Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van mezagitamab bij volwassenen met primaire IgA nefropathie nieraandoening

15 september 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Mezagitamab (TAK-079) te evalueren bij deelnemers aan de studie met primaire IGA-nefropathie in combinatie met stabiele achtergrondtherapie

Immunoglobuline Een nefropathie (IGAN) is een nieraandoening. Het gebeurt wanneer het immuunsysteem van het lichaam groepen eiwitten (immuuncomplexen) creëert die zich ophopen in de nieren die zwelling veroorzaken (ontsteking). Na verloop van tijd kan deze ontsteking leiden tot nierschade en ervoor zorgen dat de nieren niet meer goed werken. Het belangrijkste doel van deze studie is om te controleren hoe goed mezagitamab eiwitniveaus in de urine (proteïnurie) verandert in vergelijking met placebo bij volwassenen met primaire IgAN. Een placebo ziet eruit als medicijn, maar bevat geen actieve ingrediënten. Andere doelen zijn om te controleren hoe veilig mezagitamab is en hoe goed deelnemers met primaire Igan het kunnen verdragen in vergelijking met placebo, en om erachter te komen of en hoe goed Mezagitamab de nierfunctie blijft handhaven op de lange termijn in vergelijking met placebo.

Deelnemers worden in 1 van de 2 behandelingsgroepen geplaatst; De hoofdgroep en de open-label groep. In de hoofdgroep worden de deelnemers toevallig in 1 van de 2 behandelingsgroepen geplaatst (Mezagitamab of Placebo) in een verhouding van 2: 1. Dit betekent dat van de 3 deelnemers 2 mezagitamab ontvangen en 1 zal placebo ontvangen. De deelnemers ontvangen bijna een half jaar in twee jaarcycli van 1 jaar mezagitamab of placebo. Ze zullen nog een half jaar worden waargenomen in elke 1-jarige cyclus en zullen gedurende deze tijd elke maand controleren.

In de open-labelgroep zal een klein aantal deelnemers met een lagere niveaus van eiwitten in hun urine of nieren die niet de bloedput filteren, mezagitamab-behandeling krijgen. Dit omvat deelnemers die eerder Mezagitamab hebben ontvangen in een andere studie, TAK-079-1006. Elke deelnemer ontvangt Mezagitamab op dezelfde manier als die in de hoofdgroep die Mezagitamab ontvangt.

Tijdens de studie zullen deelnemers hun studiekliniek verschillende keren bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Nierziekte

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

347

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Takeda Contact
Telefoonnummer: +1-877-825-3327
E-mail: medinfoUS@takeda.com

Studie Locaties

Argentinië
- - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1280
    - Werving
    - Hospital Británico de Buenos Aires
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hernan Trimarchi Jurado
  - Córdoba, Argentinië, X5016
    - Werving
    - Clínica Privada Vélez Sarsfield
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rafael Alberto Maldonado
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
    - Werving
    - Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alejandra Smuclir Quevedo
- La Plata
  - Buenos Aires, La Plata, Argentinië, 1902
    - Werving
    - Framingham Centro Medico
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Martin Mamberti
Australië
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australië
    - Werving
    - South Western Sydney Local Health District - University of New South Wales - Liverpool Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Beata Zahorowska
- Queensland
  - Milton, Queensland, Australië
    - Werving
    - Core Research Group
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Colquhoun
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australië, 3128
    - Werving
    - Eastern Health
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Darren Lee
    - Contact:
      
      Site Contact
  - Clayton, Victoria, Australië
    - Werving
    - Monash Heath - Monash University - Monash Medical Centre
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jessica Ryan
  - St Albans, Victoria, Australië, 3021
    - Werving
    - Western Health Sunshine Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eugenia Pedagogos
    - Contact:
      
      Site Contact
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
    - Werving
    - Sheldon M. Chumir Health Centre
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Louis Girard
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A5A5
    - Werving
    - London Health Sciences Centre
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matthew Weir
  - Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    - Werving
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michelle Hladunewich
China
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
    - Werving
    - Peking University First Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jicheng Lv
  - Changping, Beijing Municipality, China, 102218
    - Werving
    - Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yuehong Li
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, China, 361004
    - Werving
    - Zhongshan Hospital Xiamen University
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bo Xu
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    - Werving
    - Guangdong General Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Zhiming Ye
  - Shenzhen, Guangdong, China, 518000
    - Werving
    - Peking University Shenzhen Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Zu-Ying Xiong
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410013
    - Werving
    - The Third Xiangya Hospital of Central South University Yuelu District
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hao Zhang
    - Contact:
      
      Site Contact
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, China, 14010
    - Werving
    - The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Zengyan Li
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210009
    - Werving
    - Zhongda Hospital Southeast University
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Liu Bicheng
  - Nantong, Jiangsu, China, 226001
    - Werving
    - Affiliated Hospital of Nantong University
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Xinzhong Huang
  - Wuxi, Jiangsu, China, 214023
    - Werving
    - Wuxi People's Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Liang Wang
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    - Werving
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yan Yan
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China, 250012
    - Werving
    - Shandong University - Qilu Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Xiang-Dong Yang
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
    - Werving
    - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Renji Hospital - Eastern Branch
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Leyi Gu
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
    - Werving
    - Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jingyuan Xie
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610000
    - Werving
    - West China Hospital Sichuan University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ping Fu
    - Contact:
      
      Site Contact
  - Chengdu, Sichuan, China, 610072
    - Werving
    - Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Guisen Li
  - Yibin, Sichuan, China, 644099
    - Werving
    - The Second People's Hospital of Yibin
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Deqiong Xie
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - Werving
    - The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kunling Ma
  - Ningbo, Zhejiang, China, 315010
    - Werving
    - The First Affiliated Hospital of Ningbo University
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Xueyan Bian
Duitsland
- - Mainz, Duitsland, 55131
    - Werving
    - Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Julia Weinmann-Manke
- North Rhine-Westphalia
  - Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
    - Werving
    - Uniklinik RWTH Aachen
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claudia Seikrit
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Duitsland, 7747
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Jena
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Martin Busch
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk, 33076
    - Werving
    - CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claire Rigothier
  - Limoges, Frankrijk, 87042
    - Werving
    - CHU Limoges Service de Nephrology
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fatouma Toure
  - Montpellier, Frankrijk, 34090
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Lapeyronie
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Moglie Le Quintrec
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - Werving
    - CHU de Nantes
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Simon Ville
  - Paris, Frankrijk, 75020
    - Werving
    - Hospital Tenon
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Khalil Karoui
- Paris
  - Créteil, Paris, Frankrijk, 94000
    - Werving
    - Hospital Henri Mondor
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vincent Audard
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1083
    - Werving
    - Semmelweis Egyetem - Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika (I.sz. Belgyogyaszati Klinika)
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Akos Petho
Hongkong
- Hong Kong Island
  - Hong Kong, Hong Kong Island, Hongkong
    - Werving
    - The University of Hong Kong - Department of Medicine
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sydney Chi Wai Tang
    - Contact:
      
      Site Contact
Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gaetano La Manna
  - Brescia, Italië, 25124
    - Werving
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Federica Mescia
  - Genoa, Italië, 16132
    - Werving
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesca Viazzi
  - Messina, Italië, 98122
    - Werving
    - Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Domenico Santoro
  - Milan, Italië, 20100
    - Werving
    - Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Giuseppe Castellano
  - Pavia, Italië, 27100
    - Werving
    - Istituto Maugeri IRCCS Pavia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ciro Esposito
    - Contact:
      
      Site Contact
  - Piacenza, Italië, 29121
    - Werving
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Piacenza (AUSL) Ospedale "Guglielmo da Saliceto
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Roberto Scarpioni
  - Torino, Italië, 10126
    - Werving
    - AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Luigi Biancone
Japan
- Aichi-ken
  - Kasugai-Shi, Aichi-ken, Japan, 486-8510
    - Werving
    - Kasugai Municipal Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yosuke Saka
  - Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
    - Werving
    - Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Shoji Saito
  - Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
    - Werving
    - Fujita Health University Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Naotake Tsuboi
- Chiba
  - Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
    - Werving
    - National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Takehiko Kawaguchi
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Werving
    - Kyushu University Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Toshiaki Nakano
- Fukushima
  - Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
    - Werving
    - Fukushima Medical University Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kazama Junichiro
- Hiroshima
  - Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
    - Werving
    - Hiroshima University Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Takao Masaki
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Werving
    - Hokkaido University Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daigo Nakazawa
- Kanagawa
  - Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
    - Werving
    - Shonan Kamakura General Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hidaka Sumi
  - Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 213-8587
    - Werving
    - Toranomon Hospital Kajigaya
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Naoki Sawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    - Werving
    - Yokohama City University Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kouichi Tamura
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japan, 981-3281
    - Werving
    - Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Santoru Sanada
- Nara
  - Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
    - Werving
    - Nara Medical University Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kazuhiko Tsuruya
    - Contact:
      
      Site Contact
  - Nara, Nara, Japan, 630-8581
    - Werving
    - Nara Prefecture General Medical Center
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hideo Tsushima
- Oita Prefecture
  - Yufu-shi, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
    - Werving
    - Oita University Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fukuda Akihiro
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
    - Werving
    - Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofuka
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Takeshi Matsubara
- Saitama
  - Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
    - Werving
    - Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tetsuro Takeda
    - Contact:
      
      Site Contact
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
    - Werving
    - Juntendo University Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yusuke Suzuki
  - Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
    - Werving
    - Tokyo Medical University Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Takahito Moriyama
- Yamanashi
  - Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
    - Werving
    - University of Yamanashi Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ayumu Nakashima
Maleisië
- - Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
    - Werving
    - Universiti Malaya Medical Centre (UMMC)
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Soo Kun Lim
- Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
    - Werving
    - Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lydia Kamaruzaman
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
    - Werving
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fariz Safhan Mohamad Nor
- Perak
  - Taiping, Perak, Maleisië, 34000
    - Werving
    - Hospital Taiping
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kok Seng Teng
- Selangor
  - Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
    - Werving
    - Hospital Sultan Idris Shah Serdang (Hospital Serdang)
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Li Lian Tay
  - Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
    - Werving
    - Sunway Medical Centre (SMC)
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rosnawati Yahya
Nederland
- - Leiden, Nederland, 2333 ZA
    - Werving
    - Leids Universitair Medisch Center
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joris Rotmans
  - Nieuwegein, Nederland, 3435CM
    - Werving
    - Sint Antonius ziekenhuis Utrecht/Nieuwegein
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gurbey Ocak
  - Nijmegen, Nederland, 6525 GA
    - Werving
    - Radboud Universitair Medisch Centrum
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Raphael Duivenvoorden
  - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - Werving
    - UMC Utrecht
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sabine Meijvis
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
    - Werving
    - Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marc Hilhorst
Noorwegen
- - Bergen, Noorwegen, 5021
    - Werving
    - Haukeland universitetssjukehus
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thomas Knoop
  - Grålum, Noorwegen, 1714
    - Werving
    - Sykehuset Ostfold
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dumitrescu Ioana-Elena
  - Stavanger, Noorwegen
    - Werving
    - Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Goransson Lasse
  - Trondheim, Noorwegen, 7030
    - Werving
    - Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital - Nevroklinikken
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yngvar Haaskjold
- Akershus
  - Lorenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
    - Werving
    - Akershus University Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bartlomiej Witczak
- Vestfold
  - Tønsberg, Vestfold, Noorwegen
    - Werving
    - Sykehuset I Vestfold
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kjellevold Stig Arne
Oostenrijk
- - Linz, Oostenrijk, 4040
    - Werving
    - Johannes Kepler Universitat Linz, Universitatsklinik fur Innere 2
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alexander Moschen
  - Vienna, Oostenrijk, 1090
    - Werving
    - Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna - Austria)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rainer Oberbauer
    - Contact:
      
      Site Contact
Polen
- - Gmina Świecie, Polen, 86-100
    - Werving
    - Nowy Szpital Sp Zo.o
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andrzej Brymora
  - Krakow, Polen, 31-559
    - Werving
    - SCM Sp. z o.o.
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dariusz Aksamit
  - Lodz, Polen
    - Werving
    - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michal Nowicki
    - Contact:
      
      Site Contact
  - Wroclaw, Polen, 50-981
    - Werving
    - 4th Military Clinical hospital /Polyclinic SP ZOZ
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Magdalena Krajewska
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Werving
    - National University Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Boon Wee Teo
  - Singapore, Singapore, 169608
    - Werving
    - Singapore General Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jason Choo
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Werving
    - Tan Tock Seng Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      See Cheng Yeo
Slovenië
- - Ljubljana, Slovenië, 1000
    - Werving
    - University Medical Centre Ljubljana
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andreja Ales Rigler
  - Maribor, Slovenië
    - Werving
    - University Clinical Centre Maribor
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sebastjan Bevc
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 8035
    - Werving
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Irene Agraz Pamplona
  - Barcelona, Spanje, 8003
    - Werving
    - Hospital Del Mar
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eva Rodriguez Garcia
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Werving
    - Fundación Jiménez Díaz
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Roberto Scarpioni
  - Madrid, Spanje, 28027
    - Werving
    - Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jose Maria Mora Gutierrez
  - Seville, Spanje, 41013
    - Werving
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Manuel Lopez Mendoza
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanje, 8915
    - Werving
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Iara Karlla Da Silva Santos
- Bizkaia
  - Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
    - Werving
    - Hospital Universitario de Cruces
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laura Bueno Lopez
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
    - Werving
    - Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jose Maria Mora Gutierrez
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - Werving
    - Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yi Wen Chiu
  - New Taipei City, Taiwan
    - Werving
    - Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mai-Szu Wu
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Werving
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ming-Ju Wu
    - Contact:
      
      Site Contact
  - Taichung, Taiwan
    - Werving
    - China Medical University Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ping-Chin Lai
  - Zhongzheng, Taiwan, 100
    - Werving
    - National Taiwan University Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jenq-Wen Huang
Tsjechië
- - Olomouc, Tsjechië, 779 00
    - Werving
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Karel Krejci
  - Prague, Tsjechië
    - Werving
    - First Faculty of Medicine Charles University
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vladimir Tesar
- Moravskoslezsk Kraj
  - Nový Jičín, Moravskoslezsk Kraj, Tsjechië, 741 01
    - Werving
    - Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vaclava Honova
Turkije (Türkiye)
- - Kocaeli, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Necmi Eren
- Battalgazi
  - Malatya, Battalgazi, Turkije (Türkiye), 44280
    - Werving
    - Turgut Ozal Medical Center
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ozkan Ulutas
- Gaziantep
  - Şahinbey, Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27310
    - Werving
    - Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fatih Mehmet Erdur
- Istanbul
  - Fatih, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
    - Werving
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nurhan Seyahi
- Melikgazi
  - Kayseri, Melikgazi, Turkije (Türkiye), 38039
    - Werving
    - Erciyes University
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bulent Tokgoz
- Onikisubat
  - Kahramanmaraş, Onikisubat, Turkije (Türkiye), 46040
    - Werving
    - Kahramanmaras Sutcu Imam Universitesi Tip Fakultesi Avsar Mah
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Orcum Altunoren
- Selcuklu
  - Konya, Selcuklu, Turkije (Türkiye), 42280
    - Werving
    - Necmettin Erbakan University
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kultigin Turkmen
Verenigd Koninkrijk
- - Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3PA
    - Werving
    - Kent & Canterbury Hospital, Canterbury
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tharindra Somasinghe
  - Hull, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sunil Bhandari
  - Leicester, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Leicester General Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Chee Kay Cheung
  - London, Verenigd Koninkrijk, WC2R 2LS
    - Werving
    - King's College Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sapna Shah
  - London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
    - Werving
    - St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Richard Hull
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matthew Hall
  - Preston, Verenigd Koninkrijk, PR29HT
    - Werving
    - Lancashire Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Arvind Ponnusamy
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Northern General Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Arif Khwaja
- Greater London
  - London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Werving
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dimitrios-Anestis Moutzouris
- United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
  - Birmingham, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Birmingham Heartlands Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bamidele Tokunbo Ajayi
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-2110
    - Werving
    - UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dana Rizk
    - Contact:
      
      Site Contact
  - Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
    - Werving
    - DCR Montgomery
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vinayak Ramanath
    - Contact:
      
      Site Contact
- Arizona
  - Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
    - Werving
    - Panoramic Health - Southwest Kidney Institute, PLC
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Minesh Rajpal
- California
  - Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
    - Werving
    - Panoramic Health - West Coast Kidney Institute (Fremont)
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Varun Chawla
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
    - Werving
    - Academic Medical Research Institute
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mohammed El-Shahwy
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
    - Werving
    - University of California Irvine
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ramy Hanna
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32250
    - Werving
    - Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Jacksonville)
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Prasanth Krish
  - Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313-1607
    - Werving
    - South Florida Research Institute
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Edouard Martin
  - Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
    - Werving
    - Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Melbourne)
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claus Peter Spies
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33127
    - Werving
    - Bioresearch Partners
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jose Miguel Cardona-Guzman
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Werving
    - CTR Oakwater, LLC
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Arvind Madan
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
    - Werving
    - Bioresearch Partners
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Max Benjamin
  - Riverview, Florida, Verenigde Staten, 03578
    - Werving
    - Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Tampa)
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Amit Augustine Johnsingh
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
    - Werving
    - DCR Columbus
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tamorie Smith
  - East Point, Georgia, Verenigde Staten, 30344
    - Werving
    - Panoramic Health - Southeast Kidney Associates
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Charmaine Ifeoma Emelife
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
    - Werving
    - CARE Institute - Boise Kidney
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Arnold Silva
- Illinois
  - Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
    - Werving
    - Panoramic Health - RNA of Rockford, LLC dba Rockford Nephrology Associates
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Syed Mustafa Ahmed
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
    - Werving
    - Northwest Louisiana Nephrology
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marwan Kaskas
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
    - Werving
    - Ingham Nephrology & Hypertension, P.C.
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Brian Cousino
  - Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
    - Werving
    - Elixia MKC
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fahd Al-Saghir
  - Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
    - Werving
    - Panoramic Health - Lake Michigan Nephrology, PLC
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Oliver Chambers Songlingco
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    - Werving
    - DCR Edina
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Shannon Doyle
- Missouri
  - City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
    - Werving
    - Elixia MNA
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gary Singer
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - Werving
    - Clinical Research Consultants a JCCT Company
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ahmed Awad
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    - Werving
    - Renal Medicine Associates - Frenova F1
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jayant Kumar
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Werving
    - Brookview Hills Research Associates, LLC
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicholas McLean
    - Contact:
      
      Site Contact
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
    - Werving
    - Panoramic Health - Kidney and Hypertension Center
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      James Davis
- Pennsylvania
  - Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
    - Werving
    - Panoramic Health - Clinical Renal Associates, Ltd.
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nathan Okechukwu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Werving
    - Thomas Jefferson University
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Charlene Deng
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
    - Werving
    - Panoramic Health - Nephrology Associates, Inc.
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Larissa Kruger Gomes
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - Werving
    - Dallas Renal Group
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Irfan Agha
    - Contact:
      
      Site Contact
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
    - Werving
    - DCR - El Paso
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Simon Rodriguez
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
    - Werving
    - Provecta Research Network
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sreedhar Mandayam
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Houston Methodist Research Institute - Department of Medicine
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Peter Nguyen
  - Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
    - Werving
    - Nephrology Associates of Houston PLLC
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Syed Hussain
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    - Werving
    - Sun Research Institute
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Reyes Leonel
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
    - Werving
    - DCR San Antonio
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tahira Alves
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84115
    - Werving
    - Utah Kidney Research Institute
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sanjiv Anand
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
    - Werving
    - Panoramic Health - Virginia Nephrology Group
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Renuka Sothinathan
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
    - Werving
    - West Virginia University
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bethany Pellegrino
Zuid -Korea
- - Seoul, Zuid -Korea, 3080
    - Werving
    - Seoul National University Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dong Ki Kim
  - Seoul, Zuid -Korea, 7061
    - Werving
    - Seoul National University Boramae Medical Center
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jung Pyo Lee
- Gyeonggido
  - Suwon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 16499
    - Werving
    - Ajou University Hospital-Primary Research Location
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Inwhee Park
- Seongnam
  - Seongnam-si, Seongnam, Zuid -Korea, 13620
    - Werving
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ho-Jun Chin
Zweden
- - Linköping, Zweden
    - Werving
    - Renal Medicine Linkoping University/ Linkoping University Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Annette Bruchfeld
Zwitserland
- - Zurich, Zwitserland, 8091
    - Werving
    - University Hospital Zurich
    - Contact:
      
      Site Contact
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Britta George

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan deze proef, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria:

UPCR groter dan of gelijk aan (≥) 0,8 gram per gram (g/g) of urine-eiwituitscheiding (UPE) ≥1 gram per dag (g/dag), berekend uit een 24-uurs urinecollectie tijdens de screeningperiode (alleen van toepassing voor de hoofdgroep).
EGFR groter dan (>) 30 milliliter per minuut per 1,73 meter vierkant (ml/min/1.73m^2) bij screening op basis van de formule voor chronische nierziekte Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (alleen van toepassing op de hoofdgroep).
Geen voorafgaande blootstelling aan anti-cluster van differentiatie 38 (CD38) therapieperiode (alleen van toepassing op de hoofdgroep).
De deelnemer is op zijn minst 18 jaar of de lokale wettelijke leeftijd als hoger dan 18 jaar, inclusief.
De deelnemer (en de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer, indien van toepassing per lokale voorschriften of bepaling) heeft geïnformeerde toestemming verstrekt (die schriftelijk is gedocumenteerd via een ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier [ICF]) en eventuele vereiste privacyautorisatie vóór de initiatie van een klinische proefprocedures.
Nierbiopsierapport ter ondersteuning van de diagnose van primaire IgAN binnen 10 jaar voordat de geïnformeerde toestemming voor de klinische proef ondertekent. Het geredigeerde rapport moet ter beoordeling beschikbaar worden gesteld. Een nierbiopsie kan worden uitgevoerd tijdens het screening.
Deelnemers moeten een stabiele renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) -remmertherapie hebben met een angiotensine-converterende enzymremmer (ACE-I) en/of angiotensine-receptorblokker (ARB) of endotheline-receptor-antagon (ERA) of mineralocortico-antagon (MRA) ANGDE VOOR DE MAXE TEKENING AT DE MAXE TEKENING TOT MAXE TEKENDE AT HET MAXE STAPPING TOT MAXE TEKENDE AT HET MAXE TEKENING TOT MAXE TEKENDE AT HET MAXE TEKENING TOT Maximaal 12 weken (MRA) ANDAIRE TOE TEKENING TOT MAXE TE STEPTENDE TEKENING TOT Maximaal 12 weken) Getolereerde of gelabelde dosis zoals bepaald door de onderzoeker, met de bedoeling de stabiele dosering door te gaan tijdens de klinische proef. Degenen die intolerant zijn voor RAAS -remmertherapie komen mogelijk in aanmerking na overleg met de medische monitor. Intolerantie wordt gedefinieerd als een gedocumenteerde bijwerking die stopzetting van de therapie veroorzaakt.
Vrouwen van het vruchtbaar potentieel die niet zwanger zijn tijdens screening (bevestigd door negatief serum humaan chorion gonadotropine [HCG]) en bij bezoek 1 vóór de eerste dosis van proefinterventie (bevestigd door negatieve urine zwangerschapstest).
Een van de volgende (alleen van toepassing op het open-label cohort):
1. Deelnemers aan de studie TAK-079-1006 die het bezoek van week 96 of de terugtrekkingsperiode hebben voltooid met UPCR> 0,5 g/g of UPE> 0,5 g/d berekend uit een 24-uurs urinecollectie tijdens de screeningperiode en EGFR> 30 ml/min/1.73m^2 bij screening op basis van de CKD-EPI-formule.
2. UPCR <0,8 g/g en UPE ≥0,75 en <1,0 g/dag, door 24-uurs urinecollectie tijdens de screeningperiode en EGFR> 30 ml/min/1.73m^2 bij screening op basis van de CKD-EPI-formule.
3. UPCR ≥ 0,8 g/g of UPE ≥ 1,0 g/d door 24-uurs urine-verzameling tijdens de screeningperiode en EGFR ≥25 en ≤30 ml/min/1.73m^2 bij screening op basis van de CKD-EPI-formule.
  - Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden uitgesloten van deelname aan deze proef:

Nierbiopsie die een significante bijkomende nierziekte vertoont, anders dan Igan (bijvoorbeeld diabetische nefropathie, lupus nefritis, minimale verandering ziekte).
Secundaire IgAN (zoals met significante leverziekte, immunoglobuline A (IgA) vasculitis, inflammatoire darmaandoeningen en seronegatieve spondyloarthropathieën).
Bewijs van snel progressieve glomerulonefritis (verlies van ≥50% EGFR binnen 3 maanden vóór de ondertekening van de ICF).
Diagnose van nefrotisch syndroom gedefinieerd als 24-uurs proteïnurie> 3,5 g/dag of hypoalbuminemie (<3,0 gram per deciliter [g/dl]) met of zonder perifeer oedeem.
Nier- of andere orgaantransplantatie voorafgaand aan of verwacht tijdens de klinische proef.
Behandeling met orale immunosuppressieve middelen (inclusief cyclofosfamide, mycofenolaat mofetil, cyclosporine, azathioprine, calcineurine-remmers) of biologische therapie voor immunomodulatie (inclusief immunomodulerende monoklonale of polyklonale antibodieën) binnen 6 maanden (beide B-cel en niet-B-cellige middelen) vóór de ondertekening van de ICF.
Als de deelnemer een anti-CD20-behandeling heeft ontvangen, wordt de deelnemer uitgesloten als een van de volgende van toepassing is:
1. De laatste dosis werd binnen 6 maanden vóór de ondertekening van de ICF ontvangen.
2. De laatste dosis werd ontvangen tussen 6 en 12 maanden vóór de ondertekening van de ICF en de deelnemer heeft een CD19+ -telling onder de ondergrens van normaal.
Opmerking: Deelnemers die de laatste dosis anti-CD20-behandeling hebben ontvangen> 12 maanden vóór de ondertekening van de ICF zijn niet uitgesloten van de participatie van klinische proef op basis van dit criterium en zijn niet verplicht CD19+ -tests te ondergaan.
Gebruik van systemische corticosteroïden bij een gemiddelde dosis van 40 milligram (mg) prednison equivalent of hoger gedurende meer dan 14 dagen binnen 4 maanden na het screeningbezoek, of het gebruik van orale budesonide vertraagde release capsules binnen 1 jaar na het screeningbezoek.
De deelnemer heeft binnen 4 weken een live of live-verzwakt vaccin ontvangen voordat hij de ICF ondertekent of heeft een levend of live verzwakt vaccin gepland tijdens de klinische proef.
Deelname aan een ander onderzoek naar onderzoek (inclusief vaccinproef) met ontvangst van ten minste 1 dosis onderzoeksgeneesmiddelen, of is blootgesteld aan een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór bezoek 1.
De deelnemer heeft een actieve infectie met hepatitis B -virus (HBV), hepatitis C -virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
De deelnemer heeft een van de volgende soorten infecties binnen de opgegeven tijdschema's waar van toepassing gehad:
1. Actieve bacteriële, virale, schimmelinfectie (behalve de verkoudheid en onychomycose), of enige andere ernstige infectie binnen 2 weken na het ondertekenen van de ICF. Elke anti-infectieve cursus voor infectie moet minimaal 2 weken vóór bezoek 1 worden voltooid.
2. Ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus 2 (SARS COV-2) infectie binnen 4 weken na het ondertekenen van de ICF.
3. Opportunistische infectie of behandeling voor een opportunistische infectie Lesser dan of gelijk aan (≤) 12 weken vóór het ondertekenen van de ICF.
Naar de mening van de onderzoeker ondervindt de deelnemer momenteel elke medische aandoening die de deelname aan de studie zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld significante oculaire, cardiovasculaire, long, hematologische, gastro -intestinale, endocrinologisch, hepatische, nier, neurologische, maligniteit, infectieuze ziekte, immunodeficiëntie of alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol en alcohol wordt gekregen, een toegevoegd risico voor het proces van het Trial. Resultaten.
Naar de mening van de onderzoeker heeft de deelnemer een ernstige medische of psychiatrische ziekte die mogelijk de voltooiing van de behandeling zou kunnen verstoren.
De deelnemer heeft een geschiedenis van grote operatie binnen 3 maanden vóór screening (of langer, naar goeddunken van de onderzoeker); of, ofwel, heeft een geplande tonsillectomie of onderging een tonsillectomie binnen 6 maanden vóór screening.
Opmerking: een grote operatie vereist meestal ten minste 1 nacht in het ziekenhuis.
Geschiedenis van maligniteit (inclusief myelodysplastisch syndroom) binnen 5 jaar na het ondertekenen van de ICF, behalve voor voldoende behandelde niet-melanoom huidkanker, oppervlakkige blaaskanker en curatief behandeld cervicaal carcinoom-in-situ.
De deelnemer heeft een geschiedenis van een ernstige allergische of anafylactische reactie op recombinante eiwitten of hulpstoffen die worden gebruikt in de mezagitamab of placebo -formulering.
De deelnemer is (1) gediagnosticeerd met of heeft vermoedelijke chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma vermoed en (2) heeft een prebronchodilaterend geforceerd expiratief volume in 1 seconde (fEV1) <50% van voorspelde normaal bij screening.
De deelnemer is in staat om borstvoeding te geven, maar stemt er niet mee in af te zien van borstvoeding van de eerste dosis dosis medicinaal product (IMP) gedurende 30 dagen na de laatste dosis imp.
De deelnemer is een persoon met potentieel voor zwangerschap, maar stemt er niet mee in om ten minste 1 vorm van zeer effectieve anticonceptie en 1 barrièremethode van anticonceptie (bij voorkeur mannelijk condoom) te gebruiken bij het aangaan van heteroseksuele seks voor het gespecificeerde protocol na de laatste dosis IMP.
De deelnemer is een seksueel actieve, niet-gesteriliseerde persoon die sperma produceert, maar er niet mee instemt om een barrièremethode (bij voorkeur mannelijk condoom) te gebruiken in combinatie met ten minste 1 vorm van zeer effectieve anticonceptie voor elke partner (s) met potentieel voor zwangerschap bij het aangaan van heteroseksuele seks voor het protocol gespecificeerde duur na de laatste dosis imp.
Volgens het advies van de onderzoeker is de deelnemer (en de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer, indien van toepassing per lokale voorschriften of bepaling) niet bereid en/of niet in staat om te begrijpen en volledig te voldoen aan de procedures en vereisten van klinische proef (inclusief digitale tools en toepassingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mezagitamab Participants will receive mezagitamab injections, subcutaneously (SC), for approximately 22 weeks.	Geneesmiddel: Mezagitamab Mezagitamab -injecties toegediend SC. Andere namen: TAK-079
Placebo-vergelijker: Placebo Participants will receive mezagitamab-matching placebo injections, SC for approximately 22 weeks.	Geneesmiddel: Placebo Mezagitamab-matching placebo-injecties toegediend SC.
Experimenteel: Open-label Mezagitamab Participants will receive mezagitamab injections, SC for approximately 22 weeks.	Geneesmiddel: Mezagitamab Mezagitamab -injecties toegediend SC. Andere namen: TAK-079

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in proteïnurie in week 36 Tijdsspanne: Van basis tot week 36	Proteïnurie zal worden beoordeeld door urine-eiwit tot creatinineverhouding (UPCR) berekend uit een 24-uurs urinecollectie.	Van basis tot week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) in respectievelijk week 52 en 104 Tijdsspanne: Van baseline tot weken 52 en 104		Van baseline tot weken 52 en 104
Tijd van basislijn tot het eerste optreden van een van de vooraf gespecificeerde composietbeoordelingscriteria voor nierfalen Tijdsspanne: Van basis tot week 104	De vooraf gespecificeerde beoordelingscriteria omvatten: aanhoudende daling van EGFR van ≥30% ten opzichte van de basislijn gedurende ten minste 4 weken; aanhoudende EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 gedurende ten minste 4 weken; Initiatie van onderhoudsdialyse gedefinieerd als dialyse gedurende ten minste 4 weken uitgevoerd; ontvangst van niertransplantatie; of dood door nierfalen. Tijd van basislijn tot eerste optreden van een van de bovenstaande beoordelingscriteria zou worden gerapporteerd.	Van basis tot week 104
The Rate of Change in eGFR From Baseline at Week 104 Tijdsspanne: From Baseline to Week 104	The rate of change in eGFR from baseline is measured as eGFR total slope.	From Baseline to Week 104
Time From Baseline to the First Occurrence of Sustained Decline in eGFR of ≥30 Percent (%) From Baseline Over at Least 4 Weeks Tijdsspanne: From Baseline to Week 104		From Baseline to Week 104
Percentage of Participants Who Achieve ≥30% Reduction From Baseline in Proteinuria at Week 104 Tijdsspanne: From Baseline to Week 104		From Baseline to Week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Ahmad SB, Jefferson JA. Targeting B Cells and Plasma Cells in Glomerular Disease. J Am Soc Nephrol. 2025 Jun 4;36(9):1844-1857. doi: 10.1681/ASN.0000000772.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

7 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

14 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TAK-079-3001
2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
2025-520825-19-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor in aanmerking komende studies om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het aanpakken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (de commitment van gegevensuitwisseling van Takeda is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om het delen van gegevens en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende studies zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van de patiënt te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften) en met informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen aan te pakken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Een studie van mezagitamab bij volwassenen met primaire IgA nefropathie nieraandoening

Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Mezagitamab (TAK-079) te evalueren bij deelnemers aan de studie met primaire IGA-nefropathie in combinatie met stabiele achtergrondtherapie

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct