일상적인 임상 실습에서 중간 정도에서 중증 적으로 활성 궤양 성 대장염을 가진 한국 참가자의 Filgotinib 200 mg 연구
2026년 7월 1일 업데이트: Eisai Korea Inc.
일상적인 임상 실습 하에서 중간 정도에서 중증 적으로 활성 궤양 성 대장염을 가진 한국 환자에서 Filgotinib 200 mg의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다중 센터, 오픈 라벨, 단일 암, 4 단계 연구
이 연구의 주요 목적은 10 주 또는 22 주차에 임상 완화를 확립하는 데 필 고티 닙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Eisai Site #13
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Busan, 대한민국
- Eisai Site #15
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Busan, 대한민국
- Eisai Site #8
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Daegu, 대한민국
- Eisai Site #6
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Daejeon, 대한민국
- Eisai Site #2
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Eisai Site #16
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Eisai Site #4
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Gyeongnam, 대한민국
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Jungnam, 대한민국
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Jungnam, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #1
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #3
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #5
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #9
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서면 동의 시점에 19 세에서 64 세 사이의 성인 참가자
참가자는 다음 두 조건을 모두 충족해야합니다.
i) 스크리닝 동안 내시경 검사가 발생하는 마요네즈 클리닉 점수에 의해 결정된 바와 같이 중간 정도의 중증성 궤양 성 대장염 진단; 총 점수는 6 내지 12 사이 여야하며, 포용 적 및 내시경 하위 점수는 (> =) 2보다 크거나 동일해야합니다 (그러나 선별 방문 후 2 개월 이내에 수행 된 내시경 검사 결과가있는 경우, NHI 평가를 이들 내시경에서 얻은 저장된 표본을 사용하여 수행 할 수 있다면 스크리닝 내시경을 대체 할 수 있습니다). ii) 스크리닝 방문시 조사자의 판단에 기초한 종래의 치료 (코르티코 스테로이드, 면역 억제제 등) 또는 생물학적 제제에 대한 반응이 부적절한 반응, 반응을 잃어 버리거나 편협하지 않았다.
- 정보 제공과 관련하여 조사관이 신뢰할 수있는 참가자, 연구 프로토콜 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준 :
- 활성 물질 또는 Filgotinib의 승인 된 레이블에 나열된 부형제에 대한 과민증이있는 참가자
- 심각한 감염 (예 : [예 :], 패혈증) 또는 국소 감염을 포함하여 활성 감염이있는 참가자
- 활발한 결핵 (TB)을 가진 참가자. 잠재 결핵이있는 참가자의 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 3 주 전에 국내 표준 항-투기 치료 요법을 시작해야합니다 (방문 2, 1 일).
- 심각한 간 장애가있는 참가자 (Child-Pugh C)
- 중등도 또는 더 큰 신장 장애가있는 참가자 (크레아티닌 클리어런스 [CRCL] 미래 60 밀리 리터보다 낮음 [ml/min])
- 다음 실험실 가치 중 하나를 충족하는 참가자 :
절대 호중구 수 (ANC) 리터당 (<) 1*10^9 세포보다 작다 (/L)
- 절대 림프구 수 (ALC) <0.5*10^9 세포/L.
- 헤모글로빈 레벨 <데시 리터 당 8 그램 (G/DL)
- 헤모글로빈 수준 <8 g/dl
- 방문에서 임신하거나 모유 수유를하는 여성 참가자 1. 방문 1의 임신 검사 결과가 음성이더라도, 임신 테스트 후 72 시간 이상 연구 약물을 투여 한 경우 방문 2에서 별도의 평가가 필요합니다.
방문 전 4 주부터 마지막 연구 약물 후 4 주까지 다음과 같은 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하지 않는 가임 잠재력의 여성 참가자 :
- 완전한 금욕 (이것이 참가자의 선호하고 평범한 라이프 스타일 인 경우)
- 자궁 내 장치 또는 호르몬 함유 자궁 내 시스템 (IUS)
- 피임 임플란트
- 경구 피임약 (참가자는 연구 약물 투여 전, 연구 중 및 연구 약물 중단 후 4 주 동안 최소 4 주 동안 안정적인 용량에서 동일한 경구 피임약을 겪어야합니다).
- 파트너는 정관 절제술을 받았으며 매우 효과적인 피임 방법이 참가자에게 적절하거나 수용 할 수 없다면, 참가자는 의학적으로 허용되는 피임법, 즉 (즉,), (즉, 합성 콘돔 플러스 + vault/vault/vault cap)와 같은 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
참고 : 모든 여성은 폐경 후 (최소 12 개월 연속 다른 알려진 원인이없는 1 개월 연속) 또는 외과 적으로 멸균 (즉, 양측 관실 결찰, 총 자궁 절제술, 또는 양측 난방 절제술, 모든 수술 적으로 수행 된 양방향 실체)이 아닌 한 가임 잠재력을 가진 것으로 간주됩니다.
- 갈락토스 불내증, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈 락토스 흡수 장애의 유전 적 문제가있는 참가자
- 야누스 키나제 (JAK) 억제제로 사전 치료의 병력이있는 참가자
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고있는 참가자 또는 선별 방문 후 4 주 이내에 다른 조사 제품/의료 기기를 사용한 참가자
- 참가자는 조사자의 재량에 따라이 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Filgotinib Maleate 하루에 200 밀리그램 (mg/day)
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경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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10 주 또는 22 주차에 임상 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 10 주 또는 22 주에
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10 주 또는 22 주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10, 22 및 58 주에 임상 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 10, 22 및 58 주에
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10, 22 및 58 주에
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10 주 및 22 주차에 임상 반응자의 비율
기간: 10 주와 22 주에
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10 주와 22 주에
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58 주차에 지속적인 임상 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 58 주에
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58 주에
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10, 22 및 58 주에 MACS (Mayo Clinic Score) 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 10, 22, 58 주에
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MCS 완화는 2 이하의 MCS로 정의되며 평가의 시간마다 1보다 높은 단일 서브 스코어가 없습니다.
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10, 22, 58 주에
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10, 22 및 58 주에 0의 내시경 서브 스코어를 달성하는 참가자의 비율
기간: 10, 22, 58 주에
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10, 22, 58 주에
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10, 22, 58 주에 NANCY 조직 학적 지수 (NHI) 조직 학적 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 10, 22, 58 주에
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10, 22, 58 주에
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10, 22, 58 주에 MCS 완화 (대체 정의)를 달성하는 참가자의 비율
기간: 10, 22, 58 주에
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MCS 완화 (대체 정의)는 직장 출혈 (RB), 대변 주파수 (SF) 및 의사의 글로벌 평가 (PGA) 서브 스코어 및 0 또는 1의 내시경 서브 스코어 (전체 평가 시간에 [<= 1])로 정의됩니다.
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10, 22, 58 주에
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58 주에 6 개월 코르티코 스테로이드가없는 임상 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 58 주에
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58 주에
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 62 주
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최대 62 주
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임상 적으로 유의 한 실험실 검사를받은 참가자 수
기간: 최대 62 주
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최대 62 주
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임상 적으로 유의 한 비정상적인 활력 징후를 가진 참가자 수
기간: 최대 62 주
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최대 62 주
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임상 적으로 유의미한 비정상 체중을 가진 참가자 수
기간: 최대 62 주
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최대 62 주
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임상 적으로 유의미한 비정상 심전도 (ECG) 측정을 가진 참가자 수
기간: 최대 62 주
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최대 62 주
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필 고티 닙 노출 기간
기간: 최대 58 주
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최대 58 주
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치료를 준수 한 참가자의 비율
기간: 최대 58 주
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최대 58 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GS6034-M082-402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 웹 사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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