En studie av filgotinib 200 mg hos koreanske deltakere med moderat til sterkt aktiv ulcerøs kolitt under rutinemessig klinisk praksis
1. juli 2026 oppdatert av: Eisai Korea Inc.
En multisenter, åpen, en-arm, fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til filgotinib 200 mg hos koreanske pasienter med moderat til sterkt aktiv ulcerøs kolitt under rutinemessig klinisk praksis
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av filgotinib i etablering av klinisk remisjon i uke 10 eller 22.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Eisai Site #13
-
Busan, Sør -Korea
- Eisai Site #15
-
Busan, Sør -Korea
- Eisai Site #8
-
Daegu, Sør -Korea
- Eisai Site #6
-
Daejeon, Sør -Korea
- Eisai Site #2
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Eisai Site #16
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Eisai Site #4
-
Gyeongnam, Sør -Korea
- Eisai Site #11
-
Jungnam, Sør -Korea
- Eisai Site #18
-
Jungnam, Sør -Korea
- Eisai Site #7
-
Seoul, Sør -Korea
- Eisai Site #10
-
Seoul, Sør -Korea
- Eisai Site #14
-
Seoul, Sør -Korea
- Eisai Site #12
-
Seoul, Sør -Korea
- Eisai Site #17
-
Seoul, Sør -Korea
- Eisai Site #19
-
Seoul, Sør -Korea
- Eisai Site #1
-
Seoul, Sør -Korea
- Eisai Site #3
-
Seoul, Sør -Korea
- Eisai Site #5
-
Seoul, Sør -Korea
- Eisai Site #9
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne deltakere i alderen 19 til 64 år på tidspunktet for skriftlig samtykke
Deltakerne må oppfylle begge følgende forhold:
i) diagnostisert med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som bestemt av Mayo Clinic -score med endoskopi som oppstår under screening; Total poengsum må være mellom 6 og 12, inkluderende og endoskopi-under-poengsum større enn eller lik (> =) 2 (men hvis det er resultater av en endoskopi utført innen to (2) måneder etter screeningsbesøket, og hvis NHI-evaluering kan utføres ved hjelp av de lagrede prøvene oppnådd fra den endoskopien, kan den erstatte screening endoscopy.) ii) har hatt en utilstrekkelig respons på, mistet respons på eller var intolerante mot enten konvensjonell terapi (kortikosteroider, immunsuppressants, etc.) eller et biologisk middel basert på etterforskerens dom ved screeningbesøket.
- Deltaker som anses som pålitelig av etterforskeren om informasjon om informasjon, og er villig til å overholde studieprotokollprosedyrene
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med overfølsomhet for det aktive stoffet eller til noen av de hjelpestoffer som er oppført i det godkjente etiketten til filgotinib
- Deltakere med aktive infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner (eksempel [f.eks.], Sepsis) eller lokale infeksjoner
- Deltakere med aktiv tuberkulose (TB). For deltakere med latent tuberkulose, må innenlandsk standard anti-tuberkuloseterapi settes i gang minst 3 uker før den første administrasjonen av studiemedisinen (besøk 2, dag 1).
- Deltakere med alvorlig svekkelse av lever (Child-Pugh C)
- Deltakere med moderat eller større nedsatt nyrefunksjon (kreatininklarering [CRCL] mindre enn (<) 60 milliliter per minutt [ml/min])
- Deltakere som oppfyller noen av følgende laboratorieverdier:
Absolutt nøytrofiltelling (ANC) mindre enn (<) 1*10^9 celler per liter (/l)
- Absolutt lymfocyttantall (ALC) <0,5*10^9 celler/l
- Hemoglobinnivå <8 gram per desiliter (g/dl)
- Hemoglobinnivå <8 g/dl
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer ved besøk 1. Selv om et graviditetstestresultat ved besøk 1 var negativt, er det nødvendig med en egen evaluering ved besøk 2 hvis den første dosen av studiemedisinen ble administrert mer enn 72 timer etter graviditetstesten.
Kvinnelige deltakere med fertilpotensial som ikke er enige om å bruke en av de følgende svært effektive prevensjonsmetodene fra 4 uker før besøk 1 før 4 uker etter den siste dosen av studiemedisinen:
- Fullstendig avholdenhet (hvis dette er deltakernes foretrukne og vanlige livsstil))
- Intrauterin enhet eller hormonholdig intrauterinsystem (IUS)
- Prevensjonsimplantat
- Orale prevensjonsmidler (deltakerne må være på samme p -piller i en stabil dose i minst 4 uker før administrasjonen av studiemedisinen, under studien og i 4 uker etter seponering av studiemedisinen)
- Partner har hatt en vasektomi og bekreftes å være azoospermia Hvis en svært effektiv prevensjonsmetode ikke er passende eller akseptabel for deltakerne, må deltakerne gå med på å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode, det vil si (dvs.), dobbeltbarriere -metode for prevensjon som latex eller syntetiskkonf til prevensjonen som latex og syntetisk konfrag pluss pluss diaphragm eller cervical/rant som later som latex eller syntetisk konfrag eller syntetisk konfrag eller kabiliteter.
Merk: Alle kvinner vil bli ansett for å være av fertil potensial med mindre de er postmenopausale (minst 12 påfølgende måneder med amenoré uten andre kjent eller mistenkt årsak) eller kirurgisk steril (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral oophorektomi.
- Deltakere med arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Deltakere med en historie med tidligere behandling med Janus Kinase (JAK) hemmer
- Deltakere deltar for tiden i annen klinisk studie eller deltakere som brukte annet undersøkelsesprodukt/medisinsk utstyr innen 4 uker etter screeningbesøket
- Deltakerne ansett som upassende å delta i denne studien etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Filgotinib maleat 200 milligram per dag (mg/dag)
|
Administreres som orale tabletter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk remisjon i uke 10 eller 22
Tidsramme: I uke 10 eller 22
|
I uke 10 eller 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk remisjon ved uke 10, 22 og 58
Tidsramme: Ved uke 10, 22 og 58
|
Ved uke 10, 22 og 58
|
|
|
Prosentandel av kliniske respondenter i uke 10 og 22
Tidsramme: I uke 10 og 22
|
I uke 10 og 22
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår vedvarende klinisk remisjon i uke 58
Tidsramme: I uke 58
|
I uke 58
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår Mayo Clinic Score (MCS) remisjon ved uke 10, 22 og 58
Tidsramme: Ved uke 10, 22 og 58
|
MCS-remisjon er definert som en MCS på 2 eller mindre og ingen enkelt underpoeng høyere enn 1 på hver gang for evaluering.
|
Ved uke 10, 22 og 58
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår endoskopisk undercore på 0 ved uke 10, 22 og 58
Tidsramme: Ved uke 10, 22 og 58
|
Ved uke 10, 22 og 58
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår Nancy Histologic Index (NHI) histologisk remisjon ved uke 10, 22 og 58
Tidsramme: Ved uke 10, 22 og 58
|
Ved uke 10, 22 og 58
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår MCS -remisjon (alternativ definisjon) ved uke 10, 22 og 58
Tidsramme: Ved uke 10, 22 og 58
|
MCS-remisjon (alternativ definisjon) er definert som rektal blødning (RB), avføringsfrekvens (SF) og leges globale vurdering (PGA) undersko på 0 og en endoskopisk undercore på 0 eller 1 (total MC-er på mindre enn eller lik [<= 1]) ved hver tid for evaluering.
|
Ved uke 10, 22 og 58
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår 6-måneders kortikosteroidfri klinisk remisjon i uke 58
Tidsramme: I uke 58
|
I uke 58
|
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 62 uker
|
Opptil 62 uker
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorietester
Tidsramme: Opptil 62 uker
|
Opptil 62 uker
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Opptil 62 uker
|
Opptil 62 uker
|
|
|
Antall deltakere med klinisk betydelig unormal vekt
Tidsramme: Opptil 62 uker
|
Opptil 62 uker
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale målinger av elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil 62 uker
|
Opptil 62 uker
|
|
|
Varighet av filgotinibeksponering
Tidsramme: Opptil 58 uker
|
Opptil 58 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som overholdt behandlingen
Tidsramme: Opptil 58 uker
|
Opptil 58 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS6034-M082-402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
EISAIs datadelingsforpliktelse og ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .