Une étude de filgotinib 200 mg chez les participants coréens avec une colite ulcéreuse modérément à sévèrement active dans la pratique clinique de routine
1 juillet 2026 mis à jour par: Eisai Korea Inc.
Une étude de phase 4 multicentrique, en libre étiquette, à bras unique, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du filgotinib 200 mg chez les patients coréens atteints de colite ulcéreuse modérément à sévère
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du filgotinib dans l'établissement d'une rémission clinique à la semaine 10 ou 22.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
94
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée du Sud
- Eisai Site #13
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Busan, Corée du Sud
- Eisai Site #15
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Busan, Corée du Sud
- Eisai Site #8
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Daegu, Corée du Sud
- Eisai Site #6
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Daejeon, Corée du Sud
- Eisai Site #2
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Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Eisai Site #16
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Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Eisai Site #4
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Gyeongnam, Corée du Sud
- Eisai Site #11
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Jungnam, Corée du Sud
- Eisai Site #18
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Jungnam, Corée du Sud
- Eisai Site #7
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Seoul, Corée du Sud
- Eisai Site #10
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Seoul, Corée du Sud
- Eisai Site #14
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Seoul, Corée du Sud
- Eisai Site #12
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Seoul, Corée du Sud
- Eisai Site #17
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Seoul, Corée du Sud
- Eisai Site #19
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Seoul, Corée du Sud
- Eisai Site #1
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Seoul, Corée du Sud
- Eisai Site #3
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Seoul, Corée du Sud
- Eisai Site #5
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Seoul, Corée du Sud
- Eisai Site #9
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Participants adultes âgés de 19 à 64 ans au moment du consentement écrit
Les participants doivent remplir les deux conditions suivantes:
i) diagnostiqué avec une colite ulcéreuse modérément à sévèrement active telle que déterminée par le score de la clinique Mayo avec une endoscopie se produisant pendant le dépistage; Le score total doit être compris entre 6 et 12 sous-score inclusif et endoscopie supérieur ou égal à (> =) 2 (cependant, s'il y a les résultats d'une endoscopie effectuée dans les deux (2) mois suivant la visite de dépistage, et si l'évaluation du NHI peut être effectuée en utilisant les spécimens stockés obtenus à partir de cette endoscopie, il peut remplacer l'endoscopie.).). ii) ont eu une réponse inadéquate, une réponse perdue à ou étaient intolérantes à la thérapie conventionnelle (corticostéroïdes, immunosuppresseurs, etc.) ou un agent biologique basé sur le jugement de l'investigateur lors de la visite de dépistage.
- Participant qui est jugé fiable par l'investigateur concernant la fourniture d'informations et est disposé à se conformer aux procédures du protocole d'étude
Critères d'exclusion:
- Participants souffrant d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients énumérés dans l'étiquette approuvée du filgotinib
- Les participants présentant des infections actives, y compris des infections graves (exemple [par ex.], Une septicémie) ou des infections locales
- Participants atteints de tuberculose active (TB). Pour les participants atteints de tuberculose latente, le traitement anti-tuberculose standard domestique doit être lancé au moins 3 semaines avant la première administration du médicament d'étude (visite 2, jour 1).
- Participants souffrant de troubles hépatiques graves (Child-Pugh C)
- Les participants ayant une insuffisance rénale modérée ou supérieure (autorisation de créatinine [CRCL] inférieure à (<) 60 millilitres par minute [ml / min])
- Les participants qui rencontrent l'une des valeurs de laboratoire suivantes:
Nombre de neutrophiles absolus (ANC) inférieur à (<) 1 * 10 ^ 9 cellules par litre (/ l)
- Nombre de lymphocytes absolus (ALC) <0,5 * 10 ^ 9 cellules / L
- Niveau d'hémoglobine <8 grammes par décilitre (g / dL)
- Niveau d'hémoglobine <8 g / dl
- Participes enceintes ou allaitées à la visite 1. Même si un résultat de test de grossesse lors de la visite 1 était négatif, une évaluation distincte est nécessaire à la visite 2 si la première dose du médicament d'étude a été administrée plus de 72 heures après le test de grossesse.
Les participants à un potentiel de procréation qui n'acceptent pas d'utiliser l'une des méthodes de contraception très efficaces suivantes de 4 semaines avant la visite 1 à 4 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude:
- Compléter l'abstinence (si c'est le mode de vie préféré et habituel des participants)
- Dispositif intra-utérine ou système intra-utérine contenant des hormones (IUS)
- Implant contraceptif
- Contraceptifs oraux (les participants doivent être sur le même contraceptif oral à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament d'étude, pendant l'étude et pendant 4 semaines après l'arrêt du médicament d'étude)
- Le partenaire a eu une vasectomie et est confirmé comme une azoospermie si une méthode de contraception très efficace n'est pas appropriée ou acceptable pour les participants, les participants doivent accepter d'utiliser une méthode médicalement acceptable de contraception, c'est-à-dire (c.-à-d.), Une méthode de contraception à double barrière comme le tartrex ou le spermatage.
Remarque: Toutes les femmes seront considérées comme étant de potentiel de procréation à moins qu'elles ne soient ménopausées (au moins 12 mois consécutifs d'éménorrhée sans autre cause connue ou suspectée) ou chirurgicalement stérile (c'est-à-dire une ligature tubale bilatérale, une hystérectomie totale, ou une oophorectomy bilatérale, tous les effectifs, au moins 1 mois auparavant avant le médicament d'étude).
- Les participants ayant des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de carence totale de lactase ou de malabsorption du glucose-galactose
- Participants ayant des antécédents de traitement antérieur avec Janus Kinase (JAK)
- Les participants participent actuellement à d'autres études cliniques ou aux participants qui ont utilisé d'autres produits d'enquête / dispositif médical dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
- Les participants ont jugé inapproprié de participer à cette étude à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Filgotinib Maleate 200 milligrammes par jour (mg / jour)
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Administré sous forme de comprimés oraux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant la rémission clinique à la semaine 10 ou 22
Délai: À la semaine 10 ou 22
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À la semaine 10 ou 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant la rémission clinique aux semaines 10, 22 et 58
Délai: Aux semaines 10, 22 et 58
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Aux semaines 10, 22 et 58
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Pourcentage de répondeurs cliniques à la semaine 10 et 22
Délai: À la semaine 10 et 22
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À la semaine 10 et 22
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Pourcentage de participants réalisant une rémission clinique soutenue à la semaine 58
Délai: À la semaine 58
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À la semaine 58
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Pourcentage de participants atteignant la rémission du score de la clinique Mayo (MCS) aux semaines 10, 22 et 58
Délai: Aux semaines 10, 22 et 58
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La rémission MCS est définie comme un MCS de 2 ou moins et aucun sous-score unique supérieur à 1 à chaque moment de l'évaluation.
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Aux semaines 10, 22 et 58
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Pourcentage de participants atteignant un sous-sol endoscopique de 0 aux semaines 10, 22 et 58
Délai: Aux semaines 10, 22 et 58
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Aux semaines 10, 22 et 58
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Pourcentage de participants atteignant la rémission histologique de l'indice histologique de Nancy (NHI) aux semaines 10, 22 et 58
Délai: Aux semaines 10, 22 et 58
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Aux semaines 10, 22 et 58
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Pourcentage de participants atteignant la rémission MCS (définition alternative) aux semaines 10, 22 et 58
Délai: Aux semaines 10, 22 et 58
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La rémission MCS (définition alternative) est définie comme des saignements rectaux (RB), des sous-scores de 0 des selles (SF) et des sous-scores d'évaluation globale du médecin (PGA) de 0 et un sous-score endoscopique de 0 ou 1 (MC global de moins ou égal à [<= 1]) à chaque temps d'évaluation.
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Aux semaines 10, 22 et 58
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Pourcentage de participants atteignant une rémission clinique sans corticostéroïdes de 6 mois à la semaine 58
Délai: À la semaine 58
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À la semaine 58
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 62 semaines
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Jusqu'à 62 semaines
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Nombre de participants avec des tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 62 semaines
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Jusqu'à 62 semaines
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Nombre de participants avec des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 62 semaines
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Jusqu'à 62 semaines
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Nombre de participants avec un poids anormal cliniquement significatif
Délai: Jusqu'à 62 semaines
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Jusqu'à 62 semaines
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Nombre de participants avec des mesures cliniquement significatives d'électrocardiogramme anormal (ECG)
Délai: Jusqu'à 62 semaines
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Jusqu'à 62 semaines
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Durée de l'exposition au filgotinib
Délai: Jusqu'à 58 semaines
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Jusqu'à 58 semaines
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Pourcentage de participants qui ont respecté le traitement
Délai: Jusqu'à 58 semaines
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Jusqu'à 58 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2025
Première publication (Réel)
9 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS6034-M082-402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'engagement de partage des données d'EISAI et des informations supplémentaires sur la façon de demander des données peuvent être trouvées sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .