung Pyo Lee
-
-
Gyeonggido
-
Suwon、Gyeonggido、韓国、16499
- 募集
- Ajou University Hospital-Primary Research Location
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Inwhee Park
-
-
Seongnam
-
Seongnam-si、Seongnam、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Site Contact
-
主任研究者：
- Ho-Jun Chin
-
-
-
-
Hong Kong Island
-
Hong Kong、Hong Kong Island、香港
- 募集
- The University of Hong Kong - Department of Medicine
-
主任研究者：
- Sydney Chi Wai Tang
-
コンタクト：
- Site Contact
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 包含基準：
この試験に参加する資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。
- （≥）0.8グラムあたり0.8グラム（g/g）0.8グラム（1日あたりの尿タンパク質排泄（upe）≥1グラム（g/日）以上のupcr（g/day）のいずれか、スクリーニング期間中に24時間の尿採取から計算されます（メイングループにのみ該当）。
- 1.73メートル平方（ml/min/1.73m^2）あたり1分あたり（>）30ミリリットルを超えるEGFR 慢性腎臓疾患の疫学コラボレーション（CKD-EPI）式に基づくスクリーニング時（メイングループにのみ該当する）。
- 分化の反クラスターへの事前の暴露はありません38（CD38）療法期間（メイングループにのみ適用されます）。
- 参加者は、少なくとも18歳、または18歳以上の場合は地元の法定年齢であり、包括的です。
- 参加者（および現地の規制または決定に応じて該当する場合、参加者の法的に受け入れられる代表者）は、インフォームドコンセント（つまり、書面で、署名および日付のインフォームドコンセントフォーム[ICF]を介して文書化された）および臨床試験手順の開始前に必要なプライバシー認可を提供しました。
- 臨床試験のインフォームドコンセントに署名する前に、10年以内に初代イガンの診断をサポートする腎生検レポート。 編集されたレポートをレビューのために利用できるようにする必要があります。 スクリーニング中に腎生検が行われる場合があります。
- 参加者は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE-I）および/またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）またはエンドセリン受容体拮抗薬（ARB）またはエンドセリン受容体拮抗薬（ERA）またはミネラル皮質受容体拮抗薬アンタゴニスト（MRA）の前に12週間を摂取する前に12週間を摂取する前に12週間を摂取する前に12週間を迎えているため、Angotensin-受容体拮抗薬（ARB）またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）を使用した安定したレニン - アンジオテンシン - アルドステロン系（RAAS）阻害剤療法を受ける必要があります。臨床試験中に安定した投与を継続することを目的とした、調査員によって決定されたように標識された用量。 RAAS阻害剤療法に不寛容なものは、医療モニターとの協議後に適格である可能性があります。 不耐性は、治療の中止を引き起こす文書化された副作用として定義されます。
- スクリーニング中に妊娠していない出産可能性の女性（陰性血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]によって確認）および試験介入の最初の用量（陰性尿妊娠検査で確認）の前に訪問1。
次のいずれか（オープンラベルコホートにのみ適用可能）：
- UPCR> 0.5 g/gまたはUPE> 0.5 g/dで96週目または撤回期間を完了した研究TAK-079-1006の参加者は、スクリーニング期間中およびEGFR> 30 ml/min/1.73m^2で計算された> 0.5 g/d CKD-EPI式に基づくスクリーニング時。
- UPCR <0.8 g/gおよびUPE≥0.75および<1.0 g/日、スクリーニング期間中、EGFR> 30 mL/min/1.73m^2で24時間尿採取 CKD-EPI式に基づくスクリーニング時。
UPCR≥0.8g/gまたはUPE≥1.0g/d、スクリーニング期間中、EGFR≥25および≤30ml/min/1.73m^2の間に24時間尿採取 CKD-EPI式に基づくスクリーニング時。
- 除外基準：
次の基準のいずれかを満たしている個人は、この試験への参加から除外されます。
- イガン以外の有意な併用腎疾患を示す腎生検（たとえば、糖尿病性腎症、ループス腎炎、最小変化疾患）。
- 二次イガン（重大な肝臓疾患、免疫グロブリンA（IGA）血管炎、炎症性腸疾患、血清陰性の脊椎関節症など）。
- 急速に進行性糸球体腎炎の証拠（ICFの署名の3か月前にEGFRの50％以上の喪失）。
- 末梢浮腫の有無にかかわらず、24時間のタンパク尿> 3.5 g/日または低アルブミン血症（デシリターあたり3.0グラム（G/dl]）として定義された腎症症候群の診断。
- 臨床試験の前または予想される腎またはその他の臓器移植。
- 6か月以内（免疫調節モノクローナルまたはポリクロナル抗体を含む）の免疫調節のための免疫調節のための経口免疫抑制剤（シクロホスファミド、マイコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、アザチオプリン、カルシニューリン阻害剤を含む）および生物学的療法による治療
参加者が抗CD20治療を受けた場合、次のいずれかが適用される場合、参加者は除外されます。
- 最後の用量は、ICFの署名の6か月以内に受け取られました。
- 最後の用量は、ICFの署名の6〜12か月前に受け取られ、参加者は通常の下限を下回るCD19+カウントを持っています。
注：ICFの署名の12か月前に抗CD20治療の最後の用量を受けた参加者は、この基準に基づいて臨床試験参加から除外されず、CD19+検査を受ける必要はありません。
- スクリーニング訪問から4か月以内に14日以内に14日間以上、40ミリグラム（MG）プレドニゾン相当または高さの平均用量での全身性コルチコステロイドの使用、またはスクリーニング訪問から1年以内に発光遅延放出カプセルの使用。
- 参加者は、ICFに署名する前に4週間以内にライブまたは生成ワクチンを受け取りました。
- 少なくとも1用量の治験薬を受け取った他の治験薬試験（ワクチン試験を含む）への参加、または4週間以内に別の治療剤にさらされているのか、それとも5人の半減期を訪問する前に、訪問前に5人の半減期にさらされています。
- 参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を伴う活性感染症を患っています。
参加者は、該当する場合、指定された時間枠内で次の種類の感染症のいずれかを持っています。
- 活性細菌、ウイルス性、真菌感染症（一般的な風邪や腫瘍症を除く）、またはICFに署名してから2週間以内にその他の深刻な感染症。 感染のための抗感染性コースは、訪問1の少なくとも2週間前に完了する必要があります。
- ICFに署名してから4週間以内に、重度の急性呼吸症候群コロナウイルス2（SARS COV-2）感染。
- ICFに署名する12週間前（≤）以下の日和見感染の日和見感染または治療。
- In the opinion of the investigator, the participant is currently experiencing any medical condition that might interfere with participation in the trial (for example, significant ocular, cardiovascular, pulmonary, hematologic, gastrointestinal, endocrinologic, hepatic, renal, neurologic, malignancy, infectious disease, immunodeficiency, or alcohol and drug abuse), that poses an added risk for the participant or could confound the assessment of trial 結果。
- 調査員の意見では、参加者は、治療の完了を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神疾患を患っています。
参加者は、スクリーニングの3か月以内に主要な手術の既往歴があります（または、調査員の裁量で）。または、スクリーニングの6か月以内に扁桃摘出術を計画するか、扁桃摘出術を受けた。
注：主要な手術では、通常、病院で少なくとも1泊が必要です。
- ICFの署名から5年以内に悪性腫瘍の既往（骨髄異形成症候群を含む）。
- 参加者は、メザギタマブまたはプラセボ製剤で使用される組換えタンパク質または励起物に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既往があります。
- 参加者は（1）慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息と診断された、または疑われており、（2）は、スクリーニングで予測された正常の1秒（FEV1）<50％で、前溶解前の強制呼気量が1秒で存在します。
- 参加者は母乳育児を可能にしますが、IMPの最後の投与後30日後の調査薬用薬（IMP）の最初の用量から母乳育児を放棄することに同意しません。
- 参加者は妊娠の可能性を秘めた個人ですが、IMPの最後の用量後にプロトコル指定された期間に異性愛者の性別に従事する際に、少なくとも1つの非常に効果的な避妊法と1つのバリア避妊法（できれば雄のコンドーム）を使用することに同意しません。
- 参加者は、精神的に活動的で、精子を生成するが、バリア法（できれば雄のコンドーム）を使用することに同意しない、性的に活動的で非ステリライズされた個人であり、インパの最後の用量後のプロトコル指定の継続的な施設に関与するときに、妊娠の可能性を持つパートナーのために少なくとも1つの形の非常に効果的な避妊と組み合わされています。
- 調査員の意見では、参加者（および参加者の法的に受け入れられる代表者、現地の規制または決定に応じて該当する場合）は、臨床試験手順と要件（デジタルツールとアプリケーションを含む）を理解し、/または完全に遵守することができない、および/または完全に準拠することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab injections, subcutaneously (SC), for approximately 22 weeks.
|
SCを投与したメザギタマブ注射。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injections, SC for approximately 22 weeks.
|
Mezagitamabを一致させるプラセボ注射はSCを投与しました。
|
|
実験的：Open-label Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab injections, SC for approximately 22 weeks.
|
SCを投与したメザギタマブ注射。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
36週目のタンパク尿のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから36週目まで
|
タンパク尿は、尿タンパク質から24時間の尿収集から計算されたクレアチニン比（UPCR）によって評価されます。
|
ベースラインから36週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
それぞれ52週と104週の推定糸球体ろ過率（EGFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52および104へ
|
ベースラインから52および104へ
|
|
|
ベースラインから、事前に指定された腎不全複合評価基準のいずれかの最初の発生までの時間
時間枠：ベースラインから104週まで
|
事前に指定された評価基準には、次のものが含まれます。EGFRの持続的な減少は、少なくとも4週間にわたるベースラインから30％以上の減少です。持続EGFR <15 ml/min/1.73
少なくとも4週間以上m^2。透析が少なくとも4週間行われた透析として定義されたメンテナンス透析の開始。腎臓移植の受領;または腎不全による死亡。
上記の評価基準のいずれかのベースラインから最初の発生までの時間が報告されます。
|
ベースラインから104週まで
|
|
The Rate of Change in eGFR From Baseline at Week 104
時間枠：From Baseline to Week 104
|
The rate of change in eGFR from baseline is measured as eGFR total slope.
|
From Baseline to Week 104
|
|
Time From Baseline to the First Occurrence of Sustained Decline in eGFR of ≥30 Percent (%) From Baseline Over at Least 4 Weeks
時間枠：From Baseline to Week 104
|
From Baseline to Week 104
|
|
|
Percentage of Participants Who Achieve ≥30% Reduction From Baseline in Proteinuria at Week 104
時間枠：From Baseline to Week 104
|
From Baseline to Week 104
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月15日
一次修了 (推定)
2028年9月7日
研究の完了 (推定)
2030年1月14日
試験登録日
最初に提出
2025年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月30日
最初の投稿 (実際)
2025年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-079-3001
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520825-19-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Takedaは、資格のある研究者が正当な科学的目的に対処するのを支援するために、適格な研究のために、特定された個別の参加者データ（IPD）へのアクセスを提供します（Takedaのデータ共有コミットメントはhttps://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment？commitment = 5）。
これらのIPDは、データ共有要求の承認後、およびデータ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究のIPDは、https：//vivli.org/ourmember/takeda/で説明されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。
承認された要求のために、研究者は（適用される法律や規制に沿った患者のプライバシーを尊重するために）匿名化されたデータへのアクセスと、データ共有契約の条件に基づく研究目標に対処するために必要な情報を提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。