Um estudo de mezagitamab em adultos com condição renal de nefropatia da IgA primária
15 de setembro de 2026 atualizado por: Takeda
Um estudo controlado por placebo, multicêntrico, randomizado, de fase 3, para avaliar a eficácia e a segurança do mezagitamab (TAK-079) nos participantes do estudo com nefropatia de IgA primária em combinação com terapia de fundo estável
A imunoglobulina A Nefropatia (IGAN) é uma condição renal. Isso acontece quando o sistema imunológico do corpo cria grupos de proteínas (chamadas complexos imunes) que acumulam os rins que causam inchaço (inflamação). Com o tempo, essa inflamação pode levar a danos nos rins e fazer com que os rins não funcionem mais corretamente. O principal objetivo deste estudo é verificar o quão bem o mezagitamab altera os níveis de proteína na urina (proteinúria) em comparação com o placebo em adultos com IGAN primário. Um placebo parece remédio, mas não possui ingredientes ativos. Outros objetivos são verificar o quão seguro é o mezagitamab e quão bem os participantes com o IGAN primário podem tolerá -lo em comparação com o placebo e descobrir se e quão bem o mezagitamab continua a manter a função renal a longo prazo em comparação com o placebo.
Os participantes serão colocados em 1 dos 2 grupos de tratamento; o grupo principal e o grupo de etiquetas abertas. No grupo principal, os participantes serão colocados em 1 dos 2 grupos de tratamento por acaso (mezagitamab ou placebo) na proporção de 2: 1. Isso significa que dos 3 participantes, 2 receberão mezagitamab e 1 receberá placebo. Os participantes receberão mezagitamab ou placebo por quase meio ano em dois ciclos de 1 ano. Eles serão observados por mais meio ano em cada ciclo de 1 ano e terão check-ups sobre todos os meses durante esse período.
No grupo aberto, um pequeno número de participantes que possuem níveis mais baixos de proteína na urina ou têm rins que não filtram bem o sangue, receberão o tratamento do mezagitamab. Isso incluirá participantes que receberam mezagitamab anteriormente em outro estudo, TAK-079-1006. Todo participante receberá o mezagitamab da mesma maneira que os do grupo principal que recebem mezagitamab.
Durante o estudo, os participantes visitarão sua clínica de estudo várias vezes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
347
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takeda Contact
- Número de telefone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Julia Weinmann-Manke
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Uniklinik RWTH Aachen
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Claudia Seikrit
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 7747
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Jena
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Martin Busch
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
- Recrutamento
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Hernan Trimarchi Jurado
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Córdoba, Argentina, X5016
- Recrutamento
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Rafael Alberto Maldonado
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Recrutamento
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Alejandra Smuclir Quevedo
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La Plata
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Buenos Aires, La Plata, Argentina, 1902
- Recrutamento
- Framingham Centro Medico
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Martin Mamberti
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- South Western Sydney Local Health District - University of New South Wales - Liverpool Hospital
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Beata Zahorowska
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Queensland
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Milton, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- Core Research Group
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- David Colquhoun
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Eastern Health
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Investigador principal:
- Darren Lee
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Contato:
- Site Contact
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Clayton, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Monash Heath - Monash University - Monash Medical Centre
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Jessica Ryan
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Recrutamento
- Western Health Sunshine Hospital
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Investigador principal:
- Eugenia Pedagogos
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Contato:
- Site Contact
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-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
- Recrutamento
- Sheldon M. Chumir Health Centre
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Louis Girard
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Matthew Weir
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Michelle Hladunewich
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jicheng Lv
-
Changping, Beijing Municipality, China, 102218
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yuehong Li
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-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bo Xu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong General Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Zhiming Ye
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Zu-Ying Xiong
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University Yuelu District
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Investigador principal:
- Hao Zhang
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Contato:
- Site Contact
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 14010
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Zengyan Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Liu Bicheng
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Xinzhong Huang
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Recrutamento
- Wuxi People's Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Liang Wang
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yan Yan
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Shandong University - Qilu Hospital
-
Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Xiang-Dong Yang
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Renji Hospital - Eastern Branch
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Leyi Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jingyuan Xie
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- West China Hospital Sichuan University
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Investigador principal:
- Ping Fu
-
Contato:
- Site Contact
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Guisen Li
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Yibin, Sichuan, China, 644099
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Deqiong Xie
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kunling Ma
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Xueyan Bian
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Boon Wee Teo
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jason Choo
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- See Cheng Yeo
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Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Dong Ki Kim
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Seoul, Coréia do Sul, 7061
- Recrutamento
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jung Pyo Lee
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Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital-Primary Research Location
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Inwhee Park
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Seongnam
-
Seongnam-si, Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Ho-Jun Chin
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- University Medical Centre Ljubljana
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Andreja Ales Rigler
-
Maribor, Eslovênia
- Recrutamento
- University Clinical Centre Maribor
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sebastjan Bevc
-
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-
Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Irene Agraz Pamplona
-
Barcelona, Espanha, 8003
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Eva Rodriguez Garcia
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Fundación Jiménez Díaz
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Roberto Scarpioni
-
Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jose Maria Mora Gutierrez
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Manuel Lopez Mendoza
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 8915
- Recrutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Iara Karlla Da Silva Santos
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Cruces
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Laura Bueno Lopez
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jose Maria Mora Gutierrez
-
-
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
- Recrutamento
- UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
-
Investigador principal:
- Dana Rizk
-
Contato:
- Site Contact
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Recrutamento
- DCR Montgomery
-
Investigador principal:
- Vinayak Ramanath
-
Contato:
- Site Contact
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Recrutamento
- Panoramic Health - Southwest Kidney Institute, PLC
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Minesh Rajpal
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-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Recrutamento
- Panoramic Health - West Coast Kidney Institute (Fremont)
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Varun Chawla
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Recrutamento
- Academic Medical Research Institute
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Mohammed El-Shahwy
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- Recrutamento
- University of California Irvine
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Ramy Hanna
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32250
- Recrutamento
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Jacksonville)
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Prasanth Krish
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313-1607
- Recrutamento
- South Florida Research Institute
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Edouard Martin
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Recrutamento
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Melbourne)
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Claus Peter Spies
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33127
- Recrutamento
- Bioresearch Partners
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jose Miguel Cardona-Guzman
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- CTR Oakwater, LLC
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Arvind Madan
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Recrutamento
- Bioresearch Partners
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Max Benjamin
-
Riverview, Florida, Estados Unidos, 03578
- Recrutamento
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Tampa)
-
Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Amit Augustine Johnsingh
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Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Recrutamento
- DCR Columbus
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Tamorie Smith
-
East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Recrutamento
- Panoramic Health - Southeast Kidney Associates
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Charmaine Ifeoma Emelife
-
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Recrutamento
- CARE Institute - Boise Kidney
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Arnold Silva
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Illinois
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Recrutamento
- Panoramic Health - RNA of Rockford, LLC dba Rockford Nephrology Associates
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Syed Mustafa Ahmed
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Recrutamento
- Northwest Louisiana Nephrology
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Marwan Kaskas
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Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Recrutamento
- Ingham Nephrology & Hypertension, P.C.
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Brian Cousino
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Recrutamento
- Elixia MKC
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Fahd Al-Saghir
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Recrutamento
- Panoramic Health - Lake Michigan Nephrology, PLC
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Oliver Chambers Songlingco
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Recrutamento
- DCR Edina
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Shannon Doyle
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Recrutamento
- Elixia MNA
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Gary Singer
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Clinical Research Consultants a JCCT Company
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Ahmed Awad
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Recrutamento
- Renal Medicine Associates - Frenova F1
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jayant Kumar
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
Investigador principal:
- Nicholas McLean
-
Contato:
- Site Contact
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Recrutamento
- Panoramic Health - Kidney and Hypertension Center
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- James Davis
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Recrutamento
- Panoramic Health - Clinical Renal Associates, Ltd.
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Nathan Okechukwu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Charlene Deng
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Recrutamento
- Panoramic Health - Nephrology Associates, Inc.
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Larissa Kruger Gomes
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Dallas Renal Group
-
Investigador principal:
- Irfan Agha
-
Contato:
- Site Contact
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- DCR - El Paso
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Simon Rodriguez
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Provecta Research Network
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sreedhar Mandayam
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Research Institute - Department of Medicine
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Peter Nguyen
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Recrutamento
- Nephrology Associates of Houston PLLC
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Syed Hussain
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Recrutamento
- Sun Research Institute
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Reyes Leonel
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Recrutamento
- DCR San Antonio
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Tahira Alves
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Recrutamento
- Utah Kidney Research Institute
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sanjiv Anand
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Recrutamento
- Panoramic Health - Virginia Nephrology Group
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Renuka Sothinathan
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bethany Pellegrino
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Claire Rigothier
-
Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- CHU Limoges Service de Nephrology
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Fatouma Toure
-
Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Lapeyronie
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Moglie Le Quintrec
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Simon Ville
-
Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Hospital Tenon
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Khalil Karoui
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, França, 94000
- Recrutamento
- Hospital Henri Mondor
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Vincent Audard
-
-
-
-
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Recrutamento
- Leids Universitair Medisch Center
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Joris Rotmans
-
Nieuwegein, Holanda, 3435CM
- Recrutamento
- Sint Antonius ziekenhuis Utrecht/Nieuwegein
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Gurbey Ocak
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Raphael Duivenvoorden
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- UMC Utrecht
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sabine Meijvis
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Marc Hilhorst
-
-
-
-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
- Recrutamento
- The University of Hong Kong - Department of Medicine
-
Investigador principal:
- Sydney Chi Wai Tang
-
Contato:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem - Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika (I.sz. Belgyogyaszati Klinika)
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Akos Petho
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Gaetano La Manna
-
Brescia, Itália, 25124
- Recrutamento
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Federica Mescia
-
Genoa, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Francesca Viazzi
-
Messina, Itália, 98122
- Recrutamento
- Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Domenico Santoro
-
Milan, Itália, 20100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Giuseppe Castellano
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Istituto Maugeri IRCCS Pavia
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Investigador principal:
- Ciro Esposito
-
Contato:
- Site Contact
-
Piacenza, Itália, 29121
- Recrutamento
- Azienda Unita Sanitaria Locale Piacenza (AUSL) Ospedale "Guglielmo da Saliceto
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Roberto Scarpioni
-
Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Luigi Biancone
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai-Shi, Aichi-ken, Japão, 486-8510
- Recrutamento
- Kasugai Municipal Hospital
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yosuke Saka
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8650
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Shoji Saito
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japão, 470-1192
- Recrutamento
- Fujita Health University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Naotake Tsuboi
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão, 260-8712
- Recrutamento
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Takehiko Kawaguchi
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Kyushu University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Toshiaki Nakano
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
- Recrutamento
- Fukushima Medical University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kazama Junichiro
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Hiroshima University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Takao Masaki
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Daigo Nakazawa
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-8533
- Recrutamento
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Hidaka Sumi
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 213-8587
- Recrutamento
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Naoki Sawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Recrutamento
- Yokohama City University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kouichi Tamura
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 981-3281
- Recrutamento
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Santoru Sanada
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japão, 634-8522
- Recrutamento
- Nara Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Kazuhiko Tsuruya
-
Contato:
- Site Contact
-
Nara, Nara, Japão, 630-8581
- Recrutamento
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Hideo Tsushima
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu-shi, Oita Prefecture, Japão, 879-5593
- Recrutamento
- Oita University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Fukuda Akihiro
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japão, 530-8480
- Recrutamento
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofuka
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Takeshi Matsubara
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japão, 343-8555
- Recrutamento
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Investigador principal:
- Tetsuro Takeda
-
Contato:
- Site Contact
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yusuke Suzuki
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Recrutamento
- Tokyo Medical University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Takahito Moriyama
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 409-3898
- Recrutamento
- University of Yamanashi Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Ayumu Nakashima
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Recrutamento
- Universiti Malaya Medical Centre (UMMC)
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Soo Kun Lim
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Recrutamento
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Lydia Kamaruzaman
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
- Recrutamento
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Fariz Safhan Mohamad Nor
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malásia, 34000
- Recrutamento
- Hospital Taiping
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kok Seng Teng
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Recrutamento
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang (Hospital Serdang)
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Li Lian Tay
-
Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47500
- Recrutamento
- Sunway Medical Centre (SMC)
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Rosnawati Yahya
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Haukeland universitetssjukehus
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Thomas Knoop
-
Grålum, Noruega, 1714
- Recrutamento
- Sykehuset Ostfold
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Dumitrescu Ioana-Elena
-
Stavanger, Noruega
- Recrutamento
- Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Goransson Lasse
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Recrutamento
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital - Nevroklinikken
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yngvar Haaskjold
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Recrutamento
- Akershus University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bartlomiej Witczak
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Noruega
- Recrutamento
- Sykehuset I Vestfold
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kjellevold Stig Arne
-
-
-
-
-
Gmina Świecie, Polônia, 86-100
- Recrutamento
- Nowy Szpital Sp Zo.o
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Andrzej Brymora
-
Krakow, Polônia, 31-559
- Recrutamento
- SCM Sp. z o.o.
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Dariusz Aksamit
-
Lodz, Polônia
- Recrutamento
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Investigador principal:
- Michal Nowicki
-
Contato:
- Site Contact
-
Wroclaw, Polônia, 50-981
- Recrutamento
- 4th Military Clinical hospital /Polyclinic SP ZOZ
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Magdalena Krajewska
-
-
-
-
-
Canterbury, Reino Unido, CT1 3PA
- Recrutamento
- Kent & Canterbury Hospital, Canterbury
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Tharindra Somasinghe
-
Hull, Reino Unido
- Recrutamento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sunil Bhandari
-
Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- Leicester General Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Chee Kay Cheung
-
London, Reino Unido, WC2R 2LS
- Recrutamento
- King's College Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sapna Shah
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Recrutamento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Richard Hull
-
Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Matthew Hall
-
Preston, Reino Unido, PR29HT
- Recrutamento
- Lancashire Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Arvind Ponnusamy
-
Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Northern General Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Arif Khwaja
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Dimitrios-Anestis Moutzouris
-
-
United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
-
Birmingham, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland, Reino Unido
- Recrutamento
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bamidele Tokunbo Ajayi
-
-
-
-
-
Linköping, Suécia
- Recrutamento
- Renal Medicine Linkoping University/ Linkoping University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Annette Bruchfeld
-
-
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Britta George
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yi Wen Chiu
-
New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Mai-Szu Wu
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Investigador principal:
- Ming-Ju Wu
-
Contato:
- Site Contact
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Ping-Chin Lai
-
Zhongzheng, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jenq-Wen Huang
-
-
-
-
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Karel Krejci
-
Prague, Tcheca
- Recrutamento
- First Faculty of Medicine Charles University
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Vladimir Tesar
-
-
Moravskoslezsk Kraj
-
Nový Jičín, Moravskoslezsk Kraj, Tcheca, 741 01
- Recrutamento
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Vaclava Honova
-
-
-
-
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Necmi Eren
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turquia (Türkiye), 44280
- Recrutamento
- Turgut Ozal Medical Center
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Ozkan Ulutas
-
-
Gaziantep
-
Şahinbey, Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27310
- Recrutamento
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Fatih Mehmet Erdur
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Recrutamento
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Nurhan Seyahi
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38039
- Recrutamento
- Erciyes University
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bulent Tokgoz
-
-
Onikisubat
-
Kahramanmaraş, Onikisubat, Turquia (Türkiye), 46040
- Recrutamento
- Kahramanmaras Sutcu Imam Universitesi Tip Fakultesi Avsar Mah
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Orcum Altunoren
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turquia (Türkiye), 42280
- Recrutamento
- Necmettin Erbakan University
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kultigin Turkmen
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4040
- Recrutamento
- Johannes Kepler Universitat Linz, Universitatsklinik fur Innere 2
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Alexander Moschen
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna - Austria)
-
Investigador principal:
- Rainer Oberbauer
-
Contato:
- Site Contact
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Critérios de inclusão:
Para ser elegível para participar deste julgamento, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- UPCR maior ou igual a (≥) 0,8 grama por grama (g/g) ou excreção da proteína urina (UPE) ≥1 gramas por dia (g/dia), calculada a partir de uma coleta de urina de 24 horas durante o período de triagem (apenas aplicável ao grupo principal).
- EGFR maior que (>) 30 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (ml/min/1,73m^2) na triagem baseada na fórmula de colaboração da epidemiologia da doença renal crônica (CKD-EPI) (aplicável apenas ao grupo principal).
- Nenhuma exposição prévia ao período de terapia anti-agrupamento de diferenciação 38 (CD38) (aplicável apenas ao grupo principal).
- O participante tem pelo menos 18 anos ou a idade legal local, se superior a 18 anos, inclusive.
- O participante (e o representante legalmente aceitável do participante, se aplicável por regulamentos ou determinação local) forneceu consentimento informado (isto é, por escrito, documentado por meio de um formulário de consentimento informado assinado e datado [ICF]) e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento de ensaio clínico.
- Relatório de biópsia renal apoiando o diagnóstico do IGAN primário dentro de 10 anos antes de assinar o consentimento informado para o ensaio clínico. O relatório redigido deve ser disponibilizado para revisão. Uma biópsia renal pode ser realizada durante a triagem.
- Participants must be on stable renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitor therapy with an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE-I) and/or angiotensin receptor blocker (ARB) or endothelin receptor antagonist (ERA) or mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) agent for at least 12 weeks before signing the ICF with dosing at the maximally Dose tolerada ou rotulada conforme determinado pelo investigador, com a intenção de continuar a dosagem estável durante o ensaio clínico. Os intolerantes à terapia com inibidores de RAAs são potencialmente elegíveis após a consulta com o monitor médico. A intolerância é definida como um efeito colateral documentado, causando descontinuação da terapia.
- Mulheres de potencial de gravidez que não estão grávidas durante a triagem (confirmadas por gonadotrofina coriônica humana sérica negativa [HCG]) e na visita 1 antes da primeira dose de intervenção julgada (confirmada pelo teste negativo de gravidez na urina).
Qualquer um dos seguintes (apenas aplicável à coorte de etiqueta aberta):
- Participantes do estudo TAK-079-1006 que completaram a visita da semana 96 ou o período de retratamento com UPCR> 0,5 g/g ou UPE> 0,5 g/d calculado a partir de uma coleta de urina de 24 horas durante o período de triagem e EGFR> 30 ml/min/1,73m^2 na triagem com base na fórmula CKD-EPI.
- UPCR <0,8 g/g e UPE ≥0,75 e <1,0 g/dia, por coleta de urina 24 horas durante o período de triagem e EGFR> 30 ml/min/1,73m^2 na triagem com base na fórmula CKD-EPI.
UPCR ≥ 0,8 g/g ou UPE ≥ 1,0 g/d por coleta de urina de 24 horas durante o período de triagem e EGFR ≥25 e ≤30 ml/min/1,73m^2 na triagem com base na fórmula CKD-EPI.
- Critérios de exclusão:
Um indivíduo que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste julgamento:
- Biópsia renal exibindo doença renal concomitante significativa que não seja Igan (por exemplo, nefropatia diabética, nefrite de lúpus, doença de mudança mínima).
- Igan secundário (como com doença hepática significativa, vasculite por imunoglobulina A (IgA), doença inflamatória intestinal e espondiloartropatias soronegativas).
- Evidências de glomerulonefrite rapidamente progressiva (perda de ≥50% do EGFR dentro de 3 meses antes da assinatura da ICF).
- Diagnóstico da síndrome nefrótica definida como proteinúria de 24 horas> 3,5 g/dia ou hipoalbuminemia (<3,0 gramas por decilitro [g/dl]) com ou sem edema periférico.
- Transplante de órgão renal ou outro antes ou esperado durante o ensaio clínico.
- Tratamento com agentes imunossupressores orais (incluindo ciclofosfamida, micofenolato mofetil, ciclosporina, azatioprina, inibidores de calcineurina) ou terapia biológica para imunomodies) antes de 6 meses (bico-policlonal imunomodies) dentro de 6 meses (bônus imunomodulatório e não policlonal) dentro de 6 meses (bônus de policlonal) dentro de 6 meses (bônus imunomodulatória e não policlonal) dentro de 6 meses (bônus de policlonal) dentro de 6 meses (bônus imunomodulatória e policlonal) dentro de 6 meses (bônus de policlonal) dentro de 6 meses (bônus imunomodulatória e não policlonal) dentro de 6 meses (bônus de policlonal) dentro de 6 meses (bônus de policlonal) dentro de 6 meses (não-bonais imunomodulatórios.
Se o participante recebeu tratamento anti-CD20, o participante será excluído se um dos seguintes se aplicar:
- A última dose foi recebida dentro de 6 meses antes da assinatura da ICF.
- A última dose foi recebida entre 6 e 12 meses antes da assinatura da ICF e o participante possui uma contagem de CD19+ abaixo do limite inferior do normal.
Nota: Os participantes que receberam a última dose de tratamento anti-CD20> 12 meses antes da assinatura da ICF não são excluídos da participação do ensaio clínico com base nesse critério e não precisam ser submetidos a testes de CD19+.
- Uso de corticosteróides sistêmicos em uma dose média de 40 miligramas (Mg) equivalente a prednisona ou superior por mais de 14 dias dentro de 4 meses após a visita de triagem ou o uso de cápsulas de liberação retardada de budesonida oral dentro de 1 ano após a visita de triagem.
- O participante recebeu uma vacina ao vivo ou com atenuação ao vivo dentro de 4 semanas antes de assinar a ICF ou ter qualquer vacina ao vivo ou a vivo planejada durante o ensaio clínico.
- Participação em qualquer outro estudo de medicamento investigacional (incluindo estudo de vacina) com o recebimento de pelo menos 1 dose de medicamento investigacional ou foi exposto a outro agente de investigação dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita 1.
- O participante tem infecção ativa com vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
O participante teve algum dos seguintes tipos de infecções nos prazos especificados, quando aplicável:
- Infecção bacteriana, viral e fúngica ativa (exceto o resfriado e a onicomicose comum) ou qualquer outra infecção grave dentro de 2 semanas após a assinatura da ICF. Qualquer curso anti-infeccioso para infecção deve ser concluído pelo menos 2 semanas antes da visita 1.
- A infecção grave da síndrome respiratória aguda coronavírus 2 (SARS COV-2) dentro de 4 semanas após a assinatura da ICF.
- Infecção ou tratamento oportunista para uma infecção oportunista menor ou igual a (≤) 12 semanas antes de assinar a ICF.
- In the opinion of the investigator, the participant is currently experiencing any medical condition that might interfere with participation in the trial (for example, significant ocular, cardiovascular, pulmonary, hematologic, gastrointestinal, endocrinologic, hepatic, renal, neurologic, malignancy, infectious disease, immunodeficiency, or alcohol and drug abuse), that poses an added risk for the participant or could confound the assessment of trial Resultados.
- Na opinião do investigador, o participante possui uma doença médica ou psiquiátrica grave que poderia potencialmente interferir na conclusão do tratamento.
O participante tem histórico de cirurgia importante dentro de 3 meses antes da triagem (ou mais, a critério do investigador); Ou, possui uma amigdalectomia planejada ou passou por uma tonsilectomia dentro de 6 meses antes da triagem.
Nota: A cirurgia importante geralmente requer pelo menos 1 noite no hospital.
- História de malignidade (incluindo síndrome mielodisplásica) dentro de 5 anos após a assinatura da ICF, exceto por câncer de pele não melanoma de tratamento adequado, câncer de bexiga superficial e carcinoma cervical tratado curativamente.
- O participante tem histórico de uma reação alérgica ou anafilática grave a proteínas ou excipientes recombinantes usados na formulação mezagitamab ou placebo.
- O participante (1) foi diagnosticado com ou suspeita de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma e (2) possui um volume expiratório forçado pré -broncodilatador em 1 segundo (fev1) <50% do normal previsto na triagem.
- O participante é capaz de amamentar, mas não concorda em renunciar à amamentação da primeira dose de medicamento de investigação (IMP) até 30 dias após a última dose de Imp.
- O participante é um indivíduo com potencial de gravidez, mas não concorda em usar pelo menos 1 forma de contracepção altamente eficaz e 1 método de contracepção de barreira (preferencialmente preservativo masculino) ao se envolver em sexo heterossexual para a duração especificada do protocolo após a última dose de imp.
- O participante é um indivíduo sexualmente ativo e não esterilizado que produz esperma, mas não concorda em usar um método de barreira (preferencialmente preservativo masculino) combinado com pelo menos 1 forma de contracepção altamente eficaz para qualquer parceiro (s) com potencial de gravidez ao se envolver em sexo heterossexual para o protocolo, duração especificada após a última dose de imp..
- Na opinião do investigador, o participante (e o representante legalmente aceitável do participante, se aplicável por regulamentos ou determinação local), não está disposto e/ou incapaz de entender e cumprir totalmente os procedimentos e requisitos de ensaio clínico (incluindo ferramentas e aplicações digitais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab injections, subcutaneously (SC), for approximately 22 weeks.
|
Injeções de mezagitamab administradas SC.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injections, SC for approximately 22 weeks.
|
Injeções de placebo de correspondência com mezagitamab administradas por SC.
|
|
Experimental: Open-label Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab injections, SC for approximately 22 weeks.
|
Injeções de mezagitamab administradas SC.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na proteinúria na semana 36
Prazo: Da linha de base para a semana 36
|
A proteinúria será avaliada pela razão de proteína urina para creatinina (UPCR) calculada a partir de uma coleta de urina de 24 horas.
|
Da linha de base para a semana 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) na semana 52 e 104, respectivamente
Prazo: Da linha de base às semanas 52 e 104
|
Da linha de base às semanas 52 e 104
|
|
|
Tempo da linha de base até a primeira ocorrência de qualquer um dos critérios de avaliação composta de insuficiência renal pré-especificada
Prazo: Da linha de base para a semana 104
|
Os critérios de avaliação pré-especificados incluirão: declínio sustentado em EGFR ≥30% da linha de base durante pelo menos 4 semanas; EGFR sustentado <15 ml/min/1.73
m^2 em pelo menos 4 semanas; iniciação de diálise de manutenção definida como diálise realizada por pelo menos 4 semanas; recebimento de transplante de rim; ou morte por insuficiência renal.
O tempo da linha de base para a primeira ocorrência de qualquer um dos critérios de avaliação acima seria relatado.
|
Da linha de base para a semana 104
|
|
The Rate of Change in eGFR From Baseline at Week 104
Prazo: From Baseline to Week 104
|
The rate of change in eGFR from baseline is measured as eGFR total slope.
|
From Baseline to Week 104
|
|
Time From Baseline to the First Occurrence of Sustained Decline in eGFR of ≥30 Percent (%) From Baseline Over at Least 4 Weeks
Prazo: From Baseline to Week 104
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From Baseline to Week 104
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Percentage of Participants Who Achieve ≥30% Reduction From Baseline in Proteinuria at Week 104
Prazo: From Baseline to Week 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Links úteis
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
7 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-079-3001
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520825-19-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais de identificação (IPD) para estudos elegíveis para ajudar os pesquisadores qualificados a atender aos objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados de Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD dos estudos elegíveis será compartilhada com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para abordar os objetivos de pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .