Eine Studie über Mezagitamab bei Erwachsenen mit primärer IgA -Nephropathie -Nierenerkrankung
15. September 2026 aktualisiert von: Takeda
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mezagitamab (TAK-079) in Studienteilnehmern mit primärer IgA-Nephropathie in Kombination mit einer stabilen Hintergrundtherapie
Immunglobulin A Nephropathie (Igan) ist eine Nierenerkrankung. Es geschieht, wenn das Immunsystem des Körpers Gruppen von Proteinen (als Immunkomplexe genannte) erzeugt, die sich in den Nieren aufbauen, die Schwellungen verursachen (Entzündung). Im Laufe der Zeit kann diese Entzündung zu Nierenschäden führen und die Nieren nicht mehr richtig funktionieren. Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, wie gut Mezagitamab die Proteinspiegel im Urin (Proteinurie) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit primärem Igan verändert. Ein Placebo sieht aus wie Medizin, enthält aber keine Wirkstoffe. Weitere Ziele sind es, zu überprüfen, wie sicher Mezagitamab ist und wie gut die Teilnehmer mit primärem Igan es im Vergleich zu Placebo tolerieren können, und herauszufinden, ob und wie gut Mezagitamab im Vergleich zu Placebo weiterhin die Nierenfunktion aufrechterhalten.
Die Teilnehmer werden in 1 der 2 Behandlungsgruppen platziert; Die Hauptgruppe und die Open-Label-Gruppe. In der Hauptgruppe werden die Teilnehmer in 1 der 2 Behandlungsgruppen (entweder Mezagitamab oder Placebo) mit einem Verhältnis von 2: 1 platziert. Dies bedeutet, dass 2 von 3 Teilnehmern Mezagitamab und 1 Placebo erhalten. Die Teilnehmer erhalten in zwei 1-Jahres-Zyklen entweder Mezagitamab oder Placebo für fast ein halbes Jahr. Sie werden für ein weiteres halbes Jahr in jedem 1-Jahres-Zyklus beobachtet und haben in dieser Zeit etwa jeden Monat Untersuchungen.
In der Open-Label-Gruppe erhalten eine kleine Anzahl von Teilnehmern, die einen geringeren Proteinniveau im Urin haben oder Nieren haben, die das Blut nicht gut filtern, mit Mezagitamab behandelt. Dazu gehören Teilnehmer, die zuvor Mezagitamab in einer anderen Studie, TAK-079-1006, erhalten haben. Jeder Teilnehmer erhält Mezagitamab genauso wie die in der Hauptgruppe, die Mezagitamab erhalten.
Während der Studie werden die Teilnehmer ihre Studienklinik mehrmals besuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
347
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-Mail: medinfoUS@takeda.com
Studienorte
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-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1280
- Rekrutierung
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Hernan Trimarchi Jurado
-
Córdoba, Argentinien, X5016
- Rekrutierung
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Rafael Alberto Maldonado
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
- Rekrutierung
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Alejandra Smuclir Quevedo
-
-
La Plata
-
Buenos Aires, La Plata, Argentinien, 1902
- Rekrutierung
- Framingham Centro Medico
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Martin Mamberti
-
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New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien
- Rekrutierung
- South Western Sydney Local Health District - University of New South Wales - Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Beata Zahorowska
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australien
- Rekrutierung
- Core Research Group
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- David Colquhoun
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Rekrutierung
- Eastern Health
-
Hauptermittler:
- Darren Lee
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Clayton, Victoria, Australien
- Rekrutierung
- Monash Heath - Monash University - Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Jessica Ryan
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Rekrutierung
- Western Health Sunshine Hospital
-
Hauptermittler:
- Eugenia Pedagogos
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Jicheng Lv
-
Changping, Beijing Municipality, China, 102218
- Rekrutierung
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Yuehong Li
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Bo Xu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Zhiming Ye
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Rekrutierung
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Zu-Ying Xiong
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Rekrutierung
- The Third Xiangya Hospital of Central South University Yuelu District
-
Hauptermittler:
- Hao Zhang
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 14010
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Zengyan Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Liu Bicheng
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Xinzhong Huang
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Rekrutierung
- Wuxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Liang Wang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Yan Yan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Shandong University - Qilu Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Xiang-Dong Yang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Rekrutierung
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Renji Hospital - Eastern Branch
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Leyi Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Jingyuan Xie
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Rekrutierung
- West China Hospital Sichuan University
-
Hauptermittler:
- Ping Fu
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Rekrutierung
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Guisen Li
-
Yibin, Sichuan, China, 644099
- Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Deqiong Xie
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Kunling Ma
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Xueyan Bian
-
-
-
-
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Julia Weinmann-Manke
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Claudia Seikrit
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Deutschland, 7747
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Martin Busch
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Claire Rigothier
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Rekrutierung
- CHU Limoges Service de Nephrology
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Fatouma Toure
-
Montpellier, Frankreich, 34090
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Lapeyronie
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Moglie Le Quintrec
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Simon Ville
-
Paris, Frankreich, 75020
- Rekrutierung
- Hospital Tenon
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Khalil Karoui
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Hospital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Vincent Audard
-
-
-
-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Hongkong
- Rekrutierung
- The University of Hong Kong - Department of Medicine
-
Hauptermittler:
- Sydney Chi Wai Tang
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Gaetano La Manna
-
Brescia, Italien, 25124
- Rekrutierung
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Federica Mescia
-
Genoa, Italien, 16132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Francesca Viazzi
-
Messina, Italien, 98122
- Rekrutierung
- Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Domenico Santoro
-
Milan, Italien, 20100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Giuseppe Castellano
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Istituto Maugeri IRCCS Pavia
-
Hauptermittler:
- Ciro Esposito
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Piacenza, Italien, 29121
- Rekrutierung
- Azienda Unita Sanitaria Locale Piacenza (AUSL) Ospedale "Guglielmo da Saliceto
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Roberto Scarpioni
-
Torino, Italien, 10126
- Rekrutierung
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Luigi Biancone
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai-Shi, Aichi-ken, Japan, 486-8510
- Rekrutierung
- Kasugai Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Yosuke Saka
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
- Rekrutierung
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Shoji Saito
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Rekrutierung
- Fujita Health University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Naotake Tsuboi
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Takehiko Kawaguchi
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrutierung
- Kyushu University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Toshiaki Nakano
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekrutierung
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Kazama Junichiro
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekrutierung
- Hiroshima University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Takao Masaki
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekrutierung
- Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Daigo Nakazawa
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Rekrutierung
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Hidaka Sumi
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 213-8587
- Rekrutierung
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Naoki Sawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Rekrutierung
- Yokohama City University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Kouichi Tamura
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-3281
- Rekrutierung
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Santoru Sanada
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
- Rekrutierung
- Nara Medical University Hospital
-
Hauptermittler:
- Kazuhiko Tsuruya
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Nara, Nara, Japan, 630-8581
- Rekrutierung
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Hideo Tsushima
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu-shi, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
- Rekrutierung
- Oita University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Fukuda Akihiro
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
- Rekrutierung
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofuka
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Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Takeshi Matsubara
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-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
- Rekrutierung
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Hauptermittler:
- Tetsuro Takeda
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Rekrutierung
- Juntendo University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Yusuke Suzuki
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Rekrutierung
- Tokyo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Takahito Moriyama
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Rekrutierung
- University of Yamanashi Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Ayumu Nakashima
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Rekrutierung
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Louis Girard
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Matthew Weir
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Michelle Hladunewich
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekrutierung
- Universiti Malaya Medical Centre (UMMC)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Soo Kun Lim
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekrutierung
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Lydia Kamaruzaman
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Rekrutierung
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Fariz Safhan Mohamad Nor
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Rekrutierung
- Hospital Taiping
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Kok Seng Teng
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Rekrutierung
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang (Hospital Serdang)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Li Lian Tay
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Rekrutierung
- Sunway Medical Centre (SMC)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Rosnawati Yahya
-
-
-
-
-
Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Rekrutierung
- Leids Universitair Medisch Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Joris Rotmans
-
Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
- Rekrutierung
- Sint Antonius ziekenhuis Utrecht/Nieuwegein
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Gurbey Ocak
-
Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- Rekrutierung
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Raphael Duivenvoorden
-
Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Rekrutierung
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Sabine Meijvis
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Marc Hilhorst
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Rekrutierung
- Haukeland universitetssjukehus
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Thomas Knoop
-
Grålum, Norwegen, 1714
- Rekrutierung
- Sykehuset Ostfold
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Dumitrescu Ioana-Elena
-
Stavanger, Norwegen
- Rekrutierung
- Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Goransson Lasse
-
Trondheim, Norwegen, 7030
- Rekrutierung
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital - Nevroklinikken
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Yngvar Haaskjold
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norwegen, 1478
- Rekrutierung
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Bartlomiej Witczak
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norwegen
- Rekrutierung
- Sykehuset I Vestfold
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Kjellevold Stig Arne
-
-
-
-
-
Gmina Świecie, Polen, 86-100
- Rekrutierung
- Nowy Szpital Sp Zo.o
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Andrzej Brymora
-
Krakow, Polen, 31-559
- Rekrutierung
- SCM Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Dariusz Aksamit
-
Lodz, Polen
- Rekrutierung
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Hauptermittler:
- Michal Nowicki
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Rekrutierung
- 4th Military Clinical hospital /Polyclinic SP ZOZ
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Magdalena Krajewska
-
-
-
-
-
Linköping, Schweden
- Rekrutierung
- Renal Medicine Linkoping University/ Linkoping University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Annette Bruchfeld
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Britta George
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Boon Wee Teo
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutierung
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Jason Choo
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutierung
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- See Cheng Yeo
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Andreja Ales Rigler
-
Maribor, Slowenien
- Rekrutierung
- University Clinical Centre Maribor
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Sebastjan Bevc
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Irene Agraz Pamplona
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Rekrutierung
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Eva Rodriguez Garcia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Roberto Scarpioni
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekrutierung
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Jose Maria Mora Gutierrez
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Manuel Lopez Mendoza
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 8915
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Iara Karlla Da Silva Santos
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Cruces
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Laura Bueno Lopez
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Jose Maria Mora Gutierrez
-
-
-
-
-
Seoul, Südkorea, 3080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Dong Ki Kim
-
Seoul, Südkorea, 7061
- Rekrutierung
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Jung Pyo Lee
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16499
- Rekrutierung
- Ajou University Hospital-Primary Research Location
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Inwhee Park
-
-
Seongnam
-
Seongnam-si, Seongnam, Südkorea, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Ho-Jun Chin
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Yi Wen Chiu
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Mai-Szu Wu
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
-
Hauptermittler:
- Ming-Ju Wu
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Ping-Chin Lai
-
Zhongzheng, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Jenq-Wen Huang
-
-
-
-
-
Olomouc, Tschechien, 779 00
- Rekrutierung
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Karel Krejci
-
Prague, Tschechien
- Rekrutierung
- First Faculty of Medicine Charles University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Vladimir Tesar
-
-
Moravskoslezsk Kraj
-
Nový Jičín, Moravskoslezsk Kraj, Tschechien, 741 01
- Rekrutierung
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Vaclava Honova
-
-
-
-
-
Kocaeli, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Necmi Eren
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Türkei (türkiye), 44280
- Rekrutierung
- Turgut Ozal Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Ozkan Ulutas
-
-
Gaziantep
-
Şahinbey, Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
- Rekrutierung
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Fatih Mehmet Erdur
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Rekrutierung
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Nurhan Seyahi
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
- Rekrutierung
- Erciyes University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Bulent Tokgoz
-
-
Onikisubat
-
Kahramanmaraş, Onikisubat, Türkei (türkiye), 46040
- Rekrutierung
- Kahramanmaras Sutcu Imam Universitesi Tip Fakultesi Avsar Mah
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Orcum Altunoren
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Türkei (türkiye), 42280
- Rekrutierung
- Necmettin Erbakan University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Kultigin Turkmen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Rekrutierung
- Semmelweis Egyetem - Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika (I.sz. Belgyogyaszati Klinika)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Akos Petho
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-2110
- Rekrutierung
- UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
-
Hauptermittler:
- Dana Rizk
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
- Rekrutierung
- DCR Montgomery
-
Hauptermittler:
- Vinayak Ramanath
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
- Rekrutierung
- Panoramic Health - Southwest Kidney Institute, PLC
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Minesh Rajpal
-
-
California
-
Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Rekrutierung
- Panoramic Health - West Coast Kidney Institute (Fremont)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Varun Chawla
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
- Rekrutierung
- Academic Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Mohammed El-Shahwy
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
- Rekrutierung
- University of California Irvine
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Ramy Hanna
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
- Rekrutierung
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Jacksonville)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Prasanth Krish
-
Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313-1607
- Rekrutierung
- South Florida Research Institute
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Edouard Martin
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Rekrutierung
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Melbourne)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Claus Peter Spies
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33127
- Rekrutierung
- Bioresearch Partners
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Jose Miguel Cardona-Guzman
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rekrutierung
- CTR Oakwater, LLC
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Arvind Madan
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
- Rekrutierung
- Bioresearch Partners
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Max Benjamin
-
Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 03578
- Rekrutierung
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Tampa)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Amit Augustine Johnsingh
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Rekrutierung
- DCR Columbus
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Tamorie Smith
-
East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
- Rekrutierung
- Panoramic Health - Southeast Kidney Associates
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Charmaine Ifeoma Emelife
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- Rekrutierung
- CARE Institute - Boise Kidney
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Arnold Silva
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
- Rekrutierung
- Panoramic Health - RNA of Rockford, LLC dba Rockford Nephrology Associates
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Syed Mustafa Ahmed
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Rekrutierung
- Northwest Louisiana Nephrology
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Marwan Kaskas
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
- Rekrutierung
- Ingham Nephrology & Hypertension, P.C.
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Brian Cousino
-
Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- Rekrutierung
- Elixia MKC
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Fahd Al-Saghir
-
Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Rekrutierung
- Panoramic Health - Lake Michigan Nephrology, PLC
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Oliver Chambers Songlingco
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Rekrutierung
- DCR Edina
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Shannon Doyle
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
- Rekrutierung
- Elixia MNA
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Gary Singer
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Rekrutierung
- Clinical Research Consultants a JCCT Company
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Ahmed Awad
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Rekrutierung
- Renal Medicine Associates - Frenova F1
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Jayant Kumar
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Rekrutierung
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
Hauptermittler:
- Nicholas McLean
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- Rekrutierung
- Panoramic Health - Kidney and Hypertension Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- James Davis
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Rekrutierung
- Panoramic Health - Clinical Renal Associates, Ltd.
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Nathan Okechukwu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Charlene Deng
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
- Rekrutierung
- Panoramic Health - Nephrology Associates, Inc.
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Larissa Kruger Gomes
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Rekrutierung
- Dallas Renal Group
-
Hauptermittler:
- Irfan Agha
-
Kontakt:
- Site Contact
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Rekrutierung
- DCR - El Paso
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Simon Rodriguez
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Rekrutierung
- Provecta Research Network
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Sreedhar Mandayam
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Houston Methodist Research Institute - Department of Medicine
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Peter Nguyen
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
- Rekrutierung
- Nephrology Associates of Houston PLLC
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Syed Hussain
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Rekrutierung
- Sun Research Institute
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Reyes Leonel
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
- Rekrutierung
- DCR San Antonio
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Tahira Alves
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
- Rekrutierung
- Utah Kidney Research Institute
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Sanjiv Anand
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
- Rekrutierung
- Panoramic Health - Virginia Nephrology Group
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Renuka Sothinathan
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Rekrutierung
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Bethany Pellegrino
-
-
-
-
-
Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3PA
- Rekrutierung
- Kent & Canterbury Hospital, Canterbury
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Tharindra Somasinghe
-
Hull, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Sunil Bhandari
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Leicester General Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Chee Kay Cheung
-
London, Vereinigtes Königreich, WC2R 2LS
- Rekrutierung
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Sapna Shah
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- Rekrutierung
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Richard Hull
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Matthew Hall
-
Preston, Vereinigtes Königreich, PR29HT
- Rekrutierung
- Lancashire Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Arvind Ponnusamy
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Northern General Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Arif Khwaja
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Dimitrios-Anestis Moutzouris
-
-
United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
-
Birmingham, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Bamidele Tokunbo Ajayi
-
-
-
-
-
Linz, Österreich, 4040
- Rekrutierung
- Johannes Kepler Universitat Linz, Universitatsklinik fur Innere 2
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Hauptermittler:
- Alexander Moschen
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna - Austria)
-
Hauptermittler:
- Rainer Oberbauer
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- Einschlusskriterien:
Um an diesem Prozess teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Entweder UPCR größer oder gleich (≥) 0,8 Gramm pro Gramm (g/g) oder Urinproteinausscheidung (UPE) ≥ 1 Gramm pro Tag (g/Tag), berechnet aus einer 24-Stunden-Urinsammlung während des Screening-Zeitraums (nur für die Hauptgruppe anwendbar).
- EGFR größer als (>) 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Meter Quadrat (ml/min/1,73 m^2) Beim Screening basierend auf der CKD-EPI-Formel (CORNICE Nierenerkrankung Epidemiology Collaboration) (nur für die Hauptgruppe anwendbar).
- Keine vorherige Exposition gegenüber Anti-Cluster der Differenzierung 38 (CD38) -Therapie (nur für die Hauptgruppe anwendbar).
- Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre oder das örtliche Rechtsalter, wenn es größer als 18 Jahre inklusive ist.
- Der Teilnehmer (und der gesetzlich akzeptable Vertreter des Teilnehmers, gegebenenfalls gemäß lokale Vorschriften oder Bestimmungen) hat eine Einverständniserklärung (dh schriftlich, dokumentiert über ein unterschriebenes und datiertes Formular für die Einverständniserklärung [ICF]) und die erforderliche Datenschutzmordung vor der Einleitung eines klinischen Studienverfahrens erteilt.
- Nierenbiopsie -Bericht über die Diagnose eines primären IgAN innerhalb von 10 Jahren vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung für die klinische Studie. Der redigierte Bericht muss zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden. Eine Nierenbiopsie kann während des Screenings durchgeführt werden.
- Participants must be on stable renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitor therapy with an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE-I) and/or angiotensin receptor blocker (ARB) or endothelin receptor antagonist (ERA) or mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) agent for at least 12 weeks before signing the ICF with dosing at the maximally tolerierte oder markierte Dosis, wie vom Forscher festgelegt, mit der Absicht, während der klinischen Studie eine stabile Dosierung fortzusetzen. Diejenigen, die die Raas -Inhibitor -Therapie intolerieren, sind nach Absprache mit dem medizinischen Monitor möglicherweise berechtigt. Intoleranz ist definiert als ein dokumentierter Nebeneffekt, der das Absetzen der Therapie verursacht.
- Frauen mit gebärfähigen Potentialen, die während des Screenings nicht schwanger sind (bestätigt durch negative Serum -Choriongonadotropin [HCG]) und bei Besuch 1 vor der ersten Dosis der Versuchsintervention (bestätigt durch negatives Urinschwangerschaftstest).
Eine der folgenden (nur für die Open-Label-Kohorte anwendbar):
- Teilnehmer der Studie TAK-079-1006, die den Besuch der Woche 96 abgeschlossen haben beim Screening basierend auf der CKD-EPI-Formel.
- UPCR <0,8 g/g und UPE ≥ 0,75 und <1,0 g/Tag nach 24-Stunden-Urinsammlung während des Screening-Zeitraums und EGFR> 30 ml/min/1,73 m^2 beim Screening basierend auf der CKD-EPI-Formel.
UPCR ≥ 0,8 g/g oder up ≥ 1,0 g/d durch 24-Stunden-Urinsammlung während der Screening-Periode und EGFR ≥ 25 und ≤ 30 ml/min/1,73 m^2 beim Screening basierend auf der CKD-EPI-Formel.
- Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an diesem Versuch ausgeschlossen:
- Nierenbiopsie mit einer signifikanten gleichzeitigen Nierenerkrankung als Igan (z.
- Sekundäres Igan (wie bei signifikanten Lebererkrankungen, Vaskulitis im Immunoglobulin A (IgA), entzündlicher Darmerkrankungen und seronegativen Spondyloarthropathien).
- Nachweis einer schnell progressiven Glomerulonephritis (Verlust von ≥ 50% der EGFR innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF).
- Diagnose eines nephrotischen Syndroms definiert als 24-Stunden-Proteinurie> 3,5 g/Tag oder Hypoalbuminämie (<3,0 Gramm pro Deziliter [g/dl]) mit oder ohne peripheres Ödem.
- Nieren- oder andere Organtransplantation vor oder erwartet während der klinischen Studie.
- Treatment with oral immunosuppressive agents (including cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, cyclosporine, azathioprine, calcineurin inhibitors) or biologic therapy for immunomodulation (including immunomodulatory monoclonal or polyclonal antibodies) within 6 months (both B-cell and non-B-cell directed agents) before signing of the ICF.
Wenn der Teilnehmer eine Anti-CD20-Behandlung erhalten hat, wird der Teilnehmer ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Anlagen angewendet wird:
- Die letzte Dosis wurde innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF eingegangen.
- Die letzte Dosis wurde zwischen 6 und 12 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF empfangen, und der Teilnehmer hat eine CD19+ -Zahl unter der unteren Normalgrenze.
Hinweis: Teilnehmer, die die letzte Dosis der Anti-CD20-Behandlung> 12 Monate vor der Unterzeichnung des ICF erhalten haben, sind aufgrund dieses Kriteriums nicht von der Teilnahme an klinischer Studien ausgeschlossen und müssen nicht CD19+ -Tests durchlaufen.
- Verwendung von systemischen Kortikosteroiden bei einer durchschnittlichen Dosis von 40 Milligramm (MG) Prednisonäquivalent oder höher für mehr als 14 Tage innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening -Besuch oder die Verwendung von oralen Budesonid -Verspannungskapseln innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening -Besuch.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF einen live- oder lebendigen Impfstoff erhalten oder hat während der klinischen Studie einen live oder lebenden Impfstoff geplant.
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsdrogenzusammenstellung (einschließlich Impfstoffversuch) mit mindestens 1 Dosis Untersuchungsmedikamenten oder innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was auch immer, vor Besuch 1 länger ist.
- Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion mit dem Hepatitis -B -Virus (HBV), dem Hepatitis -C -Virus (HCV) oder dem menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
Der Teilnehmer hatte gegebenenfalls eine der folgenden Arten von Infektionen innerhalb der angegebenen Zeitrahmen:
- Aktive Bakterien, virale, Pilzinfektionen (mit Ausnahme der Erkältung und Onychomykose) oder eine andere schwerwiegende Infektion innerhalb von 2 Wochen nach der Unterzeichnung des ICF. Jeglicher Anti-Infektionskurs zur Infektion muss mindestens 2 Wochen vor Besuch 1 abgeschlossen sein.
- Schweres akutes Atemsyndrom Coronavirus 2 (SARS COV-2) Infektion innerhalb von 4 Wochen nach der Unterzeichnung des ICF.
- Opportunistische Infektion oder Behandlung für eine opportunistische Infektion weniger als oder gleich (≤) 12 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF.
- Nach Ansicht des Forschers hat der Teilnehmer derzeit einen medizinischen Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. signifikante Augen, kardiovaskulär, pulmonal, hämatologisch, gastrointestinal, endokrinologisch, hepatisch, renal, neurologisch, bösartig, infektiöse Krankheiten, Immunneigung oder Alkohol und Alkohol, das zu einem addierlichen, zu agdelnden oder alkohol- und alkohol- und alkohol- und alkohol- und alkohol- und alkohol- und alkohol- und alkohol- und alkohol- und alkohol- und alkohol- und alkohol- und alkohol- und alkohol- und alkohol- und dedikatischen Abfängnis ist. Ergebnisse.
- Nach Ansicht des Ermittlers hat der Teilnehmer eine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnte.
Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (oder länger nach Ermessen des Ermittlers) eine große Operation in der Vorgeschichte. oder entweder eine geplante Tonsillektomie oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Tonsillektomie unterzogen.
Hinweis: Eine größere Operation erfordert in der Regel mindestens 1 Nacht im Krankenhaus.
- Vorgeschichte der Malignität (einschließlich myelodysplastischer Syndrom) innerhalb von 5 Jahren nach der Unterzeichnung des ICF, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs und kurativ behandeltes Gebärmutterhalskarzinom-in-situ.
- Der Teilnehmer hat eine schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion auf rekombinante Proteine oder Hilfsmittel, die im Mezagitamab oder in der Placebo -Formulierung verwendet werden.
- Bei dem Teilnehmer wurde (1) eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma diagnostiziert, und (2) hat in 1 Sekunde (Fev1) <50% des vorhergesagten Prognoses beim Screening ein prbronchodilatatorisches Zwangsvolumen.
- Der Teilnehmer kann stillen, stimmt jedoch nicht zu, das Stillen durch die erste Dosis des Untersuchungsmittelprodukts (IMP) bis 30 Tage nach der letzten Dosis IMP zu verzichten.
- Der Teilnehmer ist ein Individuum mit Schwangerschaftspotential, stimmt jedoch nicht damit einverstanden, mindestens 1 Form einer hochwirksamen Empfängnisverhütung und 1 Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (vorzugsweise männliches Kondom) zu verwenden, wenn sie für das angegebene Protokoll nach der letzten IMP -Dosis heterosexuelles Geschlecht beteiligt.
- Der Teilnehmer ist eine sexuell aktive, nicht sterilisierte Person, die Spermien produziert, sich jedoch nicht der Verwendung einer Barrieremethode (vorzugsweise männliches Kondom) in Kombination mit mindestens 1 Form einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für alle Partner (en) mit Schwangerschaftspotential bei der Einbeziehung von heterosexuellem Sex für die angegebene Dauer des Protokolls nach der letzten Dosis von Imppanien einsetzt.
- Nach Ansicht des Ermittlers ist der Teilnehmer (und der rechtlich akzeptable Vertreter des Teilnehmers gemäß lokalen Vorschriften oder Bestimmungen) nicht bereit und/oder nicht in der Lage, klinische Studienverfahren und -anforderungen (einschließlich digitaler Tools und Anwendungen) zu verstehen und vollständig einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab injections, subcutaneously (SC), for approximately 22 weeks.
|
Mezagitamab Injektionen verabreicht SC.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injections, SC for approximately 22 weeks.
|
Mezagitamab-Matching-Placebo-Injektionen verabreicht SC.
|
|
Experimental: Open-label Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab injections, SC for approximately 22 weeks.
|
Mezagitamab Injektionen verabreicht SC.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie in Woche 36 von der Ausgangswert in Proteinurie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 36
|
Die Proteinurie wird durch Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) bewertet, berechnet aus einer 24-Stunden-Urinsammlung.
|
Von der Grundlinie bis Woche 36
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung von Ausgangswert in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) in Woche 52 bzw. 104
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Wochen 52 und 104
|
Von Grundlinien bis Wochen 52 und 104
|
|
|
Zeit von der Grundlinie bis zum ersten Auftreten eines der vorgegebenen Kriterien für die Bewertung des Nierenversagens zusammengesetzt
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 104
|
Die vorgegebenen Bewertungskriterien umfassen: anhaltender Rückgang der EGFR von ≥ 30% gegenüber dem Ausgangswert über mindestens 4 Wochen; anhaltend EGFR <15 ml/min/1,73
M^2 über mindestens 4 Wochen; Initiierung der als Dialyse definierten Wartungsdialyse mindestens 4 Wochen; Erhalt der Nierentransplantation; oder Tod durch Nierenversagen.
Die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten eines der oben genannten Bewertungskriterien würde gemeldet.
|
Von Grundlinie bis Woche 104
|
|
The Rate of Change in eGFR From Baseline at Week 104
Zeitfenster: From Baseline to Week 104
|
The rate of change in eGFR from baseline is measured as eGFR total slope.
|
From Baseline to Week 104
|
|
Time From Baseline to the First Occurrence of Sustained Decline in eGFR of ≥30 Percent (%) From Baseline Over at Least 4 Weeks
Zeitfenster: From Baseline to Week 104
|
From Baseline to Week 104
|
|
|
Percentage of Participants Who Achieve ≥30% Reduction From Baseline in Proteinuria at Week 104
Zeitfenster: From Baseline to Week 104
|
From Baseline to Week 104
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
14. Januar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-079-3001
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520825-19-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den entdeckten Einzelteilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierte Forscher bei der Ansprache legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Datenaustausch-Engagement finden Sie unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Diese IPDs werden in einem sicheren Forschungsumfeld nach Genehmigung einer Datenaustauschanforderung und gemäß den Bestimmungen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus berechtigten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Prozess auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ geteilt.
Für genehmigte Anfragen erhalten den Forschern Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften) und mit Informationen zu den Forschungszielen gemäß den Bestimmungen eines Datenaustauschvertrags erforderlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .