Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di mezagitamab negli adulti con nefropatia IGA primaria Condizioni renali

11 giugno 2026 aggiornato da: Takeda

Un studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Mezagitamab (TAK-079) nei partecipanti allo studio con nefropatia IGA primaria in combinazione con terapia di fondo stabile

L'immunoglobulina A nefropatia (IgAN) è una condizione renale. Succede quando il sistema immunitario del corpo crea gruppi di proteine (chiamati complessi immunitari) che si accumulano nei reni causando gonfiore (infiammazione). Nel tempo, questa infiammazione può portare a danni ai reni e far funzionare più correttamente i reni. L'obiettivo principale di questo studio è di verificare quanto bene il mezagitamab cambi i livelli di proteina nelle urine (proteinuria) rispetto al placebo negli adulti con igan primario. Un placebo sembra medicina ma non ha ingredienti attivi. Altri obiettivi sono verificare quanto sia sicuro Mezagitamab e quanto bene i partecipanti con Igan primari possano tollerarlo rispetto al placebo e scoprire se e quanto bene Mezagitamab continua a mantenere la funzione renale a lungo termine rispetto al placebo.

I partecipanti saranno collocati in 1 dei 2 gruppi di trattamento; il gruppo principale e il gruppo di emergenza aperta. Nel gruppo principale, i partecipanti saranno collocati in 1 dei 2 gruppi di trattamento per caso (mezagitamab o placebo) con un rapporto 2: 1. Ciò significa che su 3 partecipanti, 2 riceveranno Mezagitamab e 1 riceverà il placebo. I partecipanti riceveranno mezagitamab o placebo per quasi mezzo anno in due cicli di 1 anno. Saranno osservati per un altro semestre in ogni ciclo di 1 anno e avranno controlli ogni mese durante questo periodo.

Nel gruppo aperto, un piccolo numero di partecipanti che hanno livelli più bassi di proteine nelle loro urine o hanno reni che non filtrano bene il sangue, riceverà un trattamento mezagitamab. Ciò includerà i partecipanti che in precedenza hanno ricevuto Mezagitamab in un altro studio, TAK-079-1006. Ogni partecipante riceverà Mezagitamab allo stesso modo di quelli del gruppo principale che ricevono mezagitamab.

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno la loro clinica di studio più volte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Malattie renali

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

347

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Takeda Contact
Numero di telefono: +1-877-825-3327
Email: medinfoUS@takeda.com

Luoghi di studio

Argentina
- - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
    - Reclutamento
    - Hospital Britanico de Buenos Aires
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Hernan Trimarchi Jurado
  - Córdoba, Argentina, X5016
    - Reclutamento
    - Clínica Privada Vélez Sarsfield
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Rafael Alberto Maldonado
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
    - Reclutamento
    - Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Alejandra Smuclir Quevedo
- La Plata
  - Buenos Aires, La Plata, Argentina, 1902
    - Reclutamento
    - Framingham Centro Medico
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Martin Mamberti
Australia
- Queensland
  - Milton, Queensland, Australia, 4064
    - Reclutamento
    - Core Research Group
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      David Colquhoun
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Reclutamento
    - Eastern Health
    - Investigatore principale:
      
      Darren Lee
    - Contatto:
      
      Site Contact
  - St Albans, Victoria, Australia, 3021
    - Reclutamento
    - Western Health Sunshine Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Eugenia Pedagogos
    - Contatto:
      
      Site Contact
Austria
- - Linz, Austria, 4040
    - Reclutamento
    - Johannes Kepler Universitat Linz, Universitatsklinik fur Innere 2
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Alexander Moschen
  - Vienna, Austria, 1090
    - Reclutamento
    - Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna - Austria)
    - Investigatore principale:
      
      Rainer Oberbauer
    - Contatto:
      
      Site Contact
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
    - Reclutamento
    - Sheldon M. Chumir Health Centre
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Louis Girard
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A5A5
    - Reclutamento
    - London Health Sciences Centre
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Matthew Weir
Cechia
- - Prague, Cechia, 128 01
    - Reclutamento
    - First Faculty of Medicine Charles University
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Vladimir Tesar
- Moravskoslezsk Kraj
  - Nový Jičín, Moravskoslezsk Kraj, Cechia, 741 01
    - Reclutamento
    - Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Vaclava Honova
Cina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
    - Reclutamento
    - Peking University First Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Jicheng Lv
  - Changping, Beijing Municipality, Cina, 102218
    - Reclutamento
    - Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Yuehong Li
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Cina, 361004
    - Reclutamento
    - Zhongshan Hospital Xiamen University
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Bo Xu
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
    - Reclutamento
    - Guangdong General Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Zhiming Ye
  - Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
    - Reclutamento
    - Peking University Shenzhen Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Zu-Ying Xiong
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina, 410013
    - Reclutamento
    - The Third Xiangya Hospital of Central South University Yuelu District
    - Investigatore principale:
      
      Hao Zhang
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, Cina, 14010
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Zengyan Li
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
    - Reclutamento
    - Zhongda Hospital Southeast University
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Liu Bicheng
  - Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
    - Reclutamento
    - Affiliated Hospital of Nantong University
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Xinzhong Huang
  - Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
    - Reclutamento
    - Wuxi People's Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Liang Wang
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Yan Yan
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Cina, 250012
    - Reclutamento
    - Shandong University - Qilu Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Xiang-Dong Yang
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
    - Reclutamento
    - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Renji Hospital - Eastern Branch
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Leyi Gu
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
    - Reclutamento
    - Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Jingyuan Xie
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
    - Reclutamento
    - West China Hospital Sichuan University
    - Investigatore principale:
      
      Ping Fu
    - Contatto:
      
      Site Contact
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
    - Reclutamento
    - Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Guisen Li
  - Yibin, Sichuan, Cina, 644099
    - Reclutamento
    - The Second People's Hospital of Yibin
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Deqiong Xie
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
    - Reclutamento
    - The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Kunling Ma
  - Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Ningbo University
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Xueyan Bian
Corea del Sud
- - Seoul, Corea del Sud, 3080
    - Reclutamento
    - Seoul National University Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Dong Ki Kim
  - Seoul, Corea del Sud, 7061
    - Reclutamento
    - Seoul National University Boramae Medical Center
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Jung Pyo Lee
- Gyeonggido
  - Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16499
    - Reclutamento
    - Ajou University Hospital-Primary Research Location
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Inwhee Park
- Seongnam
  - Seongnam-si, Seongnam, Corea del Sud, 13620
    - Reclutamento
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Ho-Jun Chin
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33076
    - Reclutamento
    - CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Claire Rigothier
  - Limoges, Francia, 87042
    - Reclutamento
    - CHU Limoges Service de Nephrology
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Fatouma Toure
  - Montpellier, Francia, 34090
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Lapeyronie
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Moglie Le Quintrec
  - Nantes, Francia, 44093
    - Reclutamento
    - CHU de Nantes
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Simon Ville
  - Paris, Francia, 75020
    - Reclutamento
    - Hospital Tenon
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Khalil Karoui
- Paris
  - Créteil, Paris, Francia, 94000
    - Reclutamento
    - Hospital Henri Mondor
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Vincent Audard
Germania
- - Mainz, Germania, 55131
    - Reclutamento
    - Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Julia Weinmann-Manke
- North Rhine-Westphalia
  - Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
    - Reclutamento
    - Uniklinik RWTH Aachen
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Claudia Seikrit
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Germania, 7747
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Jena
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Martin Busch
Giappone
- Aichi-ken
  - Kasugai-Shi, Aichi-ken, Giappone, 486-8510
    - Reclutamento
    - Kasugai Municipal Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Yosuke Saka
  - Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8650
    - Reclutamento
    - Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Shoji Saito
  - Toyoake-shi, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
    - Reclutamento
    - Fujita Health University Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Naotake Tsuboi
- Chiba
  - Chiba, Chiba, Giappone, 260-8712
    - Reclutamento
    - National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Takehiko Kawaguchi
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
    - Reclutamento
    - Kyushu University Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Toshiaki Nakano
- Fukushima
  - Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
    - Reclutamento
    - Fukushima Medical University Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Kazama Junichiro
- Hiroshima
  - Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8551
    - Reclutamento
    - Hiroshima University Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Takao Masaki
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
    - Reclutamento
    - Hokkaido University Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Daigo Nakazawa
- Kanagawa
  - Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-8533
    - Reclutamento
    - Shonan Kamakura General Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Hidaka Sumi
  - Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 213-8587
    - Reclutamento
    - Toranomon Hospital Kajigaya
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Naoki Sawa
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
    - Reclutamento
    - Yokohama City University Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Kouichi Tamura
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Giappone, 981-3281
    - Reclutamento
    - Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Santoru Sanada
- Nara
  - Kashihara-shi, Nara, Giappone, 634-8522
    - Reclutamento
    - Nara Medical University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Kazuhiko Tsuruya
    - Contatto:
      
      Site Contact
  - Nara, Nara, Giappone, 630-8581
    - Reclutamento
    - Nara Prefecture General Medical Center
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Hideo Tsushima
- Oita Prefecture
  - Yufu-shi, Oita Prefecture, Giappone, 879-5593
    - Reclutamento
    - Oita University Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Fukuda Akihiro
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Giappone, 530-8480
    - Reclutamento
    - Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofuka
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Takeshi Matsubara
- Saitama
  - Koshigaya-shi, Saitama, Giappone, 343-8555
    - Reclutamento
    - Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Tetsuro Takeda
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
    - Reclutamento
    - Juntendo University Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Yusuke Suzuki
  - Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
    - Reclutamento
    - Tokyo Medical University Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Takahito Moriyama
- Yamanashi
  - Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 409-3898
    - Reclutamento
    - University of Yamanashi Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Ayumu Nakashima
Hong Kong
- Hong Kong Island
  - Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
    - Reclutamento
    - The University of Hong Kong - Department of Medicine
    - Investigatore principale:
      
      Sydney Chi Wai Tang
    - Contatto:
      
      Site Contact
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Reclutamento
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Gaetano La Manna
  - Brescia, Italia, 25124
    - Reclutamento
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Federica Mescia
  - Genoa, Italia, 16132
    - Reclutamento
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Francesca Viazzi
  - Messina, Italia, 98122
    - Reclutamento
    - Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Domenico Santoro
  - Milan, Italia, 20100
    - Reclutamento
    - Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Giuseppe Castellano
  - Pavia, Italia, 27100
    - Reclutamento
    - Istituto Maugeri IRCCS Pavia
    - Investigatore principale:
      
      Ciro Esposito
    - Contatto:
      
      Site Contact
  - Piacenza, Italia, 29121
    - Reclutamento
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Piacenza (AUSL) Ospedale "Guglielmo da Saliceto
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Roberto Scarpioni
  - Torino, Italia, 10126
    - Reclutamento
    - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Luigi Biancone
Malaysia
- Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
    - Reclutamento
    - Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Lydia Kamaruzaman
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
    - Reclutamento
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Fariz Safhan Mohamad Nor
- Perak
  - Taiping, Perak, Malaysia, 34000
    - Reclutamento
    - Hospital Taiping
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Kok Seng Teng
- Selangor
  - Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
    - Reclutamento
    - Hospital Sultan Idris Shah Serdang (Hospital Serdang)
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Li Lian Tay
  - Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
    - Reclutamento
    - Sunway Medical Centre (SMC)
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Rosnawati Yahya
Norvegia
- - Bergen, Norvegia, 5021
    - Reclutamento
    - Haukeland Universitetssjukehus
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Thomas Knoop
  - Grålum, Norvegia, 1714
    - Reclutamento
    - Sykehuset Ostfold
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Dumitrescu Ioana-Elena
  - Stavanger, Norvegia
    - Reclutamento
    - Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Goransson Lasse
  - Trondheim, Norvegia, 7030
    - Reclutamento
    - Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital - Nevroklinikken
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Yngvar Haaskjold
- Akershus
  - Lorenskog, Akershus, Norvegia, 1478
    - Reclutamento
    - Akershus University Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Bartlomiej Witczak
- Vestfold
  - Tønsberg, Vestfold, Norvegia, 4011
    - Reclutamento
    - Sykehuset i Vestfold
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Kjellevold Stig Arne
Olanda
- - Leiden, Olanda, 2333 ZA
    - Reclutamento
    - Leids Universitair Medisch Center
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Joris Rotmans
  - Nieuwegein, Olanda, 3435CM
    - Reclutamento
    - Sint Antonius ziekenhuis Utrecht/Nieuwegein
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Gurbey Ocak
  - Nijmegen, Olanda, 6525 GA
    - Reclutamento
    - Radboud Universitair Medisch Centrum
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Raphael Duivenvoorden
  - Utrecht, Olanda, 3584 CX
    - Reclutamento
    - UMC Utrecht
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Sabine Meijvis
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
    - Reclutamento
    - Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Marc Hilhorst
Polonia
- - Gmina Świecie, Polonia, 86-100
    - Reclutamento
    - Nowy Szpital Sp Zo.o
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Andrzej Brymora
  - Krakow, Polonia, 31-559
    - Reclutamento
    - SCM Sp. z o.o.
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Dariusz Aksamit
  - Lodz, Polonia
    - Reclutamento
    - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
    - Investigatore principale:
      
      Michal Nowicki
    - Contatto:
      
      Site Contact
  - Wroclaw, Polonia, 50-981
    - Reclutamento
    - 4th Military Clinical hospital /Polyclinic SP ZOZ
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Magdalena Krajewska
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B95SS
    - Reclutamento
    - Birmingham Heartlands Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Bamidele Tokunbo Ajayi
  - Canterbury, Regno Unito, CT1 3PA
    - Reclutamento
    - Kent & Canterbury Hospital, Canterbury
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Tharindra Somasinghe
  - Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
    - Reclutamento
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Sunil Bhandari
  - Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
    - Reclutamento
    - Leicester General Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Chee Kay Cheung
  - London, Regno Unito, WC2R 2LS
    - Reclutamento
    - King's College Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Sapna Shah
  - London, Regno Unito, SW17 0QT
    - Reclutamento
    - St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Richard Hull
  - Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
    - Reclutamento
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Matthew Hall
  - Preston, Regno Unito, PR29HT
    - Reclutamento
    - Lancashire Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Arvind Ponnusamy
- Greater London
  - London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
    - Reclutamento
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Dimitrios-Anestis Moutzouris
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169608
    - Reclutamento
    - Singapore General Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Jason Choo
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Reclutamento
    - Tan Tock Seng Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      See Cheng Yeo
  - Singapore, Singapore, 119074
    - Reclutamento
    - National University Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Boon Wee Teo
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - Reclutamento
    - University Medical Centre Ljubljana
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Andreja Ales Rigler
  - Maribor, Slovenia, 2000
    - Reclutamento
    - University Clinical Centre Maribor
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Sebastjan Bevc
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 8035
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Irene Agraz Pamplona
  - Barcelona, Spagna, 8003
    - Reclutamento
    - Hospital del Mar
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Eva Rodriguez Garcia
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Fundación Jiménez Díaz
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Roberto Scarpioni
  - Madrid, Spagna, 28027
    - Reclutamento
    - Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Jose Maria Mora Gutierrez
  - Seville, Spagna, 41013
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Manuel Lopez Mendoza
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spagna, 8915
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Iara Karlla Da Silva Santos
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
    - Reclutamento
    - Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Jose Maria Mora Gutierrez
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-2110
    - Reclutamento
    - UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
    - Investigatore principale:
      
      Dana Rizk
    - Contatto:
      
      Site Contact
  - Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
    - Reclutamento
    - DCR Montgomery
    - Investigatore principale:
      
      Vinayak Ramanath
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Arizona
  - Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
    - Reclutamento
    - Panoramic Health - Southwest Kidney Institute, PLC
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Minesh Rajpal
- California
  - Fremont, California, Stati Uniti, 94538
    - Reclutamento
    - Panoramic Health - West Coast Kidney Institute (Fremont)
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Varun Chawla
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
    - Reclutamento
    - Academic Medical Research Institute
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Mohammed El-Shahwy
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
    - Reclutamento
    - University of California Irvine
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Ramy Hanna
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32250
    - Reclutamento
    - Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Jacksonville)
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Prasanth Krish
  - Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313-1607
    - Reclutamento
    - South Florida Research Institute
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Edouard Martin
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
    - Reclutamento
    - Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Melbourne)
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Claus Peter Spies
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33127
    - Reclutamento
    - Bioresearch Partners
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Jose Miguel Cardona-Guzman
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Reclutamento
    - CTR Oakwater, LLC
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Arvind Madan
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
    - Reclutamento
    - Bioresearch Partners
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Max Benjamin
  - Riverview, Florida, Stati Uniti, 33578
    - Reclutamento
    - Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Tampa)
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Amit Augustine Johnsingh
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - Reclutamento
    - DCR Columbus
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Tamorie Smith
  - East Point, Georgia, Stati Uniti, 30344
    - Reclutamento
    - Panoramic Health - Southeast Kidney Associates
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Charmaine Ifeoma Emelife
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Reclutamento
    - CARE Institute - Boise Kidney
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Arnold Silva
- Illinois
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
    - Reclutamento
    - Panoramic Health - RNA of Rockford, LLC dba Rockford Nephrology Associates
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Syed Mustafa Ahmed
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    - Reclutamento
    - Northwest Louisiana Nephrology
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Marwan Kaskas
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
    - Reclutamento
    - Ingham Nephrology & Hypertension, P.C.
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Brian Cousino
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Reclutamento
    - Elixia MKC
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Fahd Al-Saghir
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Reclutamento
    - Panoramic Health - Lake Michigan Nephrology, PLC
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Oliver Chambers Songlingco
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Reclutamento
    - DCR Edina
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Shannon Doyle
- Missouri
  - City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
    - Reclutamento
    - Elixia MNA
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Gary Singer
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Reclutamento
    - Clinical Research Consultants a JCCT Company
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Ahmed Awad
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    - Reclutamento
    - Renal Medicine Associates - Frenova F1
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Jayant Kumar
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Reclutamento
    - Brookview Hills Research Associates, LLC
    - Investigatore principale:
      
      Nicholas McLean
    - Contatto:
      
      Site Contact
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
    - Reclutamento
    - Panoramic Health - Kidney and Hypertension Center
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      James Davis
- Pennsylvania
  - Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
    - Reclutamento
    - Panoramic Health - Clinical Renal Associates, Ltd.
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Nathan Okechukwu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Reclutamento
    - Thomas Jefferson University
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Charlene Deng
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
    - Reclutamento
    - Panoramic Health - Nephrology Associates, Inc.
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Larissa Kruger Gomes
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Reclutamento
    - Dallas Renal Group
    - Investigatore principale:
      
      Irfan Agha
    - Contatto:
      
      Site Contact
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
    - Reclutamento
    - DCR - El Paso
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Simon Rodriguez
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    - Reclutamento
    - Provecta Research Network
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Sreedhar Mandayam
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - Houston Methodist Research Institute - Department of Medicine
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Peter Nguyen
  - Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
    - Reclutamento
    - Nephrology Associates of Houston PLLC
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Syed Hussain
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    - Reclutamento
    - Sun Research Institute
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Reyes Leonel
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
    - Reclutamento
    - DCR San Antonio
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Tahira Alves
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
    - Reclutamento
    - Utah Kidney Research Institute
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Sanjiv Anand
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
    - Reclutamento
    - Panoramic Health - Virginia Nephrology Group
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Renuka Sothinathan
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - Reclutamento
    - West Virginia University
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Bethany Pellegrino
Svezia
- - Linköping, Svezia, SE-581 85
    - Reclutamento
    - Renal Medicine Linkoping University/ Linkoping University Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Annette Bruchfeld
Svizzera
- - Zurich, Svizzera, 8091
    - Reclutamento
    - University Hospital Zürich
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Britta George
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - Reclutamento
    - Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Yi Wen Chiu
  - New Taipei City, Taiwan, 23561
    - Reclutamento
    - Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Mai-Szu Wu
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Reclutamento
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Ming-Ju Wu
    - Contatto:
      
      Site Contact
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Reclutamento
    - China Medical University Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Ping-Chin Lai
  - Zhongzheng, Taiwan, 100
    - Reclutamento
    - National Taiwan University Hospital
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Jenq-Wen Huang
Turchia (Türkiye)
- - Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
    - Reclutamento
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Necmi Eren
- Battalgazi
  - Malatya, Battalgazi, Turchia (Türkiye), 44280
    - Reclutamento
    - Turgut Ozal Medical Center
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Ozkan Ulutas
- Gaziantep
  - Şahinbey, Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27310
    - Reclutamento
    - Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Fatih Mehmet Erdur
- Istanbul
  - Fatih, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
    - Reclutamento
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Nurhan Seyahi
- Onikisubat
  - Kahramanmaraş, Onikisubat, Turchia (Türkiye), 46040
    - Reclutamento
    - Kahramanmaras Sutcu Imam Universitesi Tip Fakultesi Avsar Mah
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Orcum Altunoren
- Selcuklu
  - Konya, Selcuklu, Turchia (Türkiye), 42280
    - Reclutamento
    - Necmettin Erbakan University
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Kultigin Turkmen
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1083
    - Reclutamento
    - Semmelweis Egyetem - Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika (I.sz. Belgyogyaszati Klinika)
    - Contatto:
      
      Site Contact
    - Investigatore principale:
      
      Akos Petho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo processo, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

UPCR maggiore o uguale a (≥) 0,8 grammi per grammo (g/g) o escrezione di proteina di urina (UPE) ≥1 grammi al giorno (g/giorno), calcolato da una raccolta di urina di 24 ore durante il periodo di screening (applicabile solo per il gruppo principale).
EGFR maggiore di (>) 30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (ml/min/1,73m^2) allo screening basato sulla formula cronica di collaborazione per l'epidemiologia delle malattie renali (CKD-EPI) (applicabile solo per il gruppo principale).
Nessuna esposizione precedente al periodo anticusterio del periodo di terapia di differenziazione 38 (CD38) (applicabile solo per il gruppo principale).
Il partecipante ha almeno 18 anni o l'età legale locale se superiore a 18 anni, compreso.
Il partecipante (e il rappresentante giuridicamente accettabile del partecipante, se applicabile per regolamenti o determinazione locali) ha fornito il consenso informato (che è, per iscritto, documentato tramite un modulo di consenso informato firmato e datato [ICF]) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di prova clinica.
Rapporto sulla biopsia renale a supporto della diagnosi di IgAN primaria entro 10 anni prima di firmare il consenso informato per lo studio clinico. Il rapporto redatto deve essere reso disponibile per la revisione. Una biopsia renale può essere eseguita durante lo screening.
Participants must be on stable renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitor therapy with an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE-I) and/or angiotensin receptor blocker (ARB) or endothelin receptor antagonist (ERA) or mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) agent for at least 12 weeks before signing the ICF with dosing at the maximally La dose tollerata o etichettata come determinata dallo investigatore, con l'intenzione di continuare il dosaggio stabile durante lo studio clinico. Quelli intolleranti alla terapia con inibitore della RAAS sono potenzialmente ammissibili dopo la consultazione con il monitor medico. L'intolleranza è definita come un effetto collaterale documentato che causa l'interruzione della terapia.
Donne di potenziale di gravidanza che non sono incinte durante lo screening (confermate dalla gonadotropina corionica umana negativa [HCG]) e in visita 1 prima della prima dose di intervento di prova (confermato dal test negativo di gravidanza delle urine).
Uno dei seguenti (applicabile solo per la coorte aperta):
1. Partecipanti allo studio TAK-079-1006 che hanno completato la settimana 96 Visita o il periodo di ritrattamento con UPCR> 0,5 g/g o UPE> 0,5 g/d calcolato da una raccolta di urina 24 ore su 24 durante il periodo di screening e EGFR> 30 ml/min/1,73 m^2 allo screening basato sulla formula CKD-EPI.
2. UPCR <0,8 g/g e UPE ≥0,75 e <1,0 g/giorno, per raccolta di urine 24 ore su 24 durante il periodo di screening e EGFR> 30 ml/min/1,73m^2 allo screening basato sulla formula CKD-EPI.
3. UPCR ≥ 0,8 g/g o UPE ≥ 1,0 g/d per raccolta di urine 24 ore su 24 durante il periodo di screening e EGFR ≥25 e ≤30 ml/min/1,73 m^2 allo screening basato sulla formula CKD-EPI.
  - Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo processo:

Biopsia renale che mostra una significativa malattia renale concomitante diversa da Igan (ad esempio, nefropatia diabetica, nefrite del lupus, malattia di cambiamento minimo).
IgAN secondaria (come con malattia epatica significativa, vasculite da immunoglobulina A (IgA), malattia infiammatoria intestinale e spondiloartropatie sieronegative).
Prove di glomerulonefrite rapidamente progressiva (perdita di ≥50% di EGFR entro 3 mesi prima della firma dell'ICF).
Diagnosi della sindrome nefrotica definita come proteinuria 24 ore su 24> 3,5 g/giorno o ipoalbuminemia (<3,0 grammi per decilitro [G/dl]) con o senza edema periferico.
Trapianto renale o di altro tipo prima o previsto durante lo studio clinico.
Trattamento con agenti immunosoppressivi orali (tra cui ciclofosfamide, micofenolato mofetile, ciclosporina, azatioprina, inibitori della calcineurina) o terapia biologica per anticorpi monoclonali o policlonali) entro 6 mesi (anticorpi immunomodulanti) prima di sceneggiature immunomodulatori ICF.
Se il partecipante ha ricevuto un trattamento anti-CD20, il partecipante è escluso se si applica uno dei seguenti:
1. L'ultima dose è stata ricevuta entro 6 mesi prima della firma dell'ICF.
2. L'ultima dose è stata ricevuta tra 6 e 12 mesi prima della firma dell'ICF e il partecipante ha un conteggio CD19+ al di sotto del limite inferiore del normale.
Nota: i partecipanti che hanno ricevuto l'ultima dose di trattamento anti-CD20> 12 mesi prima della firma dell'ICF non sono esclusi dalla partecipazione dello studio clinico sulla base di questo criterio e non sono tenuti a sottoporsi a test CD19+.
Uso di corticosteroidi sistemici a una dose media di 40 milligrammi (mg) equivalente o superiore per più di 14 giorni entro 4 mesi dalla visita di screening o l'uso di capsule di rilascio ritardato di budesonide orale entro 1 anno dalla visita di screening.
Il partecipante ha ricevuto un vaccino live o attenuato dal vivo entro 4 settimane prima di firmare l'ICF o ha un vaccino vivo o attenuato in programma pianificato durante lo studio clinico.
Partecipazione a qualsiasi altro processo farmacologico investigativo (incluso il processo di vaccino) con ricezione di almeno 1 dose di farmaco investigativo o è stata esposta a un altro agente investigativo entro 4 settimane o 5 emivi, a seconda di quale sia più lunga, prima della visita 1.
Il partecipante ha un'infezione attiva con virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Il partecipante ha avuto uno dei seguenti tipi di infezioni nei tempi specificati ove applicabile:
1. Infezione batterica, virale, fungina attiva (ad eccezione del freddo comune e onicomicosi) o qualsiasi altra infezione grave entro 2 settimane dalla firma dell'ICF. Qualsiasi corso anti-infettivo per l'infezione deve essere completato almeno 2 settimane prima della visita 1.
2. Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS CoV-2) Infezione entro 4 settimane dalla firma dell'ICF.
3. Infezione opportunistica o trattamento per un'infezione opportunistica inferiore o uguale a (≤) 12 settimane prima di firmare l'ICF.
In the opinion of the investigator, the participant is currently experiencing any medical condition that might interfere with participation in the trial (for example, significant ocular, cardiovascular, pulmonary, hematologic, gastrointestinal, endocrinologic, hepatic, renal, neurologic, malignancy, infectious disease, immunodeficiency, or alcohol and drug abuse), that poses an added risk for the participant or could confound the assessment of trial results.
Secondo l'opinione dell'investigatore, il partecipante ha una grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe potenzialmente interferire con il completamento del trattamento.
Il partecipante ha una storia di importanti interventi chirurgici entro 3 mesi prima dello screening (o più, a discrezione dell'investigatore); Oppure, ha una tonsillectomia pianificata o ha subito una tonsillectomia entro 6 mesi prima dello screening.
Nota: la chirurgia importante in genere richiede almeno 1 notte in ospedale.
Storia di malignità (inclusa la sindrome mielodisplastica) entro 5 anni dalla firma dell'ICF, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, del carcinoma della vescica superficiale e del carcinoma cervicale in situ.
Il partecipante ha una storia di una grave reazione allergica o anafilattica a proteine ricombinanti o eccipienti utilizzati nella formulazione di mezagitamab o placebo.
Il partecipante è stato diagnosticato (1) con o ha sospettato la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o l'asma e (2) ha un volume espiratorio forzato prefroncodilatorio in 1 secondo (FEV1) <50% del normale previsto allo screening.
Il partecipante è in grado di allattare al seno ma non è d'accordo sull'allattamento al seno dalla prima dose di prodotto medicinale investigativo (IMP) per 30 giorni dopo l'ultima dose di IMP.
Il partecipante è un individuo con potenziale per la gravidanza ma non accetta di utilizzare almeno 1 forma di contraccezione altamente efficace e 1 metodo di contraccezione barriera (preferibilmente preservativo maschile) quando si impegna nel sesso eterosessuale per il protocollo specificato durata dopo l'ultima dose di IMP.
Il partecipante è un individuo sessualmente attivo e non sterilizzato che produce sperma ma non accetta di utilizzare un metodo di barriera (preferibilmente preservativo maschile) combinato con almeno 1 forma di contraccezione altamente efficace per qualsiasi partner con il potenziale per la gravidanza quando si impegna nel sesso eterosessuale per il protocollo specificato durante l'ultima dose di Imp.
Secondo l'investigatore, il partecipante (e il rappresentante giuridicamente accettabile del partecipante, se applicabile per regolamento o determinazione locale) non è disposto e/o incapace di comprendere e rispettare completamente le procedure e i requisiti di sperimentazione clinica (compresi strumenti e applicazioni digitali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mezagitamab I partecipanti riceveranno iniezioni di mezagitamab, per via sottocutanea (SC), per circa 22 settimane per ogni periodo di 52 settimane.	Droga: Mezagitamab Iniezioni di mezagitamab somministrate SC. Altri nomi: TAK-079
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti riceveranno iniezioni di placebo che abbina il mezagitamab, SC per circa 22 settimane per ogni periodo di 52 settimane.	Droga: Placebo Iniezioni di placebo che abbina Mezagitamab somministrate SC.
Sperimentale: Mezagitamab in aperto I partecipanti riceveranno iniezioni di mezagitamab, SC per circa 22 settimane in ogni periodo di 52 settimane.	Droga: Mezagitamab Iniezioni di mezagitamab somministrate SC. Altri nomi: TAK-079

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambia dal basale in proteinuria alla settimana 36 Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 36	La proteinuria sarà valutata dalla proteina delle urine al rapporto creatinina (UPCR) calcolato da una raccolta di urine di 24 ore.	Dalla base alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) alla settimana 52 e 104, rispettivamente Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 52 e 104		Dal basale alle settimane 52 e 104
Tempo dal basale alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei criteri di valutazione composito di insufficienza renale pre-specificata Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 104	I criteri di valutazione predefiniti includeranno: declino sostenuto di EGFR ≥30% rispetto al basale per almeno 4 settimane; EGFR sostenuto <15 ml/min/1,73 M^2 per almeno 4 settimane; iniziazione della dialisi di mantenimento definita come dialisi eseguita per almeno 4 settimane; ricevuta di trapianto di rene; o morte per insufficienza renale. Verrebbe segnalato il tempo dal basale alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei criteri di valutazione di cui sopra.	Dalla base alla settimana 104
The Rate of Change in eGFR From Baseline at Week 104 Lasso di tempo: From Baseline to Week 104	The rate of change in eGFR from baseline is measured as eGFR total slope.	From Baseline to Week 104
Time From Baseline to the First Occurrence of Sustained Decline in eGFR of ≥30 Percent (%) From Baseline Over at Least 4 Weeks Lasso di tempo: From Baseline to Week 104		From Baseline to Week 104
Change from Baseline in Proteinuria Levels at Weeks 52 and 104 Lasso di tempo: From Baseline to Weeks 52 and 104	Proteinuria will be assessed by UPCR calculated from a 24-hour urine collection.	From Baseline to Weeks 52 and 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Ahmad SB, Jefferson JA. Targeting B Cells and Plasma Cells in Glomerular Disease. J Am Soc Nephrol. 2025 Jun 4;36(9):1844-1857. doi: 10.1681/ASN.0000000772.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

7 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

TAK-079-3001
2025-520825-19-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati per studi idonei per aiutare i ricercatori qualificati nell'affrontare gli obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro in seguito all'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD di studi idonei sarà condiviso con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimi (per rispettare la privacy dei pazienti in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali

Zhen Li

Iscrizione su invito

Per esplorare il valore dell'imaging a risonanza magnetica nella valutazione quantitativa non invasiva della funzione dell'innesto dopo trapianto simultaneo di pancreas-kidney

Trapianto simultaneo di pancreas-kidney

Cina
University Hospital, Basel, Switzerland

Non ancora reclutamento

Registro cardiovascolare-kidney-metabolico (CKLM)

Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica | Sindrome cradiovascolare-kidney-metabolica (CKLM)

Svizzera
Chung Shan Medical University
National Science and Technology Council, Taiwan

Non ancora reclutamento

Early GLP-1 Receptor Agonist and SGLT2 Inhibitor Add-On Strategies in Adults With Obesity, Type 2 Diabetes, Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome Stage 2-3, and Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

Obesità Diabete mellito di tipo 2 | Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica

Taiwan
CHU de Reims

Non ancora reclutamento

Indice di collapsibilità della vena cava inferiore e trapianto renale (CIVC-KT)

Reattività fluida nel periodo di trapianto post-kidney precoce

Francia
Camille N. Kotton, MD
Kamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center

Reclutamento

Aiuto strategico con immunoglobulina per migliorare la protezione dalle malattie tardive (CMV) (SHIELD)

Citomegalovirus | Trapianto renale; Complicazioni | Trapianto d'organo | Complicanze del trapianto di fegato | Trapianto simultaneo di fegato-kidney; Complicazioni

Stati Uniti
Nanjing Medical University

Non ancora reclutamento

Meccanismi e interventi per l'attività fisica nella fragile sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica dei pazienti: un approccio di autoregolazione temporale (CKM)

Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Reclutamento

Studio sulla costruzione della coorte del ciclo di vita completo, gestione dei big data e prognosi clinica della sindrome cardio-reno-metabolica (CKM) (CKM-LCBP)

Malattie metaboliche | Malattia renale cronica | Malattie cardiovascolari (CVD) | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica

Cina
Chung Shan Medical University
National Science and Technology Council, Taiwan

Completato

Combinazione Precoce di Add-On di Agonista del Recettore del GLP-1 e Inibitore di SGLT2 nelle Persone con Stadio 2-3 Cardio-Rene-Metabolico (GLP1-SGLT2-CKM)

Diabete di tipo 2 | Malattie renali | Obesità e sovrappeso | Fattore di rischio di malattie cardiovascolari | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
University of Alabama at Birmingham
Ohio State University; American Heart Association; Tuskegee University

Reclutamento

Ispirala: ispirare il cuore e le emozioni per la salute radicale

Malattia cardiovascolare | Fumare | Ipertensione | Obesità | Diabete | Iperlipidemia | Malattie renali | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica

Stati Uniti
Shanghai Changzheng Hospital

Reclutamento

Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica in Shanghai Zicizens

Ipertensione | Diabete | Malattie della tiroide | Sindrome metabolica | Dislipidemia | Disturbo del metabolismo osseo | Malattia renale cronica (CKD) | Obesità e sovrappeso | Malattie cardiovascolari (CVD) | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica

Cina

Prove cliniche su Mezagitamab

Takeda

Completato

Uno studio di TAK-079 nelle persone con miastenia grave generalizzata

Miastenia grave

Stati Uniti, Spagna, Canada, Serbia, Italia, Polonia
Takeda

Reclutamento

Uno studio di continuazione di mezagitamab negli adulti con trombocitopenia immunitaria primaria cronica

Porpora Trombocitopenica Immune (ITP)

Giappone, Stati Uniti, Australia, Cina, Spagna, Italia, Regno Unito, Bulgaria, Hong Kong, Croazia, Corea del Sud, Turchia (Türkiye), Olanda, Polonia
Takeda

Reclutamento

Uno studio su mezagitamab negli adulti con trombocitopenia immunitaria primaria cronica

Porpora Trombocitopenica Immune (ITP)

Stati Uniti, Giappone, Australia, Cina, Spagna, Italia, Regno Unito, Bulgaria, Hong Kong, Croazia, Corea del Sud, Turchia (Türkiye), Francia, Polonia, Olanda, Grecia, Norvegia, Svezia
Takeda

Completato

Uno studio su mezagitamab negli adulti con immunoglobulina primaria A nefropatia che ricevono una terapia di base stabile

Glomerulonefrite | Malattie renali

Taiwan, Australia, Ungheria, Spagna, Regno Unito, Cina, Stati Uniti, Giappone, Singapore, Corea del Sud, Italia
Takeda

Terminato

Uno studio su TAK-981 somministrato con anticorpi monoclonali (mAb) in adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM)

Mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (RRMM)

Stati Uniti, Canada
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità del TAK-079 somministrato per via sottocutanea come singolo agente nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (r/r) (MM)

Mieloma multiplo | Recidivato/Refrattario

Stati Uniti
Takeda

Completato

Uno studio per valutare il TAK-079 sottocutaneo aggiunto ai regimi di cura standard nei partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM)

Mieloma multiplo

Stati Uniti

Uno studio di mezagitamab negli adulti con nefropatia IGA primaria Condizioni renali

Un studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Mezagitamab (TAK-079) nei partecipanti allo studio con nefropatia IGA primaria in combinazione con terapia di fondo stabile

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su Malattie renali

Prove cliniche su Mezagitamab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi