1 차 IGA 신장 신장 상태를 가진 성인의 메자기타 맙 연구
2026년 9월 15일 업데이트: Takeda
3 단계 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 시험은 안정적인 배경 요법과 함께 1 차 IGA 신장 병증을 가진 연구 참가자에서 Mezagitamab (TAK-079)의 효능 및 안전성을 평가하기위한 시험.
면역 글로불린 A 신 병증 (IGAN)은 신장 상태입니다. 신체의 면역계가 신장에 팽창 (염증)을 유발하는 단백질 그룹 (면역 복합체라고 함)을 생성 할 때 발생합니다. 시간이 지남에 따라,이 염증은 신장 손상으로 이어질 수 있으며 신장이 더 이상 제대로 작동하지 않을 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 1 차 IgAN이있는 성인의 위약에 비해 메자기타 맙이 소변 (단백뇨)의 단백질 수준을 얼마나 잘 변화시키는 지 확인하는 것입니다. 위약은 약처럼 보이지만 활성 성분이 없습니다. 다른 목표는 Mezagitamab이 얼마나 안전하고, 1 차 Igan의 참가자가 위약에 비해 그것을 견딜 수 있는지 확인하고, Mezagitamab이 위약에 비해 장기적으로 신장 기능을 계속 유지하는지 확인하는 것입니다.
참가자는 2 개의 치료 그룹 중 1 개에 배치됩니다. 주요 그룹과 오픈 라벨 그룹. 주요 그룹에서 참가자는 우연히 2 : 1 비율로 2 개의 치료 그룹 중 1 개에 배치됩니다. 이는 참가자 3 명 중 2 명이 메자기타 맙을 받고 1 명은 위약을 받게됩니다. 참가자들은 1 년 주기로 거의 반년 동안 메자기타 맙 또는 위약을 받게됩니다. 그들은 1 년주기마다 다른 반년 동안 관찰 되며이 기간 동안 매월에 대한 검진을받습니다.
Open-Label 그룹에서, 소변에 단백질 수준이 낮거나 혈액을 잘 여과하지 않는 신장을 가진 소수의 참가자는 Mezagitamab 치료를 받게됩니다. 여기에는 다른 연구 인 TAK-079-1006에서 이전에 mezagitamab을받은 참가자가 포함됩니다. 모든 참가자는 메자 기타 맙을받는 주요 그룹과 같은 방식으로 메자기타 맙을 받게됩니다.
연구 중에 참가자는 학습 클리닉을 여러 번 방문합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
347
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Takeda Contact
- 전화번호: +1-877-825-3327
- 이메일: medinfoUS@takeda.com
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Leids Universitair Medisch Center
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Joris Rotmans
-
Nieuwegein, 네덜란드, 3435CM
- 모병
- Sint Antonius ziekenhuis Utrecht/Nieuwegein
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Gurbey Ocak
-
Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Raphael Duivenvoorden
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMC Utrecht
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Sabine Meijvis
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Marc Hilhorst
-
-
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5021
- 모병
- Haukeland universitetssjukehus
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Thomas Knoop
-
Grålum, 노르웨이, 1714
- 모병
- Sykehuset Ostfold
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Dumitrescu Ioana-Elena
-
Stavanger, 노르웨이
- 모병
- Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Goransson Lasse
-
Trondheim, 노르웨이, 7030
- 모병
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital - Nevroklinikken
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Yngvar Haaskjold
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
- 모병
- Akershus University Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Bartlomiej Witczak
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, 노르웨이
- 모병
- Sykehuset I Vestfold
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Kjellevold Stig Arne
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 807
- 모병
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Yi Wen Chiu
-
New Taipei City, 대만
- 모병
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Mai-Szu Wu
-
Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
-
수석 연구원:
- Ming-Ju Wu
-
연락하다:
- Site Contact
-
Taichung, 대만
- 모병
- China Medical University Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Ping-Chin Lai
-
Zhongzheng, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Jenq-Wen Huang
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 3080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Dong Ki Kim
-
Seoul, 대한민국, 7061
- 모병
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Jung Pyo Lee
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital-Primary Research Location
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Inwhee Park
-
-
Seongnam
-
Seongnam-si, Seongnam, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Ho-Jun Chin
-
-
-
-
-
Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Julia Weinmann-Manke
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
- 모병
- Uniklinik RWTH Aachen
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Claudia Seikrit
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, 독일, 7747
- 모병
- Universitaetsklinikum Jena
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Martin Busch
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- 모병
- Universiti Malaya Medical Centre (UMMC)
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Soo Kun Lim
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- 모병
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Lydia Kamaruzaman
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
- 모병
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Fariz Safhan Mohamad Nor
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
- 모병
- Hospital Taiping
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Kok Seng Teng
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
- 모병
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang (Hospital Serdang)
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Li Lian Tay
-
Subang Jaya, Selangor, 말레이시아, 47500
- 모병
- Sunway Medical Centre (SMC)
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Rosnawati Yahya
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233-2110
- 모병
- UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
-
수석 연구원:
- Dana Rizk
-
연락하다:
- Site Contact
-
Montgomery, Alabama, 미국, 36117
- 모병
- DCR Montgomery
-
수석 연구원:
- Vinayak Ramanath
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, 미국, 85374
- 모병
- Panoramic Health - Southwest Kidney Institute, PLC
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Minesh Rajpal
-
-
California
-
Fremont, California, 미국, 94538
- 모병
- Panoramic Health - West Coast Kidney Institute (Fremont)
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Varun Chawla
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- 모병
- Academic Medical Research Institute
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Mohammed El-Shahwy
-
Orange, California, 미국, 92868-3201
- 모병
- University of California Irvine
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Ramy Hanna
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32250
- 모병
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Jacksonville)
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Prasanth Krish
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313-1607
- 모병
- South Florida Research Institute
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Edouard Martin
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- 모병
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Melbourne)
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Claus Peter Spies
-
Miami, Florida, 미국, 33127
- 모병
- Bioresearch Partners
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Jose Miguel Cardona-Guzman
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- CTR Oakwater, LLC
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Arvind Madan
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
- 모병
- Bioresearch Partners
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Max Benjamin
-
Riverview, Florida, 미국, 03578
- 모병
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Tampa)
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Amit Augustine Johnsingh
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 모병
- DCR Columbus
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Tamorie Smith
-
East Point, Georgia, 미국, 30344
- 모병
- Panoramic Health - Southeast Kidney Associates
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Charmaine Ifeoma Emelife
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- 모병
- CARE Institute - Boise Kidney
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Arnold Silva
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, 미국, 61107
- 모병
- Panoramic Health - RNA of Rockford, LLC dba Rockford Nephrology Associates
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Syed Mustafa Ahmed
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- 모병
- Northwest Louisiana Nephrology
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Marwan Kaskas
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국, 48911
- 모병
- Ingham Nephrology & Hypertension, P.C.
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Brian Cousino
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- 모병
- Elixia MKC
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Fahd Al-Saghir
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- 모병
- Panoramic Health - Lake Michigan Nephrology, PLC
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Oliver Chambers Songlingco
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- 모병
- DCR Edina
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Shannon Doyle
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- 모병
- Elixia MNA
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Gary Singer
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Clinical Research Consultants a JCCT Company
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Ahmed Awad
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- 모병
- Renal Medicine Associates - Frenova F1
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Jayant Kumar
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
수석 연구원:
- Nicholas McLean
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- 모병
- Panoramic Health - Kidney and Hypertension Center
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- James Davis
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- 모병
- Panoramic Health - Clinical Renal Associates, Ltd.
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Nathan Okechukwu
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Charlene Deng
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- 모병
- Panoramic Health - Nephrology Associates, Inc.
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Larissa Kruger Gomes
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Dallas Renal Group
-
수석 연구원:
- Irfan Agha
-
연락하다:
- Site Contact
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- 모병
- DCR - El Paso
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Simon Rodriguez
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Provecta Research Network
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Sreedhar Mandayam
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Research Institute - Department of Medicine
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Peter Nguyen
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- 모병
- Nephrology Associates of Houston PLLC
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Syed Hussain
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- Sun Research Institute
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Reyes Leonel
-
San Antonio, Texas, 미국, 78251
- 모병
- DCR San Antonio
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Tahira Alves
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84115
- 모병
- Utah Kidney Research Institute
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Sanjiv Anand
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22205
- 모병
- Panoramic Health - Virginia Nephrology Group
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Renuka Sothinathan
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Bethany Pellegrino
-
-
-
-
-
Linköping, 스웨덴
- 모병
- Renal Medicine Linkoping University/ Linkoping University Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Annette Bruchfeld
-
-
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Britta George
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Irene Agraz Pamplona
-
Barcelona, 스페인, 8003
- 모병
- Hospital Del Mar
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Eva Rodriguez Garcia
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Fundación Jiménez Díaz
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Roberto Scarpioni
-
Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Jose Maria Mora Gutierrez
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Manuel Lopez Mendoza
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 8915
- 모병
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Iara Karlla Da Silva Santos
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- 모병
- Hospital Universitario de Cruces
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Laura Bueno Lopez
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Jose Maria Mora Gutierrez
-
-
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- University Medical Centre Ljubljana
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Andreja Ales Rigler
-
Maribor, 슬로베니아
- 모병
- University Clinical Centre Maribor
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Sebastjan Bevc
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- 모병
- National University Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Boon Wee Teo
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
- Singapore General Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Jason Choo
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- See Cheng Yeo
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
- 모병
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Hernan Trimarchi Jurado
-
Córdoba, 아르헨티나, X5016
- 모병
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Rafael Alberto Maldonado
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- 모병
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Alejandra Smuclir Quevedo
-
-
La Plata
-
Buenos Aires, La Plata, 아르헨티나, 1902
- 모병
- Framingham Centro Medico
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Martin Mamberti
-
-
-
-
-
Canterbury, 영국, CT1 3PA
- 모병
- Kent & Canterbury Hospital, Canterbury
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Tharindra Somasinghe
-
Hull, 영국
- 모병
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Sunil Bhandari
-
Leicester, 영국
- 모병
- Leicester General Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Chee Kay Cheung
-
London, 영국, WC2R 2LS
- 모병
- King's College Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Sapna Shah
-
London, 영국, SW17 0QT
- 모병
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Richard Hull
-
Nottingham, 영국
- 모병
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Matthew Hall
-
Preston, 영국, PR29HT
- 모병
- Lancashire Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Arvind Ponnusamy
-
Sheffield, 영국
- 모병
- Northern General Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Arif Khwaja
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Dimitrios-Anestis Moutzouris
-
-
United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
-
Birmingham, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland, 영국
- 모병
- Birmingham Heartlands Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Bamidele Tokunbo Ajayi
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아, 4040
- 모병
- Johannes Kepler Universitat Linz, Universitatsklinik fur Innere 2
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Alexander Moschen
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna - Austria)
-
수석 연구원:
- Rainer Oberbauer
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Gaetano La Manna
-
Brescia, 이탈리아, 25124
- 모병
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Federica Mescia
-
Genoa, 이탈리아, 16132
- 모병
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Francesca Viazzi
-
Messina, 이탈리아, 98122
- 모병
- Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Domenico Santoro
-
Milan, 이탈리아, 20100
- 모병
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Giuseppe Castellano
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Istituto Maugeri IRCCS Pavia
-
수석 연구원:
- Ciro Esposito
-
연락하다:
- Site Contact
-
Piacenza, 이탈리아, 29121
- 모병
- Azienda Unita Sanitaria Locale Piacenza (AUSL) Ospedale "Guglielmo da Saliceto
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Roberto Scarpioni
-
Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Luigi Biancone
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai-Shi, Aichi-ken, 일본, 486-8510
- 모병
- Kasugai Municipal Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Yosuke Saka
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8650
- 모병
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Shoji Saito
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, 일본, 470-1192
- 모병
- Fujita Health University Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Naotake Tsuboi
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, 일본, 260-8712
- 모병
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Takehiko Kawaguchi
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Kyushu University Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Toshiaki Nakano
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
- 모병
- Fukushima Medical University Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Kazama Junichiro
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8551
- 모병
- Hiroshima University Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Takao Masaki
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- 모병
- Hokkaido University Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Daigo Nakazawa
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-8533
- 모병
- Shonan Kamakura General Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Hidaka Sumi
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 213-8587
- 모병
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Naoki Sawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- 모병
- Yokohama City University Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Kouichi Tamura
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 981-3281
- 모병
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Santoru Sanada
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, 일본, 634-8522
- 모병
- Nara Medical University Hospital
-
수석 연구원:
- Kazuhiko Tsuruya
-
연락하다:
- Site Contact
-
Nara, Nara, 일본, 630-8581
- 모병
- Nara Prefecture General Medical Center
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Hideo Tsushima
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu-shi, Oita Prefecture, 일본, 879-5593
- 모병
- Oita University Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Fukuda Akihiro
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, 일본, 530-8480
- 모병
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofuka
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Takeshi Matsubara
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, 일본, 343-8555
- 모병
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
수석 연구원:
- Tetsuro Takeda
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- 모병
- Juntendo University Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Yusuke Suzuki
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- 모병
- Tokyo Medical University Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Takahito Moriyama
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 409-3898
- 모병
- University of Yamanashi Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Ayumu Nakashima
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Jicheng Lv
-
Changping, Beijing Municipality, 중국, 102218
- 모병
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Yuehong Li
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- 모병
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Bo Xu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong General Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Zhiming Ye
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Zu-Ying Xiong
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- The Third Xiangya Hospital of Central South University Yuelu District
-
수석 연구원:
- Hao Zhang
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, 중국, 14010
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Zengyan Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Zhongda Hospital Southeast University
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Liu Bicheng
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- 모병
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Xinzhong Huang
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- 모병
- Wuxi People's Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Liang Wang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Yan Yan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Shandong University - Qilu Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Xiang-Dong Yang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Renji Hospital - Eastern Branch
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Leyi Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Jingyuan Xie
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- West China Hospital Sichuan University
-
수석 연구원:
- Ping Fu
-
연락하다:
- Site Contact
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Guisen Li
-
Yibin, Sichuan, 중국, 644099
- 모병
- The Second People's Hospital of Yibin
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Deqiong Xie
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Kunling Ma
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Xueyan Bian
-
-
-
-
-
Olomouc, 체코, 779 00
- 모병
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Karel Krejci
-
Prague, 체코
- 모병
- First Faculty of Medicine Charles University
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Vladimir Tesar
-
-
Moravskoslezsk Kraj
-
Nový Jičín, Moravskoslezsk Kraj, 체코, 741 01
- 모병
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Vaclava Honova
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2R 0X7
- 모병
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Louis Girard
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- 모병
- London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Matthew Weir
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Michelle Hladunewich
-
-
-
-
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Necmi Eren
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, 터키 (Türkiye), 44280
- 모병
- Turgut Ozal Medical Center
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Ozkan Ulutas
-
-
Gaziantep
-
Şahinbey, Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27310
- 모병
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Fatih Mehmet Erdur
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- 모병
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Nurhan Seyahi
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, 터키 (Türkiye), 38039
- 모병
- Erciyes University
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Bulent Tokgoz
-
-
Onikisubat
-
Kahramanmaraş, Onikisubat, 터키 (Türkiye), 46040
- 모병
- Kahramanmaras Sutcu Imam Universitesi Tip Fakultesi Avsar Mah
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Orcum Altunoren
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, 터키 (Türkiye), 42280
- 모병
- Necmettin Erbakan University
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Kultigin Turkmen
-
-
-
-
-
Gmina Świecie, 폴란드, 86-100
- 모병
- Nowy Szpital Sp Zo.o
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Andrzej Brymora
-
Krakow, 폴란드, 31-559
- 모병
- SCM Sp. z o.o.
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Dariusz Aksamit
-
Lodz, 폴란드
- 모병
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
수석 연구원:
- Michal Nowicki
-
연락하다:
- Site Contact
-
Wroclaw, 폴란드, 50-981
- 모병
- 4th Military Clinical hospital /Polyclinic SP ZOZ
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Magdalena Krajewska
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Claire Rigothier
-
Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- CHU Limoges Service de Nephrology
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Fatouma Toure
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Lapeyronie
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Moglie Le Quintrec
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Simon Ville
-
Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Hospital Tenon
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Khalil Karoui
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, 프랑스, 94000
- 모병
- Hospital Henri Mondor
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Vincent Audard
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- 모병
- Semmelweis Egyetem - Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika (I.sz. Belgyogyaszati Klinika)
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Akos Petho
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, 호주
- 모병
- South Western Sydney Local Health District - University of New South Wales - Liverpool Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Beata Zahorowska
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, 호주
- 모병
- Core Research Group
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- David Colquhoun
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- 모병
- Eastern Health
-
수석 연구원:
- Darren Lee
-
연락하다:
- Site Contact
-
Clayton, Victoria, 호주
- 모병
- Monash Heath - Monash University - Monash Medical Centre
-
연락하다:
- Site Contact
-
수석 연구원:
- Jessica Ryan
-
St Albans, Victoria, 호주, 3021
- 모병
- Western Health Sunshine Hospital
-
수석 연구원:
- Eugenia Pedagogos
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
-
-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, 홍콩
- 모병
- The University of Hong Kong - Department of Medicine
-
수석 연구원:
- Sydney Chi Wai Tang
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 포함 기준 :
이 시험에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- upcr은 (≥) 당 (≥) 당 0.8 그램 당 (g/g) 또는 소변 단백질 배설 (UPE) ≥1 그램 (g/일) (g/day) (스크리닝 기간 동안 24 시간 소변 수집에서 계산) (주 그룹에만 적용됨).
- eGFR (>) 1.73 미터 정사각형 당 분당 30 밀리리터보다 큰 EGFR (ml/min/1.73m^2) 만성 신장 질환 역학 협력 (CKD-EPI) 공식을 기반으로 한 스크리닝시 (주요 그룹에만 적용 가능).
- 분화 항 클러스터에 대한 사전 노출 38 (CD38) 치료 기간 (주 그룹에만 적용 가능).
- 참가자는 18 세 이상의 18 세 이상의 법적 연령이 적어도 포함되어 있습니다.
- 참가자 (및 현지 규정 또는 결정에 따라 해당되는 경우 참가자의 법적 허용 대표자)는 임상 시험 절차를 시작하기 전에 사전 동의 (즉, 서명 및 날짜의 사전 동의 양식 [ICF]을 통해 문서화)을 제공했습니다.
- 신장 생검 보고서는 임상 시험에 대한 사전 동의에 서명하기 전 10 년 이내에 1 차 IGAN 진단을 지원합니다. 수정 된 보고서는 검토를 위해 제공되어야합니다. 신장 생검은 선별 중에 수행 될 수 있습니다.
- 참가자는 안지오텐신-전환 효소 억제제 (ACE-I) 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제 (ARB) 또는 엔도토 텔린 수용체 길항제 (ERA) 또는 미네 랄로 코르티질 수용체 (ERA) 또는 미네 랄로 코르티질 수용체 (MRA) 제제와 함께 안정적인 레닌-안지오텐신-알스테론 시스템 (RAAS) 억제제 요법에 있어야한다. 임상 시험 중에 안정적인 투여를 계속하려는 의도로 조사자에 의해 결정된 내약성 또는 표지 된 용량. RAAS 억제제 요법의 불완전한 인기는 의료 모니터와 상담 한 후에 잠재적으로 자격이 있습니다. 편협은 치료의 중단을 유발하는 문서화 된 부작용으로 정의됩니다.
- 선별 검사 중 임신하지 않은 가임 잠재력의 여성 (음성 혈청 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 [HCG]에 의해 확인 됨) 및 첫 번째 시험 개입 전 (음성 소변 임신 검사에 의해 확인) 전 방문 1.
다음 중 하나 (오픈 라벨 코호트에만 적용 가능) :
- 스크리닝 기간 동안 24 시간 소변 수집 및 EGFR> 30 ml/min/1.73m^2로 계산 된 UPCR> 0.5 g/g 또는 UPE> 0.5 g/d로 96 주 방문 또는 후퇴 기간을 완료 한 Study-079-1006의 참가자 CKD-EPI 공식에 기초한 스크리닝시.
- upcr <0.8 g/g 및 upe ≥0.75 및 <1.0 g/day, 스크리닝 기간 동안 24 시간 소변 수집 및 EGFR> 30 ml/min/1.73m^2 CKD-EPI 공식에 기초한 스크리닝시.
스크리닝 기간 동안 24 시간 소변 수집으로 UPCR ≥ 0.8 g/g 또는 UPE ≥ 1.0 g/d 및 EGFR ≥25 및 ≤30 ml/min/1.73m^2 CKD-EPI 공식에 기초한 스크리닝시.
- 제외 기준 :
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은이 재판에 참여하여 제외됩니다.
- 신장 생검은 IGAN 이외의 유의 한 수반되는 신장 질환을 나타냅니다 (예 : 당뇨병 성 신장 병증, 루푸스 신염, 최소 변화 질환).
- 2 차 IgAN (예 : 유의 한 간 질환, 면역 글로불린 A (IGA) 혈관염, 염증성 장 질환 및 혈청 혈관 관절 병증).
- 빠르게 진행되는 사구체 신염의 증거 (ICF 서명 전 3 개월 이내에 EGFR의 ≥50% 손실).
- 신장 증후군의 진단 24 시간 단백뇨> 3.5 g/일 또는 저 알부민 혈 (hypoalbuminemia) (말초 부종의 유무에 관계없이 경사기 당 <3.0 그램).
- 임상 시험 전 또는 예상되는 신장 또는 기타 기관 이식.
- 경구 면역 억제제 (사이클로 포스 파 미드, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 시클로 스포린, 아자 티오 프린, 칼시 뉴린 억제제) 또는 면역 조절을위한 생물학적 요법 (ICF의 B- 세포 및 비 -B-Cell 모두 지시 된 AG).
참가자가 항 -CD20 치료를받은 경우 다음 중 하나가 적용되는 경우 참가자를 제외합니다.
- 마지막 복용량은 ICF의 서명 전 6 개월 이내에 수용되었다.
- 마지막 복용량은 ICF의 서명 전 6 개월에서 12 개월 사이에 수신되었으며 참가자는 정상의 하한 미만의 CD19+ 수를 갖는다.
참고 : ICF의 서명이 12 개월 전> CD20 치료의 마지막 복용량을받은 참가자는이 기준에 따라 임상 시험 참여에서 제외되지 않으며 CD19+ 테스트를 거치지 않아도됩니다.
- 스크리닝 방문 후 4 개월 이내에 14 일 이상 14 일 이상 동안 평균 40 밀리그램 (mg) 프레드니손의 평균 용량에서 전신 코르티코 스테로이드의 사용 또는 스크리닝 방문 후 1 년 이내에 구강 부데소 나이드 지연 방출 캡슐의 사용.
- 참가자는 ICF에 서명하기 전에 4 주 이내에 라이브 또는 라이브 감각 백신을 받았거나 임상 시험 중에 살아있는 또는 라이브 감각 백신이 계획되어 있습니다.
- 최소 1 용량의 조사 약물을 수령 한 다른 조사 약물 시험 (백신 시험 포함)에 참여하거나 4 주 또는 5 반감 이내에 다른 조사 요원에게 노출되어 왔습니다.
- 참가자는 B 형 간염 바이러스 (HBV), C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 활발한 감염을 가졌다.
참가자는 해당되는 경우 지정된 기간 내에 다음 유형의 감염을 가졌습니다.
- 활성 박테리아, 바이러스 성 곰팡이 감염 (감기 및 onychomycosis 제외) 또는 ICF에 서명 한 후 2 주 이내에 다른 심각한 감염. 감염에 대한 모든 감염 과정은 방문 1 전에 최소 2 주 전에 완료해야합니다.
- ICF에 서명 한 후 4 주 이내에 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS COV-2) 감염.
- ICF에 서명하기 전에 12 주보다 작은 (≤)와 같은 기회 감염에 대한 기회 감염 또는 치료.
- 조사자의 의견에 따르면, 참가자는 현재 시험의 참여를 방해 할 수있는 모든 의학적 상태를 경험하고 있습니다 (예 : 중요한 안구, 심혈관, 폐, 혈액 학적, 위장, 내분비 학적, 간, 신장, 신경 학적, 악성 질환, 감염성 질환, 알코올 및 약물 남용이 추가되어 있음). 시험 결과.
- 수사관의 의견에 따르면, 참가자는 치료 완료를 방해 할 수있는 심각한 의학적 또는 정신과 질환이 있습니다.
참가자는 선별 전 3 개월 이내에 (또는 더 이상 조사자의 재량에 따라) 주요 수술의 역사를 가지고 있습니다. 또는, 계획된 편도 절제술이 있거나 선별 전 6 개월 이내에 편도 절제술을 받았습니다.
참고 : 주요 수술은 일반적으로 병원에서 1 박 이상이 필요합니다.
- 적절하게 치료 된 비-해종 피부암, 피상 방광암 및 치료 된 자궁 경부 암종-비치를 제외하고 ICF에 서명 한 후 5 년 이내에 악성 병력 (골수 형성 증후군 증후군 포함).
- 참가자는 메자기타 맙 또는 위약 제형에 사용되는 재조합 단백질 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력을 가지고 있습니다.
- 참가자는 (1) 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 또는 천식으로 진단되거나 의심되었으며 (2)는 스크리닝시 예측 된 정상의 1 초 (FEV1) <<50% 내에 사전 교전 강제 호기 부피를 가지고있다.
- 참가자는 모유 수유를 할 수 있지만 IMP의 마지막 복용량 후 30 일까지 첫 번째 복용량의 조사 의약품 (IMP)에서 모유 수유를 포기하는 데 동의하지 않습니다.
- 참가자는 임신 가능성이있는 개인이지만 IMP의 마지막 복용량 이후 프로토콜 지정 기간에 대한 이성애 섹스에 관여 할 때 적어도 1 형식의 매우 효과적인 피임 및 1 장벽 피임법 (바람직하게는 남성 콘돔)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 참가자는 정자를 생산하지만 성적으로 활동적이고 비 스테 틸리티드 개인으로, 임프의 마지막 선량 후 프로토콜 지정 기간에 대한 이성애 성별에 관여 할 때 임신 가능성이있는 모든 파트너 (들)에 대한 최소 1 형태의 매우 효과적인 피임법과 결합 된 장벽 방법 (바람직하게는 남성 콘돔)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 수사관의 견해로는, 참가자 (및 참가자의 법적으로 허용 가능한 대표자, 해당되는 경우 지역 규정 또는 결정에 따라)는 임상 시험 절차 및 요구 사항 (디지털 도구 및 응용 프로그램 포함)을 이해하고 완전히 준수 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab injections, subcutaneously (SC), for approximately 22 weeks.
|
Mezagitamab 주사 투여 Sc.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injections, SC for approximately 22 weeks.
|
SC.
|
|
실험적: Open-label Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab injections, SC for approximately 22 weeks.
|
Mezagitamab 주사 투여 Sc.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
36 주차 단백뇨의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 주 1 주 36
|
단백뇨는 24 시간 소변 수집으로부터 계산 된 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 (UPCR)에 의해 평가 될 것이다.
|
기준선에서 주 1 주 36
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각각 52 주와 104 주에 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 기준선에서 변화
기간: 기준에서 52 주 및 104 주까지
|
기준에서 52 주 및 104 주까지
|
|
|
기준에서 사전 지정된 신장 실패 복합 평가 기준의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 기준선에서 주중 104
|
사전 지정된 평가 기준에는 다음이 포함됩니다. 4 주 이상 기준선에서 ≥30%의 EGFR의 지속적인 감소; 지속 된 EGFR <15 ml/min/1.73
최소 4 주에 걸쳐 m^2; 적어도 4 주 동안 수행 된 투석으로 정의 된 유지 보수 투석의 개시; 신장 이식 수령; 또는 신장 실패로 인한 사망.
상기 평가 기준 중 어느 것까지 기준에서 첫 번째 발생 시간이보고됩니다.
|
기준선에서 주중 104
|
|
The Rate of Change in eGFR From Baseline at Week 104
기간: From Baseline to Week 104
|
The rate of change in eGFR from baseline is measured as eGFR total slope.
|
From Baseline to Week 104
|
|
Time From Baseline to the First Occurrence of Sustained Decline in eGFR of ≥30 Percent (%) From Baseline Over at Least 4 Weeks
기간: From Baseline to Week 104
|
From Baseline to Week 104
|
|
|
Percentage of Participants Who Achieve ≥30% Reduction From Baseline in Proteinuria at Week 104
기간: From Baseline to Week 104
|
From Baseline to Week 104
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 7일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-079-3001
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520825-19-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자들이 합법적 인 과학적 목표를 다루는 데 도움이되는 자격을 갖춘 연구를위한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)에 대한 액세스를 제공합니다 (Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commment? commitment=5에서 제공됩니다).
이 IPD는 데이터 공유 요청의 승인과 데이터 공유 계약의 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명 된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다.
승인 된 요청의 경우, 연구원은 익명화 된 데이터 (해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약의 조건에 따라 연구 목표를 다루는 데 필요한 정보를 제공 받게됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .