Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av mezagitamab hos voksne med primær IgA nefropati nyretilstand

15. september 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet for mezagitamab (TAK-079) hos studiedeltakere med primær IgA-nefropati i kombinasjon med stabil bakgrunnsterapi

Immunoglobulin A nefropati (IGAN) er en nyretilstand. Det skjer når kroppens immunforsvar skaper grupper av proteiner (kalt immunkomplekser) som oppbygges i nyrene som forårsaker hevelse (betennelse). Over tid kan denne betennelsen føre til nyreskade og føre til at nyrene ikke lenger fungerer ordentlig. Hovedmålet med denne studien er å sjekke hvor godt mezagitamab endrer proteinnivåer i urinen (proteinuria) sammenlignet med placebo hos voksne med primær igan. En placebo ser ut som medisin, men har ingen aktive ingredienser i seg. Andre mål er å sjekke hvor trygg mezagitamab er og hvor godt deltakere med primær igan tåler det sammenlignet med placebo, og å finne ut om og hvor godt mezagitamab fortsetter å opprettholde nyrefunksjonen på lang sikt sammenlignet med placebo.

Deltakerne vil bli plassert i 1 av de to behandlingsgruppene; Hovedgruppen og den åpne etikettgruppen. I hovedgruppen vil deltakerne bli plassert i 1 av de to behandlingsgruppene ved en tilfeldighet (enten mezagitamab eller placebo) i et forhold på 2: 1. Dette betyr at av 3 deltakere vil 2 motta mezagitamab og 1 vil motta placebo. Deltakerne vil motta enten mezagitamab eller placebo i nesten et halvt år i to 1-årige sykluser. De vil bli observert i ytterligere et halvt år i hver 1-årige syklus og vil ha kontrollene omtrent hver måned i løpet av denne tiden.

I den åpne etikettgruppen vil et lite antall deltakere som har lavere nivåer av protein i urinen eller har nyrer som ikke filtrerer blodbrønnen, motta mezagitamab-behandling. Dette vil omfatte deltakere som tidligere har mottatt mezagitamab i en annen studie, TAK-079-1006. Hver deltaker vil motta mezagitamab på samme måte som i hovedgruppen som mottar mezagitamab.

Under studien vil deltakerne besøke studieklinikken flere ganger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Nyresykdom

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

347

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Takeda Contact
Telefonnummer: +1-877-825-3327
E-post: medinfoUS@takeda.com

Studiesteder

Argentina
- - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
    - Rekruttering
    - Hospital Británico de Buenos Aires
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Hernan Trimarchi Jurado
  - Córdoba, Argentina, X5016
    - Rekruttering
    - Clínica Privada Vélez Sarsfield
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Rafael Alberto Maldonado
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
    - Rekruttering
    - Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Alejandra Smuclir Quevedo
- La Plata
  - Buenos Aires, La Plata, Argentina, 1902
    - Rekruttering
    - Framingham Centro Medico
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Martin Mamberti
Australia
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australia
    - Rekruttering
    - South Western Sydney Local Health District - University of New South Wales - Liverpool Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Beata Zahorowska
- Queensland
  - Milton, Queensland, Australia
    - Rekruttering
    - Core Research Group
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      David Colquhoun
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Rekruttering
    - Eastern Health
    - Hovedetterforsker:
      
      Darren Lee
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
  - Clayton, Victoria, Australia
    - Rekruttering
    - Monash Heath - Monash University - Monash Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Jessica Ryan
  - St Albans, Victoria, Australia, 3021
    - Rekruttering
    - Western Health Sunshine Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Eugenia Pedagogos
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
    - Rekruttering
    - Sheldon M. Chumir Health Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Louis Girard
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A5A5
    - Rekruttering
    - London Health Sciences Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthew Weir
  - Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    - Rekruttering
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Michelle Hladunewich
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-2110
    - Rekruttering
    - UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
    - Hovedetterforsker:
      
      Dana Rizk
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
  - Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
    - Rekruttering
    - DCR Montgomery
    - Hovedetterforsker:
      
      Vinayak Ramanath
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
- Arizona
  - Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
    - Rekruttering
    - Panoramic Health - Southwest Kidney Institute, PLC
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Minesh Rajpal
- California
  - Fremont, California, Forente stater, 94538
    - Rekruttering
    - Panoramic Health - West Coast Kidney Institute (Fremont)
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Varun Chawla
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90022
    - Rekruttering
    - Academic Medical Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Mohammed El-Shahwy
  - Orange, California, Forente stater, 92868-3201
    - Rekruttering
    - University of California Irvine
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Ramy Hanna
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32250
    - Rekruttering
    - Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Jacksonville)
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Prasanth Krish
  - Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313-1607
    - Rekruttering
    - South Florida Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Edouard Martin
  - Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
    - Rekruttering
    - Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Melbourne)
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Claus Peter Spies
  - Miami, Florida, Forente stater, 33127
    - Rekruttering
    - Bioresearch Partners
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Jose Miguel Cardona-Guzman
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Rekruttering
    - CTR Oakwater, LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Arvind Madan
  - Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
    - Rekruttering
    - Bioresearch Partners
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Max Benjamin
  - Riverview, Florida, Forente stater, 03578
    - Rekruttering
    - Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Tampa)
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Amit Augustine Johnsingh
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
    - Rekruttering
    - DCR Columbus
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Tamorie Smith
  - East Point, Georgia, Forente stater, 30344
    - Rekruttering
    - Panoramic Health - Southeast Kidney Associates
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Charmaine Ifeoma Emelife
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83706
    - Rekruttering
    - CARE Institute - Boise Kidney
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Arnold Silva
- Illinois
  - Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
    - Rekruttering
    - Panoramic Health - RNA of Rockford, LLC dba Rockford Nephrology Associates
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Syed Mustafa Ahmed
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
    - Rekruttering
    - Northwest Louisiana Nephrology
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Marwan Kaskas
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
    - Rekruttering
    - Ingham Nephrology & Hypertension, P.C.
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Brian Cousino
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
    - Rekruttering
    - Elixia MKC
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Fahd Al-Saghir
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Rekruttering
    - Panoramic Health - Lake Michigan Nephrology, PLC
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Oliver Chambers Songlingco
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Rekruttering
    - DCR Edina
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Shannon Doyle
- Missouri
  - City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
    - Rekruttering
    - Elixia MNA
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Gary Singer
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Rekruttering
    - Clinical Research Consultants a JCCT Company
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Ahmed Awad
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    - Rekruttering
    - Renal Medicine Associates - Frenova F1
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Jayant Kumar
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Rekruttering
    - Brookview Hills Research Associates, LLC
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicholas McLean
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
    - Rekruttering
    - Panoramic Health - Kidney and Hypertension Center
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      James Davis
- Pennsylvania
  - Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
    - Rekruttering
    - Panoramic Health - Clinical Renal Associates, Ltd.
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Nathan Okechukwu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Rekruttering
    - Thomas Jefferson University
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Charlene Deng
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
    - Rekruttering
    - Panoramic Health - Nephrology Associates, Inc.
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Larissa Kruger Gomes
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - Rekruttering
    - Dallas Renal Group
    - Hovedetterforsker:
      
      Irfan Agha
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
  - El Paso, Texas, Forente stater, 79902
    - Rekruttering
    - DCR - El Paso
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Simon Rodriguez
  - Houston, Texas, Forente stater, 77054
    - Rekruttering
    - Provecta Research Network
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Sreedhar Mandayam
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Houston Methodist Research Institute - Department of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Nguyen
  - Katy, Texas, Forente stater, 77450
    - Rekruttering
    - Nephrology Associates of Houston PLLC
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Syed Hussain
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    - Rekruttering
    - Sun Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Reyes Leonel
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
    - Rekruttering
    - DCR San Antonio
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Tahira Alves
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
    - Rekruttering
    - Utah Kidney Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Sanjiv Anand
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
    - Rekruttering
    - Panoramic Health - Virginia Nephrology Group
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Renuka Sothinathan
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - Rekruttering
    - West Virginia University
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Bethany Pellegrino
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Rekruttering
    - CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Claire Rigothier
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - Rekruttering
    - CHU Limoges Service de Nephrology
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Fatouma Toure
  - Montpellier, Frankrike, 34090
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Lapeyronie
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Moglie Le Quintrec
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Rekruttering
    - CHU de Nantes
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Simon Ville
  - Paris, Frankrike, 75020
    - Rekruttering
    - Hospital Tenon
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Khalil Karoui
- Paris
  - Créteil, Paris, Frankrike, 94000
    - Rekruttering
    - Hospital Henri Mondor
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Vincent Audard
Hong Kong
- Hong Kong Island
  - Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
    - Rekruttering
    - The University of Hong Kong - Department of Medicine
    - Hovedetterforsker:
      
      Sydney Chi Wai Tang
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Gaetano La Manna
  - Brescia, Italia, 25124
    - Rekruttering
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Federica Mescia
  - Genoa, Italia, 16132
    - Rekruttering
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Francesca Viazzi
  - Messina, Italia, 98122
    - Rekruttering
    - Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Domenico Santoro
  - Milan, Italia, 20100
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Giuseppe Castellano
  - Pavia, Italia, 27100
    - Rekruttering
    - Istituto Maugeri IRCCS Pavia
    - Hovedetterforsker:
      
      Ciro Esposito
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
  - Piacenza, Italia, 29121
    - Rekruttering
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Piacenza (AUSL) Ospedale "Guglielmo da Saliceto
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Roberto Scarpioni
  - Torino, Italia, 10126
    - Rekruttering
    - AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Luigi Biancone
Japan
- Aichi-ken
  - Kasugai-Shi, Aichi-ken, Japan, 486-8510
    - Rekruttering
    - Kasugai Municipal Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Yosuke Saka
  - Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
    - Rekruttering
    - Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Shoji Saito
  - Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
    - Rekruttering
    - Fujita Health University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Naotake Tsuboi
- Chiba
  - Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
    - Rekruttering
    - National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Takehiko Kawaguchi
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Rekruttering
    - Kyushu University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Toshiaki Nakano
- Fukushima
  - Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
    - Rekruttering
    - Fukushima Medical University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Kazama Junichiro
- Hiroshima
  - Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
    - Rekruttering
    - Hiroshima University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Takao Masaki
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Rekruttering
    - Hokkaido University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Daigo Nakazawa
- Kanagawa
  - Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
    - Rekruttering
    - Shonan Kamakura General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Hidaka Sumi
  - Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 213-8587
    - Rekruttering
    - Toranomon Hospital Kajigaya
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Naoki Sawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    - Rekruttering
    - Yokohama City University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Kouichi Tamura
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japan, 981-3281
    - Rekruttering
    - Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Santoru Sanada
- Nara
  - Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
    - Rekruttering
    - Nara Medical University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Kazuhiko Tsuruya
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
  - Nara, Nara, Japan, 630-8581
    - Rekruttering
    - Nara Prefecture General Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Hideo Tsushima
- Oita Prefecture
  - Yufu-shi, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
    - Rekruttering
    - Oita University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Fukuda Akihiro
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
    - Rekruttering
    - Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofuka
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Takeshi Matsubara
- Saitama
  - Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
    - Rekruttering
    - Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Tetsuro Takeda
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
    - Rekruttering
    - Juntendo University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Yusuke Suzuki
  - Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
    - Rekruttering
    - Tokyo Medical University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Takahito Moriyama
- Yamanashi
  - Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
    - Rekruttering
    - University of Yamanashi Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Ayumu Nakashima
Kina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
    - Rekruttering
    - Peking University First Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Jicheng Lv
  - Changping, Beijing Municipality, Kina, 102218
    - Rekruttering
    - Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Yuehong Li
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Kina, 361004
    - Rekruttering
    - Zhongshan Hospital Xiamen University
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Bo Xu
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
    - Rekruttering
    - Guangdong General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Zhiming Ye
  - Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
    - Rekruttering
    - Peking University Shenzhen Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Zu-Ying Xiong
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina, 410013
    - Rekruttering
    - The Third Xiangya Hospital of Central South University Yuelu District
    - Hovedetterforsker:
      
      Hao Zhang
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14010
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Zengyan Li
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
    - Rekruttering
    - Zhongda Hospital Southeast University
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Liu Bicheng
  - Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
    - Rekruttering
    - Affiliated Hospital of Nantong University
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Xinzhong Huang
  - Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
    - Rekruttering
    - Wuxi People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Liang Wang
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Yan Yan
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kina, 250012
    - Rekruttering
    - Shandong University - Qilu Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Xiang-Dong Yang
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
    - Rekruttering
    - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Renji Hospital - Eastern Branch
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Leyi Gu
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
    - Rekruttering
    - Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Jingyuan Xie
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
    - Rekruttering
    - West China Hospital Sichuan University
    - Hovedetterforsker:
      
      Ping Fu
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
    - Rekruttering
    - Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Guisen Li
  - Yibin, Sichuan, Kina, 644099
    - Rekruttering
    - The Second People's Hospital of Yibin
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Deqiong Xie
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina
    - Rekruttering
    - The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Kunling Ma
  - Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Ningbo University
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Xueyan Bian
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
    - Rekruttering
    - Universiti Malaya Medical Centre (UMMC)
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Soo Kun Lim
- Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
    - Rekruttering
    - Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Lydia Kamaruzaman
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
    - Rekruttering
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Fariz Safhan Mohamad Nor
- Perak
  - Taiping, Perak, Malaysia, 34000
    - Rekruttering
    - Hospital Taiping
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Kok Seng Teng
- Selangor
  - Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
    - Rekruttering
    - Hospital Sultan Idris Shah Serdang (Hospital Serdang)
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Li Lian Tay
  - Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
    - Rekruttering
    - Sunway Medical Centre (SMC)
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Rosnawati Yahya
Nederland
- - Leiden, Nederland, 2333 ZA
    - Rekruttering
    - Leids Universitair Medisch Center
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Joris Rotmans
  - Nieuwegein, Nederland, 3435CM
    - Rekruttering
    - Sint Antonius ziekenhuis Utrecht/Nieuwegein
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Gurbey Ocak
  - Nijmegen, Nederland, 6525 GA
    - Rekruttering
    - Radboud Universitair Medisch Centrum
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Raphael Duivenvoorden
  - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - Rekruttering
    - UMC Utrecht
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Sabine Meijvis
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
    - Rekruttering
    - Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Marc Hilhorst
Norge
- - Bergen, Norge, 5021
    - Rekruttering
    - Haukeland universitetssjukehus
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Knoop
  - Grålum, Norge, 1714
    - Rekruttering
    - Sykehuset Ostfold
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Dumitrescu Ioana-Elena
  - Stavanger, Norge
    - Rekruttering
    - Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Goransson Lasse
  - Trondheim, Norge, 7030
    - Rekruttering
    - Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital - Nevroklinikken
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Yngvar Haaskjold
- Akershus
  - Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
    - Rekruttering
    - Akershus University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Bartlomiej Witczak
- Vestfold
  - Tønsberg, Vestfold, Norge
    - Rekruttering
    - Sykehuset I Vestfold
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Kjellevold Stig Arne
Polen
- - Gmina Świecie, Polen, 86-100
    - Rekruttering
    - Nowy Szpital Sp Zo.o
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrzej Brymora
  - Krakow, Polen, 31-559
    - Rekruttering
    - SCM Sp. z o.o.
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Dariusz Aksamit
  - Lodz, Polen
    - Rekruttering
    - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
    - Hovedetterforsker:
      
      Michal Nowicki
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
  - Wroclaw, Polen, 50-981
    - Rekruttering
    - 4th Military Clinical hospital /Polyclinic SP ZOZ
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Magdalena Krajewska
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Rekruttering
    - National University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Boon Wee Teo
  - Singapore, Singapore, 169608
    - Rekruttering
    - Singapore General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Jason Choo
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Rekruttering
    - Tan Tock Seng Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      See Cheng Yeo
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - Rekruttering
    - University Medical Centre Ljubljana
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Andreja Ales Rigler
  - Maribor, Slovenia
    - Rekruttering
    - University Clinical Centre Maribor
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Sebastjan Bevc
Spania
- - Barcelona, Spania, 8035
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Irene Agraz Pamplona
  - Barcelona, Spania, 8003
    - Rekruttering
    - Hospital Del Mar
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Eva Rodriguez Garcia
  - Madrid, Spania, 28040
    - Rekruttering
    - Fundación Jiménez Díaz
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Roberto Scarpioni
  - Madrid, Spania, 28027
    - Rekruttering
    - Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Jose Maria Mora Gutierrez
  - Seville, Spania, 41013
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Manuel Lopez Mendoza
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spania, 8915
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Iara Karlla Da Silva Santos
- Bizkaia
  - Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario de Cruces
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Laura Bueno Lopez
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spania, 31008
    - Rekruttering
    - Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Jose Maria Mora Gutierrez
Storbritannia
- - Canterbury, Storbritannia, CT1 3PA
    - Rekruttering
    - Kent & Canterbury Hospital, Canterbury
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Tharindra Somasinghe
  - Hull, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Sunil Bhandari
  - Leicester, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Leicester General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Chee Kay Cheung
  - London, Storbritannia, WC2R 2LS
    - Rekruttering
    - King's College Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Sapna Shah
  - London, Storbritannia, SW17 0QT
    - Rekruttering
    - St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Richard Hull
  - Nottingham, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthew Hall
  - Preston, Storbritannia, PR29HT
    - Rekruttering
    - Lancashire Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Arvind Ponnusamy
  - Sheffield, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Northern General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Arif Khwaja
- Greater London
  - London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
    - Rekruttering
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Dimitrios-Anestis Moutzouris
- United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
  - Birmingham, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Birmingham Heartlands Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Bamidele Tokunbo Ajayi
Sveits
- - Zurich, Sveits, 8091
    - Rekruttering
    - University Hospital Zurich
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Britta George
Sverige
- - Linköping, Sverige
    - Rekruttering
    - Renal Medicine Linkoping University/ Linkoping University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Annette Bruchfeld
Sør -Korea
- - Seoul, Sør -Korea, 3080
    - Rekruttering
    - Seoul National University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Dong Ki Kim
  - Seoul, Sør -Korea, 7061
    - Rekruttering
    - Seoul National University Boramae Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Jung Pyo Lee
- Gyeonggido
  - Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 16499
    - Rekruttering
    - Ajou University Hospital-Primary Research Location
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Inwhee Park
- Seongnam
  - Seongnam-si, Seongnam, Sør -Korea, 13620
    - Rekruttering
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Ho-Jun Chin
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - Rekruttering
    - Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Yi Wen Chiu
  - New Taipei City, Taiwan
    - Rekruttering
    - Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Mai-Szu Wu
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekruttering
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Ming-Ju Wu
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
  - Taichung, Taiwan
    - Rekruttering
    - China Medical University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Ping-Chin Lai
  - Zhongzheng, Taiwan, 100
    - Rekruttering
    - National Taiwan University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Jenq-Wen Huang
Tsjekkia
- - Olomouc, Tsjekkia, 779 00
    - Rekruttering
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Karel Krejci
  - Prague, Tsjekkia
    - Rekruttering
    - First Faculty of Medicine Charles University
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Vladimir Tesar
- Moravskoslezsk Kraj
  - Nový Jičín, Moravskoslezsk Kraj, Tsjekkia, 741 01
    - Rekruttering
    - Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Vaclava Honova
Tyrkia (Türkiye)
- - Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Necmi Eren
- Battalgazi
  - Malatya, Battalgazi, Tyrkia (Türkiye), 44280
    - Rekruttering
    - Turgut Ozal Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Ozkan Ulutas
- Gaziantep
  - Şahinbey, Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27310
    - Rekruttering
    - Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Fatih Mehmet Erdur
- Istanbul
  - Fatih, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
    - Rekruttering
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Nurhan Seyahi
- Melikgazi
  - Kayseri, Melikgazi, Tyrkia (Türkiye), 38039
    - Rekruttering
    - Erciyes University
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Bulent Tokgoz
- Onikisubat
  - Kahramanmaraş, Onikisubat, Tyrkia (Türkiye), 46040
    - Rekruttering
    - Kahramanmaras Sutcu Imam Universitesi Tip Fakultesi Avsar Mah
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Orcum Altunoren
- Selcuklu
  - Konya, Selcuklu, Tyrkia (Türkiye), 42280
    - Rekruttering
    - Necmettin Erbakan University
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Kultigin Turkmen
Tyskland
- - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekruttering
    - Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Julia Weinmann-Manke
- North Rhine-Westphalia
  - Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
    - Rekruttering
    - Uniklinik RWTH Aachen
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Claudia Seikrit
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Tyskland, 7747
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Jena
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Martin Busch
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1083
    - Rekruttering
    - Semmelweis Egyetem - Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika (I.sz. Belgyogyaszati Klinika)
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Akos Petho
Østerrike
- - Linz, Østerrike, 4040
    - Rekruttering
    - Johannes Kepler Universitat Linz, Universitatsklinik fur Innere 2
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexander Moschen
  - Vienna, Østerrike, 1090
    - Rekruttering
    - Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna - Austria)
    - Hovedetterforsker:
      
      Rainer Oberbauer
    - Ta kontakt med:
      
      Site Contact

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne rettssaken, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

Enten UPCR større enn eller lik (≥) 0,8 gram per gram (g/g) eller urinproteinutskillelse (UPE) ≥1 gram per dag (g/dag), beregnet fra en 24-timers urinsamling i løpet av screeningsperioden (bare gjeldende for hovedgruppen).
EGFR større enn (>) 30 milliliter per minutt per 1,73 meter kvadrat (ml/min/1,73 m^2) ved screening basert på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel (bare gjeldende for hovedgruppen).
Ingen tidligere eksponering for anti-klynge av differensiering 38 (CD38) terapiperiode (bare gjeldende for hovedgruppen).
Deltakeren er i det minste i alderen 18 år eller den lokale juridiske alderen hvis større enn 18 år, inkluderende.
Deltakeren (og deltakerens juridisk akseptable representant, hvis aktuelt per lokale forskrifter eller bestemmelse) har gitt informert samtykke (det vil si skriftlig dokumentert via et signert og datert informert samtykkeskjema [ICF]) og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av kliniske studieprosedyrer.
Nyrebiopsirapport som støtter diagnose av primær IGAN innen 10 år før signering av informert samtykke for den kliniske studien. Den redigerte rapporten må gjøres tilgjengelig for gjennomgang. En nyrebiopsi kan utføres under screening.
Deltakerne må være på stabilt renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS) hemmerterapi med en angiotensin-konverterende enzyminhibitor (ACE-I) og/eller angiotensin reseptor (ARB) Maksimalt tolerert eller merket dose som bestemt av etterforskeren, med den hensikt å fortsette stabil dosering under den kliniske studien. De som er intolerante mot RAAS -hemmerterapi er potensielt kvalifisert etter konsultasjon med den medisinske skjermen. Intoleranse er definert som en dokumentert bivirkning som forårsaker seponering av terapien.
Kvinner med fødselspotensial som ikke er gravide under screening (bekreftet av negativt serum humant korionisk gonadotropin [HCG]) og på besøk 1 før første dose prøveintervensjon (bekreftet ved negativ urin graviditetstest).
Enhver av følgende (bare gjeldende for den åpne etikettkohorten):
1. Deltakere i studien TAK-079-1006 som fullførte uken 96 besøk eller retreatningsperioden med enten UPCR> 0,5 g/g eller UPE> 0,5 g/d beregnet fra en 24-timers urinsamling i løpet av screeningsperioden og EGFR> 30 ml/min/1,73 m^2 ved screening basert på CKD-EPI-formelen.
2. UPCR <0,8 g/g og UPE ≥0,75 og <1,0 g/dag, med 24-timers urininnsamling i løpet av screeningsperioden og EGFR> 30 ml/min/1,73m^2 ved screening basert på CKD-EPI-formelen.
3. UPCR ≥ 0,8 g/g eller UPE ≥ 1,0 g/d ved 24-timers urininnsamling i løpet av screeningsperioden og EGFR ≥25 og ≤30 ml/min/1,73m^2 ved screening basert på CKD-EPI-formelen.
  - Eksklusjonskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne rettssaken:

Nyrebiopsi som viser betydelig samtidig nyresykdom annen enn igan (for eksempel diabetisk nefropati, lupus nefritt, minimal endringssykdom).
Sekundær IgAN (for eksempel med betydelig leversykdom, immunoglobulin A (IgA) vaskulitt, inflammatorisk tarmsykdom og seronegative spondyloarthropathies).
Bevis for raskt progressiv glomerulonefritt (tap på ≥50% av EGFR innen 3 måneder før signeringen av ICF).
Diagnostisering av nefrotisk syndrom definert som 24-timers proteinuri> 3,5 g/dag eller hypoalbuminemia (<3,0 gram per desiliter [g/dL]) med eller uten perifert ødem.
Renal eller annen organtransplantasjon før eller forventet under den kliniske studien.
Behandling med orale immunsuppressive midler (inkludert cyklofosfamid, mykofenolat mofetil, cyklosporin, azathioprin, kalsinurininhibitorer) eller biologisk terapi for immunmodulering (som inkluderer immabodisk (begge deler (begge deler (begge
Hvis deltakeren har mottatt anti-CD20-behandling, blir deltakeren ekskludert hvis noen av følgende gjelder:
1. Den siste dosen ble mottatt innen 6 måneder før signeringen av ICF.
2. Den siste dosen ble mottatt mellom 6 og 12 måneder før signeringen av ICF og deltakeren har en CD19+ -telling under den nedre grensen for normal.
Merk: Deltakere som har mottatt den siste dosen av anti-CD20-behandling> 12 måneder før signeringen av ICF er ikke ekskludert fra deltakelse i klinisk studie basert på dette kriteriet og er ikke pålagt å gjennomgå CD19+ -testing.
Bruk av systemiske kortikosteroider med en gjennomsnittlig dose på 40 milligram (MG) prednisonekvivalent eller høyere i mer enn 14 dager innen 4 måneder etter screeningsbesøket, eller bruk av orale budesonid forsinkede frigjørings kapsler innen 1 år etter screeningsbesøket.
Deltakeren har mottatt en live eller live-dempet vaksine innen 4 uker før han signerer ICF eller har noen live eller live-dempet vaksine som er planlagt under den kliniske studien.
Deltakelse i enhver annen undersøkelsesmedisinforsøk (inkludert vaksineforsøk) med mottak av minst 1 dose undersøkelsesmedisin, eller har blitt utsatt for et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre, før besøk 1.
Deltakeren har aktiv infeksjon med hepatitt B -virus (HBV), hepatitt C -virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
Deltakeren har hatt noen av følgende typer infeksjoner innenfor de spesifiserte tidsrammer der det er aktuelt:
1. Aktiv bakteriell, viral, soppinfeksjon (bortsett fra forkjølelse og onykomykose), eller annen alvorlig infeksjon innen 2 uker etter signering av ICF. Eventuell anti-infektiv forløp for infeksjon må fullføres minst 2 uker før besøk 1.
2. Alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus 2 (SARS COV-2) -infeksjon innen 4 uker etter signering av ICF.
3. Opportunistisk infeksjon eller behandling for en opportunistisk infeksjon mindre enn eller lik (≤) 12 uker før du signerer ICF.
Etter etterforskerens mening opplever deltakeren for tiden enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelsen i forsøket (for eksempel betydelig okulær, kardiovaskulær, lunge, hematologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, lever, renal, neurologisk, malignitet, en ekstra risiko, immundefunksjon, nyro, nyrologisk og narkotika, nyrologisk, narkotika. Resultater.
Etter etterforskerens mening har deltakeren en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen.
Deltakeren har en historie med større operasjoner innen 3 måneder før screening (eller lenger, etter etterforskerens skjønn); Eller har enten en planlagt tonsillektomi eller gjennomgikk en tonsillektomi innen 6 måneder før screening.
Merk: Major kirurgi krever vanligvis minst 1 natt på sykehuset.
Historie om malignitet (inkludert myelodysplastisk syndrom) innen 5 år etter signering av ICF, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft som ikke er melanom, overfladisk blærekreft og kurativt behandlet cervikal karsinom-i-situ.
Deltakeren har en historie med en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på rekombinante proteiner eller hjelpestoffer brukt i mezagitamab eller placebo -formulering.
Deltakeren har (1) blitt diagnostisert med eller har mistanke om kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma og (2) har en prebronchodilatory tvangsekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <50% av forutsagt normalt ved screening.
Deltakeren er i stand til å amme, men samtykker ikke i å gi ut amming fra første dose undersøkelsesmedisinprodukt (IMP) til 30 dager etter den siste dosen av IMP.
Deltakeren er et individ med potensial for graviditet, men samtykker ikke i å bruke minst 1 form for svært effektiv prevensjon og 1 barriere -metode for prevensjon (helst mannlig kondom) når du driver med heterofil sex for protokollen spesifisert varighet etter den siste dosen av IMP.
Deltakeren er et seksuelt aktivt, ikke-sterilisert individ som produserer sæd, men ikke samtykker i å bruke en barriere-metode (helst mannlig kondom) kombinert med minst 1 form for svært effektiv prevensjon for noen partner (er) med potensial for graviditet når du driver med heteroseksuell sex for protokollen spesifisert varighet etter den siste dosen av IMP.
Etter etterforskerens mening er deltakeren (og deltakerens juridisk akseptable representant, hvis aktuelt per lokale forskrifter eller bestemmelse) uvillige og/eller ikke er i stand til å forstå og fullt ut oppfylle kliniske forsøksprosedyrer og krav (inkludert digitale verktøy og applikasjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mezagitamab Participants will receive mezagitamab injections, subcutaneously (SC), for approximately 22 weeks.	Legemiddel: Mezagitamab Mezagitamab injeksjoner administrert SC. Andre navn: TAK-079
Placebo komparator: Placebo Participants will receive mezagitamab-matching placebo injections, SC for approximately 22 weeks.	Legemiddel: Placebo Mezagitamab-matching placebo-injeksjoner administrert SC.
Eksperimentell: Open-label Mezagitamab Participants will receive mezagitamab injections, SC for approximately 22 weeks.	Legemiddel: Mezagitamab Mezagitamab injeksjoner administrert SC. Andre navn: TAK-079

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i proteinuria i uke 36 Tidsramme: Fra baseline til uke 36	Proteinuria vil bli vurdert med urinprotein til kreatininforhold (UPCR) beregnet fra en 24-timers urininnsamling.	Fra baseline til uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) i henholdsvis uke 52 og 104 Tidsramme: Fra baseline til uke 52 og 104		Fra baseline til uke 52 og 104
Tid fra baseline til første forekomst av noen av de forhåndsbestemte nyresviktens sammensatte vurderingskriterier Tidsramme: Fra baseline til uke 104	De forhåndsbestemte vurderingskriteriene vil omfatte: vedvarende nedgang i EGFR på ≥30% fra baseline over minst 4 uker; vedvarende EGFR <15 ml/min/1,73 m^2 over minst 4 uker; Initiering av vedlikeholdsdialyse definert som dialyse utført i minst 4 uker; mottak av nyretransplantasjon; eller død av nyresvikt. Tid fra baseline til første forekomst av noen av de ovennevnte vurderingskriteriene vil bli rapportert.	Fra baseline til uke 104
The Rate of Change in eGFR From Baseline at Week 104 Tidsramme: From Baseline to Week 104	The rate of change in eGFR from baseline is measured as eGFR total slope.	From Baseline to Week 104
Time From Baseline to the First Occurrence of Sustained Decline in eGFR of ≥30 Percent (%) From Baseline Over at Least 4 Weeks Tidsramme: From Baseline to Week 104		From Baseline to Week 104
Percentage of Participants Who Achieve ≥30% Reduction From Baseline in Proteinuria at Week 104 Tidsramme: From Baseline to Week 104		From Baseline to Week 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Ahmad SB, Jefferson JA. Targeting B Cells and Plasma Cells in Glomerular Disease. J Am Soc Nephrol. 2025 Jun 4;36(9):1844-1857. doi: 10.1681/ASN.0000000772.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

7. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

14. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

TAK-079-3001
2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
2025-520825-19-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-kommitment?commitment=5). Disse IPD -ene vil bli gitt i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne bli gitt tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientpersonvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

En studie av mezagitamab hos voksne med primær IgA nefropati nyretilstand

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet for mezagitamab (TAK-079) hos studiedeltakere med primær IgA-nefropati i kombinasjon med stabil bakgrunnsterapi

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt