Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie filgotinibu 200 mg u korejských účastníků s mírně až těžce aktivní ulcerativní kolitidou v rutinní klinické praxi

29. dubna 2026 aktualizováno: Eisai Korea Inc.

Studie s více center, otevřená, jednoramenná, fáze 4 pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu 200 mg u korejských pacientů s mírně až vážně aktivní ulcerativní kolitidou v rutinní klinické praxi v rutinní klinické praxi

Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost filgotinibu při stanovení klinické remise v 10. nebo 22. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Medical department Serena SoYoun Kwon
  • Telefonní číslo: +82-2-3451-5533
  • E-mail: s-kwon@eisaikorea.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eisai site #13
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eisai site #15
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eisai Site #8
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eisai Site #6
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eisai Site #2
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eisai Site #16
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eisai Site #4
      • Gyeongnam, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eisai site #11
      • Jungnam, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eisai Site #7
      • Jungnam, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eisai Site #18
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eisai site #10
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eisai site #12
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eisai site #14
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eisai Site #1
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eisai Site #3
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eisai Site #5
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eisai Site #9
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eisai Site #17
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eisai Site #19

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí účastníci ve věku 19 až 64 let v době písemného souhlasu

  2. Účastníci musí splňovat obě následující podmínky:

    i) diagnostikována s mírně až vážně aktivní ulcerózní kolitidou, jak je stanovena skóre kliniky Mayo, přičemž endoskopie se vyskytuje během screeningu; Celkové skóre musí být mezi 6 a 12, inkluzivní a endoskopická dílčí skóre větší než nebo rovná (> =) 2 (pokud však existují výsledky endoskopie provedené během dvou (2) měsíců po screeningové návštěvě, a pokud NHI vyhodnocení může být provedeno pomocí uložených vzorků získaných z této endoskopie, může nahradit endoskopii.)) ii) Měly nedostatečnou reakci na, ztracenou odpověď na nebo netolerantní na konvenční terapii (kortikosteroidy, imunosupresivy atd.) nebo biologické činidlo založené na úsudku vyšetřovatele při screeningové návštěvě.

  3. Účastník, který je vyšetřovatelem považován za spolehlivé ohledně poskytování informací a je ochoten dodržovat postupy protokolu studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci s přecitlivělostí na účinnou látku nebo na některý z pomocných látek uvedených ve schváleném štítu Filgotinibu
  2. Účastníci s aktivními infekcemi, včetně závažných infekcí (příklad [např.], Sepse) nebo místních infekcí
  3. Účastníci s aktivní tuberkulózou (TB). U účastníků s latentní tuberkulózou musí být domácí standardní anti-tuberkulóza zahájena nejméně 3 týdny před prvním podáním studijního léčiva (návštěva 2, den 1).
  4. Účastníci s těžkým poškozením jater (Child-Pugh C)
  5. Účastníci s mírným nebo větším poškozením ledvin (clearance kreatininu [CRCL] méně než (<) 60 mililitr za minutu [ml/min])
  6. Účastníci, kteří splňují některou z následujících laboratorních hodnot:

  7. Absolutní počet neutrofilů (ANC) Méně než (<) 1*10^9 buněk na litr (/l)

    • Absolutní počet lymfocytů (ALC) <0,5*10^9 buněk/l
    • Hladina hemoglobinu <8 gramů na deciliter (g/dl)
    • Hladina hemoglobinu <8 g/dl
  8. Účastníky žen, které jsou těhotné nebo kojení při návštěvě 1. I když výsledek těhotenského testu na návštěvě 1 byl negativní, při návštěvě 2 je vyžadováno samostatné hodnocení 2, pokud byla první dávka studijního léčiva podána více než 72 hodin po těhotenském testu.

  9. Účastníky ženského porodu, které nesouhlasí s použitím jedné z následujících vysoce účinných metod antikoncepce od 4 týdnů před návštěvou 1 do 4 týdnů po poslední dávce studijního léčiva:

    • Úplná abstinence (pokud je to preferovaný a obvyklý životní styl účastníků)
    • Intrauterinní zařízení nebo hormonální intrauterinní systém (IUS)
    • Antikoncepční implantát
    • Orální antikoncepční prostředky (účastníci musí být na stejné perorální antikoncepci ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před podáním studijního léčiva, během studie a po dobu 4 týdnů po ukončení studijního léčiva)
    • Partner měl vazektomii a potvrzuje se, že je azoospermia, pokud vysoce účinná metoda antikoncepce není pro účastníky vhodná nebo přijatelná, musí se účastníci dohodnout s použitím lékařsky přijatelné metody antikoncepce, tj. (Tj.), Dvojité bariérové ​​metody antikoncepce, jako je latex nebo syntetický kondom plus diaphragM nebo průtokovým a cervistickým stropem.

    Poznámka: Všechny ženy budou považovány za plodného potenciálu, pokud se nejedná o postmenopauzální (nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců amenorea bez jiné známé nebo podezřelé příčiny) nebo chirurgicky sterilní (tj. Bilaterální tubulární ligace, celková hysterektomie nebo bilaterální oopherektomie, veškerá chrargicky před podáváním studie).

  10. Účastníci s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem celkové laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy
  11. Účastníci s historií předchozí léčby inhibitorem Janus kinázy (JAK)
  12. Účastníci se v současné době účastní jiných klinických studií nebo účastníků, kteří používali jiné vyšetřovací produkt/zdravotnický prostředek do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  13. Účastníci považovali za nevhodné účastnit se této studie na základě uvážení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Filgotinib Maleate 200 miligramů denně (mg/den)
Lék: Filgotinib maleát
Podává se jako perorální tablety.
Ostatní jména:
  • Jyseleca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků dosahujících klinickou remisi v 10. nebo 22. týdnu
Časové okno: V 10. nebo 22. týdnu
V 10. nebo 22. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících klinickou remisi v 10., 22 a 58
Časové okno: V týdnech 10, 22 a 58
V týdnech 10, 22 a 58
Procento klinických respondentů v 10. a 22. týdnu
Časové okno: V 10. a 22. týdnu
V 10. a 22. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé klinické remise v 58. týdnu
Časové okno: V týdnu 58
V týdnu 58
Procento účastníků dosahujících remisi Mayo Clinic Score (MCS) v 10., 22 a 58
Časové okno: V týdnech 10, 22 a 58
Remise MCS je definována jako MCS 2 nebo méně a v každém okamžiku vyhodnocení není žádná sub-skóre vyšší než 1.
V týdnech 10, 22 a 58
Procento účastníků, kteří dosáhnou endoskopického subkoru 0 v týdnech 10, 22 a 58
Časové okno: V týdnech 10, 22 a 58
V týdnech 10, 22 a 58
Procento účastníků dosahujících histologickou remisi Nancy Histologic Index (NHI) v 10., 22. a 58 týdnech 10, 22 a 58
Časové okno: V týdnech 10, 22 a 58
V týdnech 10, 22 a 58
Procento účastníků dosahujících remisi MCS (alternativní definice) v 10, 22 a 58
Časové okno: V týdnech 10, 22 a 58
Remise MCS (alternativní definice) je definována jako rektální krvácení (RB), frekvence stolice (SF) a globální hodnocení lékaře (PGA) v každém čase hodnocení (PGA) v každém čase hodnocení.
V týdnech 10, 22 a 58
Procento účastníků dosahujících 6měsíční klinickou remisi bez kortikosteroidů v 58. týdnu
Časové okno: V týdnu 58
V týdnu 58
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 62 týdnů
Až 62 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními testy
Časové okno: Až 62 týdnů
Až 62 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními vitálními příznaky
Časové okno: Až 62 týdnů
Až 62 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnou abnormální hmotností
Časové okno: Až 62 týdnů
Až 62 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními měřeními elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 62 týdnů
Až 62 týdnů
Trvání expozice filgotinibu
Časové okno: Až 58 týdnů
Až 58 týdnů
Procento účastníků, kteří byli v léčbě
Časové okno: Až 58 týdnů
Až 58 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Korea Inc.

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS6034-M082-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek sdílení dat EISAI a další informace o tom, jak požadovat data, naleznete na našem webu http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Filgotinib maleát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit