Badanie mezagitamabu u dorosłych z pierwotnym stanem nefropatii IgA
15 września 2026 zaktualizowane przez: Takeda
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa mezagitamabu (TAK-079) u uczestników badania z pierwotną nefropatią IgA w połączeniu ze stabilnym terapią w tle terapii w tle
Nefropatia immunoglobulina A (IGAN) jest stanem nerek. Dzieje się tak, gdy układ odpornościowy organizmu tworzy grupy białek (zwanych kompleksami immunologicznymi), które gromadzą się w nerkach powodujących obrzęk (stan zapalny). Z czasem to zapalenie może prowadzić do uszkodzenia nerek i powodować, że nerki nie działają już prawidłowo. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze mezagitamab zmienia poziom białka w moczu (białkomocz) w porównaniu z placebo u dorosłych z pierwotnym IGAN. Placebo wygląda jak medycyna, ale nie ma w nim żadnych aktywnych składników. Inne cele to sprawdzenie, jak bezpieczny jest mezagitamab i jak dobrze uczestnicy z pierwotnym IGAN mogą to tolerować w porównaniu z placebo, oraz dowiedzieć się, czy i jak dobrze mezagitamab nadal utrzymuje funkcję nerek w perspektywie długoterminowej w porównaniu z placebo.
Uczestnicy zostaną umieszczone w 1 z 2 grup leczenia; Główna grupa i grupa otwartych. W głównej grupie uczestnicy zostaną przeznaczone na 1 z 2 grup leczenia (mezagitamab lub placebo) w stosunku 2: 1. Oznacza to, że spośród 3 uczestników 2 otrzyma Mezagitamab, a 1 otrzyma placebo. Uczestnicy otrzymają mezagitamab lub placebo przez prawie pół roku w dwóch rocznych cyklach. Będą one obserwowane przez kolejne pół roku w każdym 1-letnim cyklu i będą miały kontrole około miesiąca w tym czasie.
W grupie otwartej liczby niewielkiej liczby uczestników, którzy mają niższy poziom białka w moczu lub mają nerki, które nie filtrują krwi dobrze, otrzyma leczenie mezagitamab. Obejmuje to uczestników, którzy wcześniej otrzymali Mezagitamab w innym badaniu, Tak-079-1006. Każdy uczestnik otrzyma mezagitamab w taki sam sposób, jak w głównej grupie otrzymującej mezagitamab.
Podczas badania uczestnicy odwiedzą swoją klinikę badań kilka razy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
347
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Takeda Contact
- Numer telefonu: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1280
- Rekrutacyjny
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Hernan Trimarchi Jurado
-
Córdoba, Argentyna, X5016
- Rekrutacyjny
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Rafael Alberto Maldonado
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- Rekrutacyjny
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Alejandra Smuclir Quevedo
-
-
La Plata
-
Buenos Aires, La Plata, Argentyna, 1902
- Rekrutacyjny
- Framingham Centro Medico
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Martin Mamberti
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Rekrutacyjny
- South Western Sydney Local Health District - University of New South Wales - Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Beata Zahorowska
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australia
- Rekrutacyjny
- Core Research Group
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- David Colquhoun
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekrutacyjny
- Eastern Health
-
Główny śledczy:
- Darren Lee
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Clayton, Victoria, Australia
- Rekrutacyjny
- Monash Heath - Monash University - Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Jessica Ryan
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekrutacyjny
- Western Health Sunshine Hospital
-
Główny śledczy:
- Eugenia Pedagogos
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4040
- Rekrutacyjny
- Johannes Kepler Universitat Linz, Universitatsklinik fur Innere 2
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Alexander Moschen
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna - Austria)
-
Główny śledczy:
- Rainer Oberbauer
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Jicheng Lv
-
Changping, Beijing Municipality, Chiny, 102218
- Rekrutacyjny
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Yuehong Li
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Bo Xu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Zhiming Ye
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Rekrutacyjny
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Zu-Ying Xiong
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- The Third Xiangya Hospital of Central South University Yuelu District
-
Główny śledczy:
- Hao Zhang
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 14010
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Zengyan Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Liu Bicheng
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Xinzhong Huang
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
- Rekrutacyjny
- Wuxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Liang Wang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Yan Yan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Shandong University - Qilu Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Xiang-Dong Yang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Renji Hospital - Eastern Branch
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Leyi Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Jingyuan Xie
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- West China Hospital Sichuan University
-
Główny śledczy:
- Ping Fu
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Guisen Li
-
Yibin, Sichuan, Chiny, 644099
- Rekrutacyjny
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Deqiong Xie
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Kunling Ma
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Xueyan Bian
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Karel Krejci
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- First Faculty of Medicine Charles University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Vladimir Tesar
-
-
Moravskoslezsk Kraj
-
Nový Jičín, Moravskoslezsk Kraj, Czechy, 741 01
- Rekrutacyjny
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Vaclava Honova
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Claire Rigothier
-
Limoges, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- CHU Limoges Service de Nephrology
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Fatouma Toure
-
Montpellier, Francja, 34090
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Lapeyronie
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Moglie Le Quintrec
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Simon Ville
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Hospital Tenon
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Khalil Karoui
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Hospital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Vincent Audard
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Irene Agraz Pamplona
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Rekrutacyjny
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Eva Rodriguez Garcia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Roberto Scarpioni
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Jose Maria Mora Gutierrez
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Manuel Lopez Mendoza
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 8915
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Iara Karlla Da Silva Santos
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Cruces
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Laura Bueno Lopez
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Jose Maria Mora Gutierrez
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Rekrutacyjny
- Leids Universitair Medisch Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Joris Rotmans
-
Nieuwegein, Holandia, 3435CM
- Rekrutacyjny
- Sint Antonius ziekenhuis Utrecht/Nieuwegein
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Gurbey Ocak
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Raphael Duivenvoorden
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Sabine Meijvis
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Marc Hilhorst
-
-
-
-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong - Department of Medicine
-
Główny śledczy:
- Sydney Chi Wai Tang
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai-Shi, Aichi-ken, Japonia, 486-8510
- Rekrutacyjny
- Kasugai Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Yosuke Saka
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8650
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Shoji Saito
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
- Rekrutacyjny
- Fujita Health University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Naotake Tsuboi
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8712
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Takehiko Kawaguchi
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Kyushu University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Toshiaki Nakano
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
- Rekrutacyjny
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Kazama Junichiro
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Rekrutacyjny
- Hiroshima University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Takao Masaki
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Daigo Nakazawa
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-8533
- Rekrutacyjny
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Hidaka Sumi
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 213-8587
- Rekrutacyjny
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Naoki Sawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Rekrutacyjny
- Yokohama City University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Kouichi Tamura
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 981-3281
- Rekrutacyjny
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Santoru Sanada
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japonia, 634-8522
- Rekrutacyjny
- Nara Medical University Hospital
-
Główny śledczy:
- Kazuhiko Tsuruya
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Nara, Nara, Japonia, 630-8581
- Rekrutacyjny
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Hideo Tsushima
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu-shi, Oita Prefecture, Japonia, 879-5593
- Rekrutacyjny
- Oita University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Fukuda Akihiro
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 530-8480
- Rekrutacyjny
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofuka
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Takeshi Matsubara
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japonia, 343-8555
- Rekrutacyjny
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Główny śledczy:
- Tetsuro Takeda
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Yusuke Suzuki
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Rekrutacyjny
- Tokyo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Takahito Moriyama
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 409-3898
- Rekrutacyjny
- University of Yamanashi Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Ayumu Nakashima
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Rekrutacyjny
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Louis Girard
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Matthew Weir
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Michelle Hladunewich
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 3080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Dong Ki Kim
-
Seoul, Korea Południowa, 7061
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Jung Pyo Lee
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital-Primary Research Location
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Inwhee Park
-
-
Seongnam
-
Seongnam-si, Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Ho-Jun Chin
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- Rekrutacyjny
- Universiti Malaya Medical Centre (UMMC)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Soo Kun Lim
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Rekrutacyjny
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Lydia Kamaruzaman
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
- Rekrutacyjny
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Fariz Safhan Mohamad Nor
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malezja, 34000
- Rekrutacyjny
- Hospital Taiping
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Kok Seng Teng
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malezja, 43000
- Rekrutacyjny
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang (Hospital Serdang)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Li Lian Tay
-
Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
- Rekrutacyjny
- Sunway Medical Centre (SMC)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Rosnawati Yahya
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Julia Weinmann-Manke
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Claudia Seikrit
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 7747
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Martin Busch
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Rekrutacyjny
- Haukeland universitetssjukehus
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Thomas Knoop
-
Grålum, Norwegia, 1714
- Rekrutacyjny
- Sykehuset Ostfold
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Dumitrescu Ioana-Elena
-
Stavanger, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Goransson Lasse
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- Rekrutacyjny
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital - Nevroklinikken
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Yngvar Haaskjold
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norwegia, 1478
- Rekrutacyjny
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Bartlomiej Witczak
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Sykehuset I Vestfold
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Kjellevold Stig Arne
-
-
-
-
-
Gmina Świecie, Polska, 86-100
- Rekrutacyjny
- Nowy Szpital Sp Zo.o
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Andrzej Brymora
-
Krakow, Polska, 31-559
- Rekrutacyjny
- SCM Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Dariusz Aksamit
-
Lodz, Polska
- Rekrutacyjny
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Główny śledczy:
- Michal Nowicki
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Wroclaw, Polska, 50-981
- Rekrutacyjny
- 4th Military Clinical hospital /Polyclinic SP ZOZ
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Magdalena Krajewska
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Boon Wee Teo
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Jason Choo
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutacyjny
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- See Cheng Yeo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-2110
- Rekrutacyjny
- UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
-
Główny śledczy:
- Dana Rizk
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
- Rekrutacyjny
- DCR Montgomery
-
Główny śledczy:
- Vinayak Ramanath
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
- Rekrutacyjny
- Panoramic Health - Southwest Kidney Institute, PLC
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Minesh Rajpal
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Rekrutacyjny
- Panoramic Health - West Coast Kidney Institute (Fremont)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Varun Chawla
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Rekrutacyjny
- Academic Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Mohammed El-Shahwy
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
- Rekrutacyjny
- University of California Irvine
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Ramy Hanna
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
- Rekrutacyjny
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Jacksonville)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Prasanth Krish
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313-1607
- Rekrutacyjny
- South Florida Research Institute
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Edouard Martin
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Rekrutacyjny
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Melbourne)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Claus Peter Spies
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33127
- Rekrutacyjny
- Bioresearch Partners
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Jose Miguel Cardona-Guzman
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- CTR Oakwater, LLC
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Arvind Madan
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
- Rekrutacyjny
- Bioresearch Partners
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Max Benjamin
-
Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 03578
- Rekrutacyjny
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Tampa)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Amit Augustine Johnsingh
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Rekrutacyjny
- DCR Columbus
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Tamorie Smith
-
East Point, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
- Rekrutacyjny
- Panoramic Health - Southeast Kidney Associates
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Charmaine Ifeoma Emelife
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Rekrutacyjny
- CARE Institute - Boise Kidney
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Arnold Silva
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Rekrutacyjny
- Panoramic Health - RNA of Rockford, LLC dba Rockford Nephrology Associates
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Syed Mustafa Ahmed
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Rekrutacyjny
- Northwest Louisiana Nephrology
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Marwan Kaskas
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
- Rekrutacyjny
- Ingham Nephrology & Hypertension, P.C.
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Brian Cousino
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Rekrutacyjny
- Elixia MKC
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Fahd Al-Saghir
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Rekrutacyjny
- Panoramic Health - Lake Michigan Nephrology, PLC
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Oliver Chambers Songlingco
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Rekrutacyjny
- DCR Edina
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Shannon Doyle
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Rekrutacyjny
- Elixia MNA
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Gary Singer
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Consultants a JCCT Company
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Ahmed Awad
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Rekrutacyjny
- Renal Medicine Associates - Frenova F1
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Jayant Kumar
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
Główny śledczy:
- Nicholas McLean
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Rekrutacyjny
- Panoramic Health - Kidney and Hypertension Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- James Davis
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Rekrutacyjny
- Panoramic Health - Clinical Renal Associates, Ltd.
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Nathan Okechukwu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Charlene Deng
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Rekrutacyjny
- Panoramic Health - Nephrology Associates, Inc.
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Larissa Kruger Gomes
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Dallas Renal Group
-
Główny śledczy:
- Irfan Agha
-
Kontakt:
- Site Contact
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Rekrutacyjny
- DCR - El Paso
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Simon Rodriguez
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- Provecta Research Network
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Sreedhar Mandayam
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Research Institute - Department of Medicine
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Peter Nguyen
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Rekrutacyjny
- Nephrology Associates of Houston PLLC
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Syed Hussain
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Rekrutacyjny
- Sun Research Institute
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Reyes Leonel
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- Rekrutacyjny
- DCR San Antonio
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Tahira Alves
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
- Rekrutacyjny
- Utah Kidney Research Institute
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Sanjiv Anand
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
- Rekrutacyjny
- Panoramic Health - Virginia Nephrology Group
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Renuka Sothinathan
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Bethany Pellegrino
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Britta George
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Renal Medicine Linkoping University/ Linkoping University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Annette Bruchfeld
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Andreja Ales Rigler
-
Maribor, Słowenia
- Rekrutacyjny
- University Clinical Centre Maribor
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Sebastjan Bevc
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Yi Wen Chiu
-
New Taipei City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Mai-Szu Wu
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Główny śledczy:
- Ming-Ju Wu
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Ping-Chin Lai
-
Zhongzheng, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Jenq-Wen Huang
-
-
-
-
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Necmi Eren
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turcja (Türkiye), 44280
- Rekrutacyjny
- Turgut Ozal Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Ozkan Ulutas
-
-
Gaziantep
-
Şahinbey, Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
- Rekrutacyjny
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Fatih Mehmet Erdur
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Rekrutacyjny
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Nurhan Seyahi
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38039
- Rekrutacyjny
- Erciyes University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Bulent Tokgoz
-
-
Onikisubat
-
Kahramanmaraş, Onikisubat, Turcja (Türkiye), 46040
- Rekrutacyjny
- Kahramanmaras Sutcu Imam Universitesi Tip Fakultesi Avsar Mah
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Orcum Altunoren
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turcja (Türkiye), 42280
- Rekrutacyjny
- Necmettin Erbakan University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Kultigin Turkmen
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem - Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika (I.sz. Belgyogyaszati Klinika)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Akos Petho
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Gaetano La Manna
-
Brescia, Włochy, 25124
- Rekrutacyjny
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Federica Mescia
-
Genoa, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Francesca Viazzi
-
Messina, Włochy, 98122
- Rekrutacyjny
- Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Domenico Santoro
-
Milan, Włochy, 20100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Giuseppe Castellano
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Istituto Maugeri IRCCS Pavia
-
Główny śledczy:
- Ciro Esposito
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Piacenza, Włochy, 29121
- Rekrutacyjny
- Azienda Unita Sanitaria Locale Piacenza (AUSL) Ospedale "Guglielmo da Saliceto
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Roberto Scarpioni
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Luigi Biancone
-
-
-
-
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3PA
- Rekrutacyjny
- Kent & Canterbury Hospital, Canterbury
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Tharindra Somasinghe
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Sunil Bhandari
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Leicester General Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Chee Kay Cheung
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC2R 2LS
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Sapna Shah
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Rekrutacyjny
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Richard Hull
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Matthew Hall
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR29HT
- Rekrutacyjny
- Lancashire Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Arvind Ponnusamy
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Northern General Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Arif Khwaja
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Dimitrios-Anestis Moutzouris
-
-
United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
-
Birmingham, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Bamidele Tokunbo Ajayi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Kryteria włączenia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym procesie, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Albo UPCR większy lub równy (≥) 0,8 gram na gram (g/g) lub wydalanie białka moczu (UPE) ≥1 gramów dziennie (g/dzień), obliczone na podstawie 24-godzinnego pobierania moczu w okresie przesiewowym (dotyczy tylko grupy głównej).
- EGFR Większe niż (>) 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) Podczas badań przesiewowych w oparciu o formułę współpracy epidemiologii choroby nerek (CKD-EPI) (dotyczy tylko grupy głównej).
- Brak wcześniejszej ekspozycji na okres przeciwdziałania różnicowaniu 38 (CD38) okresu terapii (dotyczy tylko grupy głównej).
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub w lokalnym wieku prawnym, jeśli większy niż 18 lat, włącznie.
- Uczestnik (i prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika, jeśli dotyczy w przypadku lokalnych przepisów lub ustalenia) przekazał świadomą zgodę (to znaczy na piśmie, udokumentowaną za pomocą podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody [ICF]) oraz wszelkich wymaganych upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania klinicznego.
- Biopsja nerkowa Raport potwierdzający diagnozę pierwotnego IGAN w ciągu 10 lat przed podpisaniem świadomej zgody na badanie kliniczne. Zredagowany raport musi zostać udostępniony do przeglądu. Podczas badania przesiewowego można wykonać biopsję nerkową.
- Uczestnicy muszą być na stabilnym terapie inhibitora inhibitora renin-angiotensyny-aldosteronu (RAAS) z inhibitorem enzymu konwertującym angiotensynę (ACE-I) i/lub receptora receptora angiotensyny (ARB) lub antagonistą receptora śródbłonka (ERA) lub mineralokortykoidalnego angonistowskiego (MRA) (MRA). tolerowana lub oznakowana dawka określona przez badacza, z zamiarem kontynuowania stabilnego dawkowania podczas badania klinicznego. Osoby nietolerancyjne w terapii inhibitora RAAS są potencjalnie kwalifikujące się po konsultacji z monitorem medycznym. Nietolerancja definiuje się jako udokumentowany efekt uboczny powodujący przerwanie terapii.
- Kobiety o potencjale dziecięcej, które nie są w ciąży podczas badań przesiewowych (potwierdzone przez ujemną gonadotropinę naczyniową ludzkiej w surowicy [HCG]) i podczas wizyty 1 przed pierwszą dawką interwencji badania (potwierdzone przez negatywny test ciążowy moczu).
Każda z poniższych (dotyczy tylko kohorty otwartej):
- Uczestnicy badań TAK-079-1006, którzy ukończyli wizytę w tygodniu 96 lub okresie leczenia z UPCR> 0,5 g/g lub UPE> 0,5 g/d obliczeni z 24-godzinnego zbioru moczu w okresie badań przesiewowych i EGFR> 30 ml/min/1,73m^2 Podczas badań przesiewowych na podstawie formuły CKD-EPI.
- UPCR <0,8 g/g i UPE ≥0,75 i <1,0 g/dzień, przez 24-godzinny pobór moczu w okresie przesiewowym i EGFR> 30 ml/min/1,73m^2 Podczas badań przesiewowych na podstawie formuły CKD-EPI.
UPCR ≥ 0,8 g/g lub UPE ≥ 1,0 g/d przez 24-godzinny pobieranie moczu w okresie przesiewowym i EGFR ≥25 i ≤30 ml/min/1,73 m^2 Podczas badań przesiewowych na podstawie formuły CKD-EPI.
- Kryteria wykluczenia:
Osoba, która spełni jedno z następujących kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym procesie:
- Biopsja nerki wykazująca znaczącą jednoczesną chorobę nerek inną niż IGAN (na przykład nefropatia cukrzycowa, zapalenie nerek tocznia, choroba minimalnej zmiany).
- Wtórna IGAN (np. W przypadku znacznej choroby wątroby, immunoglobuliny A (IgA) naczyń, choroba zapalna jelit i seronegatywne spondyloartropatie).
- Dowody szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek (utrata ≥50% EGFR w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF).
- Diagnoza zespołu nerczycowego zdefiniowana jako 24-godzinna białkomocz> 3,5 g/dzień lub hipoalbuminemia (<3,0 gramów na decylitr [g/dl]) z obrzękiem obwodowym lub bez.
- Przeszczep nerki lub innych narządów przed lub oczekiwanym podczas badania klinicznego.
- Leczenie doustnymi środkami immunosupresyjnymi (w tym cyklofosfamidem, mikofenolanem mofetilem, cyklosporyną, azatiopryną, inhibitorami kalcyneuryny) lub leczeniem biologicznym pod względem immunomodulacji (w tym immunomodulatory monoklonalnych lub polikklonalnych przeciwb.)
Jeśli uczestnik otrzymał leczenie anty-CD20, uczestnik jest wykluczony, jeśli obowiązuje którykolwiek z poniższych:
- Ostatnia dawka została otrzymana w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF.
- Ostatnia dawka otrzymano od 6 do 12 miesięcy przed podpisaniem ICF, a uczestnik ma liczbę CD19+ poniżej dolnej granicy normy.
Uwaga: Uczestnicy, którzy otrzymali ostatnią dawkę leczenia anty-CD20> 12 miesięcy przed podpisaniem ICF, nie zostaną wykluczeni z udziału w badaniu klinicznym w oparciu o to kryterium i nie są zobowiązani do poddania się testom CD19+.
- Zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przy średniej dawce 40 miligramów (mg) równoważnego lub wyższego przez dłuższe niż 14 dni w ciągu 4 miesięcy od wizyty przesiewowej lub użycie doustnych kapsułek uwalniania opóźnionych w budezonidu w ciągu 1 roku od wizyty w zakresie badań przesiewowych.
- Uczestnik otrzymał szczepionkę na żywo lub na żywo w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF lub ma jakąkolwiek szczepionkę na żywo lub na żywo planowaną podczas badania klinicznego.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku badawczym (w tym badaniu szczepionkowym) z otrzymaniem co najmniej 1 dawki leku badawczego lub został narażony na inny czynnik badawczy w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed wizytą 1.
- Uczestnik ma aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
Uczestnik miał jeden z następujących rodzajów infekcji w określonych ramach czasowych, w stosownych przypadkach:
- Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybowa (z wyjątkiem przeziębienia i onychomykozy) lub innej poważnej infekcji w ciągu 2 tygodni od podpisania ICF. Wszelkie antyinfekcyjne kurs infekcji musi zostać ukończony co najmniej 2 tygodnie przed wizytą 1.
- Ciężka infekcja Coronawirus 2 (SARS COV-2) ostrego zespołu oddechowego w ciągu 4 tygodni od podpisania ICF.
- Zakażenie oportunistyczne lub leczenie zakażenia oportunistycznego mniej niż (≤) 12 tygodni przed podpisaniem ICF.
- W opinii badacza uczestnik doświadcza obecnie wszelkich chorób, które mogłyby zakłócać udział w badaniu (na przykład znaczące okno, krążeniowe, płucne, hematologiczne, żołądkowo -jelitowe, endokrynologiczne, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, nowotworowe, zakaźne, choroby zakaźne, niedobór immunododeakcji lub niedobór immunododekumy wyniki.
- W opinii badacza uczestnik ma poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która może potencjalnie zakłócać zakończenie leczenia.
Uczestnik ma historię poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (lub dłużej, według uznania badacza); Lub albo ma planowaną wycięcie migdałków, albo uległo elegancji migdałków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
Uwaga: poważna operacja zazwyczaj wymaga co najmniej 1 nocy w szpitalu.
- Historia nowotworów złośliwych (w tym zespołu mielodysplastycznego) w ciągu 5 lat od podpisania ICF, z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka skóry niemelanoma, powierzchownego raka pęcherza i raka szyjki macicy w Situ.
- Uczestnik ma historię ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na rekombinowane białka lub substancje substancji substancji stosowanych w preparacie mezagitamab lub placebo.
- Uczestnika (1) zdiagnozowano lub podejrzewał przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub astmę, a (2) ma przedbronchodylację wymuszoną objętością wydechową w 1 sekundzie (FeV1) <50% przewidywanego normalnego na badaniach przesiewowych.
- Uczestnik jest w stanie karmić piersią, ale nie zgadza się rezygnować z karmienia piersią od pierwszej dawki badania leczniczego (IMP) do 30 dni po ostatniej dawce IMP.
- Uczestnik jest osobą, która może potencjalnie ciąża, ale nie zgadza się zastosować co najmniej 1 formę wysoce skutecznej antykoncepcji i 1 metodę antykoncepcji (najlepiej męskiej prezerwatywy) podczas angażowania się w seks heteroseksualny dla protokołu określonego po ostatniej dawce IMP.
- Uczestnik jest aktywną seksualnie, niesterylizowaną osobą, która produkuje nasienie, ale nie zgadza się zastosować metodę barierową (najlepiej męską prezerwatywę) w połączeniu z co najmniej 1 formą wysoce skutecznej antykoncepcji dla każdego partnera (ów) z potencjałem ciąży podczas angażowania się w seks heteroseksualny dla protokołu określonego przez protokołem określonego czasu trwania po ostatniej dawce trupa.
- W opinii badacza uczestnik (i prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika, jeśli dotyczy lokalnych przepisów lub ustalenia) jest niechętny i/lub niezdolny do zrozumienia i w pełni przestrzegania procedur i wymagań badań klinicznych (w tym narzędzi cyfrowych i aplikacji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab injections, subcutaneously (SC), for approximately 22 weeks.
|
Zastrzyki Mezagitamab podawane SC.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injections, SC for approximately 22 weeks.
|
Mezagitamab w zakresie zastrzyków placebo podawane SC.
|
|
Eksperymentalny: Open-label Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab injections, SC for approximately 22 weeks.
|
Zastrzyki Mezagitamab podawane SC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w białkomoczu w 36 tygodniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 36 tygodnia
|
Białczaka będzie oceniana przez białko moczu do stosunku kreatyniny (UPCR) obliczone na podstawie 24-godzinnego zbioru moczu.
|
Od linii bazowej do 36 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w szacowanym szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) odpowiednio w tygodniu 52 i 104
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodni 52 i 104
|
Od wartości wyjściowej do tygodni 52 i 104
|
|
|
Czas od wartości wyjściowej do pierwszego występowania dowolnego wcześniej określonych kryteriów oceny niewydolności nerek
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 104
|
Wstępnie określone kryteria oceny będą obejmować: trwały spadek EGFR o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej przez co najmniej 4 tygodnie; utrzymany EGFR <15 ml/min/1,73
M^2 przez co najmniej 4 tygodnie; inicjacja dializy podtrzymującej zdefiniowana jako dializa wykonywana przez co najmniej 4 tygodnie; odbiór przeszczepu nerki; lub śmierć z powodu niewydolności nerek.
Zgłoszono czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z powyższych kryteriów oceny.
|
Od linii bazowej do tygodnia 104
|
|
The Rate of Change in eGFR From Baseline at Week 104
Ramy czasowe: From Baseline to Week 104
|
The rate of change in eGFR from baseline is measured as eGFR total slope.
|
From Baseline to Week 104
|
|
Time From Baseline to the First Occurrence of Sustained Decline in eGFR of ≥30 Percent (%) From Baseline Over at Least 4 Weeks
Ramy czasowe: From Baseline to Week 104
|
From Baseline to Week 104
|
|
|
Percentage of Participants Who Achieve ≥30% Reduction From Baseline in Proteinuria at Week 104
Ramy czasowe: From Baseline to Week 104
|
From Baseline to Week 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
Przydatne linki
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-079-3001
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520825-19-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zidentyfikowanych danych uczestników (IPD) w celu uzyskania kwalifikujących się badań w celu pomocy wykwalifikowanym badaczom w rozwiązywaniu legalnych celów naukowych (zobowiązanie do udostępniania danych Takeda jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.take.com/takedas-commitment?commitment=5).
Te IPD zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu żądania udostępniania danych oraz zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD z kwalifikujących się badań będzie udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do anonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami) oraz z informacjami niezbędnymi do rozwiązania celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .