Изучение мезагитамаба у взрослых с первичным состоянием почек IgA нефропатии
15 сентября 2026 г. обновлено: Takeda
Фаза 3 Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности мезагитамаба (TAK-079) у участников исследования с первичной нефропатией IgA в сочетании со стабильной фоновой терапией
Иммуноглобулин А. Нефропатия (IGAN) является состоянием почки. Это происходит, когда иммунная система организма создает группы белков (называемые иммунными комплексами), которые нарастают в почках, вызывающих отек (воспаление). Со временем это воспаление может привести к повреждению почек и привести к тому, что почки больше не работают должным образом. Основная цель этого исследования - проверить, насколько хорошо мезагитамаб изменяет уровни белка в моче (протеинурия) по сравнению с плацебо у взрослых с первичным IGAN. Плацебо выглядит как лекарство, но в нем нет активных ингредиентов. Другие цели - проверить, насколько безопасен мезагитамаб и насколько хорошо участники с первичным IGAN могут терпеть его по сравнению с плацебо, и выяснить, продолжает ли и насколько хорошо мезагитамаб поддерживает функцию почек в долгосрочной перспективе по сравнению с плацебо.
Участники будут размещены в 1 из 2 групп лечения; Основная группа и открытая группа. В основной группе участники будут размещены в 1 из 2 групп лечения случайно (Mezagitamab или Placebo) в соотношении 2: 1. Это означает, что из 3 участников 2 получат мезагитамаб, а 1 получат плацебо. Участники получат либо мезагитамаб, либо плацебо в течение почти полугода за два года. Они будут наблюдаться еще на пол года в каждом 1-летнем цикле, и в течение этого времени будут проходить обследования каждый месяц.
В группе с открытой маркой небольшое количество участников, у которых более низкие уровни белка в моче или имеют почки, которые плохо фильтруют крови, получат лечение мезагитамабом. Это будет включать участников, которые ранее получали мезагитамаб в другом исследовании, TAK-079-1006. Каждый участник получит мезагитамаб так же, как и в основной группе, получавшей мезагитамаб.
Во время исследования участники посещают свою учебную клинику несколько раз.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
347
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Takeda Contact
- Номер телефона: +1-877-825-3327
- Электронная почта: medinfoUS@takeda.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- South Western Sydney Local Health District - University of New South Wales - Liverpool Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Beata Zahorowska
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Австралия
- Рекрутинг
- Core Research Group
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- David Colquhoun
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Рекрутинг
- Eastern Health
-
Главный следователь:
- Darren Lee
-
Контакт:
- Site Contact
-
Clayton, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- Monash Heath - Monash University - Monash Medical Centre
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Jessica Ryan
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Рекрутинг
- Western Health Sunshine Hospital
-
Главный следователь:
- Eugenia Pedagogos
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4040
- Рекрутинг
- Johannes Kepler Universitat Linz, Universitatsklinik fur Innere 2
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Alexander Moschen
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna - Austria)
-
Главный следователь:
- Rainer Oberbauer
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1280
- Рекрутинг
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Hernan Trimarchi Jurado
-
Córdoba, Аргентина, X5016
- Рекрутинг
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Rafael Alberto Maldonado
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- Рекрутинг
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Alejandra Smuclir Quevedo
-
-
La Plata
-
Buenos Aires, La Plata, Аргентина, 1902
- Рекрутинг
- Framingham Centro Medico
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Martin Mamberti
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Рекрутинг
- Semmelweis Egyetem - Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika (I.sz. Belgyogyaszati Klinika)
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Akos Petho
-
-
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Julia Weinmann-Manke
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
- Рекрутинг
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Claudia Seikrit
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 7747
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Jena
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Martin Busch
-
-
-
-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Гонконг
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong - Department of Medicine
-
Главный следователь:
- Sydney Chi Wai Tang
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Irene Agraz Pamplona
-
Barcelona, Испания, 8003
- Рекрутинг
- Hospital Del Mar
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Eva Rodriguez Garcia
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Fundación Jiménez Díaz
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Roberto Scarpioni
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Jose Maria Mora Gutierrez
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Manuel Lopez Mendoza
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 8915
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Iara Karlla Da Silva Santos
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Cruces
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Laura Bueno Lopez
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Jose Maria Mora Gutierrez
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Gaetano La Manna
-
Brescia, Италия, 25124
- Рекрутинг
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Federica Mescia
-
Genoa, Италия, 16132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Francesca Viazzi
-
Messina, Италия, 98122
- Рекрутинг
- Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Domenico Santoro
-
Milan, Италия, 20100
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Giuseppe Castellano
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Istituto Maugeri IRCCS Pavia
-
Главный следователь:
- Ciro Esposito
-
Контакт:
- Site Contact
-
Piacenza, Италия, 29121
- Рекрутинг
- Azienda Unita Sanitaria Locale Piacenza (AUSL) Ospedale "Guglielmo da Saliceto
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Roberto Scarpioni
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Luigi Biancone
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2R 0X7
- Рекрутинг
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Louis Girard
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Matthew Weir
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Michelle Hladunewich
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Jicheng Lv
-
Changping, Beijing Municipality, Китай, 102218
- Рекрутинг
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Yuehong Li
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361004
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Bo Xu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong General Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Zhiming Ye
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Рекрутинг
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Zu-Ying Xiong
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- The Third Xiangya Hospital of Central South University Yuelu District
-
Главный следователь:
- Hao Zhang
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 14010
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Zengyan Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Liu Bicheng
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Xinzhong Huang
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Рекрутинг
- Wuxi People's Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Liang Wang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Yan Yan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Shandong University - Qilu Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Xiang-Dong Yang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Renji Hospital - Eastern Branch
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Leyi Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Jingyuan Xie
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- West China Hospital Sichuan University
-
Главный следователь:
- Ping Fu
-
Контакт:
- Site Contact
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Guisen Li
-
Yibin, Sichuan, Китай, 644099
- Рекрутинг
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Deqiong Xie
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Kunling Ma
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Xueyan Bian
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- Рекрутинг
- Universiti Malaya Medical Centre (UMMC)
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Soo Kun Lim
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Рекрутинг
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Lydia Kamaruzaman
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
- Рекрутинг
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Fariz Safhan Mohamad Nor
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Малайзия, 34000
- Рекрутинг
- Hospital Taiping
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Kok Seng Teng
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
- Рекрутинг
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang (Hospital Serdang)
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Li Lian Tay
-
Subang Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
- Рекрутинг
- Sunway Medical Centre (SMC)
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Rosnawati Yahya
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Рекрутинг
- Leids Universitair Medisch Center
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Joris Rotmans
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435CM
- Рекрутинг
- Sint Antonius ziekenhuis Utrecht/Nieuwegein
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Gurbey Ocak
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Raphael Duivenvoorden
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Рекрутинг
- UMC Utrecht
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Sabine Meijvis
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Marc Hilhorst
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Рекрутинг
- Haukeland universitetssjukehus
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Thomas Knoop
-
Grålum, Норвегия, 1714
- Рекрутинг
- Sykehuset Ostfold
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Dumitrescu Ioana-Elena
-
Stavanger, Норвегия
- Рекрутинг
- Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Goransson Lasse
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- Рекрутинг
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital - Nevroklinikken
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Yngvar Haaskjold
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Норвегия, 1478
- Рекрутинг
- Akershus University Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Bartlomiej Witczak
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Норвегия
- Рекрутинг
- Sykehuset I Vestfold
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Kjellevold Stig Arne
-
-
-
-
-
Gmina Świecie, Польша, 86-100
- Рекрутинг
- Nowy Szpital Sp Zo.o
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Andrzej Brymora
-
Krakow, Польша, 31-559
- Рекрутинг
- SCM Sp. z o.o.
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Dariusz Aksamit
-
Lodz, Польша
- Рекрутинг
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Главный следователь:
- Michal Nowicki
-
Контакт:
- Site Contact
-
Wroclaw, Польша, 50-981
- Рекрутинг
- 4th Military Clinical hospital /Polyclinic SP ZOZ
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Magdalena Krajewska
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Boon Wee Teo
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Рекрутинг
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Jason Choo
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Рекрутинг
- Tan Tock Seng Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- See Cheng Yeo
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- University Medical Centre Ljubljana
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Andreja Ales Rigler
-
Maribor, Словения
- Рекрутинг
- University Clinical Centre Maribor
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Sebastjan Bevc
-
-
-
-
-
Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3PA
- Рекрутинг
- Kent & Canterbury Hospital, Canterbury
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Tharindra Somasinghe
-
Hull, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Sunil Bhandari
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Leicester General Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Chee Kay Cheung
-
London, Соединенное Королевство, WC2R 2LS
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Sapna Shah
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Рекрутинг
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Richard Hull
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Matthew Hall
-
Preston, Соединенное Королевство, PR29HT
- Рекрутинг
- Lancashire Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Arvind Ponnusamy
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Northern General Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Arif Khwaja
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Dimitrios-Anestis Moutzouris
-
-
United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
-
Birmingham, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Bamidele Tokunbo Ajayi
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-2110
- Рекрутинг
- UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
-
Главный следователь:
- Dana Rizk
-
Контакт:
- Site Contact
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
- Рекрутинг
- DCR Montgomery
-
Главный следователь:
- Vinayak Ramanath
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
- Рекрутинг
- Panoramic Health - Southwest Kidney Institute, PLC
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Minesh Rajpal
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Рекрутинг
- Panoramic Health - West Coast Kidney Institute (Fremont)
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Varun Chawla
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Рекрутинг
- Academic Medical Research Institute
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Mohammed El-Shahwy
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
- Рекрутинг
- University of California Irvine
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Ramy Hanna
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32250
- Рекрутинг
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Jacksonville)
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Prasanth Krish
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313-1607
- Рекрутинг
- South Florida Research Institute
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Edouard Martin
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Рекрутинг
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Melbourne)
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Claus Peter Spies
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33127
- Рекрутинг
- Bioresearch Partners
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Jose Miguel Cardona-Guzman
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- CTR Oakwater, LLC
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Arvind Madan
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
- Рекрутинг
- Bioresearch Partners
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Max Benjamin
-
Riverview, Florida, Соединенные Штаты, 03578
- Рекрутинг
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Tampa)
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Amit Augustine Johnsingh
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Рекрутинг
- DCR Columbus
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Tamorie Smith
-
East Point, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
- Рекрутинг
- Panoramic Health - Southeast Kidney Associates
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Charmaine Ifeoma Emelife
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Рекрутинг
- CARE Institute - Boise Kidney
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Arnold Silva
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Рекрутинг
- Panoramic Health - RNA of Rockford, LLC dba Rockford Nephrology Associates
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Syed Mustafa Ahmed
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Рекрутинг
- Northwest Louisiana Nephrology
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Marwan Kaskas
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
- Рекрутинг
- Ingham Nephrology & Hypertension, P.C.
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Brian Cousino
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- Рекрутинг
- Elixia MKC
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Fahd Al-Saghir
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Рекрутинг
- Panoramic Health - Lake Michigan Nephrology, PLC
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Oliver Chambers Songlingco
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Рекрутинг
- DCR Edina
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Shannon Doyle
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Рекрутинг
- Elixia MNA
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Gary Singer
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Clinical Research Consultants a JCCT Company
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Ahmed Awad
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Рекрутинг
- Renal Medicine Associates - Frenova F1
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Jayant Kumar
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
Главный следователь:
- Nicholas McLean
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Рекрутинг
- Panoramic Health - Kidney and Hypertension Center
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- James Davis
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Рекрутинг
- Panoramic Health - Clinical Renal Associates, Ltd.
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Nathan Okechukwu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Charlene Deng
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Рекрутинг
- Panoramic Health - Nephrology Associates, Inc.
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Larissa Kruger Gomes
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Dallas Renal Group
-
Главный следователь:
- Irfan Agha
-
Контакт:
- Site Contact
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Рекрутинг
- DCR - El Paso
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Simon Rodriguez
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- Provecta Research Network
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Sreedhar Mandayam
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Research Institute - Department of Medicine
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Peter Nguyen
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Рекрутинг
- Nephrology Associates of Houston PLLC
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Syed Hussain
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Рекрутинг
- Sun Research Institute
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Reyes Leonel
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Рекрутинг
- DCR San Antonio
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Tahira Alves
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84115
- Рекрутинг
- Utah Kidney Research Institute
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Sanjiv Anand
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
- Рекрутинг
- Panoramic Health - Virginia Nephrology Group
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Renuka Sothinathan
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia University
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Bethany Pellegrino
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Yi Wen Chiu
-
New Taipei City, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Mai-Szu Wu
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Главный следователь:
- Ming-Ju Wu
-
Контакт:
- Site Contact
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Ping-Chin Lai
-
Zhongzheng, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Jenq-Wen Huang
-
-
-
-
-
Kocaeli, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Necmi Eren
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Турция (Туркие), 44280
- Рекрутинг
- Turgut Ozal Medical Center
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Ozkan Ulutas
-
-
Gaziantep
-
Şahinbey, Gaziantep, Турция (Туркие), 27310
- Рекрутинг
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Fatih Mehmet Erdur
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Рекрутинг
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Nurhan Seyahi
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Турция (Туркие), 38039
- Рекрутинг
- Erciyes University
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Bulent Tokgoz
-
-
Onikisubat
-
Kahramanmaraş, Onikisubat, Турция (Туркие), 46040
- Рекрутинг
- Kahramanmaras Sutcu Imam Universitesi Tip Fakultesi Avsar Mah
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Orcum Altunoren
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Турция (Туркие), 42280
- Рекрутинг
- Necmettin Erbakan University
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Kultigin Turkmen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Claire Rigothier
-
Limoges, Франция, 87042
- Рекрутинг
- CHU Limoges Service de Nephrology
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Fatouma Toure
-
Montpellier, Франция, 34090
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Lapeyronie
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Moglie Le Quintrec
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Simon Ville
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Hospital Tenon
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Khalil Karoui
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Hospital Henri Mondor
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Vincent Audard
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Рекрутинг
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Karel Krejci
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- First Faculty of Medicine Charles University
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Vladimir Tesar
-
-
Moravskoslezsk Kraj
-
Nový Jičín, Moravskoslezsk Kraj, Чехия, 741 01
- Рекрутинг
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Vaclava Honova
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Britta George
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция
- Рекрутинг
- Renal Medicine Linkoping University/ Linkoping University Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Annette Bruchfeld
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 3080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Dong Ki Kim
-
Seoul, Южная Корея, 7061
- Рекрутинг
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Jung Pyo Lee
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Южная Корея, 16499
- Рекрутинг
- Ajou University Hospital-Primary Research Location
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Inwhee Park
-
-
Seongnam
-
Seongnam-si, Seongnam, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Ho-Jun Chin
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai-Shi, Aichi-ken, Япония, 486-8510
- Рекрутинг
- Kasugai Municipal Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Yosuke Saka
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8650
- Рекрутинг
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Shoji Saito
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Япония, 470-1192
- Рекрутинг
- Fujita Health University Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Naotake Tsuboi
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8712
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Takehiko Kawaguchi
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Рекрутинг
- Kyushu University Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Toshiaki Nakano
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
- Рекрутинг
- Fukushima Medical University Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Kazama Junichiro
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония, 734-8551
- Рекрутинг
- Hiroshima University Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Takao Masaki
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Рекрутинг
- Hokkaido University Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Daigo Nakazawa
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247-8533
- Рекрутинг
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Hidaka Sumi
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 213-8587
- Рекрутинг
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Naoki Sawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Рекрутинг
- Yokohama City University Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Kouichi Tamura
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 981-3281
- Рекрутинг
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Santoru Sanada
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Япония, 634-8522
- Рекрутинг
- Nara Medical University Hospital
-
Главный следователь:
- Kazuhiko Tsuruya
-
Контакт:
- Site Contact
-
Nara, Nara, Япония, 630-8581
- Рекрутинг
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Hideo Tsushima
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu-shi, Oita Prefecture, Япония, 879-5593
- Рекрутинг
- Oita University Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Fukuda Akihiro
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 530-8480
- Рекрутинг
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofuka
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Takeshi Matsubara
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Япония, 343-8555
- Рекрутинг
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Главный следователь:
- Tetsuro Takeda
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Рекрутинг
- Juntendo University Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Yusuke Suzuki
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Рекрутинг
- Tokyo Medical University Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Takahito Moriyama
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 409-3898
- Рекрутинг
- University of Yamanashi Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Ayumu Nakashima
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом судебном разбирательстве, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Либо UPCR больше, или равен (≥) 0,8 г на грамм (г/г), либо экскрецию белка мочи (UPE) ≥1 грамма в день (г/день), рассчитанное из 24-часового сбора мочи в течение периода скрининга (только применимо для основной группы).
- EGFR больше, чем (>) 30 миллилитров в минуту на 1,73 метра квадрат (мл/мин/1,73 м^2) При скрининге на основе формулы хронической болезни почек (CKD-EPI) (только применимо для основной группы).
- Нет предварительного воздействия анти-кластера дифференцировки 38 (CD38) периода терапии (применимо только к основной группе).
- Участник, по крайней мере, в возрасте 18 лет или местный юридический возраст, если более 18 лет, включительно.
- Участник (и юридически приемлемый представитель участника, если это применимо для местных правил или определения) предоставили информированное согласие (то есть в письменной форме, документировано посредством подписанной и датированной формы информированного согласия [ICF]) и любого необходимого разрешения на конфиденциальность до начала каких -либо клинических процедур.
- Почечная биопсия отчет о поддержке диагноза первичного IGAN в течение 10 лет до подписания информированного согласия для клинического испытания. Отчеты отредактированного отчета должны быть доступны для рассмотрения. Почечная биопсия может быть выполнена во время скрининга.
- Participants must be on stable renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitor therapy with an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE-I) and/or angiotensin receptor blocker (ARB) or endothelin receptor antagonist (ERA) or mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) agent for at least 12 weeks before signing the ICF with dosing at the maximally терпимый или помеченная доза, определенная исследователем, с намерением продолжить стабильное дозирование во время клинического испытания. Те, кто не переносит терапию ингибитором RAAS, потенциально имеют право после консультации с Medical Monitor. Непереносимость определяется как документированный побочный эффект, вызывающий прекращение терапии.
- Женщины детородного потенциала, которые не беременны во время скрининга (подтверждено отрицательным сывороточным хорионическим гонадотропином [HCG]) и при посещении 1 до первой дозы испытательного вмешательства (подтверждено отрицательным тестом на беременность мочи).
Любой из следующего (применимо только к группе с открытой маркой):
- Участники исследования TAK-079-1006, которые завершили посещение недели 96 или период отступления с помощью UPCR> 0,5 г/г или UPE> 0,5 г/сут, рассчитанные по 24-часовой сборе мочи в течение периода скрининга и EGFR> 30 мл/мин/1,73M^2 на скрининге на основе формулы CKD-EPI.
- UPCR <0,8 г/г и UPE ≥0,75 и <1,0 г/день, с помощью 24-часового сбора мочи в течение периода скрининга и EGFR> 30 мл/мин/1,73M^2 на скрининге на основе формулы CKD-EPI.
UPCR ≥ 0,8 г/г или UPE ≥ 1,0 г/сут при 24-часовом сборе мочи в течение периода скрининга и EGFR ≥25 и ≤30 мл/мин/1,73 м. на скрининге на основе формулы CKD-EPI.
- Критерии исключения:
Человек, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом судебном процессе:
- Биопсия почки демонстрирует значительную сопутствующую почечную болезнь, отличную от IGAN (например, диабетическая нефропатия, нефрит волчанка, минимальное заболевание).
- Вторичный Igan (например, при значительном заболевании печени, иммуноглобулина А (IgA) васкулит, воспалительное заболевание кишечника и серонегативные спондилоартропатии).
- Свидетельство быстро прогрессирующего гломерулонефрита (потеря ≥50% EGFR в течение 3 месяцев до подписания ICF).
- Диагностика нефротического синдрома, определяемый как 24-часовая протеинурия> 3,5 г/день или гипоалбуминемия (<3,0 грамма на децилитр [г/дл]) с периферическим отеком или без него.
- Почечная или другая трансплантация органов до или ожидаемого во время клинического испытания.
- Обработка пероральными иммуносупрессивными агентами (включая циклофосфамид, микофенолат мофетил, циклоспорин, азатиоприн, ингибиторы кальциневрина) или биологическая терапия иммуномодуляции (включая иммуномодулирующие моноклональные или поликлиновые антивидоры) в течение 6 месяцев (обоих B-Cell-Cell-Cell-Dirffectectected Agents-ICENTS-DRI-FEL-ICENTS.
Если участник получил лечение Anti-CD20, участник исключен, если применяется какое-либо из следующего:
- Последняя доза была получена в течение 6 месяцев до подписания ICF.
- Последняя доза была получена за 6 и 12 месяцев до подписания ICF, а участник имеет CD19+ подсчет ниже нижнего предела нормального.
Примечание. Участники, получившие последнюю дозу лечения против CD20> за 12 месяцев до того, как подписание ICF не будет исключено из участия в клинических испытаниях на основе этого критерия и не обязаны проходить тестирование CD19+.
- Использование системных кортикостероидов в средней дозе 40 миллиграммов (мг), эквивалентного или выше, в течение более 14 дней в течение 4 месяцев после посещения скрининга, или использование пероральных капсул с задержкой выбросов перорального будесонида в течение 1 года после посещения скрининга.
- Участник получил живую или живую вакцину в течение 4 недель до подписания ICF или в течение клинического испытания запланирована какая-либо живая или живая вакцина.
- Участие в любом другом исследовании расследования (включая испытание на вакцину) с получением не менее 1 дозы исследовательского препарата или подвергалось воздействию другого агента расследования в течение 4 недель или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до посещения 1.
- Участник имеет активную инфекцию вирусом гепатита В (HBV), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Участник имел какие -либо из следующих типов инфекций в указанные сроки, где применимо:
- Активная бактериальная, вирусная, грибковая инфекция (за исключением простуды и онхомикоза) или любых других серьезных инфекций в течение 2 недель после подписания ICF. Любой противоинфекционный курс инфекции должен быть завершен не менее чем за 2 недели до посещения 1.
- Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS COV-2) в течение 4 недель после подписания ICF.
- Оппортунистическая инфекция или лечение для оппортунистической инфекции меньше, чем или равное (≤) за 12 недель до подписания ICF.
- По мнению исследователя, участник в настоящее время испытывает любые заболевания, которые могут мешать участию в исследовании (например, значительное глазное, сердечно -сосудистые, легочные, гематологические, желудочно -кишечные, эндокринологические, печеночные, почечные, неврологические, злокачественные заболевания, инфекция, иммунодичность или алкоголь), который может быть связан с причастностью к причастности к алюсии или алкоголю). Результаты испытаний.
- По мнению следователя, у участника серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое потенциально может мешать завершению лечения.
Участник имеет историю основной операции в течение 3 месяцев до скрининга (или длиннее, по усмотрению следователя); или либо имеет запланированную тонзиллэктомию, либо перенесла тонзиллэктомию в течение 6 месяцев до скрининга.
Примечание. Основная операция обычно требует не менее 1 ночи в больнице.
- История злокачественных новообразований (включая миелодиспластический синдром) в течение 5 лет после подписания ICF, за исключением адекватного лечения немеланомы, рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря и куроративно лечившегося карциномы шейки матки.
- Участник имеет историю тяжелой аллергической или анафилактической реакции на рекомбинантные белки или наполнители, используемые в составах мезагитамаба или плацебо.
- Участнику (1) был диагностирован или подозревал хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) или астму, и (2) имеет презбронходилаторный объем принудительного выдоха у 1 секунды (FEV1) <50% прогнозируемого нормального при скрининге.
- Участник способен на грудное вскармливание, но не соглашается отказаться от грудного вскармливания от первой дозы исследовательского лекарственного продукта (IMP) через 30 дней после последней дозы IMP.
- Участник является человеком с потенциалом для беременности, но не согласен использовать как минимум 1 формы высокоэффективной контрацепции и 1 барьерный метод контрацепции (предпочтительно мужской презерватив) при участии в гетеросексуальном поре для протокола, указанной продолжительностью после последней дозы IMP.
- Участник является сексуально активным, нестерилизованным человеком, который производит сперму, но не согласен использовать метод барьеры (предпочтительно мужской презерватив) в сочетании с по меньшей мере 1 формой высокоэффективной контрацепции для любого партнера (ы) с потенциалом беременности при участии гетеросексуального пола для указанной продолжительности протокола.
- По мнению следователя, участник (и юридически приемлемый представитель участника, если это применимо для местных правил или определения) не желает и/или невозможно понять и полностью соответствовать процедурам и требованиям клинических испытаний (включая цифровые инструменты и приложения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab injections, subcutaneously (SC), for approximately 22 weeks.
|
Инъекции мезагитамаба вводили SC.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injections, SC for approximately 22 weeks.
|
Mezagitamab-сопоставленные плацебо инъекции введены SC.
|
|
Экспериментальный: Open-label Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab injections, SC for approximately 22 weeks.
|
Инъекции мезагитамаба вводили SC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в протеинурии на 36 неделе
Временное ограничение: От базовой линии до недели 36
|
Протеинурия будет оцениваться с помощью мочи белка к соотношению креатинина (UPCR), рассчитанного из 24-часовой сбора мочи.
|
От базовой линии до недели 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR) на 52 и 104 недели соответственно
Временное ограничение: От базовой линии до 52 и 104
|
От базовой линии до 52 и 104
|
|
|
Время от базового уровня до первого появления любого из предварительно определенных критериев оценки композитной недостатки почечной недостаточности
Временное ограничение: От базовой линии до 104 недели
|
Предварительно определенные критерии оценки будут включать в себя: устойчивое снижение EGFR ≥30% от исходного уровня в течение не менее 4 недель; Устойчивый EGFR <15 мл/мин/1,73
m^2 в течение не менее 4 недель; Инициирование технического диализа, определяемое как диализ, выполняемый не менее 4 недель; получение пересадки почки; или смерть от почечной недостаточности.
Время от базового уровня до первого возникновения любого из вышеперечисленных критериев оценки будет сообщено.
|
От базовой линии до 104 недели
|
|
The Rate of Change in eGFR From Baseline at Week 104
Временное ограничение: From Baseline to Week 104
|
The rate of change in eGFR from baseline is measured as eGFR total slope.
|
From Baseline to Week 104
|
|
Time From Baseline to the First Occurrence of Sustained Decline in eGFR of ≥30 Percent (%) From Baseline Over at Least 4 Weeks
Временное ограничение: From Baseline to Week 104
|
From Baseline to Week 104
|
|
|
Percentage of Participants Who Achieve ≥30% Reduction From Baseline in Proteinuria at Week 104
Временное ограничение: From Baseline to Week 104
|
From Baseline to Week 104
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-079-3001
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520825-19-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к де-идентифицированным данным отдельных участников (IPD) для приемлемых исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных целей (приверженность обмена данными takeda доступна на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса обмена данными, а также в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из приемлемых исследований будет передаваться квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Для утвержденных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для уважения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и с информацией, необходимой для решения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .