Un estudio de mezagitamab en adultos con condición renal de nefropatía por IgA primaria
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Takeda
Un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de mezagitamab (TAK-079) en los participantes del estudio con nefropatía IgA primaria en combinación con terapia de fondo estable
La inmunoglobulina A nefropatía (IGAN) es una condición renal. Ocurre cuando el sistema inmunitario del cuerpo crea grupos de proteínas (llamados complejos inmunes) que se acumulan en los riñones que causan hinchazón (inflamación). Con el tiempo, esta inflamación puede provocar daños renales y hacer que los riñones ya no funcionen correctamente. El objetivo principal de este estudio es verificar qué tan bien el mezagitamab cambia los niveles de proteína en la orina (proteinuria) en comparación con el placebo en adultos con IGAN primaria. Un placebo parece medicina pero no tiene ingredientes activos. Otros objetivos son verificar qué tan seguro es el mezagitamab y qué tan bien los participantes con IGAN primario pueden tolerarlo en comparación con el placebo, y averiguar si el mezagitamab y qué tan bien continúa manteniendo la función renal a largo plazo en comparación con el placebo.
Los participantes serán colocados en 1 de los 2 grupos de tratamiento; El grupo principal y el grupo abierto. En el grupo principal, los participantes se colocarán en 1 de los 2 grupos de tratamiento por casualidad (ya sea mezagitamab o placebo) en una relación 2: 1. Esto significa que de 3 participantes, 2 recibirán mezagitamab y 1 recibirá placebo. Los participantes recibirán mezagitamab o placebo durante casi medio año en dos ciclos de 1 año. Serán observados por otro medio año en cada ciclo de 1 año y tendrán chequeos sobre cada mes durante este tiempo.
En el grupo abierto, un pequeño número de participantes que tienen niveles más bajos de proteína en la orina o tienen riñones que no filtran bien la sangre, recibirán tratamiento con mezagitamab. Esto incluirá participantes que han recibido previamente mezagitamab en otro estudio, TAK-079-1006. Cada participante recibirá mezagitamab de la misma manera que los del grupo principal que reciben mezagitamab.
Durante el estudio, los participantes visitarán su clínica de estudio varias veces.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
347
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Contact
- Número de teléfono: +1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Julia Weinmann-Manke
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Claudia Seikrit
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 7747
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Jena
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Martin Busch
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
- Reclutamiento
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Hernan Trimarchi Jurado
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Córdoba, Argentina, X5016
- Reclutamiento
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Rafael Alberto Maldonado
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Reclutamiento
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Alejandra Smuclir Quevedo
-
-
La Plata
-
Buenos Aires, La Plata, Argentina, 1902
- Reclutamiento
- Framingham Centro Medico
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Martin Mamberti
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- South Western Sydney Local Health District - University of New South Wales - Liverpool Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Beata Zahorowska
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Core Research Group
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- David Colquhoun
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamiento
- Eastern Health
-
Investigador principal:
- Darren Lee
-
Contacto:
- Site Contact
-
Clayton, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Monash Heath - Monash University - Monash Medical Centre
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jessica Ryan
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Reclutamiento
- Western Health Sunshine Hospital
-
Investigador principal:
- Eugenia Pedagogos
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4040
- Reclutamiento
- Johannes Kepler Universitat Linz, Universitatsklinik fur Innere 2
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Alexander Moschen
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna - Austria)
-
Investigador principal:
- Rainer Oberbauer
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
- Reclutamiento
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Louis Girard
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Matthew Weir
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Michelle Hladunewich
-
-
-
-
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Reclutamiento
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Karel Krejci
-
Prague, Chequia
- Reclutamiento
- First Faculty of Medicine Charles University
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Vladimir Tesar
-
-
Moravskoslezsk Kraj
-
Nový Jičín, Moravskoslezsk Kraj, Chequia, 741 01
- Reclutamiento
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Vaclava Honova
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 3080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Dong Ki Kim
-
Seoul, Corea del Sur, 7061
- Reclutamiento
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jung Pyo Lee
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital-Primary Research Location
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Inwhee Park
-
-
Seongnam
-
Seongnam-si, Seongnam, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Ho-Jun Chin
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- University Medical Centre Ljubljana
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Andreja Ales Rigler
-
Maribor, Eslovenia
- Reclutamiento
- University Clinical Centre Maribor
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sebastjan Bevc
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 8035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Irene Agraz Pamplona
-
Barcelona, España, 8003
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Eva Rodriguez Garcia
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Fundación Jiménez Díaz
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Roberto Scarpioni
-
Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jose Maria Mora Gutierrez
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Manuel Lopez Mendoza
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 8915
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Iara Karlla Da Silva Santos
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Cruces
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Laura Bueno Lopez
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jose Maria Mora Gutierrez
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
- Reclutamiento
- UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
-
Investigador principal:
- Dana Rizk
-
Contacto:
- Site Contact
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Reclutamiento
- DCR Montgomery
-
Investigador principal:
- Vinayak Ramanath
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Reclutamiento
- Panoramic Health - Southwest Kidney Institute, PLC
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Minesh Rajpal
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Reclutamiento
- Panoramic Health - West Coast Kidney Institute (Fremont)
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Varun Chawla
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Reclutamiento
- Academic Medical Research Institute
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Mohammed El-Shahwy
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- Reclutamiento
- University of California Irvine
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Ramy Hanna
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32250
- Reclutamiento
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Jacksonville)
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Prasanth Krish
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313-1607
- Reclutamiento
- South Florida Research Institute
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Edouard Martin
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Reclutamiento
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Melbourne)
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Claus Peter Spies
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33127
- Reclutamiento
- Bioresearch Partners
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jose Miguel Cardona-Guzman
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- CTR Oakwater, LLC
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Arvind Madan
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Reclutamiento
- Bioresearch Partners
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Max Benjamin
-
Riverview, Florida, Estados Unidos, 03578
- Reclutamiento
- Panoramic Health - Florida Kidney Physicians, LLC (Tampa)
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Amit Augustine Johnsingh
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Reclutamiento
- DCR Columbus
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Tamorie Smith
-
East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Reclutamiento
- Panoramic Health - Southeast Kidney Associates
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Charmaine Ifeoma Emelife
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Reclutamiento
- CARE Institute - Boise Kidney
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Arnold Silva
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Reclutamiento
- Panoramic Health - RNA of Rockford, LLC dba Rockford Nephrology Associates
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Syed Mustafa Ahmed
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Reclutamiento
- Northwest Louisiana Nephrology
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Marwan Kaskas
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Reclutamiento
- Ingham Nephrology & Hypertension, P.C.
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Brian Cousino
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Reclutamiento
- Elixia MKC
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Fahd Al-Saghir
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Reclutamiento
- Panoramic Health - Lake Michigan Nephrology, PLC
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Oliver Chambers Songlingco
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Reclutamiento
- DCR Edina
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Shannon Doyle
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Reclutamiento
- Elixia MNA
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Gary Singer
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Clinical Research Consultants a JCCT Company
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Ahmed Awad
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Reclutamiento
- Renal Medicine Associates - Frenova F1
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jayant Kumar
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
Investigador principal:
- Nicholas McLean
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Reclutamiento
- Panoramic Health - Kidney and Hypertension Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- James Davis
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Reclutamiento
- Panoramic Health - Clinical Renal Associates, Ltd.
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Nathan Okechukwu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Charlene Deng
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Reclutamiento
- Panoramic Health - Nephrology Associates, Inc.
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Larissa Kruger Gomes
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Dallas Renal Group
-
Investigador principal:
- Irfan Agha
-
Contacto:
- Site Contact
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- DCR - El Paso
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Simon Rodriguez
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Provecta Research Network
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sreedhar Mandayam
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Research Institute - Department of Medicine
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Peter Nguyen
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Reclutamiento
- Nephrology Associates of Houston PLLC
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Syed Hussain
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Reclutamiento
- Sun Research Institute
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Reyes Leonel
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Reclutamiento
- DCR San Antonio
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Tahira Alves
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Reclutamiento
- Utah Kidney Research Institute
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sanjiv Anand
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Reclutamiento
- Panoramic Health - Virginia Nephrology Group
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Renuka Sothinathan
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bethany Pellegrino
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Claire Rigothier
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- CHU Limoges Service de Nephrology
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Fatouma Toure
-
Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Lapeyronie
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Moglie Le Quintrec
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Simon Ville
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Hospital Tenon
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Khalil Karoui
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Hospital Henri Mondor
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Vincent Audard
-
-
-
-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong - Department of Medicine
-
Investigador principal:
- Sydney Chi Wai Tang
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem - Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika (I.sz. Belgyogyaszati Klinika)
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Akos Petho
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Gaetano La Manna
-
Brescia, Italia, 25124
- Reclutamiento
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Federica Mescia
-
Genoa, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Francesca Viazzi
-
Messina, Italia, 98122
- Reclutamiento
- Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Domenico Santoro
-
Milan, Italia, 20100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Giuseppe Castellano
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Istituto Maugeri IRCCS Pavia
-
Investigador principal:
- Ciro Esposito
-
Contacto:
- Site Contact
-
Piacenza, Italia, 29121
- Reclutamiento
- Azienda Unita Sanitaria Locale Piacenza (AUSL) Ospedale "Guglielmo da Saliceto
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Roberto Scarpioni
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Luigi Biancone
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai-Shi, Aichi-ken, Japón, 486-8510
- Reclutamiento
- Kasugai Municipal Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yosuke Saka
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8650
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Shoji Saito
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japón, 470-1192
- Reclutamiento
- Fujita Health University Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Naotake Tsuboi
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japón, 260-8712
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Takehiko Kawaguchi
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Kyushu University Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Toshiaki Nakano
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
- Reclutamiento
- Fukushima Medical University Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kazama Junichiro
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8551
- Reclutamiento
- Hiroshima University Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Takao Masaki
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Daigo Nakazawa
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-8533
- Reclutamiento
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Hidaka Sumi
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 213-8587
- Reclutamiento
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Naoki Sawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Reclutamiento
- Yokohama City University Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kouichi Tamura
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 981-3281
- Reclutamiento
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Santoru Sanada
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japón, 634-8522
- Reclutamiento
- Nara Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Kazuhiko Tsuruya
-
Contacto:
- Site Contact
-
Nara, Nara, Japón, 630-8581
- Reclutamiento
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Hideo Tsushima
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu-shi, Oita Prefecture, Japón, 879-5593
- Reclutamiento
- Oita University Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Fukuda Akihiro
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japón, 530-8480
- Reclutamiento
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofuka
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Takeshi Matsubara
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japón, 343-8555
- Reclutamiento
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Investigador principal:
- Tetsuro Takeda
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Reclutamiento
- Juntendo University Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yusuke Suzuki
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Reclutamiento
- Tokyo Medical University Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Takahito Moriyama
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 409-3898
- Reclutamiento
- University of Yamanashi Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Ayumu Nakashima
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Reclutamiento
- Universiti Malaya Medical Centre (UMMC)
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Soo Kun Lim
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Reclutamiento
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Lydia Kamaruzaman
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
- Reclutamiento
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Fariz Safhan Mohamad Nor
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malasia, 34000
- Reclutamiento
- Hospital Taiping
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kok Seng Teng
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Reclutamiento
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang (Hospital Serdang)
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Li Lian Tay
-
Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47500
- Reclutamiento
- Sunway Medical Centre (SMC)
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Rosnawati Yahya
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Haukeland universitetssjukehus
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Thomas Knoop
-
Grålum, Noruega, 1714
- Reclutamiento
- Sykehuset Ostfold
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Dumitrescu Ioana-Elena
-
Stavanger, Noruega
- Reclutamiento
- Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Goransson Lasse
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Reclutamiento
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital - Nevroklinikken
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yngvar Haaskjold
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Akershus University Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bartlomiej Witczak
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Noruega
- Reclutamiento
- Sykehuset I Vestfold
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kjellevold Stig Arne
-
-
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Reclutamiento
- Leids Universitair Medisch Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Joris Rotmans
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435CM
- Reclutamiento
- Sint Antonius ziekenhuis Utrecht/Nieuwegein
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Gurbey Ocak
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Raphael Duivenvoorden
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sabine Meijvis
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Marc Hilhorst
-
-
-
-
-
Gmina Świecie, Polonia, 86-100
- Reclutamiento
- Nowy Szpital Sp Zo.o
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Andrzej Brymora
-
Krakow, Polonia, 31-559
- Reclutamiento
- SCM Sp. z o.o.
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Dariusz Aksamit
-
Lodz, Polonia
- Reclutamiento
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Investigador principal:
- Michal Nowicki
-
Contacto:
- Site Contact
-
Wroclaw, Polonia, 50-981
- Reclutamiento
- 4th Military Clinical hospital /Polyclinic SP ZOZ
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Magdalena Krajewska
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jicheng Lv
-
Changping, Beijing Municipality, Porcelana, 102218
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yuehong Li
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bo Xu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Zhiming Ye
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Zu-Ying Xiong
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University Yuelu District
-
Investigador principal:
- Hao Zhang
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 14010
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Zengyan Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Liu Bicheng
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Xinzhong Huang
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Reclutamiento
- Wuxi People's Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Liang Wang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yan Yan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Shandong University - Qilu Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Xiang-Dong Yang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Renji Hospital - Eastern Branch
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Leyi Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jingyuan Xie
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- West China Hospital Sichuan University
-
Investigador principal:
- Ping Fu
-
Contacto:
- Site Contact
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Guisen Li
-
Yibin, Sichuan, Porcelana, 644099
- Reclutamiento
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Deqiong Xie
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kunling Ma
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Xueyan Bian
-
-
-
-
-
Canterbury, Reino Unido, CT1 3PA
- Reclutamiento
- Kent & Canterbury Hospital, Canterbury
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Tharindra Somasinghe
-
Hull, Reino Unido
- Reclutamiento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sunil Bhandari
-
Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Leicester General Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Chee Kay Cheung
-
London, Reino Unido, WC2R 2LS
- Reclutamiento
- King's College Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sapna Shah
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Reclutamiento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Richard Hull
-
Nottingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Matthew Hall
-
Preston, Reino Unido, PR29HT
- Reclutamiento
- Lancashire Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Arvind Ponnusamy
-
Sheffield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Northern General Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Arif Khwaja
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Dimitrios-Anestis Moutzouris
-
-
United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
-
Birmingham, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland, Reino Unido
- Reclutamiento
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bamidele Tokunbo Ajayi
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Boon Wee Teo
-
Singapore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jason Choo
-
Singapore, Singapur, 308433
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- See Cheng Yeo
-
-
-
-
-
Linköping, Suecia
- Reclutamiento
- Renal Medicine Linkoping University/ Linkoping University Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Annette Bruchfeld
-
-
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Britta George
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yi Wen Chiu
-
New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Mai-Szu Wu
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Investigador principal:
- Ming-Ju Wu
-
Contacto:
- Site Contact
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Ping-Chin Lai
-
Zhongzheng, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jenq-Wen Huang
-
-
-
-
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Necmi Eren
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turquía (Türkiye), 44280
- Reclutamiento
- Turgut Ozal Medical Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Ozkan Ulutas
-
-
Gaziantep
-
Şahinbey, Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27310
- Reclutamiento
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Fatih Mehmet Erdur
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Reclutamiento
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Nurhan Seyahi
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38039
- Reclutamiento
- Erciyes University
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bulent Tokgoz
-
-
Onikisubat
-
Kahramanmaraş, Onikisubat, Turquía (Türkiye), 46040
- Reclutamiento
- Kahramanmaras Sutcu Imam Universitesi Tip Fakultesi Avsar Mah
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Orcum Altunoren
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turquía (Türkiye), 42280
- Reclutamiento
- Necmettin Erbakan University
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kultigin Turkmen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este ensayo, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Ya sea UPCR mayor o igual a (≥) 0.8 gramos por gramo (g/g) o excreción de proteína de orina (UPE) ≥1 gramos por día (g/día), calculado a partir de una recolección de orina de 24 horas durante el período de detección (solo aplicable para el grupo principal).
- EGFR mayor que (>) 30 mililitros por minuto por 1.73 metros cuadrados (ml/min/1.73m^2) en la detección basada en la fórmula de colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) (solo aplicable para el grupo principal).
- No hay exposición previa al período de terapia de diferenciación 38 (CD38) (solo aplicable para el grupo principal).
- El participante tiene al menos 18 años o la edad legal local si tiene más de 18 años, inclusive.
- El participante (y el representante legalmente aceptable del participante, si corresponde por reglamento local o determinación) ha proporcionado su consentimiento informado (es decir, por escrito, a través de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado [ICF]) y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de ensayo clínico.
- El informe de biopsia renal que respalda el diagnóstico de IGAN primario dentro de los 10 años antes de firmar el consentimiento informado para el ensayo clínico. El informe redactado debe estar disponible para su revisión. Se puede realizar una biopsia renal durante la detección.
- Los participantes deben estar en la terapia con inhibidores del sistema de renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) estable con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I) y/o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) o el antagonista del receptor de endotelina (ERA) o el agente de receptor de mineral con el receptor de mineral con el receptor de los receptores Mineral (MRA) por al menos 12 semanas para al menos 12 semanas con el receptor de mineral con el receptor de mineral con el receptor de mineral con el receptor de los receptores de mineral (MRA) antes de las 12 semanas de receptor con el receptor de mineral con el receptor de mineral con el receptor de la iconista de los minerales con el receptor de la iconista de los minerales con el receptor de la iconista de los minerales. Tolerada o etiquetada dosis según lo determinado por el investigador, con la intención de continuar la dosificación estable durante el ensayo clínico. Aquellos intolerantes a la terapia con inhibidores de RAAS son potencialmente elegibles después de la consulta con el Monitor Médico. La intolerancia se define como un efecto secundario documentado que causa la interrupción de la terapia.
- Mujeres de potencial de maternidad que no están embarazadas durante la detección (confirmadas por gonadotropina coriónica humana negativa [HCG]) y en la visita 1 antes de la primera dosis de intervención de prueba (confirmada por una prueba de embarazo de orina negativa).
Cualquiera de los siguientes (solo aplicable para la cohorte de Open Label):
- Participantes en el estudio TAK-079-1006 que completaron la visita de la semana 96 o el período de retratamiento con UPCR> 0.5 g/g o UPE> 0.5 g/d calculado a partir de una colección de orina de 24 horas durante el período de detección y EGFR> 30 ml/min/1.73M^2 en la detección basada en la fórmula CKD-EPI.
- UPCR <0.8 g/gy UPE ≥0.75 y <1.0 g/día, por recolección de orina de 24 horas durante el período de detección y EGFR> 30 ml/min/1.73m^2 en la detección basada en la fórmula CKD-EPI.
UPCR ≥ 0.8 g/g o UPE ≥ 1.0 g/d por recolección de orina de 24 horas durante el período de detección y EGFR ≥25 y ≤30 ml/min/1.73m^2 en la detección basada en la fórmula CKD-EPI.
- Criterios de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este ensayo:
- Biopsia renal que exhibe una enfermedad renal concomitante significativa que no sea IGAN (por ejemplo, nefropatía diabética, nefritis lupus, enfermedad mínima de cambio).
- IGAN secundaria (como con enfermedad hepática significativa, vasculitis por inmunoglobulina A (IgA), enfermedad inflamatoria intestinal y espondiloartropatías seronegativas).
- Evidencia de glomerulonefritis rápidamente progresiva (pérdida de ≥50% de EGFR dentro de los 3 meses previos a la firma del ICF).
- Diagnóstico del síndrome nefrótico definido como proteinuria de 24 horas> 3.5 g/día o hipoalbuminemia (<3.0 gramos por decilitro [g/dL]) con o sin edema periférico.
- Trasplante de órganos renal u otro antes o esperado durante el ensayo clínico.
- El tratamiento con agentes inmunosupresores orales (incluidos ciclofosfamida, micofenolato mofetilo, ciclosporina, azatioprina, inhibidores de la calcineurina) o terapia biológica para la inmunomodulación (incluidos los agentes inmunomoduladores monoclonales o los antibodios policlonales) dentro de los 6 meses (el agente no b-celente de B-Celling de B-Celling de B-B-Celling de BI-B-Celling de BUS-BELLING).
Si el participante ha recibido tratamiento anti-CD20, se excluye al participante si se aplica alguno de los siguientes:
- La última dosis se recibió dentro de los 6 meses antes de la firma del ICF.
- La última dosis se recibió entre 6 y 12 meses antes de la firma del ICF y el participante tiene un recuento CD19+ por debajo del límite inferior de la normalidad.
Nota: Los participantes que han recibido la última dosis de tratamiento anti-CD20> 12 meses antes de la firma del ICF no están excluidos de la participación de ensayos clínicos en función de este criterio y no están obligados a someterse a pruebas CD19+.
- Uso de corticosteroides sistémicos a una dosis promedio de 40 miligramos (mg) equivalente de prednisona o superior durante más de 14 días dentro de los 4 meses posteriores a la visita de detección, o el uso de cápsulas de liberación retrasada de budesonidas orales dentro de 1 año de la visita de detección.
- El participante ha recibido una vacuna en vivo o atenuada en vivo dentro de las 4 semanas antes de firmar el ICF o tiene una vacuna viva o atenuada en vivo planificada durante el ensayo clínico.
- Participación en cualquier otro ensayo de drogas de investigación (incluido el ensayo de vacuna) con la recepción de al menos 1 dosis de fármaco de investigación, o ha sido expuesto a otro agente de investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita 1.
- El participante tiene infección activa con el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
El participante ha tenido cualquiera de los siguientes tipos de infecciones dentro de los plazos especificados cuando corresponda:
- Infección bacteriana, viral y fúngica activa (excepto el resfriado común y la onicomicosis), o cualquier otra infección grave dentro de las 2 semanas posteriores a la firma del ICF. Cualquier curso antiinfeccioso para la infección debe completarse al menos 2 semanas antes de la visita 1.
- Síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus 2 (SARS COV-2) Infección dentro de las 4 semanas posteriores a la firma del ICF.
- Infección o tratamiento oportunista para una infección oportunista menor o igual a (≤) 12 semanas antes de firmar el ICF.
- En opinión del investigador, el participante actualmente está experimentando cualquier condición médica que pueda interferir con la participación en el ensayo (por ejemplo, un significativo ocular, cardiovascular, pulmonar, hematológico, gastrointestinal, endocrinológico, hepático, renovado, neurológico, maligna, enfermedad de la evaluación, inmunodeficiencia o alcohol), que el riesgo de la participación de los asuntos y el fármaco y el fármaco), el riesgo de la participación o el fármaco), el riesgo de la participación o el fármaco), el riesgo de la participación o el fármaco), el riesgo de la participación o el fármico), que los posibles y el fármacos y el fármaco), el riesgo de la participación y el fármaco). resultados.
- En opinión del investigador, el participante tiene una enfermedad médica o psiquiátrica grave que podría interferir con la finalización del tratamiento.
El participante tiene antecedentes de cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la detección (o más tiempo, a discreción del investigador); o, ya sea una amigdalectomía planificada o se sometió a una amigdalectomía dentro de los 6 meses antes de la detección.
Nota: La cirugía mayor generalmente requiere al menos 1 noche en el hospital.
- Historia de malignidad (incluido el síndrome de mielodisplásico) dentro de los 5 años posteriores a la firma del ICF, excepto por cáncer de piel no melanoma tratado, cáncer de vejiga superficial y carcinoma cervical curativamente en situ.
- El participante tiene antecedentes de una reacción alérgica o anafiláctica severa a proteínas o excipientes recombinantes utilizados en la formulación de mezagitamab o placebo.
- El participante (1) ha sido diagnosticado o sospechado de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma y (2) tiene un volumen espiratorio forzado prebronquodilatorio en 1 segundo (FEV1) <50% de la evaluación normal en la detección.
- El participante es capaz de amamantar, pero no acepta renunciar a la lactancia materna de la primera dosis de medicamentos de investigación (IMP) durante 30 días después de la última dosis de IMP.
- El participante es un individuo con potencial de embarazo, pero no acepta usar al menos 1 forma de anticoncepción altamente efectiva y 1 método de barrera de anticoncepción (preferiblemente condón masculino) cuando se dedica al sexo heterosexual para la duración especificada del protocolo después de la última dosis de IMP.
- El participante es un individuo sexualmente activo y no esterilizado que produce esperma pero no acepta usar un método de barrera (preferiblemente condón masculino) combinado con al menos 1 forma de anticoncepción altamente efectiva para cualquier pareja con potencial de embarazo cuando participa en sexo heterosexual para el protocolo especificado por la duración después de la última dosis de IMP.
- En opinión del investigador, el participante (y el representante legalmente aceptable del participante, si corresponde por regulaciones locales o determinación) no es dispuesta y/o no puede comprender y cumplir completamente con los procedimientos y requisitos de ensayos clínicos (incluidas las herramientas y aplicaciones digitales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab injections, subcutaneously (SC), for approximately 22 weeks.
|
Inyecciones de mezagitamab administradas SC.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injections, SC for approximately 22 weeks.
|
Inyecciones de placebo de combate de mezagitamab administrado SC.
|
|
Experimental: Open-label Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab injections, SC for approximately 22 weeks.
|
Inyecciones de mezagitamab administradas SC.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la línea de base en proteinuria en la semana 36
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 36
|
La proteinuria se evaluará mediante la relación proteína de orina a la creatinina (UPCR) calculada a partir de una recolección de orina de 24 horas.
|
Desde el inicio hasta la semana 36
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) en las semanas 52 y 104, respectivamente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 52 y 104
|
Desde el inicio hasta las semanas 52 y 104
|
|
|
El tiempo desde la línea de base hasta la primera ocurrencia de cualquiera de los criterios de evaluación compuesta de insuficiencia renal preespecificados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
|
Los criterios de evaluación previamente especificados incluirán: disminución sostenida en EGFR de ≥30% desde el inicio durante al menos 4 semanas; EGFR sostenido <15 ml/min/1.73
M^2 durante al menos 4 semanas; inicio de la diálisis de mantenimiento definida como diálisis realizada durante al menos 4 semanas; Recibo de trasplante de riñón; o muerte por insuficiencia renal.
Se informaría el tiempo desde el inicio hasta la primera ocurrencia de cualquiera de los criterios de evaluación anteriores.
|
Desde el inicio hasta la semana 104
|
|
The Rate of Change in eGFR From Baseline at Week 104
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 104
|
The rate of change in eGFR from baseline is measured as eGFR total slope.
|
From Baseline to Week 104
|
|
Time From Baseline to the First Occurrence of Sustained Decline in eGFR of ≥30 Percent (%) From Baseline Over at Least 4 Weeks
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 104
|
From Baseline to Week 104
|
|
|
Percentage of Participants Who Achieve ≥30% Reduction From Baseline in Proteinuria at Week 104
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 104
|
From Baseline to Week 104
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
7 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
14 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-079-3001
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520825-19-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda proporciona acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar los objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedascommitment? Commitmitment=5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro después de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/taksa/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores recibirán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente en línea con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .