定期的な臨床診療下で中程度から重度の活性潰瘍性大腸炎を伴う韓国の参加者におけるフィルゴチニブ200 mgの研究
2026年7月1日 更新者：Eisai Korea Inc.
日常的な臨床診療の下で中程度から重度の活性潰瘍性大腸炎を伴う韓国患者におけるフィルゴチニブ200 mgの有効性と安全性を評価するためのマルチセンター、オープンラベル、単一腕、第4フェーズ4研究
この研究の主な目的は、10週目または22週目に臨床寛解を確立する際のフィルゴチニブの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、韓国
- Eisai Site #13
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Busan、韓国
- Eisai Site #15
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Busan、韓国
- Eisai Site #8
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Daegu、韓国
- Eisai Site #6
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Daejeon、韓国
- Eisai Site #2
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Gyeonggi-do、韓国
- Eisai Site #16
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Gyeonggi-do、韓国
- Eisai Site #4
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Gyeongnam、韓国
- Eisai Site #11
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Jungnam、韓国
- Eisai Site #18
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Jungnam、韓国
- Eisai Site #7
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Seoul、韓国
- Eisai Site #10
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Seoul、韓国
- Eisai Site #14
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Seoul、韓国
- Eisai Site #12
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Seoul、韓国
- Eisai Site #17
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Seoul、韓国
- Eisai Site #19
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Seoul、韓国
- Eisai Site #1
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Seoul、韓国
- Eisai Site #3
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Seoul、韓国
- Eisai Site #5
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Seoul、韓国
- Eisai Site #9
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面による同意の時点で19〜64歳の成人参加者
参加者は、次の両方の条件を満たす必要があります。
i）スクリーニング中に内視鏡検査が発生したメイヨークリニックスコアによって決定されるように、適度に著しく重度の潰瘍性大腸炎と診断された。合計スコアは6〜12でなければなりません。包括的および内視鏡検査サブスコアは（> =）2以上でなければなりません（ただし、スクリーニング訪問から2か月以内に行われた内視鏡検査の結果がある場合は、NHI評価を実行できる場合は、その内鏡検査から得られた貯蔵標本を使用して実行できます。 ii）スクリーニング訪問時の調査員の判断に基づいて、従来の療法（コルチコステロイド、免疫抑制剤など）または生物学的因子に対する不十分な反応、反応の喪失、または不寛容な反応がありました。
- 情報の提供に関して調査員から信頼できると見なされ、研究プロトコル手順を遵守することをいとわない参加者
除外基準：
- 活性物質またはフィルゴチニブの承認されたラベルにリストされている賦形剤のいずれかに対して過敏症の参加者
- 重度の感染症（例[例：敗血症]）または局所感染症など、活動性感染症の参加者
- 活動性結核（TB）の参加者。 潜在的な結核症の参加者の場合、研究薬の最初の投与の少なくとも3週間前に国内標準抗結核療法を開始する必要があります（2日目、1日目）。
- 重度の肝機能障害のある参加者（チャイルドピューC）
- 腎障害が中程度またはそれほど大きい参加者（クレアチニンクリアランス[CRCL] 1分あたり60ミリリットル[ml/min]）未満）
- 次の検査室の価値を満たす参加者：
絶対好中球数（ANC）1リットルあたり1*10^9セル（/l）未満（/l）
- 絶対リンパ球数（ALC）<0.5*10^9細胞/L。
- ヘモグロビンレベル<8グラムあたり8グラム（g/dl）
- ヘモグロビンレベル<8 g/dl
- 妊娠中または母乳育児をしている女性の参加者1。 訪問1での妊娠検査結果が陰性であったとしても、妊娠検査の72時間以上後に研究薬の最初の用量が投与された場合、訪問2では別の評価が必要です。
訪問薬の最後の投与の4週間前から4週間後までの4週間前から、以下の非常に効果的な避妊方法のいずれかを使用することに同意しない出産可能性の女性参加者：
- 完全な禁欲（これが参加者の好ましい通常のライフスタイルである場合）
- 子宮内装置またはホルモンを含む子宮内系（IUS）
- 避妊薬
- 経口避妊薬（参加者は、研究薬の投与の少なくとも4週間前、研究中、および研究薬の中止後4週間、安定した用量で同じ経口避妊薬を服用しなければなりません））
- パートナーは血管切除術を受けており、参加者に非常に効果的な方法が適切または受け入れられない場合、アズス症であることが確認されています。
注：すべての女性は、閉経後（他の既知または疑わしい原因がない少なくとも12か月連続の無月経）または外科的に滅菌されていない限り、出産の可能性があると見なされます。
- ガラクトース不耐性、総ラクターゼ欠乏症、またはグルコースガラクトース吸収不良の遺伝性問題を抱える参加者
- Janus Kinase（JAK）阻害剤による事前の治療歴のある参加者
- 現在、他の臨床研究に参加している参加者またはスクリーニング訪問から4週間以内に他の調査製品/医療機器を使用した参加者
- 参加者は、調査員の裁量でこの研究に参加するのに不適切であると判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1日あたり200ミリグラム（mg/日）
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経口錠剤として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10週目または22週目に臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：10週または22週目
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10週または22週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10、22、58週に臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：10、22、58週
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10、22、58週
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10週目と22週目の臨床応答者の割合
時間枠：10週目と22週目
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10週目と22週目
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58週目に持続的な臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：58週目
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58週目
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10、22、および58週にメイヨークリニックスコア（MCS）寛解を達成した参加者の割合
時間枠：10、22、および58週
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MCS寛解は、評価の各時点で2以下のMCSと1より高い単一のサブスコアが1よりも高い単一のサブスコアとして定義されます。
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10、22、および58週
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10、22、および58で0の内視鏡サブスコアを達成している参加者の割合
時間枠：10、22、および58週
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10、22、および58週
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10、22、および58週にナンシー組織指数（NHI）組織学的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：10、22、および58週
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10、22、および58週
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10、22、および58週にMCS寛解を達成した参加者の割合（代替定義）
時間枠：10、22、および58週
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MCS寛解（代替定義）は、直腸出血（RB）、便頻度（SF）、および医師のグローバル評価（PGA）サブスコア0のサブスコア、および0または1の内視鏡サブスコアとして定義されます（評価時には[<= 1]以下の内視鏡サブスコアがあります。
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10、22、および58週
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58週目で6か月のコルチコステロイドのない臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：58週目
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58週目
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最大62週間
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最大62週間
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臨床的に有意な異常な臨床検査を受けた参加者の数
時間枠：最大62週間
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最大62週間
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臨床的に有意な異常なバイタルサインを持つ参加者の数
時間枠：最大62週間
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最大62週間
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臨床的に有意な異常体重を持つ参加者の数
時間枠：最大62週間
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最大62週間
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臨床的に有意な異常な心電図（ECG）測定値を持つ参加者の数
時間枠：最大62週間
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最大62週間
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フィルゴチニブ曝露の期間
時間枠：最大58週間
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最大58週間
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治療に準拠した参加者の割合
時間枠：最大58週間
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最大58週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月11日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月2日
最初の投稿 (実際)
2025年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GS6034-M082-402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Eisaiのデータ共有のコミットメントとデータのリクエスト方法に関する詳細情報は、当社のWebサイトhttp://eisaiclinicaltrials.com/にあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。