Исследование филготиниба 200 мг у корейских участников с умеренно до тяжело активного язвенного колита при обычной клинической практике
1 июля 2026 г. обновлено: Eisai Korea Inc.
Многоцентровое исследование, открытое, одноручное, фаза 4, для оценки эффективности и безопасности филготиниба 200 мг у корейских пациентов с умеренно до сильно активного язвенного колита при обычной клинической практике
Основной целью этого исследования является оценка эффективности филготиниба при установлении клинической ремиссии на 10 или 22 неделе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
94
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея
- Eisai Site #13
-
Busan, Южная Корея
- Eisai Site #15
-
Busan, Южная Корея
- Eisai Site #8
-
Daegu, Южная Корея
- Eisai Site #6
-
Daejeon, Южная Корея
- Eisai Site #2
-
Gyeonggi-do, Южная Корея
- Eisai Site #16
-
Gyeonggi-do, Южная Корея
- Eisai Site #4
-
Gyeongnam, Южная Корея
- Eisai Site #11
-
Jungnam, Южная Корея
- Eisai Site #18
-
Jungnam, Южная Корея
- Eisai Site #7
-
Seoul, Южная Корея
- Eisai Site #10
-
Seoul, Южная Корея
- Eisai Site #14
-
Seoul, Южная Корея
- Eisai Site #12
-
Seoul, Южная Корея
- Eisai Site #17
-
Seoul, Южная Корея
- Eisai Site #19
-
Seoul, Южная Корея
- Eisai Site #1
-
Seoul, Южная Корея
- Eisai Site #3
-
Seoul, Южная Корея
- Eisai Site #5
-
Seoul, Южная Корея
- Eisai Site #9
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники в возрасте от 19 до 64 лет на момент письменного согласия
Участники должны встретить оба следующих условиях:
i) диагноз умеренно до тяжело активного язвенного колита, как определено по оценке клиники Майо с эндоскопией, возникающей во время скрининга; Общий балл должен составлять от 6 до 12, инклюзивных и эндоскопических подразделений, превышающих или равный (> =) 2 (однако, если есть результаты эндоскопии, выполненной в течение двух (2) месяцев после визита скрининга, и если оценка NHI может быть выполнена с использованием хранимых образцов, полученных из этой эндоскопии, она может заменить эндоскопию скрининга).) ii) имели неадекватный ответ, потерянный ответ или непереносимый либо на обычную терапию (кортикостероиды, иммуносупрессанты и т. Д.), либо на биологический агент, основанный на решении исследователя при посещении скрининга.
- Участник, который считается надежным следователем относительно предоставления информации и готов соблюдать процедуры протокола исследования
Критерии исключения:
- Участники с гиперчувствительностью к активному веществу или к любому из экспенсиентов, перечисленных на утвержденной этикетке филготиниба
- Участники с активными инфекциями, включая серьезные инфекции (пример [например,], сепсис) или местные инфекции
- Участники с активным туберкулезом (ТБ). Для участников с латентным туберкулезом внутренняя стандартная антитуберкулеза должна быть инициирована не менее чем за 3 недели до первого введения препарата для исследования (визит 2, день 1).
- Участники с тяжелыми нарушениями печени (детская-плуга C)
- Участники с умеренным или большим почечным нарушением (Creatinine Clearance [CRCL] меньше (<) 60 миллилитр в минуту [мл/мин])
- Участники, которые соответствуют любой из следующих лабораторных ценностей:
Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) меньше, чем (<) 1*10^9 клетки на литр (/л)
- Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) <0,5*10^9 клетки/л.
- Уровень гемоглобина <8 грамм на децилитр (г/дл)
- Уровень гемоглобина <8 г/дл
- Участники, которые беременны или кормят грудью во время визита 1. Даже если результат теста на беременность при посещении 1 был отрицательным, при посещении 2 требуется отдельная оценка, если первая доза исследуемого препарата вводилась более чем через 72 часа после теста на беременность.
Участники детородного потенциала, которые не согласны использовать один из следующих высокоэффективных методов контрацепции за 4 недели до посещения 1 до 4 недель после последней дозы учебного препарата:
- Полное воздержание (если это предпочтительный и обычный образ жизни участников)
- Внутриутробное устройство или гормонсодержащая внутриматочная система (IUS)
- Противозачаточный имплантат
- Оральные контрацептивы (участники должны находиться на одном и том же пероральном противозачаторе в стабильной дозе в течение не менее 4 недель до введения препарата для исследования, в течение исследования и в течение 4 недель после прекращения препарата исследуемого препарата)
- Партнер имел вазэктомию и, как утверждается, является азооспермией, если высокоэффективный метод контрацепции не является подходящим или приемлемым для участников, участники должны согласиться с использованием приемлемого метода контрацепции, то есть (т.е.), двойного барьера метода контрацепции, такого как латекс или синтетическая кондо -преподавателя плюс Diapragm или Cervical/Vault Spermide.
Примечание. Все женщины будут считаться детородным потенциалом, если только они не являются постменопаузальной (по крайней мере, 12 месяцев подряд аменореи без другой известной или предполагаемой причины) или хирургически стерильной (то есть двусторонняя лигирование труб, полную гистерэктомию или билатеральную оооооооооооооооооооооооооооооостимию555555 годы, по крайней мере, 1 месяц, приводимый к исследованию).
- Участники с наследственными проблемами непереносимости галактозы, общего дефицита лактазы или малорирования глюкозо-галактозы
- Участники с историей предварительного лечения с ингибитором Janus Kinase (JAK)
- Участники в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях или участниках, которые использовали другое исследование продукта/медицинское устройство в течение 4 недель после посещения скрининга
- Участники считают неуместным участвовать в этом исследовании по усмотрению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Филготиниб Малеат 200 мг в день (мг/день)
|
Применяют в виде пероральных таблеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигающих клинической ремиссии на 10 или 22 недели
Временное ограничение: На 10 или 22 недели
|
На 10 или 22 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигающих клинической ремиссии на 10, 22 и 58 неделях
Временное ограничение: На 10, 22 и 58 неделях
|
На 10, 22 и 58 неделях
|
|
|
Процент клинических респондентов на 10 и 22 недели
Временное ограничение: На 10 и 22 недели
|
На 10 и 22 недели
|
|
|
Процент участников, достигших устойчивой клинической ремиссии на 58 -й неделе
Временное ограничение: На 58 неделе
|
На 58 неделе
|
|
|
Процент участников, достигающих ремиссии по клинике MAHO (MCS) на 10, 22 и 58 недель.
Временное ограничение: На 10, 22 и 58 недель
|
Ремиссия MCS определяется как MCS 2 или менее, и нет единого суб-бабара выше 1 в каждый раз, когда оценка.
|
На 10, 22 и 58 недель
|
|
Процент участников, достигших эндоскопических подкоров 0 в 10, 22 и 58 неделях.
Временное ограничение: На 10, 22 и 58 недель
|
На 10, 22 и 58 недель
|
|
|
Процент участников, достигающих гистологического гистологического индекса Нэнси (NHI) на 10, 22 и 58 неделях и 58
Временное ограничение: На 10, 22 и 58 недель
|
На 10, 22 и 58 недель
|
|
|
Процент участников, достигших ремиссии MCS (альтернативное определение) на 10, 22 и 58 недель.
Временное ограничение: На 10, 22 и 58 недель
|
Ремиссия MCS (альтернативное определение) определяется как ректальное кровотечение (RB), частота стула (SF) и вспомогательные показатели глобальной оценки врача (PGA) 0 и эндоскопический суб-оценку 0 или 1 (общий MCS меньше или равен [<= 1]) в каждом времени оценки.
|
На 10, 22 и 58 недель
|
|
Процент участников, достигших 6-месячных клинических ремиссии без кортикостероидов на 58 неделе.
Временное ограничение: На 58 неделе
|
На 58 неделе
|
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 62 недель
|
До 62 недель
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми аномальными лабораторными тестами
Временное ограничение: До 62 недель
|
До 62 недель
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми ненормальными жизненно важными признаками
Временное ограничение: До 62 недель
|
До 62 недель
|
|
|
Количество участников с клинически значимым аномальным весом
Временное ограничение: До 62 недель
|
До 62 недель
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми измерениями аномальной электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 62 недель
|
До 62 недель
|
|
|
Продолжительность воздействия филготиниба
Временное ограничение: До 58 недель
|
До 58 недель
|
|
|
Процент участников, которые выполнили лечение
Временное ограничение: До 58 недель
|
До 58 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS6034-M082-402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Приверженность обмена данными EISAI и дополнительная информация о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб -сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .