Une étude du mezagitamab chez les adultes atteints de la néphropathie IGA primaire condition rénale
15 septembre 2026 mis à jour par: Takeda
Un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité du mezagitamab (TAK-079) dans les participants à l'étude atteints de néphropathie IgA primaire en combinaison avec une thérapie de fond stable
Immunoglobuline Une néphropathie (Igan) est une affection rénale. Il se produit lorsque le système immunitaire du corps crée des groupes de protéines (appelés complexes immunitaires) qui s'accumulent dans les reins provoquant un gonflement (inflammation). Au fil du temps, cette inflammation peut entraîner des lésions rénales et faire fonctionner les reins correctement. L'objectif principal de cette étude est de vérifier comment le mezagitamab modifie les niveaux de protéines dans l'urine (protéinurie) par rapport au placebo chez les adultes atteints d'igan primaire. Un placebo ressemble à un médicament mais n'a pas d'ingrédients actifs. D'autres objectifs sont de vérifier à quel point le mezagitamab est sûr et dans quelle mesure les participants atteints d'Igan primaire peuvent le tolérer par rapport au placebo, et pour savoir si et comment le mezagitamab continue de maintenir la fonction rénale à long terme par rapport au placebo.
Les participants seront placés dans 1 des 2 groupes de traitement; Le groupe principal et le groupe ouvert. Dans le groupe principal, les participants seront placés dans 1 des 2 groupes de traitement par hasard (Mezagitamab ou placebo) à un rapport 2: 1. Cela signifie que sur 3 participants, 2 recevront le mezagitamab et 1 recevra un placebo. Les participants recevront soit le mezagitamab ou le placebo pendant près de demi-année en deux cycles d'un an. Ils seront observés pour un autre demi-année dans chaque cycle d'un an et auront des examens tous les mois pendant cette période.
Dans le groupe ouvert, un petit nombre de participants qui ont des niveaux de protéines inférieurs dans leur urine ou qui ont des reins qui ne filtrent pas bien le sang, recevront un traitement au mezagitamab. Cela comprendra les participants qui ont déjà reçu le mezagitamab dans une autre étude, TAK-079-1006. Chaque participant recevra le mezagitamab de la même manière que ceux du groupe principal recevant du mezagitamab.
Au cours de l'étude, les participants visiteront plusieurs fois leur clinique d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
347
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Takeda Contact
- Numéro de téléphone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Julia Weinmann-Manke
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- Recrutement
- Uniklinik RWTH Aachen
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Claudia Seikrit
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 7747
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Jena
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Martin Busch
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1280
- Recrutement
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Hernan Trimarchi Jurado
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Córdoba, Argentine, X5016
- Recrutement
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Rafael Alberto Maldonado
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
- Recrutement
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Alejandra Smuclir Quevedo
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La Plata
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Buenos Aires, La Plata, Argentine, 1902
- Recrutement
- Framingham Centro Medico
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Martin Mamberti
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie
- Recrutement
- South Western Sydney Local Health District - University of New South Wales - Liverpool Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Beata Zahorowska
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Queensland
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Milton, Queensland, Australie
- Recrutement
- Core Research Group
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- David Colquhoun
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Recrutement
- Eastern Health
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Chercheur principal:
- Darren Lee
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Contact:
- Site Contact
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Clayton, Victoria, Australie
- Recrutement
- Monash Heath - Monash University - Monash Medical Centre
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Jessica Ryan
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St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Recrutement
- Western Health Sunshine Hospital
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Chercheur principal:
- Eugenia Pedagogos
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Contact:
- Site Contact
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
- Recrutement
- Sheldon M. Chumir Health Centre
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Louis Girard
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Recrutement
- London Health Sciences Centre
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Matthew Weir
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Michelle Hladunewich
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Jicheng Lv
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Changping, Beijing Municipality, Chine, 102218
- Recrutement
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Yuehong Li
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361004
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Bo Xu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Guangdong General Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Zhiming Ye
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Recrutement
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Zu-Ying Xiong
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- The Third Xiangya Hospital of Central South University Yuelu District
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Chercheur principal:
- Hao Zhang
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Contact:
- Site Contact
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Chine, 14010
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Zengyan Li
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Zhongda Hospital Southeast University
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Liu Bicheng
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Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Xinzhong Huang
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
- Recrutement
- Wuxi People's Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Liang Wang
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Yan Yan
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Shandong University - Qilu Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Xiang-Dong Yang
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Renji Hospital - Eastern Branch
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Leyi Gu
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Jingyuan Xie
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Recrutement
- West China Hospital Sichuan University
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Chercheur principal:
- Ping Fu
-
Contact:
- Site Contact
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Recrutement
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Guisen Li
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Yibin, Sichuan, Chine, 644099
- Recrutement
- The Second People's Hospital of Yibin
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Deqiong Xie
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Kunling Ma
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Xueyan Bian
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Seoul, Corée du Sud, 3080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Dong Ki Kim
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Seoul, Corée du Sud, 7061
- Recrutement
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Jung Pyo Lee
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Ajou University Hospital-Primary Research Location
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Inwhee Park
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Seongnam
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Seongnam-si, Seongnam, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Ho-Jun Chin
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Barcelona, Espagne, 8035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Irene Agraz Pamplona
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Barcelona, Espagne, 8003
- Recrutement
- Hospital Del Mar
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Eva Rodriguez Garcia
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Fundación Jiménez Díaz
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Roberto Scarpioni
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Madrid, Espagne, 28027
- Recrutement
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Jose Maria Mora Gutierrez
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Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Manuel Lopez Mendoza
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 8915
- Recrutement
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Iara Karlla Da Silva Santos
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-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
- Recrutement
- Hospital Universitario de Cruces
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Laura Bueno Lopez
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-
Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Recrutement
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Jose Maria Mora Gutierrez
-
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Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Claire Rigothier
-
Limoges, France, 87042
- Recrutement
- CHU Limoges Service de Nephrology
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Fatouma Toure
-
Montpellier, France, 34090
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Lapeyronie
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Moglie Le Quintrec
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU de Nantes
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Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Simon Ville
-
Paris, France, 75020
- Recrutement
- Hospital Tenon
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Khalil Karoui
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Paris
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Créteil, Paris, France, 94000
- Recrutement
- Hospital Henri Mondor
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Vincent Audard
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Hong Kong Island
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Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
- Recrutement
- The University of Hong Kong - Department of Medicine
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Chercheur principal:
- Sydney Chi Wai Tang
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Contact:
- Site Contact
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Budapest, Hongrie, 1083
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem - Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika (I.sz. Belgyogyaszati Klinika)
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Akos Petho
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Gaetano La Manna
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Brescia, Italie, 25124
- Recrutement
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Federica Mescia
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Genoa, Italie, 16132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Francesca Viazzi
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Messina, Italie, 98122
- Recrutement
- Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Domenico Santoro
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Milan, Italie, 20100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Giuseppe Castellano
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Istituto Maugeri IRCCS Pavia
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Chercheur principal:
- Ciro Esposito
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Contact:
- Site Contact
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Piacenza, Italie, 29121
- Recrutement
- Azienda Unita Sanitaria Locale Piacenza (AUSL) Ospedale "Guglielmo da Saliceto
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Roberto Scarpioni
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Torino, Italie, 10126
- Recrutement
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Luigi Biancone
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Aichi-ken
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Kasugai-Shi, Aichi-ken, Japon, 486-8510
- Recrutement
- Kasugai Municipal Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Yosuke Saka
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8650
- Recrutement
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Shoji Saito
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Japon, 470-1192
- Recrutement
- Fujita Health University Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Naotake Tsuboi
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 260-8712
- Recrutement
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Takehiko Kawaguchi
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Recrutement
- Kyushu University Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Toshiaki Nakano
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japon, 960-1295
- Recrutement
- Fukushima Medical University Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Kazama Junichiro
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japon, 734-8551
- Recrutement
- Hiroshima University Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Takao Masaki
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Recrutement
- Hokkaido University Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Daigo Nakazawa
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japon, 247-8533
- Recrutement
- Shonan Kamakura General Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Hidaka Sumi
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 213-8587
- Recrutement
- Toranomon Hospital Kajigaya
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Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Naoki Sawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Recrutement
- Yokohama City University Hospital
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Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Kouichi Tamura
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 981-3281
- Recrutement
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Santoru Sanada
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Nara
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Kashihara-shi, Nara, Japon, 634-8522
- Recrutement
- Nara Medical University Hospital
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Chercheur principal:
- Kazuhiko Tsuruya
-
Contact:
- Site Contact
-
Nara, Nara, Japon, 630-8581
- Recrutement
- Nara Prefecture General Medical Center
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Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Hideo Tsushima
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-
Oita Prefecture
-
Yufu-shi, Oita Prefecture, Japon, 879-5593
- Recrutement
- Oita University Hospital
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Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Fukuda Akihiro
-
-
Osaka
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Osaka, Osaka, Japon, 530-8480
- Recrutement
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofuka
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Takeshi Matsubara
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, Japon, 343-8555
- Recrutement
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Chercheur principal:
- Tetsuro Takeda
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Contact:
- Site Contact
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Recrutement
- Juntendo University Hospital
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Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Yusuke Suzuki
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Recrutement
- Tokyo Medical University Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Takahito Moriyama
-
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Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 409-3898
- Recrutement
- University of Yamanashi Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Ayumu Nakashima
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Linz, L'Autriche, 4040
- Recrutement
- Johannes Kepler Universitat Linz, Universitatsklinik fur Innere 2
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Alexander Moschen
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna - Austria)
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Chercheur principal:
- Rainer Oberbauer
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Contact:
- Site Contact
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-
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- Recrutement
- Universiti Malaya Medical Centre (UMMC)
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Soo Kun Lim
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Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Recrutement
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Lydia Kamaruzaman
-
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
- Recrutement
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Fariz Safhan Mohamad Nor
-
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Perak
-
Taiping, Perak, Malaisie, 34000
- Recrutement
- Hospital Taiping
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Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Kok Seng Teng
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
- Recrutement
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang (Hospital Serdang)
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Li Lian Tay
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Subang Jaya, Selangor, Malaisie, 47500
- Recrutement
- Sunway Medical Centre (SMC)
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Rosnawati Yahya
-
-
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Recrutement
- Haukeland universitetssjukehus
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Thomas Knoop
-
Grålum, Norvège, 1714
- Recrutement
- Sykehuset Ostfold
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Dumitrescu Ioana-Elena
-
Stavanger, Norvège
- Recrutement
- Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Goransson Lasse
-
Trondheim, Norvège, 7030
- Recrutement
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital - Nevroklinikken
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Yngvar Haaskjold
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norvège, 1478
- Recrutement
- Akershus University Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Bartlomiej Witczak
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norvège
- Recrutement
- Sykehuset I Vestfold
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Kjellevold Stig Arne
-
-
-
-
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Recrutement
- Leids Universitair Medisch Center
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Joris Rotmans
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435CM
- Recrutement
- Sint Antonius ziekenhuis Utrecht/Nieuwegein
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Gurbey Ocak
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Raphael Duivenvoorden
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Recrutement
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Sabine Meijvis
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Marc Hilhorst
-
-
-
-
-
Gmina Świecie, Pologne, 86-100
- Recrutement
- Nowy Szpital Sp Zo.o
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Andrzej Brymora
-
Krakow, Pologne, 31-559
- Recrutement
- SCM Sp. z o.o.
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Dariusz Aksamit
-
Lodz, Pologne
- Recrutement
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Chercheur principal:
- Michal Nowicki
-
Contact:
- Site Contact
-
Wroclaw, Pologne, 50-981
- Recrutement
- 4th Military Clinical hospital /Polyclinic SP ZOZ
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Magdalena Krajewska
-
-
-
-
-
Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3PA
- Recrutement
- Kent & Canterbury Hospital, Canterbury
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Tharindra Somasinghe
-
Hull, Royaume-Uni
- Recrutement
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Sunil Bhandari
-
Leicester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Leicester General Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Chee Kay Cheung
-
London, Royaume-Uni, WC2R 2LS
- Recrutement
- King's College Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Sapna Shah
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Recrutement
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Richard Hull
-
Nottingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Matthew Hall
-
Preston, Royaume-Uni, PR29HT
- Recrutement
- Lancashire Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Arvind Ponnusamy
-
Sheffield, Royaume-Uni
- Recrutement
- Northern General Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Arif Khwaja
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Dimitrios-Anestis Moutzouris
-
-
United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
-
Birmingham, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland, Royaume-Uni
- Recrutement
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Bamidele Tokunbo Ajayi
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-
-
-
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- National University Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Boon Wee Teo
-
Singapore, Singapour, 169608
- Recrutement
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Jason Choo
-
Singapore, Singapour, 308433
- Recrutement
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- See Cheng Yeo
-
-
-
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-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- University Medical Centre Ljubljana
-
Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Andreja Ales Rigler
-
Maribor, Slovénie
- Recrutement
- University Clinical Centre Maribor
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Sebastjan Bevc
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Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital Zurich
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Britta George
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Linköping, Suède
- Recrutement
- Renal Medicine Linkoping University/ Linkoping University Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Annette Bruchfeld
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Yi Wen Chiu
-
New Taipei City, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Mai-Szu Wu
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Chercheur principal:
- Ming-Ju Wu
-
Contact:
- Site Contact
-
Taichung, Taïwan
- Recrutement
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Ping-Chin Lai
-
Zhongzheng, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Jenq-Wen Huang
-
-
-
-
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Recrutement
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Karel Krejci
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Prague, Tchéquie
- Recrutement
- First Faculty of Medicine Charles University
-
Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Vladimir Tesar
-
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Moravskoslezsk Kraj
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Nový Jičín, Moravskoslezsk Kraj, Tchéquie, 741 01
- Recrutement
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
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Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Vaclava Honova
-
-
-
-
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Necmi Eren
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Turquie (Türkiye), 44280
- Recrutement
- Turgut Ozal Medical Center
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Ozkan Ulutas
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Gaziantep
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Şahinbey, Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27310
- Recrutement
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Fatih Mehmet Erdur
-
-
Istanbul
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Fatih, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Recrutement
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Nurhan Seyahi
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquie (Türkiye), 38039
- Recrutement
- Erciyes University
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Bulent Tokgoz
-
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Onikisubat
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Kahramanmaraş, Onikisubat, Turquie (Türkiye), 46040
- Recrutement
- Kahramanmaras Sutcu Imam Universitesi Tip Fakultesi Avsar Mah
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Orcum Altunoren
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turquie (Türkiye), 42280
- Recrutement
- Necmettin Erbakan University
-
Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Kultigin Turkmen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-2110
- Recrutement
- UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
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Chercheur principal:
- Dana Rizk
-
Contact:
- Site Contact
-
Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
- Recrutement
- DCR Montgomery
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Chercheur principal:
- Vinayak Ramanath
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Contact:
- Site Contact
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
- Recrutement
- Panoramic Health - Southwest Kidney Institute, PLC
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Minesh Rajpal
-
-
California
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Recrutement
- Panoramic Health - West Coast Kidney Institute (Fremont)
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Contact:
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-
Chercheur principal:
- Varun Chawla
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Recrutement
- Academic Medical Research Institute
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Mohammed El-Shahwy
-
Orange, California, États-Unis, 92868-3201
- Recrutement
- University of California Irvine
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Ramy Hanna
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32250
- Recrutement
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Jacksonville)
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Prasanth Krish
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313-1607
- Recrutement
- South Florida Research Institute
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Edouard Martin
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Recrutement
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Melbourne)
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Claus Peter Spies
-
Miami, Florida, États-Unis, 33127
- Recrutement
- Bioresearch Partners
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Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Jose Miguel Cardona-Guzman
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- CTR Oakwater, LLC
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Arvind Madan
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
- Recrutement
- Bioresearch Partners
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Max Benjamin
-
Riverview, Florida, États-Unis, 03578
- Recrutement
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Tampa)
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Amit Augustine Johnsingh
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Recrutement
- DCR Columbus
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Tamorie Smith
-
East Point, Georgia, États-Unis, 30344
- Recrutement
- Panoramic Health - Southeast Kidney Associates
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Charmaine Ifeoma Emelife
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Recrutement
- CARE Institute - Boise Kidney
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Arnold Silva
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Recrutement
- Panoramic Health - RNA of Rockford, LLC dba Rockford Nephrology Associates
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Syed Mustafa Ahmed
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Recrutement
- Northwest Louisiana Nephrology
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Marwan Kaskas
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- Recrutement
- Ingham Nephrology & Hypertension, P.C.
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Brian Cousino
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Recrutement
- Elixia MKC
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Fahd Al-Saghir
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Recrutement
- Panoramic Health - Lake Michigan Nephrology, PLC
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Oliver Chambers Songlingco
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Recrutement
- DCR Edina
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Shannon Doyle
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Recrutement
- Elixia MNA
-
Contact:
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-
Chercheur principal:
- Gary Singer
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- Clinical Research Consultants a JCCT Company
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Ahmed Awad
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Recrutement
- Renal Medicine Associates - Frenova F1
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Jayant Kumar
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Recrutement
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
Chercheur principal:
- Nicholas McLean
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Recrutement
- Panoramic Health - Kidney and Hypertension Center
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- James Davis
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Recrutement
- Panoramic Health - Clinical Renal Associates, Ltd.
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Nathan Okechukwu
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
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Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Charlene Deng
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Recrutement
- Panoramic Health - Nephrology Associates, Inc.
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Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Larissa Kruger Gomes
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Dallas Renal Group
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Chercheur principal:
- Irfan Agha
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Contact:
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Recrutement
- DCR - El Paso
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Simon Rodriguez
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- Provecta Research Network
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Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Sreedhar Mandayam
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Research Institute - Department of Medicine
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Peter Nguyen
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Recrutement
- Nephrology Associates of Houston PLLC
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Syed Hussain
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Recrutement
- Sun Research Institute
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Reyes Leonel
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Recrutement
- DCR San Antonio
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Tahira Alves
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84115
- Recrutement
- Utah Kidney Research Institute
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Sanjiv Anand
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Recrutement
- Panoramic Health - Virginia Nephrology Group
-
Contact:
- Site Contact
-
Chercheur principal:
- Renuka Sothinathan
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University
-
Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Bethany Pellegrino
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Critères d'inclusion:
Pour être admissible à participer à ce procès, une personne doit répondre à tous les critères suivants:
- Soit un UPCR supérieur ou égal à (≥) 0,8 gramme par gramme (g / g) ou excrétion de la protéine d'urine (UPE) ≥ 1 gramme par jour (g / jour), calculé à partir d'une collection d'urine de 24 heures pendant la période de dépistage (uniquement applicable au groupe principal).
- EGFR supérieur à (>) 30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (ml / min / 1,73 m ^ 2) lors du dépistage basé sur la formule de collaboration d'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) (uniquement applicable pour le groupe principal).
- Aucune exposition antérieure à l'anti-groupe de la période de thérapie de différenciation 38 (CD38) (uniquement applicable pour le groupe principal).
- Le participant est au moins âgé de 18 ans ou l'âge juridique local s'il est supérieur à 18 ans, inclusif.
- Le participant (et le représentant légalement acceptable du participant, le cas échéant par règlement ou détermination local) a donné un consentement éclairé (c'est-à-dire par écrit via un formulaire de consentement éclairé et daté [ICF]) et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'essai clinique.
- Rapport de biopsie rénale soutenant le diagnostic de l'IGAN primaire dans les 10 ans avant de signer le consentement éclairé pour l'essai clinique. Le rapport expurgé doit être mis à disposition pour examen. Une biopsie rénale peut être effectuée pendant le dépistage.
- Les participants doivent être sous traitement inhibiteur stable de la rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) avec un inhibiteur enzymatique (ACE-I) et / ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARB) ou un antagoniste des récepteurs endothéline (ERA) ou un récepteur de la récepteur de l'ICI avec l'agent maximal pour le récepteur ICFO de l'agent de la dose (MRA) pour le récepteur ICFO de l'agent de la dose à l'ACF à l'agent de la dose à l'ACF à l'agent AT à l'ATA (MRA) dose tolérée ou étiquetée comme déterminé par l'investigateur, avec l'intention de poursuivre un dosage stable pendant l'essai clinique. Les personnes intolérantes du traitement des inhibiteurs du RAAS sont potentiellement éligibles après consultation avec le moniteur médical. L'intolérance est définie comme un effet secondaire documenté provoquant l'arrêt de la thérapie.
- Les femmes de potentiel de procréation qui ne sont pas enceintes pendant le dépistage (confirmées par la gonadotrophine chorionique humaine négative [HCG]) et lors de la visite 1 avant la première dose d'intervention d'essai (confirmée par test de grossesse urinaire négative).
N'importe lequel des éléments suivants (uniquement applicables à la cohorte ouverte):
- Les participants à l'étude TAK-079-1006 qui ont terminé la visite de la semaine 96 ou la période de retraitement avec un UPCR> 0,5 g / g ou UPE> 0,5 g / j calculé à partir d'une collection d'urine de 24 heures pendant la période de dépistage et EGFR> 30 ml / min / 1,73 m ^ 2 lors du dépistage basé sur la formule CKD-EPI.
- UPCR <0,8 g / g et UPE ≥ 0,75 et <1,0 g / jour, par collection d'urine 24 heures pendant la période de dépistage et EGFR> 30 ml / min / 1,73 m ^ 2 lors du dépistage basé sur la formule CKD-EPI.
UPCR ≥ 0,8 g / g ou UPE ≥ 1,0 g / d par collection d'urine 24 heures pendant la période de dépistage et EGFR ≥25 et ≤ 30 ml / min / 1,73 m ^ 2 lors du dépistage basé sur la formule CKD-EPI.
- Critères d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cet essai:
- La biopsie rénale présentant une maladie rénale concomitante significative autre que l'IGAN (par exemple, la néphropathie diabétique, la néphrite lupus, une maladie de changement minimal).
- IgAN secondaire (comme avec une maladie hépatique importante, une immunoglobuline A (IgA) vascularite, une maladie inflammatoire de l'intestin et des spondhropathies séronégatives).
- Preuve d'une glomérulonéphrite rapidement progressive (perte ≥50% de l'EGFR dans les 3 mois avant la signature de l'ICF).
- Diagnostic du syndrome néphrotique défini comme une protéinurie 24h / 24> 3,5 g / jour ou hypoalbuminémie (<3,0 grammes par décilitre [g / dl]) avec ou sans œdème périphérique.
- Transplantation rénale ou autre organe avant ou attendu pendant l'essai clinique.
- Traitement avec des agents immunosuppresseurs oraux (y compris le cyclophosphamide, le mycophénolate mofetil, la cyclosporine, l'azathioprine, les inhibiteurs de la calcineurine) ou la thérapie biologique pour l'immunomodulation (y compris les antibodies monoclonaux ou polyclonaux parmi les anticodies B-Cell et B-Cell et B-Cell et les agents non-B-Cell non-Bell.
Si le participant a reçu un traitement anti-CD20, le participant est exclu si l'un des éléments suivants s'applique:
- La dernière dose a été reçue dans les 6 mois avant la signature de l'ICF.
- La dernière dose a été reçue entre 6 et 12 mois avant la signature de l'ICF et le participant a un nombre de CD19 + en dessous de la limite inférieure de la normale.
Remarque: Les participants qui ont reçu la dernière dose de traitement anti-CD20> 12 mois avant la signature de l'ICF ne sont pas exclus de la participation des essais cliniques en fonction de ce critère et ne sont pas tenus de subir des tests CD19 +.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques à une dose moyenne de 40 milligrammes (mg) équivalent de prednisone ou supérieur pendant plus de 14 jours dans les 4 mois suivant la visite de dépistage, ou l'utilisation de capsules de libération de budésonide orale dans un délai d'un an suivant la visite de dépistage.
- Le participant a reçu un vaccin en direct ou en direct dans les 4 semaines avant de signer l'ICF ou un vaccin en direct ou en direct prévu pendant l'essai clinique.
- Participation à tout autre essai d'enquête sur les médicaments (y compris les essais de vaccins) avec la réception d'au moins 1 dose de médicament enquête, ou a été exposé à un autre agent d'enquête dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant la visite 1.
- Le participant a une infection active par le virus de l'hépatite B (HBV), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Le participant a eu l'un des types d'infections suivants dans les délais spécifiés le cas échéant:
- Infection bactérienne active, virale, fongique (à l'exception du rhume et de l'onychomycose commun), ou toute autre infection grave dans les 2 semaines suivant la signature de l'ICF. Tout cours anti-infectieux pour l'infection doit être suivi au moins 2 semaines avant la visite 1.
- Infection du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS COV-2) dans les 4 semaines suivant la signature de l'ICF.
- Infection ou traitement opportuniste pour une infection opportuniste moins ou égale à (≤) 12 semaines avant de signer l'ICF.
- De l'avis de l'investigateur, le participant connaît actuellement toute condition médicale qui pourrait interférer avec la participation à l'essai (par exemple, oculaire, endocrinologique, hépatique, rénal, neurologique, tumeau gastro-intestinal, endocrinologique, hépatique et rénal résultats.
- De l'avis de l'enquêteur, le participant a une maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement.
Le participant a des antécédents de chirurgie majeure dans les 3 mois avant le dépistage (ou plus, à la discrétion de l'enquêteur); ou, soit une amygdalectomie planifiée ou a subi une amygdalectomie dans les 6 mois avant le dépistage.
Remarque: La chirurgie majeure nécessite généralement au moins 1 nuit à l'hôpital.
- Antécédents de malignité (y compris le syndrome myélodysplasique) dans les 5 ans suivant la signature de l'ICF, à l'exception du cancer de la peau non-mélanome adéquatement traité, du cancer de la vessie superficiel et du carcinome cervical traité en curative.
- Le participant a des antécédents d'une réaction allergique ou anaphylactique sévère aux protéines recombinantes ou aux excipients utilisés dans la formulation de mezagitamab ou de placebo.
- Le participant a (1) a été diagnostiqué ou a suspecté une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou l'asthme et (2) a un volume expiratoire forcé pré-chodilatrice en 1 seconde (FEV1) <50% de la normale prévue au dépistage.
- Le participant est capable d'allaiter mais n'accepte pas de renoncer à l'allaitement de l'allaitement de la première dose de produits médicinaux d'enquête (IMP) jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'IMP.
- Le participant est un individu avec un potentiel de grossesse, mais n'accepte pas d'utiliser au moins 1 forme de contraception très efficace et 1 méthode de contraception de barrière (de préférence un préservatif masculin) lorsqu'il s'engage dans un sexe hétérosexuel pour la durée spécifiée du protocole après la dernière dose d'IMP.
- Le participant est un individu sexuellement actif et non stérilisé qui produit du sperme mais n'accepte pas d'utiliser une méthode de barrière (de préférence un préservatif masculin) combiné avec au moins 1 forme de contraception très efficace pour tout (s) partenaire (s) avec un potentiel de grossesse lorsqu'il s'engage dans des relations sexuelles hétérosexuelles pour la durée spécifiée par le protocole après la dernière dose de Imp.
- De l'avis de l'investigateur, le participant (et le représentant légalement acceptable du participant, le cas échéant par règlement ou détermination local) ne veut pas et / ou incapable de comprendre et de se conformer pleinement aux procédures et exigences des essais cliniques (y compris les outils et les applications numériques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab injections, subcutaneously (SC), for approximately 22 weeks.
|
Injections de mezagitamab administrées SC.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injections, SC for approximately 22 weeks.
|
Injections de placebo de correspondance mezagitamab administrée SC.
|
|
Expérimental: Open-label Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab injections, SC for approximately 22 weeks.
|
Injections de mezagitamab administrées SC.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la base de la protéinurie à la semaine 36
Délai: De la ligne de base à la semaine 36
|
La protéinurie sera évaluée par le rapport urine des protéines / créatinine (UPCR) calculée à partir d'une collection d'urine de 24 heures.
|
De la ligne de base à la semaine 36
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la référence dans le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) aux semaines 52 et 104, respectivement
Délai: De la ligne de base aux semaines 52 et 104
|
De la ligne de base aux semaines 52 et 104
|
|
|
Temps de base à la première occurrence de l'un des critères d'évaluation composite d'insuffisance rénale pré-spécifiés
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
|
Les critères d'évaluation pré-spécifiés comprendront: une baisse soutenue de l'EGFR ≥ 30% par rapport à la base de référence sur au moins 4 semaines; EGFR soutenu <15 ml / min / 1,73
m ^ 2 sur au moins 4 semaines; initiation de la dialyse de maintenance définie comme dialyse effectuée pendant au moins 4 semaines; réception de la transplantation rénale; ou la mort par insuffisance rénale.
Le temps de base à la première occurrence de l'un des critères d'évaluation ci-dessus serait signalé.
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De la ligne de base à la semaine 104
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The Rate of Change in eGFR From Baseline at Week 104
Délai: From Baseline to Week 104
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The rate of change in eGFR from baseline is measured as eGFR total slope.
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From Baseline to Week 104
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Time From Baseline to the First Occurrence of Sustained Decline in eGFR of ≥30 Percent (%) From Baseline Over at Least 4 Weeks
Délai: From Baseline to Week 104
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From Baseline to Week 104
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Percentage of Participants Who Achieve ≥30% Reduction From Baseline in Proteinuria at Week 104
Délai: From Baseline to Week 104
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From Baseline to Week 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
7 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Première publication (Réel)
9 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-079-3001
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520825-19-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données individuelles des participants (IPD) identifiées pour aider les chercheurs qualifiés pour s'attaquer aux objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?ccommitment=5).
Ces IPD seront fournies dans un environnement de recherche sécurisé suite à l'approbation d'une demande de partage de données et aux termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD des études éligibles sera partagée avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées (pour respecter la confidentialité des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .