Studie mezagitamabu u dospělých s primárním stavu ledviny IgA nefropatie
11. června 2026 aktualizováno: Takeda
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá a placebem kontrolovaná studie fáze 3 pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mezagitamabu (TAK-079) u účastníků studie s primární IgA nefropatií v kombinaci se stabilní terapií na pozadí na pozadí v kombinaci
Imunoglobulin A Nefropatie (IGAN) je stav ledvin. Stává se to, když imunitní systém těla vytváří skupiny proteinů (nazývaných imunitní komplexy), které se hromadí v ledvinách způsobující otoky (zánět). Postupem času může tento zánět vést k poškození ledvin a způsobit, že ledviny již nefungují správně. Hlavním cílem této studie je zkontrolovat, jak dobře mezagitamab mění hladiny proteinu v moči (proteinurii) ve srovnání s placebem u dospělých s primárním IgAN. Placebo vypadá jako lék, ale nemá v sobě žádné aktivní složky. Dalším cílem je zkontrolovat, jak je bezpečný mezagitamab a jak dobře mohou účastníci s primárním IGAN tolerovat ve srovnání s placebem a zjistit, zda a jak dobře Mezagitamab nadále udržuje funkci ledvin z dlouhodobého hlediska ve srovnání s placebem.
Účastníci budou umístěni do 1 ze 2 léčebných skupin; hlavní skupina a otevřená skupina. V hlavní skupině budou účastníci umístěni do 1 ze 2 léčebných skupin náhodou (buď mezagitamab nebo placebo) v poměru 2: 1. To znamená, že ze 3 účastníků obdrží 2 Mezagitamab a 1 obdrží placebo. Účastníci obdrží buď Mezagitamab nebo placebo po dobu téměř půl roku ve dvou 1-letých cyklech. Budou pozorovány po dobu dalších půl roku v každém jednomletém cyklu a během této doby budou mít kontroly asi každý měsíc.
Ve skupině s otevřenou značkou bude malý počet účastníků, kteří mají nižší hladinu bílkovin v moči nebo mají ledviny, které nefiltrují krev dobře, dostane mezagitamab léčbu. To bude zahrnovat účastníky, kteří dříve obdrželi Mezagitamab v jiné studii TAK-079-1006. Každý účastník obdrží Mezagitamab stejným způsobem jako v hlavní skupině, která dostává Mezagitamab.
Během studie účastníci několikrát navštíví svou studijní kliniku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
347
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Takeda Contact
- Telefonní číslo: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
- Nábor
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hernan Trimarchi Jurado
-
Córdoba, Argentina, X5016
- Nábor
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafael Alberto Maldonado
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Nábor
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alejandra Smuclir Quevedo
-
-
La Plata
-
Buenos Aires, La Plata, Argentina, 1902
- Nábor
- Framingham Centro Medico
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Mamberti
-
-
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Austrálie, 4064
- Nábor
- Core Research Group
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Colquhoun
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Nábor
- Eastern Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Darren Lee
-
Kontakt:
- Site Contact
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Nábor
- Western Health Sunshine Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eugenia Pedagogos
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire Rigothier
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- CHU Limoges Service de Nephrology
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fatouma Toure
-
Montpellier, Francie, 34090
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Lapeyronie
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Moglie Le Quintrec
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon Ville
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- Hospital Tenon
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Khalil Karoui
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francie, 94000
- Nábor
- Hospital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent Audard
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Nábor
- Leids Universitair Medisch Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joris Rotmans
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
- Nábor
- Sint Antonius ziekenhuis Utrecht/Nieuwegein
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gurbey Ocak
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raphael Duivenvoorden
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Nábor
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabine Meijvis
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Hilhorst
-
-
-
-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Hongkong
- Nábor
- The University of Hong Kong - Department of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sydney Chi Wai Tang
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gaetano La Manna
-
Brescia, Itálie, 25124
- Nábor
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federica Mescia
-
Genoa, Itálie, 16132
- Nábor
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesca Viazzi
-
Messina, Itálie, 98122
- Nábor
- Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Domenico Santoro
-
Milan, Itálie, 20100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Castellano
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Istituto Maugeri IRCCS Pavia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ciro Esposito
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Piacenza, Itálie, 29121
- Nábor
- Azienda Unita Sanitaria Locale Piacenza (AUSL) Ospedale "Guglielmo da Saliceto
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Scarpioni
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luigi Biancone
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai-Shi, Aichi-ken, Japonsko, 486-8510
- Nábor
- Kasugai Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yosuke Saka
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8650
- Nábor
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shoji Saito
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
- Nábor
- Fujita Health University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naotake Tsuboi
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8712
- Nábor
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Takehiko Kawaguchi
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Kyushu University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Toshiaki Nakano
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Nábor
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kazama Junichiro
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Nábor
- Hiroshima University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Takao Masaki
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Nábor
- Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daigo Nakazawa
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- Nábor
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hidaka Sumi
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 213-8587
- Nábor
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naoki Sawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Nábor
- Yokohama City University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kouichi Tamura
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-3281
- Nábor
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Santoru Sanada
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japonsko, 634-8522
- Nábor
- Nara Medical University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kazuhiko Tsuruya
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Nara, Nara, Japonsko, 630-8581
- Nábor
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hideo Tsushima
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu-shi, Oita Prefecture, Japonsko, 879-5593
- Nábor
- Oita University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fukuda Akihiro
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 530-8480
- Nábor
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofuka
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Takeshi Matsubara
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko, 343-8555
- Nábor
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tetsuro Takeda
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Nábor
- Juntendo University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yusuke Suzuki
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Nábor
- Tokyo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Takahito Moriyama
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
- Nábor
- University of Yamanashi Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ayumu Nakashima
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 3080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dong Ki Kim
-
Seoul, Jižní Korea, 7061
- Nábor
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung Pyo Lee
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16499
- Nábor
- Ajou University Hospital-Primary Research Location
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Inwhee Park
-
-
Seongnam
-
Seongnam-si, Seongnam, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ho-Jun Chin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Nábor
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Louis Girard
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Weir
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Nábor
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lydia Kamaruzaman
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
- Nábor
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fariz Safhan Mohamad Nor
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malajsie, 34000
- Nábor
- Hospital Taiping
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kok Seng Teng
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
- Nábor
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang (Hospital Serdang)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Lian Tay
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
- Nábor
- Sunway Medical Centre (SMC)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosnawati Yahya
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Nábor
- Semmelweis Egyetem - Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika (I.sz. Belgyogyaszati Klinika)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Akos Petho
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Nábor
- Haukeland Universitetssjukehus
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Knoop
-
Grålum, Norsko, 1714
- Nábor
- Sykehuset Ostfold
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dumitrescu Ioana-Elena
-
Stavanger, Norsko
- Nábor
- Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Goransson Lasse
-
Trondheim, Norsko, 7030
- Nábor
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital - Nevroklinikken
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yngvar Haaskjold
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norsko, 1478
- Nábor
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bartlomiej Witczak
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norsko, 4011
- Nábor
- Sykehuset i Vestfold
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kjellevold Stig Arne
-
-
-
-
-
Mainz, Německo, 55131
- Nábor
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julia Weinmann-Manke
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
- Nábor
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Seikrit
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 7747
- Nábor
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Busch
-
-
-
-
-
Gmina Świecie, Polsko, 86-100
- Nábor
- Nowy Szpital Sp Zo.o
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrzej Brymora
-
Krakow, Polsko, 31-559
- Nábor
- SCM Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dariusz Aksamit
-
Lodz, Polsko
- Nábor
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michal Nowicki
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
- Nábor
- 4th Military Clinical hospital /Polyclinic SP ZOZ
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Magdalena Krajewska
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4040
- Nábor
- Johannes Kepler Universitat Linz, Universitatsklinik fur Innere 2
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Moschen
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna - Austria)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rainer Oberbauer
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Choo
-
Singapore, Singapur, 308433
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- See Cheng Yeo
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Boon Wee Teo
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreja Ales Rigler
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Nábor
- University Clinical Centre Maribor
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastjan Bevc
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B95SS
- Nábor
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bamidele Tokunbo Ajayi
-
Canterbury, Spojené království, CT1 3PA
- Nábor
- Kent & Canterbury Hospital, Canterbury
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tharindra Somasinghe
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Nábor
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sunil Bhandari
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Nábor
- Leicester General Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chee Kay Cheung
-
London, Spojené království, WC2R 2LS
- Nábor
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sapna Shah
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Nábor
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Hull
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Hall
-
Preston, Spojené království, PR29HT
- Nábor
- Lancashire Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arvind Ponnusamy
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dimitrios-Anestis Moutzouris
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-2110
- Nábor
- UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dana Rizk
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
- Nábor
- DCR Montgomery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vinayak Ramanath
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
- Nábor
- Panoramic Health - Southwest Kidney Institute, PLC
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minesh Rajpal
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Nábor
- Panoramic Health - West Coast Kidney Institute (Fremont)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Varun Chawla
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Nábor
- Academic Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammed El-Shahwy
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
- Nábor
- University of California Irvine
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramy Hanna
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32250
- Nábor
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Jacksonville)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prasanth Krish
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313-1607
- Nábor
- South Florida Research Institute
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edouard Martin
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Nábor
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Melbourne)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claus Peter Spies
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33127
- Nábor
- Bioresearch Partners
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Miguel Cardona-Guzman
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- CTR Oakwater, LLC
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arvind Madan
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
- Nábor
- Bioresearch Partners
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Max Benjamin
-
Riverview, Florida, Spojené státy, 33578
- Nábor
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Tampa)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amit Augustine Johnsingh
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Nábor
- DCR Columbus
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tamorie Smith
-
East Point, Georgia, Spojené státy, 30344
- Nábor
- Panoramic Health - Southeast Kidney Associates
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charmaine Ifeoma Emelife
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Nábor
- CARE Institute - Boise Kidney
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnold Silva
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Nábor
- Panoramic Health - RNA of Rockford, LLC dba Rockford Nephrology Associates
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Syed Mustafa Ahmed
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Nábor
- Northwest Louisiana Nephrology
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marwan Kaskas
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
- Nábor
- Ingham Nephrology & Hypertension, P.C.
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Cousino
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Nábor
- Elixia MKC
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fahd Al-Saghir
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Nábor
- Panoramic Health - Lake Michigan Nephrology, PLC
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oliver Chambers Songlingco
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Nábor
- DCR Edina
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shannon Doyle
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Nábor
- Elixia MNA
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gary Singer
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- Clinical Research Consultants a JCCT Company
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed Awad
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Nábor
- Renal Medicine Associates - Frenova F1
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jayant Kumar
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas McLean
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Nábor
- Panoramic Health - Kidney and Hypertension Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Davis
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Nábor
- Panoramic Health - Clinical Renal Associates, Ltd.
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathan Okechukwu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charlene Deng
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Nábor
- Panoramic Health - Nephrology Associates, Inc.
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Larissa Kruger Gomes
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- Dallas Renal Group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irfan Agha
-
Kontakt:
- Site Contact
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Nábor
- DCR - El Paso
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon Rodriguez
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- Provecta Research Network
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sreedhar Mandayam
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Research Institute - Department of Medicine
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Nguyen
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Nábor
- Nephrology Associates of Houston PLLC
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Syed Hussain
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Nábor
- Sun Research Institute
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Reyes Leonel
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Nábor
- DCR San Antonio
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tahira Alves
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
- Nábor
- Utah Kidney Research Institute
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sanjiv Anand
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Nábor
- Panoramic Health - Virginia Nephrology Group
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renuka Sothinathan
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bethany Pellegrino
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi Wen Chiu
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Nábor
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mai-Szu Wu
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming-Ju Wu
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ping-Chin Lai
-
Zhongzheng, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jenq-Wen Huang
-
-
-
-
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Nábor
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Necmi Eren
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turecko (Türkiye), 44280
- Nábor
- Turgut Ozal Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ozkan Ulutas
-
-
Gaziantep
-
Şahinbey, Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
- Nábor
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fatih Mehmet Erdur
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Nábor
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nurhan Seyahi
-
-
Onikisubat
-
Kahramanmaraş, Onikisubat, Turecko (Türkiye), 46040
- Nábor
- Kahramanmaras Sutcu Imam Universitesi Tip Fakultesi Avsar Mah
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Orcum Altunoren
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turecko (Türkiye), 42280
- Nábor
- Necmettin Erbakan University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kultigin Turkmen
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 128 01
- Nábor
- First Faculty of Medicine Charles University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vladimir Tesar
-
-
Moravskoslezsk Kraj
-
Nový Jičín, Moravskoslezsk Kraj, Česko, 741 01
- Nábor
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vaclava Honova
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jicheng Lv
-
Changping, Beijing Municipality, Čína, 102218
- Nábor
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuehong Li
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- Nábor
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bo Xu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhiming Ye
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Nábor
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zu-Ying Xiong
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- The Third Xiangya Hospital of Central South University Yuelu District
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hao Zhang
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 14010
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zengyan Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liu Bicheng
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- Nábor
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xinzhong Huang
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
- Nábor
- Wuxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liang Wang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Yan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Shandong University - Qilu Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiang-Dong Yang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Nábor
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Renji Hospital - Eastern Branch
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leyi Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jingyuan Xie
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- West China Hospital Sichuan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ping Fu
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Nábor
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guisen Li
-
Yibin, Sichuan, Čína, 644099
- Nábor
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deqiong Xie
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kunling Ma
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xueyan Bian
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irene Agraz Pamplona
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eva Rodriguez Garcia
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Scarpioni
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Nábor
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Maria Mora Gutierrez
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Lopez Mendoza
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 8915
- Nábor
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iara Karlla Da Silva Santos
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Maria Mora Gutierrez
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, SE-581 85
- Nábor
- Renal Medicine Linkoping University/ Linkoping University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annette Bruchfeld
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zürich
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Britta George
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Kritéria pro zařazení:
Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na tomto pokusu, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Buď UPCR větší než nebo rovna (≥) 0,8 gramu na gram (g/g) nebo vylučování proteinu moči (UPE) ≥1 gramů denně (g/den), vypočteno z 24hodinového sběru moči během období screeningu (použitelné pouze pro hlavní skupinu).
- EGFR větší než (>) 30 mililitrů za minutu na 1,73 metrů čtvereční (ml/min/1,73 m^2) Při screeningu založené na vzorci chronické onemocnění ledvin Epidemiologické spolupráce (CKD-EPI) (použitelné pouze pro hlavní skupinu).
- Žádná předchozí expozice anti-shluku diferenciace 38 (CD38) terapeutického období (použitelné pouze pro hlavní skupinu).
- Účastník je nejméně ve věku 18 let nebo místní legální věk, pokud je více než 18 let, včetně.
- Účastník (a zákonně přijatelný zástupce účastníka, je -li to použitelné podle místních předpisů nebo odhodlání) poskytl informovaný souhlas (to je písemně dokumentováno prostřednictvím podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu [ICF]) a jakékoli požadované povolení k ochraně osobních údajů před zahájením jakýchkoli postupů pro klinické studie.
- Zpráva o biopsii renální biopsie podporuje diagnózu primárního IGAN do 10 let před podpisem informovaného souhlasu pro klinické hodnocení. Redigovaná zpráva musí být k dispozici ke kontrole. Během screeningu může být provedena renální biopsie.
- Účastníci musí být na stabilním inhibitoru inhibitoru inhibitoru enzymu a angiotensin-konvertujícího inhibitoru (ECE-I) a/nebo angiotensinem receptorem receptoru (ERETONTORIST s antagonistou Angiotensinu (ARB) nebo Angitantonistkou a angagonistou a angiotensinovým angagonistou (ARB) nebo mineralokortikorským receptorem (ARBA) nebo angagonistou angiotensinu (ARB) nebo angagonistkou ANCIO-I (ANCIO-I) nebo angiotensinem a angiotensinem a angiotensinem a angiotensinem (ARB). Maximálně tolerovaná nebo značená dávka, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, s úmyslem pokračovat v stabilním dávkování během klinického hodnocení. Tito nesnášenlivé terapie inhibitoru RAAS jsou po konzultaci s lékařským monitorem potenciálně způsobilí. Intolerance je definována jako zdokumentovaný vedlejší účinek způsobující přerušení terapie.
- Ženy porodu, které nejsou těhotné během screeningu (potvrzeno negativním sérem lidským chorionickým gonadotropinem [HCG]) a při návštěvě 1 před první dávkou zkušební intervence (potvrzeno negativním testem těhotenství v moči).
Kterákoli z následujících (použitelných pouze pro kohortu s otevřenou značkou):
- Účastníci studie TAK-079-1006, kteří dokončili návštěvu týdne 96 nebo v období ústupu s UPCR> 0,5 g/g nebo UPE> 0,5 g/d vypočtené z 24hodinového sběru moči během období screeningu a EGFR> 30 ml/min/1,73 m^2 při screeningu založené na vzorci CKD-EPI.
- UPCR <0,8 g/g a UPE ≥0,75 a <1,0 g/den, do 24hodinového sběru moči během období screeningu a EGFR> 30 ml/min/1,73 m^2 při screeningu založené na vzorci CKD-EPI.
UPCR ≥ 0,8 g/g nebo UPE ≥ 1,0 g/d do 24hodinového sběru moči během screeningového období a EGFR ≥ 25 a ≤ 30 ml/min/1,73 m^2 při screeningu založené na vzorci CKD-EPI.
- Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti na tomto pokusu:
- Biopsie ledvin vykazující významné doprovodné onemocnění ledvin jiné než IGAN (například diabetická nefropatie, lupusová nefritida, onemocnění minimálních změn).
- Sekundární Igan (například s významným onemocněním jater, imunoglobulinu A (IgA) vaskulitidy, zánětlivé onemocnění střev a seronegativní spondyloartropatie).
- Důkaz rychle progresivní glomerulonefritidy (ztráta ≥ 50% EGFR do 3 měsíců před podpisem ICF).
- Diagnóza nefrotického syndromu definovaného jako 24hodinová proteinurie> 3,5 g/den nebo hypoalbuminémie (<3,0 gramů na deciliter [g/dl]) s periferním edémem nebo bez něj.
- Renální nebo jiná transplantace orgánů před nebo očekávaným během klinického hodnocení.
- Léčba perorálními imunosupresivními látkami (včetně cyklofosfamidu, mykofenolátového mofetilu, cyklosporinu, azathioprinem, inhibitory kalcineurinu) nebo biologickou terapií pro imunomodulaci (včetně imunomodulační monoklonální nebo polyklonální protilátky) před a ne-b-u-u-usel.
Pokud účastník podstoupil léčbu anti-CD20, je účastník vyloučen, pokud některá z následujících platí:
- Poslední dávka byla přijata do 6 měsíců před podpisem ICF.
- Poslední dávka byla přijata mezi 6 a 12 měsíci před podpisem ICF a účastník má počet CD19+ pod dolní hranici normální.
Poznámka: Účastníci, kteří obdrželi poslední dávku léčby anti-CD20> 12 měsíců před podpisem ICF, nejsou vyloučeny z účasti klinických studií na základě tohoto kritéria a nemusí podstoupit testování CD19+.
- Použití systémových kortikosteroidů při průměrné dávce 40 miligramů (Mg) prednisonu ekvivalentu nebo vyšší po dobu více než 14 dnů do 4 měsíců od návštěvy screeningu nebo použití perorálních tobonců o perorálním jedonidu během 1 roku od screeningové návštěvy.
- Účastník obdržel živou nebo živou vakcínu do 4 týdnů před podpisem ICF nebo má během klinického hodnocení naplánovanou živou nebo živě atenuovanou vakcínou.
- Účast v jakékoli jiné vyšetřovací lékové studii (včetně studie vakcíny) s obdržením alespoň 1 dávky vyšetřovacího léčiva nebo byla vystavena jinému vyšetřovacímu agentovi do 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před návštěvou 1.
- Účastník má aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
Účastník měl v případě určených časových rámců některou z následujících typů infekcí:
- Aktivní bakteriální, virová, plísňová infekce (s výjimkou běžné nachlazení a onychomykózy) nebo jakékoli jiné závažné infekce do 2 týdnů od podpisu ICF. Jakýkoli antiinfekční kurz pro infekci musí být dokončen nejméně 2 týdny před návštěvou 1.
- Těžká infekce akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS COV-2) do 4 týdnů od podpisu ICF.
- Oportunistické infekce nebo léčba oportunní infekce menší než nebo rovná (≤) 12 týdnů před podpisem ICF.
- Podle názoru vyšetřovatele účastník v současné době zažívá jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit účast na studii (například významné oční, kardiovaskulární, plicní, hematologické, gastrointestinální, endokrinologické, jaterní, jaterní, jaterní, účast pro účast pro účast nebo přidané k přidanému účasti pro účast nebo přidanou riziko pro účast nebo přidanou hodnotu nebo přidanou riziko, jaterní, jaterní, jaterní, jaterní, jaterní, jaterní, jaterní, jaterní, renální, malignická oneho výsledky pokusů.
- Podle názoru vyšetřovatele má účastník vážnou lékařskou nebo psychiatrickou nemoc, která by mohla potenciálně narušit dokončení léčby.
Účastník má historii hlavní chirurgické chirurgie do 3 měsíců před screeningem (nebo déle, podle uvážení vyšetřovatele); Nebo buď má plánovanou tonzilektomii nebo podstoupila tonzilektomii do 6 měsíců před screeningem.
Poznámka: Hlavní chirurgie obvykle vyžaduje alespoň 1 noc v nemocnici.
- Historie malignity (včetně myelodysplastického syndromu) do 5 let od podpisu ICF, s výjimkou přiměřeně léčeného rakoviny nemelanomu kůže, povrchovou rakovinu močového měchýře a kurativně ošetřeného děložního karcinomu v situ.
- Účastník má anamnézu závažné alergické nebo anafylaktické reakce na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky použité ve formulaci mezagitamabu nebo placeba.
- Účastník byl (1) diagnostikován nebo má podezření na chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) nebo astma a (2) má prebronchodilatační vynucenou expirační objem za 1 sekundu (FEV1) <50% předpokládaného normálního při screeningu.
- Účastník je schopen kojit, ale nesouhlasí s tím, že se vznáší kojení z první dávky vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) do 30 dnů po poslední dávce IMP.
- Účastník je jednotlivec s potenciálem těhotenství, ale nesouhlasí s použitím alespoň 1 formy vysoce účinné antikoncepce a 1 bariérovou metodu antikoncepce (nejlépe mužského kondomu), když se zapojí do heterosexuálního pohlaví pro protokol specifikované trvání po poslední dávce IMP.
- Účastník je sexuálně aktivní nesterilizovaný jednotlivec, který produkuje spermie, ale nesouhlasí s použitím bariérové metody (nejlépe mužského kondomu) kombinovanou s alespoň 1 formou vysoce účinné antikoncepce pro všechny partnery s potenciálem těhotenství při zapojení do heterosexuálního pohlaví pro protokol určenou dobu trvání trvání trvání.
- Podle názoru vyšetřovatele je účastník (a právní zástupce účastníka, pokud je to použitelné podle místních předpisů nebo odhodlání) neochotný a/nebo neschopný pochopit a plně dodržovat postupy a požadavky (včetně digitálních nástrojů a aplikací).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezagitamab
Účastníci obdrží injekce mezagitamabu subkutánně (SC) po dobu přibližně 22 týdnů v každém 52týdenním období.
|
Injekce mezagitamabu byly podány SC.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží injekce placebem s odpovídajícím mezagitamabu, SC po dobu přibližně 22 týdnů v každém 52týdenním období.
|
Injekce placeba s odpovídající mezagitamab podávané SC.
|
|
Experimentální: Otevřený mezagitamab
Účastníci obdrží injekce Mezagitamab, SC po dobu přibližně 22 týdnů v každém 52týdenním období.
|
Injekce mezagitamabu byly podány SC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v proteinurii v 36. týdnu
Časové okno: Od základní linie do 36. týdne
|
Proteinurie bude hodnocena poměrem proteinu k kreatininu moči (UPCR) vypočteným z 24hodinového sběru moči.
|
Od základní linie do 36. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v odhadované míře glomerulární filtrace (EGFR) v 52. týdnu, respektive 104
Časové okno: Od výchozí hodnoty do týdnů 52 a 104
|
Od výchozí hodnoty do týdnů 52 a 104
|
|
|
Čas od výchozí hodnoty do prvního výskytu kterékoli z předem specifikovaných kritérií pro hodnocení selhání ledvin
Časové okno: Od základní linie do 104
|
Předem specifikovaná kritéria hodnocení budou zahrnovat: trvalý pokles EGFR ≥ 30% z výchozí hodnoty po dobu nejméně 4 týdnů; Trvalé EGFR <15 ml/min/1,73
M^2 po dobu nejméně 4 týdnů; Zahájení dialýzy údržby definované jako dialýza prováděná po dobu nejméně 4 týdnů; přijetí transplantace ledvin; nebo smrt na selhání ledvin.
Byla by nahlášena čas od základní linie po první výskyt kteréhokoli z výše uvedených kritérií hodnocení.
|
Od základní linie do 104
|
|
The Rate of Change in eGFR From Baseline at Week 104
Časové okno: From Baseline to Week 104
|
The rate of change in eGFR from baseline is measured as eGFR total slope.
|
From Baseline to Week 104
|
|
Time From Baseline to the First Occurrence of Sustained Decline in eGFR of ≥30 Percent (%) From Baseline Over at Least 4 Weeks
Časové okno: From Baseline to Week 104
|
From Baseline to Week 104
|
|
|
Change from Baseline in Proteinuria Levels at Weeks 52 and 104
Časové okno: From Baseline to Weeks 52 and 104
|
Proteinuria will be assessed by UPCR calculated from a 24-hour urine collection.
|
From Baseline to Weeks 52 and 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-079-3001
- 2025-520825-19-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům o individuálních účastnících (IPD) pro způsobilé studie, které pomáhají kvalifikovaným vědcům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek sdílení údajů společnosti Takeda je k dispozici na adrese https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-ommitment ?Commitment=5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení údajů a podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD z způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými vědci podle kritérií a procesů popsaných na https://vivli.org/ourMember/Takeda/.
Pro schválené žádosti budou vědci poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (k respektování soukromí pacienta v souladu s platnými zákony a předpisy) as informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mezagitamab
-
TakedaDokončenoMyasthenia GravisSpojené státy, Španělsko, Kanada, Srbsko, Itálie, Polsko
-
TakedaNáborImunitní trombocytopenická purpura (ITP)Japonsko, Spojené státy, Austrálie, Čína, Španělsko, Itálie, Spojené království, Bulharsko, Hongkong, Chorvatsko, Jižní Korea, Turecko (Türkiye), Holandsko, Polsko
-
TakedaNáborImunitní trombocytopenická purpura (ITP)Spojené státy, Japonsko, Austrálie, Čína, Španělsko, Itálie, Spojené království, Bulharsko, Hongkong, Chorvatsko, Jižní Korea, Turecko (Türkiye), Francie, Polsko, Holandsko, Řecko, Norsko, Švédsko
-
TakedaDokončenoGlomerulonefritida | Nemoc ledvinTchaj-wan, Austrálie, Maďarsko, Španělsko, Spojené království, Čína, Spojené státy, Japonsko, Singapur, Jižní Korea, Itálie
-
TakedaUkončenoRecidivující a/nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)Spojené státy, Kanada
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoMnohočetný myelom | Relaps/refrakterníSpojené státy
-
TakedaDokončeno