Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mezagitamab hos voksne med primær IgA nefropati nyre tilstand

11. juni 2026 opdateret af: Takeda

En fase 3-multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret forsøg for at evaluere effektivitet og sikkerhed for mezagitamab (TAK-079) i undersøgelsesdeltagere med primær IGA-nefropati i kombination med stabil baggrundsterapi

Immunoglobulin En nefropati (IGAN) er en nyretilstand. Det sker, når kroppens immunsystem skaber grupper af proteiner (kaldet immunkomplekser), der opbygges i nyrerne, der forårsager hævelse (betændelse). Over tid kan denne betændelse føre til nyreskade og få nyrerne til ikke længere at fungere korrekt. Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere, hvor godt mezagitamab ændrer proteinniveauer i urinen (proteinuri) sammenlignet med placebo hos voksne med primær IgAN. En placebo ligner medicin, men har ikke nogen aktive ingredienser i det. Andre mål er at kontrollere, hvor sikker mezagitamab er, og hvor godt deltagere med primær Igan kan tolerere det sammenlignet med placebo, og at finde ud af, om og hvor godt mezagitamab fortsætter med at opretholde nyrefunktion på lang sigt sammenlignet med placebo.

Deltagerne vil blive placeret i 1 af de 2 behandlingsgrupper; Hovedgruppen og open-label-gruppen. I hovedgruppen vil deltagerne blive placeret i 1 af de 2 behandlingsgrupper ved en tilfældighed (enten mezagitamab eller placebo) i et forhold på 2: 1. Dette betyder, at ud af 3 deltagere vil 2 modtage mezagitamab og 1 vil modtage placebo. Deltagerne modtager enten Mezagitamab eller placebo i næsten et halvt år i to 1-årige cyklusser. De vil blive observeret i endnu et halvt år i hver 1-årig cyklus og vil have kontrol om hver måned i løbet af denne tid.

I open-label-gruppen modtager et lille antal deltagere, der har lavere proteinniveauer i deres urin eller har nyrer, der ikke filtrerer blodet godt, mezagitamab-behandling. Dette vil omfatte deltagere, der tidligere har modtaget mezagitamab i en anden undersøgelse, TAK-079-1006. Hver deltager vil modtage mezagitamab på samme måde som dem i hovedgruppen, der modtager mezagitamab.

Under undersøgelsen besøger deltagerne deres studieklinik flere gange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Hernan Trimarchi Jurado
      • Córdoba, Argentina, X5016
        • Rekruttering
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Alberto Maldonado
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandra Smuclir Quevedo
    • La Plata
      • Buenos Aires, La Plata, Argentina, 1902
        • Rekruttering
        • Framingham Centro Medico
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Mamberti
  • Australien
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Rekruttering
        • Core Research Group
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • David Colquhoun
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Eastern Health
        • Ledende efterforsker:
          • Darren Lee
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Western Health Sunshine Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Eugenia Pedagogos
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Rekruttering
        • Sheldon M. Chumir Health Centre
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Louis Girard
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Weir
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B95SS
        • Rekruttering
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Bamidele Tokunbo Ajayi
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3PA
        • Rekruttering
        • Kent & Canterbury Hospital, Canterbury
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Tharindra Somasinghe
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Rekruttering
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Bhandari
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Rekruttering
        • Leicester General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Chee Kay Cheung
      • London, Det Forenede Kongerige, WC2R 2LS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Sapna Shah
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Hull
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Hall
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR29HT
        • Rekruttering
        • Lancashire Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Arvind Ponnusamy
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios-Anestis Moutzouris
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-2110
        • Rekruttering
        • UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
        • Ledende efterforsker:
          • Dana Rizk
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Rekruttering
        • DCR Montgomery
        • Ledende efterforsker:
          • Vinayak Ramanath
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Rekruttering
        • Panoramic Health - Southwest Kidney Institute, PLC
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Minesh Rajpal
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Panoramic Health - West Coast Kidney Institute (Fremont)
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Varun Chawla
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Rekruttering
        • Academic Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed El-Shahwy
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Ramy Hanna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Rekruttering
        • Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Jacksonville)
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Prasanth Krish
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313-1607
        • Rekruttering
        • South Florida Research Institute
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Edouard Martin
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Rekruttering
        • Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Melbourne)
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Claus Peter Spies
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33127
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partners
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Miguel Cardona-Guzman
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • CTR Oakwater, LLC
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Arvind Madan
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partners
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Max Benjamin
      • Riverview, Florida, Forenede Stater, 33578
        • Rekruttering
        • Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Tampa)
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Augustine Johnsingh
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Rekruttering
        • DCR Columbus
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Tamorie Smith
      • East Point, Georgia, Forenede Stater, 30344
        • Rekruttering
        • Panoramic Health - Southeast Kidney Associates
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Charmaine Ifeoma Emelife
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • CARE Institute - Boise Kidney
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Arnold Silva
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rekruttering
        • Panoramic Health - RNA of Rockford, LLC dba Rockford Nephrology Associates
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Syed Mustafa Ahmed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Rekruttering
        • Northwest Louisiana Nephrology
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan Kaskas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Rekruttering
        • Ingham Nephrology & Hypertension, P.C.
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Cousino
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Elixia MKC
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Fahd Al-Saghir
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Rekruttering
        • Panoramic Health - Lake Michigan Nephrology, PLC
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Chambers Songlingco
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • DCR Edina
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Shannon Doyle
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Elixia MNA
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Singer
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Clinical Research Consultants a JCCT Company
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Awad
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • Renal Medicine Associates - Frenova F1
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Jayant Kumar
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas McLean
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Rekruttering
        • Panoramic Health - Kidney and Hypertension Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • James Davis
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Rekruttering
        • Panoramic Health - Clinical Renal Associates, Ltd.
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Okechukwu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Charlene Deng
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rekruttering
        • Panoramic Health - Nephrology Associates, Inc.
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Larissa Kruger Gomes
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Dallas Renal Group
        • Ledende efterforsker:
          • Irfan Agha
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • DCR - El Paso
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Rodriguez
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Provecta Research Network
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Sreedhar Mandayam
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Research Institute - Department of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Nguyen
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates of Houston PLLC
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Syed Hussain
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • Sun Research Institute
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Reyes Leonel
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Rekruttering
        • DCR San Antonio
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Tahira Alves
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
        • Rekruttering
        • Utah Kidney Research Institute
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjiv Anand
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Rekruttering
        • Panoramic Health - Virginia Nephrology Group
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Renuka Sothinathan
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Bethany Pellegrino
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Rigothier
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • CHU Limoges Service de Nephrology
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Fatouma Toure
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Lapeyronie
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Moglie Le Quintrec
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Ville
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Hospital Tenon
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Khalil Karoui
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Hospital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Audard
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Joris Rotmans
      • Nieuwegein, Holland, 3435CM
        • Rekruttering
        • Sint Antonius ziekenhuis Utrecht/Nieuwegein
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Gurbey Ocak
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Raphael Duivenvoorden
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine Meijvis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Hilhorst
  • Hong Kong
    • Hong Kong Island
      • Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong - Department of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Sydney Chi Wai Tang
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Gaetano La Manna
      • Brescia, Italien, 25124
        • Rekruttering
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Federica Mescia
      • Genoa, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Viazzi
      • Messina, Italien, 98122
        • Rekruttering
        • Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Domenico Santoro
      • Milan, Italien, 20100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Castellano
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Istituto Maugeri IRCCS Pavia
        • Ledende efterforsker:
          • Ciro Esposito
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Rekruttering
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Piacenza (AUSL) Ospedale "Guglielmo da Saliceto
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Scarpioni
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Biancone
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Kasugai-Shi, Aichi-ken, Japan, 486-8510
        • Rekruttering
        • Kasugai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Yosuke Saka
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Shoji Saito
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Naotake Tsuboi
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Takehiko Kawaguchi
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Toshiaki Nakano
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Kazama Junichiro
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Takao Masaki
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Daigo Nakazawa
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Rekruttering
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Hidaka Sumi
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Rekruttering
        • Toranomon Hospital Kajigaya
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Naoki Sawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Kouichi Tamura
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3281
        • Rekruttering
        • Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Santoru Sanada
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Rekruttering
        • Nara Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuhiko Tsuruya
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Nara, Nara, Japan, 630-8581
        • Rekruttering
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Hideo Tsushima
    • Oita Prefecture
      • Yufu-shi, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Rekruttering
        • Oita University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Fukuda Akihiro
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
        • Rekruttering
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofuka
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Takeshi Matsubara
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tetsuro Takeda
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Yusuke Suzuki
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Takahito Moriyama
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • University of Yamanashi Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Ayumu Nakashima
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Jicheng Lv
      • Changping, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Yuehong Li
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiming Ye
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Zu-Ying Xiong
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University Yuelu District
        • Ledende efterforsker:
          • Hao Zhang
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Zengyan Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Liu Bicheng
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Xinzhong Huang
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Shandong University - Qilu Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Xiang-Dong Yang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Renji Hospital - Eastern Branch
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Leyi Gu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Jingyuan Xie
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Fu
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Guisen Li
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644099
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Deqiong Xie
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Kunling Ma
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The first affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Xueyan Bian
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Lydia Kamaruzaman
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Rekruttering
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Fariz Safhan Mohamad Nor
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Rekruttering
        • Hospital Taiping
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Kok Seng Teng
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekruttering
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang (Hospital Serdang)
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Li Lian Tay
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Rekruttering
        • Sunway Medical Centre (SMC)
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Rosnawati Yahya
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland Universitetssjukehus
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Knoop
      • Grålum, Norge, 1714
        • Rekruttering
        • Sykehuset Ostfold
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Dumitrescu Ioana-Elena
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Goransson Lasse
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital - Nevroklinikken
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Yngvar Haaskjold
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Bartlomiej Witczak
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norge, 4011
        • Rekruttering
        • Sykehuset i Vestfold
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Kjellevold Stig Arne
  • Polen
      • Gmina Świecie, Polen, 86-100
        • Rekruttering
        • Nowy Szpital Sp Zo.o
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Andrzej Brymora
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Rekruttering
        • SCM Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Dariusz Aksamit
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Nowicki
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Rekruttering
        • 4th Military Clinical hospital /Polyclinic SP ZOZ
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Magdalena Krajewska
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Britta George
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Choo
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • See Cheng Yeo
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Boon Wee Teo
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Andreja Ales Rigler
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre Maribor
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastjan Bevc
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Agraz Pamplona
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Rodriguez Garcia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Scarpioni
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Maria Mora Gutierrez
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Lopez Mendoza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8915
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Iara Karlla Da Silva Santos
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Maria Mora Gutierrez
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Rekruttering
        • Renal Medicine Linkoping University/ Linkoping University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Annette Bruchfeld
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Ki Kim
      • Seoul, Sydkorea, 7061
        • Rekruttering
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Jung Pyo Lee
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital-Primary Research Location
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Inwhee Park
    • Seongnam
      • Seongnam-si, Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Ho-Jun Chin
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Wen Chiu
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Mai-Szu Wu
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Ju Wu
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Ping-Chin Lai
      • Zhongzheng, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Jenq-Wen Huang
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 01
        • Rekruttering
        • First Faculty of Medicine Charles University
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir Tesar
    • Moravskoslezsk Kraj
      • Nový Jičín, Moravskoslezsk Kraj, Tjekkiet, 741 01
        • Rekruttering
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Vaclava Honova
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Rekruttering
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Necmi Eren
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Rekruttering
        • Turgut Ozal Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Ozkan Ulutas
    • Gaziantep
      • Şahinbey, Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Rekruttering
        • Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Fatih Mehmet Erdur
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Nurhan Seyahi
    • Onikisubat
      • Kahramanmaraş, Onikisubat, Tyrkiet (Türkiye), 46040
        • Rekruttering
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Universitesi Tip Fakultesi Avsar Mah
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Orcum Altunoren
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tyrkiet (Türkiye), 42280
        • Rekruttering
        • Necmettin Erbakan University
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Kultigin Turkmen
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Weinmann-Manke
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Seikrit
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 7747
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Busch
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem - Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika (I.sz. Belgyogyaszati Klinika)
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Akos Petho
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4040
        • Rekruttering
        • Johannes Kepler Universitat Linz, Universitatsklinik fur Innere 2
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Moschen
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna - Austria)
        • Ledende efterforsker:
          • Rainer Oberbauer
        • Kontakt:
          • Site Contact

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier:

For at være berettiget til at deltage i dette forsøg skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Enten UPCR større end eller lig med (≥) 0,8 gram pr. Gram (g/g) eller urinproteinudskillelse (UPE) ≥1 gram pr. Dag (g/dag), beregnet ud fra en 24-timers urinopsamling i screeningsperioden (kun relevant for hovedgruppen).
  2. EGFR større end (>) 30 ml pr. Minut pr. 1,73 meter kvadrat (ml/min/1,73m^2) Ved screening baseret på den kroniske nyresygdom Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel (kun relevant for hovedgruppen).
  3. Ingen forudgående eksponering for antiklynger af differentiering 38 (CD38) terapiperiode (kun relevant for hovedgruppen).
  4. Deltageren er i det mindste i alderen 18 år eller den lokale juridiske alder, hvis det er større end 18 år, inklusive.
  5. Deltageren (og deltagerens lovligt acceptable repræsentant, hvis relevant pr. Lokale regler eller afgørelse) har givet informeret samtykke (dvs. skriftligt dokumenteret via en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular [ICF]) og eventuelt krævet privatlivets tilladelse inden indledningen af ​​eventuelle kliniske forsøgsprocedurer.
  6. Nyrebiopsi rapport understøtter diagnose af primær IGAN inden for 10 år, før de underskrev informeret samtykke til det kliniske forsøg. Den redakterede rapport skal stilles til rådighed for gennemgang. En nyrebiopsi kan udføres under screening.
  7. Participants must be on stable renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitor therapy with an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE-I) and/or angiotensin receptor blocker (ARB) or endothelin receptor antagonist (ERA) or mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) agent for at least 12 weeks before signing the ICF with dosing at the maksimalt tolereres eller mærket dosis som bestemt af efterforskeren med det formål at fortsætte stabil dosering under det kliniske forsøg. De intolerante over for RAAS -hæmmerterapi er potentielt berettigede efter konsultation med den medicinske monitor. Intolerance defineres som en dokumenteret bivirkning, der forårsager seponering af terapien.
  8. Kvinder af fødedygtige potentiale, der ikke er gravide under screening (bekræftet af negativt serum human chorionisk gonadotropin [HCG]) og på besøg 1 før første dosis af forsøgsintervention (bekræftet ved negativ urin graviditetstest).

  9. Enhver af følgende (kun gældende for den åbne mærker):

    1. Deltagere i studie TAK-079-1006, der afsluttede ugen 96 besøg eller tilbagetrækningsperioden med enten UPCR> 0,5 g/g eller upe> 0,5 g/d beregnet ud fra en 24-timers urinopsamling i screeningsperioden og EGFR> 30 ml/min/1,73 m^2 Ved screening baseret på CKD-EPI-formlen.
    2. UPCR <0,8 g/g og UPE ≥0,75 og <1,0 g/dag, ved 24-timers urinopsamling i screeningsperioden og EGFR> 30 ml/min/1,73m^2 Ved screening baseret på CKD-EPI-formlen.

    3. UPCR ≥ 0,8 g/g eller UPE ≥ 1,0 g/d ved 24-timers urinopsamling i screeningsperioden og EGFR ≥25 og ≤30 ml/min/1,73m^2 Ved screening baseret på CKD-EPI-formlen.

      • Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne retssag:

  1. Nyrebiopsi, der udviser signifikant samtidig nyresygdom bortset fra IGAN (for eksempel diabetisk nefropati, lupus nefritis, minimal forandringssygdom).
  2. Sekundær IgAN (såsom med signifikant leversygdom, immunoglobulin A (IgA) vaskulitis, inflammatorisk tarmsygdom og seronegative spondyloarthropathies).
  3. Bevis for hurtigt progressiv glomerulonephritis (tab af ≥50% af EGFR inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​ICF).
  4. Diagnose af nefrotisk syndrom defineret som 24-timers proteinuri> 3,5 g/dag eller hypoalbuminæmi (<3,0 gram pr. Deciliter [g/dL]) med eller uden perifert ødemer.
  5. Nyre eller anden organtransplantation før eller forventet under det kliniske forsøg.
  6. Behandling med orale immunsuppressive midler (inklusive cyclophosphamid, mycophenolat mofetil, cyclosporin, azathioprin, calcineurininhibitorer) eller biologiske terapi til immunommodulation (inklusive immunomodulerende monoklonal eller polyclonale antistofer) inden for 6 måneder (både B-cell og ikke-b-b-direktør) før underskriftet af ICF.

  7. Hvis deltageren har modtaget anti-CD20-behandling, er deltageren udelukket, hvis en af ​​følgende gælder:

    1. Den sidste dosis blev modtaget inden for 6 måneder før underskrivelsen af ​​ICF.
    2. Den sidste dosis blev modtaget mellem 6 og 12 måneder før underskrivelsen af ​​ICF, og deltageren har en CD19+ -tælling under den nedre normale grænse.

    Bemærk: Deltagere, der har modtaget den sidste dosis af anti-CD20-behandling> 12 måneder før underskrivelsen af ​​ICF, er ikke udelukket fra klinisk forsøgsdeltagelse baseret på dette kriterium og er ikke påkrævet for at gennemgå CD19+ -test.

  8. Anvendelse af systemiske kortikosteroider i en gennemsnitlig dosis på 40 milligram (Mg) prednisonækvivalent eller højere i mere end 14 dage inden for 4 måneder efter screeningsbesøget eller anvendelse af oral budesonid forsinket frigørelseskapsler inden for 1 år efter screeningsbesøget.
  9. Deltageren har modtaget en levende eller live-kvantueret vaccine inden for 4 uger før underskrivelsen af ​​ICF eller har planlagt live eller live-dæmpet vaccine under det kliniske forsøg.
  10. Deltagelse i ethvert andet undersøgelsesforsøg (inklusive vaccineforsøg) med modtagelse af mindst 1 dosis af undersøgelsesmedicin eller er blevet udsat for en anden undersøgelsesagent inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før besøg 1.
  11. Deltageren har aktiv infektion med hepatitis B -virus (HBV), hepatitis C -virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV).

  12. Deltageren har haft nogen af ​​følgende typer infektioner inden for de specificerede tidsrammer, hvor det er relevant:

    1. Aktiv bakteriel, viral, svampeinfektion (undtagen for forkølelse og onychomycosis) eller enhver anden alvorlig infektion inden for 2 uger efter underskrivelsen af ​​ICF. Ethvert anti-infektionskursus for infektion skal afsluttes mindst 2 uger før besøg 1.
    2. Alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS COV-2) infektion inden for 4 uger efter underskrivelsen af ​​ICF.
    3. Opportunistisk infektion eller behandling for en opportunistisk infektion mindre end eller lig med (≤) 12 uger før underskrivelsen af ​​ICF.
  13. Efter efterforskerens mening oplever deltageren i øjeblikket enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i forsøget (for eksempel betydelig okulær, kardiovaskulær, lunge, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, lever, nyre, neurologisk, ondartethed, infektionssygdom, immunodeficiens eller alkoholmisbrug), der udgør en yderligere risiko for den deltager eller den kan forvirre den vurdering af vurderingen.
  14. Efter efterforskerens mening har deltageren en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre gennemførelsen af ​​behandlingen.

  15. Deltageren har en historie med større kirurgi inden for 3 måneder før screening (eller længere efter efterforskerens skøn); Eller enten har en planlagt tonsillektomi eller gennemgik en tonsillektomi inden for 6 måneder før screening.

    Bemærk: Større kirurgi kræver typisk mindst 1 nat på hospitalet.

  16. Historie om malignitet (inklusive myelodysplastisk syndrom) inden for 5 år efter underskrivelsen af ​​ICF, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft, der ikke er melanom, overfladisk blærekræft og curativt behandlet cervikal carcinom-in-situ.
  17. Deltageren har en historie med en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på rekombinante proteiner eller excipienser anvendt i mezagitamab eller placebo -formulering.
  18. Deltageren er (1) blevet diagnosticeret med eller har mistanke om kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) eller astma, og (2) har et præbronchodilatorisk tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <50% af det forudsagte normale ved screening.
  19. Deltageren er i stand til at amme, men er ikke enig i at give afkald på amning fra den første dosis af undersøgelsesmedicinske produkt (IMP) til og med 30 dage efter den sidste dosis Imp.
  20. Deltageren er et individ med potentiale for graviditet, men er ikke enig i at bruge mindst 1 form for meget effektiv prævention og 1 barriere -metode til prævention (fortrinsvis mandlig kondom), når han deltager i heteroseksuel sex for den specificerede protokol, der er specificeret efter den sidste dosis af Imp.
  21. Deltageren er et seksuelt aktivt, ikke-steriliseret individ, der producerer sæd, men ikke er enig i at bruge en barriere-metode (fortrinsvis mandlig kondom) kombineret med mindst 1 form for meget effektiv prævention for enhver partner (er) med potentiale til graviditet, når man engagerer sig i heteroseksuel sex for den protokol, der er specificeret varighed efter den sidste dosis af Imp.
  22. I efterforskerens mening er deltageren (og deltagerens lovligt acceptable repræsentant, hvis relevant pr. Lokale regler eller bestemmelse) ikke villig og/eller ikke i stand til at forstå og fuldt ud overholde kliniske forsøgsprocedurer og krav (inklusive digitale værktøjer og applikationer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mezagitamab
Deltagerne vil modtage mezagitamab-injektioner, subkutant (SC), i cirka 22 uger i hver 52-ugers periode.
Medicin: Mezagitamab
Mezagitamab -injektioner administreret SC.
Andre navne:
  • TAK-079
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage mezagitamab-matchende placebo-injektioner, SC i cirka 22 uger i hver 52-ugers periode.
Medicin: Placebo
Mezagitamab-matchende placebo-injektioner administreret SC.
Eksperimentel: Open-Label Mezagitamab
Deltagerne vil modtage mezagitamab-injektioner, SC i cirka 22 uger i hver 52-ugers periode.
Medicin: Mezagitamab
Mezagitamab -injektioner administreret SC.
Andre navne:
  • TAK-079

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i proteinuri i uge 36
Tidsramme: Fra baseline til uge 36
Proteinuri vil blive vurderet ved urinprotein og kreatininforhold (UPCR) beregnet ud fra en 24-timers urinopsamling.
Fra baseline til uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i henholdsvis 52 og 104
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 og 104
Fra baseline til uge 52 og 104
Tid fra baseline til den første forekomst af nogen af ​​de præ-specificerede nyresvigt sammensatte vurderingskriterier
Tidsramme: Fra baseline til uge 104
De forud specificerede vurderingskriterier vil omfatte: vedvarende fald i EGFR på ≥30% fra baseline over mindst 4 uger; vedvarende EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 over mindst 4 uger; Initiering af vedligeholdelsesdialyse defineret som dialyse udført i mindst 4 uger; modtagelse af nyretransplantation; eller død af nyresvigt. Tid fra baseline til første forekomst af nogen af ​​ovenstående vurderingskriterier vil blive rapporteret.
Fra baseline til uge 104
The Rate of Change in eGFR From Baseline at Week 104
Tidsramme: From Baseline to Week 104
The rate of change in eGFR from baseline is measured as eGFR total slope.
From Baseline to Week 104
Time From Baseline to the First Occurrence of Sustained Decline in eGFR of ≥30 Percent (%) From Baseline Over at Least 4 Weeks
Tidsramme: From Baseline to Week 104
From Baseline to Week 104
Change from Baseline in Proteinuria Levels at Weeks 52 and 104
Tidsramme: From Baseline to Weeks 52 and 104
Proteinuria will be assessed by UPCR calculated from a 24-hour urine collection.
From Baseline to Weeks 52 and 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

14. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-079-3001
  • 2025-520825-19-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) til støtteberettigede undersøgelser til at hjælpe kvalificerede forskere med at tackle legitime videnskabelige mål (Takedas datadelingsforpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra støtteberettigede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og forskrifter) og med oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsmålene i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre sygdom

Kliniske forsøg med Mezagitamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner