Un estudio de filgotinib 200 mg en participantes coreanos con colitis ulcerosa moderada a severamente activa bajo práctica clínica rutinaria
1 de julio de 2026 actualizado por: Eisai Korea Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de fase 4 para evaluar la eficacia y la seguridad de filgotinib 200 mg en pacientes coreanos con colitis ulcerosa moderada a severamente activa bajo práctica clínica rutinaria
El propósito principal de este estudio es evaluar la eficacia de filgotinib para establecer la remisión clínica en la semana 10 o 22.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur
- Eisai Site #13
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Busan, Corea del Sur
- Eisai Site #15
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Busan, Corea del Sur
- Eisai Site #8
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Daegu, Corea del Sur
- Eisai Site #6
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Daejeon, Corea del Sur
- Eisai Site #2
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Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Eisai Site #16
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Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Eisai Site #4
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Gyeongnam, Corea del Sur
- Eisai Site #11
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Jungnam, Corea del Sur
- Eisai Site #18
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Jungnam, Corea del Sur
- Eisai Site #7
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Seoul, Corea del Sur
- Eisai Site #10
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Seoul, Corea del Sur
- Eisai Site #14
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Seoul, Corea del Sur
- Eisai Site #12
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Seoul, Corea del Sur
- Eisai Site #17
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Seoul, Corea del Sur
- Eisai Site #19
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Seoul, Corea del Sur
- Eisai Site #1
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Seoul, Corea del Sur
- Eisai Site #3
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Seoul, Corea del Sur
- Eisai Site #5
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Seoul, Corea del Sur
- Eisai Site #9
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos de 19 a 64 años en el momento del consentimiento por escrito
Los participantes deben cumplir con las siguientes condiciones:
i) diagnosticado con colitis ulcerosa moderada a severamente activa según lo determinado por la puntuación de la clínica Mayo con endoscopia que ocurre durante la detección; El puntaje total debe ser entre 6 y 12, subcoraje inclusivo y endoscopia mayor o igual a (> =) 2 (sin embargo, si hay resultados de una endoscopia realizada dentro de los dos (2) meses de la visita de detección, y si la evaluación de NHI se puede realizar utilizando los especímenes almacenados obtenidos de esa endoscopia, puede reemplazar la endoscopia de detección). ii) han tenido una respuesta inadecuada a, la respuesta perdida o fue intolerante a la terapia convencional (corticosteroides, inmunosupresores, etc.) o un agente biológico basado en el juicio del investigador en la visita de detección.
- Participante que es considerado confiable por el investigador con respecto a la provisión de información, y está dispuesto a cumplir con los procedimientos de protocolo de estudio
Criterios de exclusión:
- Participantes con hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la etiqueta aprobada de filgotinib
- Participantes con infecciones activas, incluidas infecciones graves (ejemplo [por ejemplo], sepsis) o infecciones locales
- Participantes con tuberculosis activa (TB). Para los participantes con tuberculosis latente, la terapia anti-tuberculosis estándar doméstica debe iniciarse al menos 3 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio (Visite 2, Día 1).
- Participantes con discapacidad hepática severa (Child-Pugh C)
- Participantes con deterioro renal moderado o mayor (aclaramiento de creatinina [CRCL] Menos de (<) 60 mililitros por minuto [ml/min])
- Participantes que cumplen con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) menos de (<) 1*10^9 células por litro (/L)
- Recuento de linfocitos absoluto (ALC) <0.5*10^9 células/L
- Nivel de hemoglobina <8 gramos por decilitro (g/dl)
- Nivel de hemoglobina <8 g/dl
- Participantes femeninas que están embarazadas o amamantando en la visita 1. Incluso si una prueba de embarazo en la visita 1 fue negativa, se requiere una evaluación separada en la visita 2 si la primera dosis del fármaco del estudio se administró más de 72 horas después de la prueba de embarazo.
Las participantes femeninas del potencial de férula que no aceptan usar uno de los siguientes métodos de anticoncepción altamente efectivos desde las 4 semanas antes de la visita 1 hasta las 4 semanas después de la última dosis de drogas del estudio:
- Abstinencia completa (si este es el estilo de vida preferido y habitual de los participantes)
- Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino que contiene hormonas (IUS)
- Implante anticonceptivo
- Anticonceptivos orales (los participantes deben estar en el mismo anticonceptivo oral a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio)
- La pareja ha tenido una vasectomía y se confirma que es azoospermia si un método de anticoncepción altamente efectivo no es apropiado o aceptable para los participantes, los participantes deben aceptar usar un método de anticoncepción médicamente aceptable, es decir, es (es decir, el método de anticoncepción de doble barrera, como látex o condón sintético más diafragma o cervical/válvula con espermicida con espermaza.
Nota: Se considerará que todas las mujeres son de potencial de maternidad a menos que sean posmenopáusicas (al menos 12 meses consecutivos de amenorrea sin otra causa conocida o sospechada) o quirúrgicamente estéril (es decir, ligadura bilateral tubárica, histerectomía total o ooforectomía bilateral, todas realizadas quirúrgicamente, al menos 1 mes antes de la administración de la administración).
- Participantes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa
- Participantes con antecedentes de tratamiento previo con inhibidor de Janus quinasa (JAK)
- Los participantes actualmente participan en otro estudio clínico o participantes que utilizaron otro producto de investigación/dispositivo médico dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de detección
- Los participantes consideraron inapropiado participar en este estudio a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Filgotinib maleate 200 miligramos por día (mg/día)
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Administrado en forma de comprimidos orales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica en la semana 10 o 22
Periodo de tiempo: En la semana 10 o 22
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En la semana 10 o 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica en las semanas 10, 22 y 58
Periodo de tiempo: En las semanas 10, 22 y 58
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En las semanas 10, 22 y 58
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Porcentaje de respondedores clínicos en la semana 10 y 22
Periodo de tiempo: En la semana 10 y 22
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En la semana 10 y 22
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Porcentaje de participantes que logran una remisión clínica sostenida en la semana 58
Periodo de tiempo: En la semana 58
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En la semana 58
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Porcentaje de participantes que logran la remisión de la puntuación de la clínica de Mayo (MCS) en las semanas 10, 22 y 58
Periodo de tiempo: En las semanas 10, 22 y 58
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La remisión de MCS se define como un MCS de 2 o menos y no hay un solo subcoraje más alto que 1 en cada momento de la evaluación.
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En las semanas 10, 22 y 58
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Porcentaje de participantes que alcanzan un subsesc. endoscópico de 0 en las semanas 10, 22 y 58
Periodo de tiempo: En las semanas 10, 22 y 58
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En las semanas 10, 22 y 58
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Porcentaje de participantes que logran la remisión histológica del índice histológico de Nancy (NHI) en las semanas 10, 22 y 58
Periodo de tiempo: En las semanas 10, 22 y 58
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En las semanas 10, 22 y 58
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Porcentaje de participantes que logran la remisión de MCS (definición alternativa) en las semanas 10, 22 y 58
Periodo de tiempo: En las semanas 10, 22 y 58
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La remisión de MCS (definición alternativa) se define como el sangrado rectal (RB), la frecuencia de las heces (SF) y los subcorsores de la evaluación global del médico (PGA) de 0 y un sub-corcho endoscópico de 0 o 1 (MC general de menos o igual a [<= 1]) en cada momento de la evaluación.
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En las semanas 10, 22 y 58
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Porcentaje de participantes que logran una remisión clínica libre de corticosteroides de 6 meses en la semana 58
Periodo de tiempo: En la semana 58
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En la semana 58
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 62 semanas
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Hasta 62 semanas
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Número de participantes con pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 62 semanas
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Hasta 62 semanas
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Número de participantes con signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 62 semanas
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Hasta 62 semanas
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Número de participantes con peso anormal clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta 62 semanas
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Hasta 62 semanas
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Número de participantes con mediciones de electrocardiograma anormal clínicamente significativo (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 62 semanas
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Hasta 62 semanas
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Duración de la exposición a filgotinib
Periodo de tiempo: Hasta 58 semanas
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Hasta 58 semanas
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Porcentaje de participantes que cumplieron con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 58 semanas
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Hasta 58 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS6034-M082-402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El compromiso de intercambio de datos de EISAI y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .